IUI의 유무에 관계없이 배란 유도를위한 LE + CC 대 LE (COLA)

Letrozole (LE)은 PCOS의 배란 유도를위한 1 차 처리로 제안되었습니다. 클로미펜 시트 레이트 (CC)는 PCOS를 가진 여성에서 배란을 유도하는 데 널리 사용되는 또 다른 약물입니다. CC와 Letrozole의 작용 메커니즘으로 인해, 이들 약물을 함께 복용하면 자체 메커니즘으로 상승 효과를 가짐으로써 배란 유도 (OI)의 임신 결과를 증가시켜 배란 속도를 증가시킬 수 있습니다.

Mejia et al. 무작위 대조 시험 (RCT)을 수행하고 배란 속도가 LE- 알론 그룹보다 조합 그룹에서 상당히 높았다 (n = 70, 77% 대 42.9%, 각기; RR 1.80 95%. CI. 1.18 ~ 2.75, p = 0.007). 이 발견은 다른 RCT에 의해 확인되지만 샘플 크기가 더 큰 세 번째 RCT는 아닙니다. 생년 출생률은 두 그룹의 두 그룹 사이의 유의하지 않은 차이 (12% vs. 7%, RR 1.68, 95% CI 0.19 ~ 14.66) 및 16.4% 대 18.6%로 2 차 종말점으로 만보 고되었습니다. RR 0.92, 95% CI 0.57 ~ 1.50)]. 또한, 정상 정자의 경우 OI에 자궁 내 수정 (IUI)이 첨가되는 것이 효과적인지 확실하지 않다.

또 다른 답변이없는 질문은 정상 정자의 경우 배란 유도에 자궁 내 수정 (IUI)을 추가하는 것이 효과적인 치료인지 여부입니다. 남성 요인이 없으면 정상적인 성관계가 충분해야한다고 주장 할 수 있습니다. 2018 년 Weiss et al. WHO 클래스 II 혐의가 II가없는 CC-OI의 6주기에 ​​대해 49% 대 43% (RR 1.14 (95% CI 0.97 ~ 1.35))를 가진 여성에서 CC와 함께 CC와 함께 6주기 OI의 누적 라이브 출생률을보고했다.

두 질문 모두에 대한 명확한 증거가 부족하다는 점을 고려하여, 우리는 LE와 CC의 조합이 II/IV 배란 장애가있는 여성에서 LE 단독보다 더 높은 생년 출생률을 초래하는지 여부를 평가할 RCT를 계획하고있다.

이것은 베트남의 6 개의 다산 클리닉에 걸친 오픈 라벨, 다기관, 2-2 팩토 노인 무작위 통제 시험입니다.

잠재적으로 적격 참가자에게는 자발적이든 유발하든 월경주기 시작 2 주 전에 첫 상담 중에 연구 정보 시트가 제공됩니다. 여성들이 월경주기 동안 클리닉에 참석하고 똑바로 치료를 시작하려면 임상의를 기다리는 동안 읽을 수있는 정보 시트가 제공됩니다. 자격을위한 선별 검사는 OI 시작 당일 의사를 치료하여 수행됩니다. 적격 참가자는 연구에 대해 조사관과의 전적으로 토론 할 수 있습니다. 자격 기준을 충족하고 이전에 상담 한 여성은 공식적으로 연구에 참여하도록 초대됩니다. 여성들이 참여하기로 동의하면, 그들은 사전 동의서에 서명하도록 요청 받게됩니다.

사전 동의 후, 호르몬 및 생화학 적 분석을 위해 공복 혈액 샘플을 얻을 것입니다.

참가자는 1 : 1 : 1 : 1 비율로 무작위 배정되며 LE 및 CC Plus IUI (LE+CC 및 IUI), LE 단독 IUI (LE 및 IUI)의 조합, LE 및 CC 타임 성관계 (LE+CC 및 성관계) 또는 LE 단독 플러스 성교 (LE 및 성교)의 조합을받습니다. 컴퓨터 생성 랜덤리스트는 연구에 다른 관여가없는 독립적 인 통계 학자에 의해 준비 될 것입니다. 치료 할당에 대한 과제는 베트남의 Hope Research Center가 주최하는 웹 포털을 통해 수행됩니다. 무작위 화 일정은 Hope Research Center에서 컴퓨터로 생성되며, 임의의 블록 크기는 4와 8입니다.

LE 및 CC 그룹의 조합 : 하루에 5 밀리그램 LE (FEMARA® 2.5 밀리그램, 스위스 노바티스, 스위스) 및 50 밀리그램 CC (Duinum 50 밀리그램, 메디 도미, 사이프러스)는주기의 두 번째 날부터 5 일 연속으로 시작합니다.

LE 단독 그룹 : 하루 5 밀리그램 LE (FEMARA® 2.5 밀리그램, 스위스 노바티스).

1 차 종말점은 한 번의 치료주기 후에 출생입니다.