- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06932107
Исследование эффективности и безопасности апрепитирующей инъекции для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты
17 апреля 2025 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности апрепинтационной инъекции (QLG2174) в профилактике послеоперационной тошноты и рвоты
Цель этого интервенционного исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность инъекции апрепитанта (QLG2174) для профилактики PONV у китайских пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
518
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wuhan, Китай
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 70 лет, с индексом массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м² и весом тела ≥45 кг.
- Лапароскопическая гинекологическая или брюшная хирургия при общем анестезии (продолжительность ≥1 часа и послеоперационная госпитализация ≥24 часа), при этом анестезия поддерживалась с использованием севофлурана и ремифентанила (поддержание пропофола было запрещено);
- HAD2 факторы риска PONV; Ожидается использовать послеоперационный опиоид в течение 24 часов после операции;
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс физического состояния I-III.
Критерии исключения:
- Запланированные внутриполезные операции, трансплантация или центральная нервная система;
- Диагностические процедуры;
- использование локальной/региональной анестезии (например, нейроаксиальные/нервные блоки);
- Перевод интенсивной терапии послеоперационной интенсивной терапии (ICU);
- предоперационное назогастральное/орогастральное размещение трубки (от скрининга до 24 часов после операции)
- Тошнота, рвота, рвота или выздоровление, связанное с органическим заболеванием (например, кишечная обструкция) в течение 24 часов до операции; История злокачественных новообразований, эпилепсии или вестибулярной дисфункции;
- Гиперчувствительность к апрепитанту;
- Недавнее использование апрепитантных антагонистов/NK1 (в течение 2 недель до рандомизации), противогеменности (включая антагонисты 5-HT3, кортикостероиды; в течение 1 недели), сильные ингибиторы CYP3A4/субстраты (в течение 1 недели), индукции CYP3A4 (в течение 4 недель) или Warfarin (в течение 2 недель);
- Клинически значимые лабораторные аномалии (ALT/AST ≥2 × верхний предел нормального [ULN], общий билирубин ≥1,5 × ULN, креатинин ≥1,5 × ULN, гемоглобин ≤90 г/л)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апрепитант инъекция
|
Перед индукцией анестезии 4,4 мл (32 мг) было введено путем однократной внутривенной инъекции, которая была завершена в течение 30 секунд.
|
|
Экспериментальный: Априпитант -инъекционный плацебо
|
Перед индукцией анестезии 4,4 мл дали одной внутривенной инъекцией, которая была завершена в течение 30 секунд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полные показатели ответа (CR) через 24 часа после окончания операции
Временное ограничение: 0-24 часа после окончания операции
|
Полный ответ (определяется как отсутствие эметичных эпизодов и отсутствие использования спасательной терапии
|
0-24 часа после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Нейромедиаторные агенты
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Апрепитант
- Фосапрепитант
Другие идентификационные номера исследования
- QLG2174-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .