抗C5抗体治療にもかかわらず残存貧血患者におけるMY008211Aの安全性と有効性の研究
2025年5月5日 更新者：Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd
抗C5抗体での治療にもかかわらず、PNHおよび残存貧血患者におけるMY008211A錠剤の有効性と安全性を評価するための多施設、単一腕、オープンラベル第III相試験。
この研究の主な目的は、抗C5抗体による治療にもかかわらず、残存貧血患者におけるMY008211Aの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、単一腕、オープンラベルフェーズIII臨床試験です。
この研究の目的は、My008211aが抗C5抗体治療後もまだ貧血であるPNH患者の治療に有効で安全であるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wuhan Createrna Science and Technology Co.,Ltd
- 電話番号：027-68788900
- メール：lcyxzx@createrna.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100032
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).
-
コンタクト：
- Bing Han, PhD
- 電話番号：010-69155027
- メール：Hanbing_Li@sina.com.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性と女性の参加者は、クローンサイズ≥10％の高感度フローサイトメトリーによって確認されたPNHの診断を伴う18.0 kg/m2以上の男性およびBMI≥18.0kg/m2。
- 治療前に少なくとも6か月間、抗C5抗体治療の安定したレジメンは、まだ100 g/L未満でした。
- スクリーニング前の4か月で少なくとも2回のテストの平均ヘモグロビンレベルは<100 g/Lです。
- スクリーニング中の中央研究所での2つのテストの平均ヘモグロビンレベルは、100 g/L未満です。
- Neisseria Meningitidis感染に対するワクチン接種は、研究治療の開始前に必要です。 以前に受け取っていない場合は、肺炎連鎖球菌とインフルエンザ菌感染症に対するワクチン接種を行う必要があります。
除外基準：
- 網状赤血球の患者<100x10^9/L;血小板<30x10^9/l;好中球<0.5x10^9/l。
- カプセル化された生物によって引き起こされる再発性侵襲性感染症の既往、例えば。 髄膜炎菌または肺炎球菌。
- 既知または疑わしい遺伝性補体欠乏症。
- 以前の骨髄または造血幹細胞移植。
- 以前の脾臓摘出術。
- 子宮頸部のその場で皮膚の局所基底細胞癌と癌を硬化させたことを除いて、スクリーニングの5年以内の悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：My008211aタブレット
My008211aタブレット400mg入札
|
My008211aタブレットの参加者は、400 mgの経口b.i.dの用量でmy008211aを受け取ります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
赤血球輸血がない場合、ヘモグロビンレベルが持続する参加者の割合は120 g/L以上です（D14からD168後の赤血球注入はないと定義）
時間枠：126日目と168日目の間
|
RBC輸血のない患者の持続性ヘモグロビンレベル≥120g/Lの患者の割合。
|
126日目と168日目の間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからLDHレベルの変更（パーセンテージとして表されます）
時間枠：126日目と168日目の間
|
ベースラインからLDHレベルの変更（パーセンテージとして表されます）
|
126日目と168日目の間
|
|
ベースラインからの網状赤血球数の変化
時間枠：126日目と168日目の間
|
ベースラインからの網状赤血球数の変化
|
126日目と168日目の間
|
|
臨床BTH率
時間枠：1日目と168日目の間
|
臨床BTH率
|
1日目と168日目の間
|
|
主要な有害血管イベント率
時間枠：1日目と168日目の間
|
主要な有害血管イベント率
|
1日目と168日目の間
|
|
RBC輸血を受けない被験者のベースラインからヘモグロビン濃度が20 g/L以上増加する被験者の割合（D14からD168後の赤血球注入はないと定義）
時間枠：126日目と168日目の間
|
RBC輸血なしで評価された≥20g/Lのヘモグロビンレベルのベースラインから持続的な増加を達成する参加者の割合。
|
126日目と168日目の間
|
|
ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：126日目と168日目の間
|
RBC輸血のない患者のベースラインからのヘモグロビン濃度の変化。
|
126日目と168日目の間
|
|
RBC輸血のないLDH <1.5 ULNの患者の割合。
時間枠：126日目と168日目の間
|
溶血患者の割合は、RBC輸血のない患者の間で制御されています（LDH <1.5 ULNと定義）。
|
126日目と168日目の間
|
|
RBC輸血のない患者の割合
時間枠：14日目から168日目の間
|
RBC輸血のない患者の割合。
|
14日目から168日目の間
|
|
ベースラインからのFACIT-Fスコアの変更
時間枠：126日目と168日目の間
|
ベースラインからのファシット疲労スコアの変化。
Facit-Fatigueは、患者の自己申告による疲労と日常の活動と機能への影響を評価するPNHにおけるその有効性と信頼性をサポートする13項目のアンケートです。
すべてのフェイススケールがスコアリングされるため、高いスコアの方が優れています。
Facit-Fスケールの13項目のそれぞれは0〜4の範囲であるため、可能なスコアの範囲は0〜52で、0は最悪のスコア、52が最高です。
|
126日目と168日目の間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月30日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MY008211A-PNH-3-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。