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항 -C5 항체 치료에도 불구하고 잔류 빈혈 환자에서 MY008211A의 안전성 및 효능에 대한 연구

2025년 5월 5일 업데이트: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

항 -C5 항체 치료에도 불구하고 PNH 및 잔류 빈혈 환자에서 MY008211A 정제의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 단일 암, 오픈 라벨 상 III 연구.

이 연구의 주요 목적은 항 -C5 항체 치료에도 불구하고 잔류 빈혈이있는 PNH 환자에서 MY008211A의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 단일 암, 오픈 라벨 상 III 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 MY008211A가 항 -C5 항체 치료 후에도 여전히 빈혈 인 PNH 환자의 치료에 효과적이고 안전한 지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wuhan Createrna Science and Technology Co.,Ltd
  • 전화번호: 027-68788900
  • 이메일: lcyxzx@createrna.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 남성 및 여성 참가자는 18 세 이상 및 BMI ≥ 18.0 kg/m2 이상의 PNH 진단으로 클론 크기가 10%이상인 고감도 유세포 분석법으로 확인되었습니다.
  2. 치료 전 6 개월 이상 동안 항 -C5 항체 처리의 안정적인 요법, HB는 여전히 <100 g/L이었다.
  3. <100 g/l 스크리닝 전 4 개월에 적어도 2 개의 테스트의 평균 헤모글로빈 수준.
  4. <100 g/l 스크리닝 중에 중앙 실험실에서 2 개의 테스트의 평균 헤모글로빈 수준.
  5. 연구 치료 시작 전에 Neisseria meningitidis 감염에 대한 예방 접종이 필요합니다. 이전에받지 못한 경우, Streptococcus pneumoniae 및 haemophilus 인플루엔자 감염에 대한 예방 접종을 제공해야합니다.

제외 기준 :

  1. 망상 세포 환자 <100x10^9/L; 혈소판 <30x10^9/L; 호중구 <0.5x10^9/l.
  2. 캡슐화 된 유기체로 인한 재발 성 침습 감염의 병력, 예를 들어. meningococcus 또는 pneumococcus.
  3. 유전 적 보완 결핍이 알려 지거나 의심됩니다.
  4. 이전 골수 또는 조혈 줄기 세포 이식.
  5. 이전 비장 절제술.
  6. 자궁 경부의 현장에서 피부 및 암종의 경화 된 국소 기저 세포 암종을 제외하고 선별 전 5 년 이내에 악성 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: My008211a 정제
My008211a 태블릿 400mg 입찰
의약품: My008211a 정제
My008211a 정제 참가자는 400mg의 구두로 B.I.D의 용량으로 My008211a를 ​​받게됩니다.
다른 이름들:
  • MY008211A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 수혈이없는 상태에서 ≥ 120 g/L의 지속적인 헤모글로빈 수준을 가진 참가자의 비율 (D14 ~ D168 후 적혈구 주입이 없음으로 정의)
기간: 126 일과 168 일 사이
RBC 수혈이없는 환자들 사이에서 지속 된 헤모글로빈 수치가 지속 된 환자의 비율.
126 일과 168 일 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 LDH 수준에서 변경 (백분율로 표시)
기간: 126 일과 168 일 사이
기준선에서 LDH 수준에서 변경 (백분율로 표시)
126 일과 168 일 사이
기준선에서 망상 세포 수의 변화
기간: 126 일과 168 일 사이
기준선에서 망상 세포 수의 변화
126 일과 168 일 사이
임상 BTH 비율
기간: 1 일과 168 일 사이
임상 BTH 비율
1 일과 168 일 사이
주요 부작용 혈관 사건 속도
기간: 1 일과 168 일 사이
주요 부작용 혈관 사건 속도
1 일과 168 일 사이
RBC 수혈을받지 않는 피험자들 사이에서 기준선으로부터 헤모글로빈 농도가 증가한 피험자의 비율 (D14 ~ D168 후 적혈구 주입이 없음).
기간: 126 일과 168 일 사이
RBC 수혈이없는 ≥ 20 g/L의 헤모글로빈 수준에서 기준선으로부터 지속적인 증가를 달성하는 참가자의 비율은 RBC 수혈이없는 것 중에서 평가되었다.
126 일과 168 일 사이
헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 126 일과 168 일 사이
RBC 수혈이없는 환자에서 기준선으로부터 헤모글로빈 농도의 변화.
126 일과 168 일 사이
RBC 수혈이없는 환자 중 LDH <1.5 uln 환자의 비율.
기간: 126 일과 168 일 사이
RBC 수혈이없는 환자들 사이에서 용혈 환자의 비율 (LDH <1.5 ULN으로 정의).
126 일과 168 일 사이
RBC 수혈이없는 환자의 비율
기간: 14 일과 168 일 사이
RBC 수혈이없는 환자의 비율.
14 일과 168 일 사이
기준선에서 FACIT-F 점수의 변화
기간: 126 일과 168 일 사이
기준선에서 FACIT-FATIGUE 점수의 변화. FACIT-FATIGUE는 PNH의 유효성과 신뢰성을 지원하는 13 개 항목 설문지이며 환자의 자체보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 높은 점수가 더 좋을 수 있도록 모든 정면 척도가 점수가 매겨집니다. Facit-F 스케일의 13 개 항목 각각은 0-4입니다. 가능한 점수의 범위는 0-52이며 0은 최악의 점수, 52는 최고입니다.
126 일과 168 일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MY008211A-PNH-3-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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