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段階による接着型カプセル炎の異なる量での水拡張結果の比較。 (HYCAFVOL)

2025年4月18日 更新者:Javier Muñoz Paz

接着剤嚢炎(AC)は、痛みの有無にかかわらず、肩の活動的および受動的な可動域(ROM)の世界的な制限を引き起こし、その他のX線撮影所見はありません。 自然プロセスは自己制限であり、3つまたは4つのフェーズで進化しています。 それは50歳前後の女性によく見られます。 診断は臨床症状に基づいており、画像検査は非特異的です。 治療オプションには、理学療法(PT)、関節内コルチコステロイド注射、筋類の神経ブロック(SSNB)、および水素化(HD)が含まれます。 後者は、生理食塩水溶液、麻酔薬、コルチコステロイドとの膨満を介して関節カプセルの炎症を拡大および減少させるのに役立ちます。

目的:ACの患者は、肩の痛みと障害指数(SPADI)、鎮痛剤類似体スケール(VAS)、およびROMで、肩の痛みと障害の指数(SPADI)、ROMでより良い結果を達成したAC患者が、低音量のHDを受けている患者と比較して、治療の第1、3ヶ月、および6ヶ月でより良い結果を達成するかどうかを判断する。 FST時間に違いがあるかどうかを判断し、平均軸控除(AR)値を決定します。

方法:30〜70歳のフェーズ1および2のAC患者64人の患者で、2つの飛行機での活動性およびパッシブROMが限られており、肩の痛みが3か月以上続く、ランダム化されたトリプル盲検パラレルブロック臨床試験が実施されます。 HDには、20 mlまたは40 mlの量があり、理学療法プログラムが続きます。 結果は、HDの1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月目にレビューされます。 収集された変数には、Spadi、Vas、ROM、Lattinen Assessment、ARサイズ、PTの完了までの時間が含まれます

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Javier Muñoz Paz, degree in medicine
  • 電話番号:+34 608737909
  • メール:javimp1395@gmail.com

研究場所

      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • コンタクト:
          • Javier
          • 電話番号:608737909

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30〜70歳の年齢。
  • 2つの飛行機で、アクティブとパッシブの両方の限られたROM。
  • 3か月以上続く肩の痛み。

除外基準:

  • 改善されたROMによるリドカイン +試験。
  • 治療を排除する状態(活性がん、組織感染、経口抗凝固剤の使用、心臓の不整脈など)
  • 以前に1年未満でHD治療を受けていました。
  • ステージ0または3 AC。
  • PTプログラムへの非遵守、出席障害は20%を超えています。
  • 肩甲状腺関節炎、唇障害、大規模な回旋腱板裂傷、またはリウマチ性疾患など、同様の症状を引き起こす可能性のある状態の存在。
  • 2か月未満で関節内コルチコステロイド注射。
  • テクニック障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:粘着性カプセル炎第1相
粘着性カプセル炎第1相 - >第1相の患者は、ROMの制限を伴う主な臨床像が痛みである患者と見なされます。

まず、SSNBは、4mLの0.25%麻酔 + 0.5 mLのコルチコステロイドで行われます。

SSNBの15分後、超音波誘導HDが開始されます。 これを行うために、患者は影響を受けていない腕の横方向のdecubitus位置に置かれます。 治療する腕は、延長を強制せずに患者の側に配置されます。 その後、関節が後方に近づき、上腕骨皮質と唇の間の超音波面に脊髄針を導入します。 その後、関節空洞は、生理学的生理食塩水溶液を導入し、プランジャーを押してその逆流を観察することにより確認されます。 その後、5 mLの0.25%麻酔 + 0.5 mLのコルチコステロイドが導入され、対応する体積は生理食塩水溶液で完成します。この場合は20 mLです。

まず、SSNBは、4mLの0.25%麻酔 + 0.5 mLのコルチコステロイドで行われます。

SSNBの15分後、超音波誘導HDが開始されます。 これを行うために、患者は影響を受けていない腕の横方向のdecubitus位置に置かれます。 治療する腕は、延長を強制せずに患者の側に配置されます。 その後、関節が後方に近づき、上腕骨皮質と唇の間の超音波面に脊髄針を導入します。 その後、関節空洞は、生理学的生理食塩水溶液を導入し、プランジャーを押してその逆流を観察することにより確認されます。 その後、5 mLの0.25%麻酔 + 0.5 mLのコルチコステロイドが導入され、対応する体積は生理食塩水溶液、この場合は40 mLで完了します。

アクティブコンパレータ:接着性カプセル炎第2相
粘着性capsul炎第2相 - > ROMの制限が痛みに直面して支配する患者。

まず、SSNBは、4mLの0.25%麻酔 + 0.5 mLのコルチコステロイドで行われます。

SSNBの15分後、超音波誘導HDが開始されます。 これを行うために、患者は影響を受けていない腕の横方向のdecubitus位置に置かれます。 治療する腕は、延長を強制せずに患者の側に配置されます。 その後、関節が後方に近づき、上腕骨皮質と唇の間の超音波面に脊髄針を導入します。 その後、関節空洞は、生理学的生理食塩水溶液を導入し、プランジャーを押してその逆流を観察することにより確認されます。 その後、5 mLの0.25%麻酔 + 0.5 mLのコルチコステロイドが導入され、対応する体積は生理食塩水溶液で完成します。この場合は20 mLです。

まず、SSNBは、4mLの0.25%麻酔 + 0.5 mLのコルチコステロイドで行われます。

SSNBの15分後、超音波誘導HDが開始されます。 これを行うために、患者は影響を受けていない腕の横方向のdecubitus位置に置かれます。 治療する腕は、延長を強制せずに患者の側に配置されます。 その後、関節が後方に近づき、上腕骨皮質と唇の間の超音波面に脊髄針を導入します。 その後、関節空洞は、生理学的生理食塩水溶液を導入し、プランジャーを押してその逆流を観察することにより確認されます。 その後、5 mLの0.25%麻酔 + 0.5 mLのコルチコステロイドが導入され、対応する体積は生理食塩水溶液、この場合は40 mLで完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数(SPADI)
時間枠:水力発生後1〜3-6ヶ月

肩の痛みの障害指数は、肩の病理の痛みと制限に関する情報を提供する研究では、広く使用されている結果尺度です。

  • 痛みのスケール痛はどれほど深刻ですか? 0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み。

    • 最悪の場合は?
    • その側に横たわっているとき?
    • 高い棚に何かに手を伸ばすときは?
    • 首の後ろに触れると?
    • 影響を受けた腕で押すとき?
  • 障害スケール:

あなたはどのくらいの困難を抱えていますか? 0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み。

  • 髪を洗う。
  • 背中を洗う。
  • Tシャツまたはセーターを着用します。
  • ボタンダウンシャツを着る。
  • ズボンを履いてください。
  • 高い棚にオブジェクトを配置します。
  • 重さ4.5キログラムの重い物体を持ち上げる。
  • 彼のバックポケットから何かを取っています。

次に、痛みと障害が個別に得られ、障害の割合が組み合わされます。

このインデックスは、スペイン語版の「良好な内部一貫性、収束妥当性、および信頼性」を実証しています。

水力発生後1〜3-6ヶ月
視覚鎮痛スケール(VAS)
時間枠:水力発生後1〜3-6ヶ月

VASは「急性および慢性疼痛の検証された主観的尺度です。」 これにより、最大の再現性で痛みの強度を測定できます。

それは10センチメートルの水平線で構成され、両端で症状の極端な表現があります。 左(0)は不在または最低強度であり、右(10)が最高の強度です。 患者は、強度を示すライン上のポイントをマークするように求められます。 症状レベルが許容できる最小限の違いは2〜3ポイントです。

水力発生後1〜3-6ヶ月
運動評価範囲(ROM)
時間枠:水力発生後1〜3-6ヶ月

運動評価の範囲は、特にACの場合、肩の病理の研究における基本的な実践です。 ROMは、積極的にも受動的にも測定する必要があります。

積極的かつ受動的に積極的に評価されるROMは、主に屈曲、誘duction、外部回転(外転の90°の腕で、患者に手のひらを示すように依頼することで)、および内部回転(腕の90°の腕の腕の腕を依頼することにより)です。 これらはすべて、複数装置の傾斜計で測定されます。

水力発生後1〜3-6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X窩部凹部(AR)サイズ
時間枠:イニシャル
これは、ARの縦方向のセクションで超音波を使用して測定されます。 患者は肩を90°に誘ductし、肘を曲げた状態で仰pineします。
イニシャル
理学療法の星から終わりまでの時間
時間枠:1セッションから最大3か月のPTまで

彼らは3〜5日以内にPTプログラムを開始します。 PTの開始日と開始日は、事前に確立された基準に従ってスケジュールされます。

PT治療を中止するために、次の基準が確立されます。

  • 16セッション後のフルHDの後、ROMで15%の改善はありません。
  • 4つのセッション後のフルROMの回復。
  • PTを不可能にする痛みの増加。
  • 最大24 ptセッション。

数日で測定されます。

1セッションから最大3か月のPTまで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラティネンテスト
時間枠:水力発生後1〜3-6ヶ月

Lattinenテストは、痛みを評価するために広く使用されているツールであり、慢性疼痛患者の痛みの程度を測定するためのツールとしてスペインで検証されています。 このスケールは、0から4のスコアリングされた5つのアイテムで構成されています。

  1. 痛みの強さ。
  2. 痛みの頻度。
  3. 鎮痛剤の使用。
  4. 障害の程度。
  5. 睡眠時間。

このテストは慢性疼痛状態で広く使用されていますが、ACでの使用はあまり一般的ではありません。 ただし、鎮痛薬の摂取量などの重要なデータを提供できると考えています。 これが、その使用を適切であると考える理由です。

水力発生後1〜3-6ヶ月
患者グローバル患者改善印象スケール(PGI-I)
時間枠:HDの6か月後の最後の検査で測定されます
PGI-Iは、7点のリッカートスケールに従って治療で得られた救済を分類するよう患者に分類するように患者に依頼する単一の質問で構成されています:「はるかに良い」。 「はるかに良い」; 「もう少し良い」; 「変更なし」; 「少し悪い」; 「はるかに悪い」; 「はるかに悪い」。
HDの6か月後の最後の検査で測定されます
グローバルCGI-グローバル改善スケールのGI印象(CGI -GI)
時間枠:HDの6か月後の最後の検査で測定されます
CGI-I、医師は患者の初期臨床状態を現在の状態と比較します。「プロジェクトへの入院時の患者の状態(投薬の開始前)と比較して、この患者の状態は次のとおりです。
HDの6か月後の最後の検査で測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Javier Muñoz Paz, degree in medicine、Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • スタディディレクター:Fernando J Mayordomo Riera, Head of service、Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • スタディディレクター:Jose Peña Amaro, Professor of Histology - UCO、Universidad de Córdoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月2日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月18日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月18日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HYCAFVOL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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