Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MY008211A bei Patienten mit Restanämie trotz Anti-C5-Antikörperbehandlung

5. Mai 2025 aktualisiert von: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von My008211A-Tabletten bei Patienten mit PNH und Restanämie trotz der Behandlung mit Anti-C5-Antikörper.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von My008211A bei PNH-Patienten mit Restanämie trotz der Behandlung mit Anti-C5-Antikörper zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische klinische Studie mit offener Label-Phase-III-Phase-III. Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob My008211a wirksam und sicher für die Behandlung von PNH-Patienten ist, die nach Anti-C5-Antikörperbehandlung noch Anämie sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wuhan Createrna Science and Technology Co.,Ltd
  • Telefonnummer: 027-68788900
  • E-Mail: lcyxzx@createrna.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre und BMI ≥ 18,0 kg/m2 mit einer Diagnose von PNH, bestätigt durch Hochsensitivitätsdurchflusszytometrie mit Klongröße ≥ 10%.
  2. Stabiles Regime der Anti-C5-Antikörperbehandlung für mindestens 6 Monate vor der Behandlung und HB war immer noch <100 g/l.
  3. Der durchschnittliche Hämoglobinspiegel von mindestens zwei Tests in 4 Monaten vor dem Screening <100 g/l.
  4. Der durchschnittliche Hämoglobinspiegel von zwei Tests im zentralen Labor während des Screenings <100 g/l.
  5. Vor Beginn der Studienbehandlung ist eine Impfung gegen eine Infektion mit Neisseria meingitidis erforderlich. Wenn nicht zuvor erhalten, sollte die Impfung gegen Streptococcus pneumoniae und Haemophilus -Influenzae -Infektionen gegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Retikulozyten <100x10^9/l; Blutplättchen <30x10^9/l; Neutrophile <0,5x10^9/l.
  2. Geschichte wiederkehrender invasiver Infektionen, die durch eingekapselte Organismen verursacht werden, z. Meningokokken oder Pneumokokken.
  3. Bekannter oder mutmaßlicher erblicher Komplementmangel.
  4. Vorherige Knochenmark oder hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  5. Vorherige Splenektomie.
  6. Eine Vorgeschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme des lokalen Basalzellkarzinoms der Haut und des Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: My008211a Tablets
My008211a Tablets 400 mg Angebot
Arzneimittel: My008211a Tablets
MY008211A -Tabletten -Teilnehmer erhalten My008211a in einer Dosis von 400 mg oral B.I.D.
Andere Namen:
  • MY008211A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit anhaltenden Hämoglobinspiegeln von ≥ 120 g/l in Abwesenheit von Transfusionen von rotem Blutkörperchen (definiert als keine Infusion für rote Blutkörperchen nach D14 bis D168)
Zeitfenster: Zwischen Tag 126 und Tag 168
Der Anteil der Patienten mit anhaltenden Hämoglobinspiegeln ≥ 120 g/l unter Patienten ohne RBC -Transfusion.
Zwischen Tag 126 und Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung (ausgedrückt als Prozentsätze) in LDH -Ebene von der Basislinie
Zeitfenster: Zwischen Tag 126 und Tag 168
Veränderung (ausgedrückt als Prozentsätze) in LDH -Ebene von der Basislinie
Zwischen Tag 126 und Tag 168
Änderung der Retikulozytenzahl von Basislinie
Zeitfenster: Zwischen Tag 126 und Tag 168
Änderung der Retikulozytenzahl von Basislinie
Zwischen Tag 126 und Tag 168
Die klinische BTH -Rate
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 168
Die klinische BTH -Rate
Zwischen Tag 1 und Tag 168
Die wichtigste nachteilige Gefäßereignisrate
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 168
Die wichtigste nachteilige Gefäßereignisrate
Zwischen Tag 1 und Tag 168
Der Anteil der Probanden mit einer Zunahme der Hämoglobinkonzentration ≥ 20 g/l von der Ausgangsbeginn unter Probanden, die keine RBC -Transfusion erhalten (definiert als keine Infusion von roten Blutkörperchen nach D14 bis D168)
Zeitfenster: Zwischen Tag 126 und Tag 168
Der Anteil der Teilnehmer, die einen anhaltenden Anstieg des Ausgangswerts in den Hämoglobinspiegeln von ≥ 20 g/l erzielen, untersucht bei denen ohne RBC -Transfusion.
Zwischen Tag 126 und Tag 168
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Hämoglobin
Zeitfenster: Zwischen Tag 126 und Tag 168
Änderung der Hämoglobinkonzentration von Ausgangswert bei Patienten ohne RBC -Transfusion.
Zwischen Tag 126 und Tag 168
Der Anteil der Patienten mit LDH <1,5 uln unter Patienten ohne RBC -Transfusion.
Zeitfenster: Zwischen Tag 126 und Tag 168
Der Anteil der Patienten mit Hämolyse (definiert als LDH <1,5 uln) bei Patienten ohne RBC -Transfusion.
Zwischen Tag 126 und Tag 168
Der Anteil der Patienten ohne RBC -Transfusion
Zeitfenster: Zwischen Tag 14 und Tag 168
Der Anteil der Patienten ohne RBC -Transfusion.
Zwischen Tag 14 und Tag 168
Änderung der Facit-F-Punktzahl von der Basislinie
Zeitfenster: Zwischen Tag 126 und Tag 168
Änderung des Face-Fatigue-Scores von der Basislinie. Der Face-Fatigue ist ein 13-Punkte-Fragebogen mit Unterstützung für ihre Gültigkeit und Zuverlässigkeit bei PNH, die den Patienten mit selbstberichteten Ermüdung von Patienten und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Alle Fazit -Skalen werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl besser ist. Da jeder der 13 Elemente der Face-F-Skala von 0 bis 4 reicht, beträgt der Bereich der möglichen Punktzahlen 0-52, wobei 0 die schlechteste Punktzahl und 52 die beste ist.
Zwischen Tag 126 und Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MY008211A-PNH-3-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie

Klinische Studien zur My008211a Tablets

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren