IUIの有無にかかわらず排卵誘導のLE + CC対LE (COLA)

レトロゾール（LE）は、PCOSにおける排卵誘導の第一選択治療として提案されています。 クエン酸クロミフェン（CC）は、PCOSの女性の排卵を誘発するために広く使用されているもう1つの薬物です。 CCとレトロゾールの作用のさまざまなメカニズムにより、これらの薬物をまとめると、独自のメカニズムと相乗効果をもたらし、排卵誘導を受けている患者の妊娠結果を増加させることにより、排卵率を高める可能性があります（OI）。

Mejia et al。ランダム化比較試験（RCT）を実施し、排卵率がLE-Aloneグループよりも併用群で有意に高いことを報告しました（n = 70、77％対42.9％、 それぞれ; RR 1.80 95％。 CI。 1.18〜2.75、p = 0.007）。 この発見は、別のRCTによって確認されますが、サンプルサイズが大きい3番目の最近のRCTでは確認されません。 生後出生率は2つの研究で二次エンドポイントとしてのみ報告され、2つのグループ[12％対7％、RR 1.68、95％CI 0.19〜14.66）および16.4％対18.6％に重要ではありません。 RR 0.92、95％CI 0.57〜1.50）]。 さらに、正常な精子の場合のオートリン授精（IUI）をOIに添加することが効果的かどうかは不明です。

もう1つの未回答の質問は、正常な精子の場合に排卵誘導にイントライン授精（IUI）を追加することが効果的な治療であるかどうかです。 男性の要因がない場合、通常の性交で十分であるべきだと主張することができます。 2018年、Weiss et al。 WHOクラスIIの無排卵を持つ女性のCCの累積出生率IUIから6サイクルの累積出生率は、IIなしのCC-OIの6サイクルで49％対43％でした（RR 1.14（95％CI 0.97〜1.35））。

両方の質問に関するこの明確な証拠の欠如を考慮して、RCTを計画して、LEとCCの組み合わせが、IUIの有無にかかわらずWHO/IV排卵障害を持つ女性よりもLEだけの出生率が高いかどうかを評価します。

これは、ベトナムの6つの不妊治療クリニックにわたるオープンラベル、多施設、2回の要因ランダム化比較試験です

潜在的に適格な参加者には、自発的であろうと誘導されているかどうかにかかわらず、月経周期の開始の少なくとも2週間前に、最初の相談中に調査情報シートが与えられます。 女性が月経周期中に診療所に出席し、すぐに治療を開始したい場合、臨床医を待っている間に読む情報シートが与えられます。 適格性のスクリーニングは、開始日に医師を治療することによって行われます。 適格な参加者は、研究に関する調査員との完全な議論に招待されます。 適格性基準を満たし、以前にカウンセリングを受けたことがある女性は、研究に参加するように正式に招待されます。 女性が参加に同意した場合、インフォームドコンセントフォームに署名するように求められます。

インフォームドコンセントの後、ホルモンおよび生化学分析のために空腹時血液サンプルが得られます。

参加者は、LEとCC Plus IUI（LE+CCおよびIUI）、LE単独のIUI（LEおよびIUI）の組み合わせを受け取るために、1：1：1：1の比率でランダム化されます。LEとCCとCCプラスタイムコース（LE+CCおよびcourse）の組み合わせまたはLE単独の時限間（LEおよびインターコース）の組み合わせ。 コンピューターで生成されたランダムリストは、研究に他の関与がない独立した統計学者によって作成されます。 治療配分への割り当ては、ベトナムのホープリサーチセンターがホストするWebポータルを介して行われます。 ランダム化スケジュールは、希望研究センターでコンピューターで生成され、4と8のランダムブロックサイズが順になります。

LEとCCグループの組み合わせ：1日あたり5ミリグラムLE（FEMARA®2.5ミリグラム、スイス、ノバルティス）と50ミリグラムCC（1日あたり50ミリグラム、メドケミー、キプロス）。

Le Alour Group：1日5ミリグラムLE（FEMARA®2.5ミリグラム、スイス、ノバルティス）、サイクルの4日目から4日目まで5日連続で始まります。

主要エンドポイントは、1回の治療サイクルの後の出生です。