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Vergleich der Hydrodilatationsergebnisse bei unterschiedlichen Volumina in der Klebungskapsulitis durch Phasen. (HYCAFVOL)

18. April 2025 aktualisiert von: Javier Muñoz Paz

Adhäsive Kapsulitis (AC) führt zu einer globalen Einschränkung des aktiven und passiven Bewegungsbereichs (ROM) in der Schulter, mit oder ohne Schmerzen und ohne andere radiologische Befunde. Der natürliche Prozess ist selbstlimitierend und entwickelt sich in drei oder vier Phasen. Es ist bei Frauen im Alter von 50 Jahren üblich. Die Diagnose basiert auf klinischen Symptomen, wobei die Bildgebungstests nicht spezifisch sind. Die Behandlungsoptionen umfassen Physiotherapie (PT), intraartikuläre Kortikosteroidinjektionen, suprascapuläre Nervenblock (SSNB) und Hydrodilatation (HD). Letzteres ist nützlich, um die Entzündung der Gelenkkapsel durch Insufflation mit Kochsalzlösung, Anästhetika und Kortikosteroiden zu erweitern und zu reduzieren.

Ziele: zu bestimmen, ob Patienten mit AC, nach Phase geschichtet, die eine hochvolumige HD-Therapie erhalten, bessere Ergebnisse des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI), analgetischer Analogskala (VAS) und ROM in der ersten, dritten und sechsten Therapie im Vergleich zu Patienten mit niedrigem Volumen-HD erzielen. Um festzustellen, ob es Unterschiede in den FST -Zeiten gibt und die mittlere Axilar -Rezesswerte (AR) zu bestimmen.

Methoden: Eine randomisierte klinische, dreiblendige, parallele Blockstudie wird bei 64 Patienten mit Wechselstrom in den Phasen 1 und 2 im Alter von 30 bis 70 Jahren durchgeführt, mit begrenztem aktivem und passivem ROM in zwei Flugzeugen und Schulterschmerzen, die mehr als 3 Monate dauern. HD wird mit Bänden von 20 ml oder 40 ml verabreicht, gefolgt von einem Physiotherapieprogramm. Die Ergebnisse werden in der ersten, dritten und sechsten Monate der HD überprüft. Variablen, die gesammelt werden

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Javier Muñoz Paz, degree in medicine
  • Telefonnummer: +34 608737909
  • E-Mail: javimp1395@gmail.com

Studienorte

      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Javier
          • Telefonnummer: 608737909

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30 und 70 Jahren.
  • Limited ROM, sowohl aktiv als auch passiv, in zwei Flugzeugen.
  • Schulterschmerzen, die mehr als 3 Monate dauern.

Ausschlusskriterien:

  • Lidocain + Versuch mit verbessertem ROM.
  • Erkrankungen, die die Behandlung ausschließen (aktiver Krebs, Gewebeinfektion, orales Antikoagulanzien, Herzrhythmien usw.)
  • Zuvor erhielt HD -Behandlung in weniger als 1 Jahr.
  • Stufe 0 oder 3 ac.
  • Nichteinhaltung des PT-Programms, wobei die Anwesenheitsfehler über 20%liegen.
  • Vorhandensein von Erkrankungen, die ähnliche Symptome verursachen können, wie z.
  • Intraartikuläre Kortikosteroidinjektion in weniger als 2 Monaten.
  • Technikversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kleberkapsulitis Phase 1
Adhäsive Kapsulitis Phase 1 -> Patienten in Phase 1 werden als solche angesehen

Zunächst wird ein SSNB mit 4 ml 0,25% anästhetisch + 0,5 ml Kortikosteroid in der suprascapulären Kerbe durchgeführt.

Nach 15 Minuten des SSNB beginnt der ultraschallgeführte HD. Dazu wird der Patient in eine laterale Dekubitusposition am nicht betroffenen Arm platziert. Der zu behandelnde Arm wird an der Seite des Patienten positioniert, ohne seine Erweiterung zu erzwingen. Die Gelenkhöhle wird dann posterior angesprochen und eine Wirbelsäulennadel in der Ultraschallebene zwischen dem Humeruskortex und dem Labrum einführt. Die Gelenkhöhle wird dann durch Einführung der physiologischen Kochsalzlösung und der Beobachtung ihres Reflux durch Drücken des Kolbens bestätigt. Anschließend werden 5 ml 0,25% anästhetisch + 0,5 ml Kortikosteroid eingeführt, und das entsprechende Volumen wird mit Kochsalzlösung abgeschlossen, in diesem Fall 20 ml.

Zunächst wird ein SSNB mit 4 ml 0,25% anästhetisch + 0,5 ml Kortikosteroid in der suprascapulären Kerbe durchgeführt.

Nach 15 Minuten des SSNB beginnt der ultraschallgeführte HD. Dazu wird der Patient in eine laterale Dekubitusposition am nicht betroffenen Arm platziert. Der zu behandelnde Arm wird an der Seite des Patienten positioniert, ohne seine Erweiterung zu erzwingen. Die Gelenkhöhle wird dann posterior angesprochen und eine Wirbelsäulennadel in der Ultraschallebene zwischen dem Humeruskortex und dem Labrum einführt. Die Gelenkhöhle wird dann durch Einführung der physiologischen Kochsalzlösung und der Beobachtung ihres Reflux durch Drücken des Kolbens bestätigt. Anschließend werden 5 ml 0,25% anästhetisch + 0,5 ml Kortikosteroid eingeführt, und das entsprechende Volumen wird mit Kochsalzlösung abgeschlossen, in diesem Fall 40 ml.

Aktiver Komparator: Adhäsive Kapsulitis Phase 2
Adhäsive Kapsulitis Phase 2 -> Patienten, bei denen die ROM -Einschränkung angesichts der Schmerzen vorherrscht.

Zunächst wird ein SSNB mit 4 ml 0,25% anästhetisch + 0,5 ml Kortikosteroid in der suprascapulären Kerbe durchgeführt.

Nach 15 Minuten des SSNB beginnt der ultraschallgeführte HD. Dazu wird der Patient in eine laterale Dekubitusposition am nicht betroffenen Arm platziert. Der zu behandelnde Arm wird an der Seite des Patienten positioniert, ohne seine Erweiterung zu erzwingen. Die Gelenkhöhle wird dann posterior angesprochen und eine Wirbelsäulennadel in der Ultraschallebene zwischen dem Humeruskortex und dem Labrum einführt. Die Gelenkhöhle wird dann durch Einführung der physiologischen Kochsalzlösung und der Beobachtung ihres Reflux durch Drücken des Kolbens bestätigt. Anschließend werden 5 ml 0,25% anästhetisch + 0,5 ml Kortikosteroid eingeführt, und das entsprechende Volumen wird mit Kochsalzlösung abgeschlossen, in diesem Fall 20 ml.

Zunächst wird ein SSNB mit 4 ml 0,25% anästhetisch + 0,5 ml Kortikosteroid in der suprascapulären Kerbe durchgeführt.

Nach 15 Minuten des SSNB beginnt der ultraschallgeführte HD. Dazu wird der Patient in eine laterale Dekubitusposition am nicht betroffenen Arm platziert. Der zu behandelnde Arm wird an der Seite des Patienten positioniert, ohne seine Erweiterung zu erzwingen. Die Gelenkhöhle wird dann posterior angesprochen und eine Wirbelsäulennadel in der Ultraschallebene zwischen dem Humeruskortex und dem Labrum einführt. Die Gelenkhöhle wird dann durch Einführung der physiologischen Kochsalzlösung und der Beobachtung ihres Reflux durch Drücken des Kolbens bestätigt. Anschließend werden 5 ml 0,25% anästhetisch + 0,5 ml Kortikosteroid eingeführt, und das entsprechende Volumen wird mit Kochsalzlösung abgeschlossen, in diesem Fall 40 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (Spadi)
Zeitfenster: Anfang und 1 - 3 - 6 Monate nach Hydrodilatation

Der Schulterschmerzbehinderungsindex ist ein weit verbreitetes Ergebnismaß in Studien, die Informationen über Schmerzen und Einschränkungen von Schulterpathologien liefern.

  • Schmerzskala Wie schwer ist der Schmerz? 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.

    • Im schlimmsten Fall?
    • Wenn Sie auf dieser Seite liegen?
    • Wenn Sie nach etwas in einem hohen Regal greifen?
    • Beim Berühren des Nackens?
    • Beim Schieben mit dem betroffenen Arm?
  • Behindertenskala:

Wie viel Schwierigkeit haben Sie? 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.

  • Waschen Sie Ihre Haare.
  • Waschen Sie Ihren Rücken.
  • Ziehen Sie ein T-Shirt oder Pullover an.
  • Ein Button-Down-Shirt anziehen.
  • Zieh deine Hose an.
  • Ein Objekt in ein hohes Regal legen.
  • Heben eines schweren Objekts mit einem Gewicht von 4,5 Kilogramm.
  • Etwas aus seiner Gesäßtasche nehmen.

Dann werden Schmerzen und Behinderungen getrennt erhalten und ein Prozentsatz der Beeinträchtigung kombiniert.

Dieser Index hat in seiner spanischen Version "gute interne Konsistenz, konvergente Gültigkeit und Zuverlässigkeit" gezeigt.

Anfang und 1 - 3 - 6 Monate nach Hydrodilatation
Visuelle analgetische Skala (VAS)
Zeitfenster: Anfang und 1 - 3 - 6 Monate nach Hydrodilatation

Das VAS "ist eine validierte subjektive Maßnahme für akute und chronische Schmerzen." Es ermöglicht die Messung der Schmerzintensität mit maximaler Reproduzierbarkeit.

Es besteht aus einer horizontalen 10-Zentimeter-Linie mit den extremen Ausdrücken eines Symptoms an jedem Ende. Links (0) befindet sich die Abwesenheit oder die niedrigste Intensität und rechts (10) die höchste Intensität. Der Patient wird gebeten, den Punkt auf der Linie zu markieren, der die Intensität angibt. Die minimal nachweisbaren Unterschiede, damit das Symptomniveau akzeptabel ist, beträgt 2 bis 3 Punkte.

Anfang und 1 - 3 - 6 Monate nach Hydrodilatation
Bereich der Bewegungsbewertung (ROM)
Zeitfenster: Anfang und 1 - 3 - 6 Monate nach Hydrodilatation

Die Bewertung der Bewegungsbewertung ist eine Grundpraxis bei der Untersuchung von Schulterpathologien, insbesondere bei AC. ROM sollte sowohl aktiv als auch passiv gemessen werden.

Die ROMs, die aktiv und passiv bewertet werden, werden in erster Linie Flexion, Entführung, externe Rotation (mit dem Arm bei 90 ° Abduktion, indem der Patient gebeten, uns die Handfläche zu zeigen) und die interne Rotation (mit dem Arm bei 90 ° Abduktion, indem sie den Patienten auffordert, uns die Rückseite ihrer Hand zu zeigen). Alle diese werden mit dem Plurimeter -Neigungsmesser gemessen.

Anfang und 1 - 3 - 6 Monate nach Hydrodilatation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achsepause (AR) Größe
Zeitfenster: Anfänglich
Dies wird unter Verwendung von Ultraschall mit einem Längsschnitt des AR gemessen. Der Patient wird mit der Schulter bei 90 ° in Rückenlage platziert und der Ellbogen gebeugt.
Anfänglich
Zeit vom Stern bis zum Ende der Physiotherapie
Zeitfenster: Von 1 Sitzung bis maximal 3 Monate PT

Sie werden das PT-Programm in weniger als 3-5 Tagen beginnen. Das PT-Start- und Startdatum wird gemäß den vorab festgelegten Kriterien geplant.

Die folgenden Kriterien werden für die Einstellung der PT -Behandlung festgelegt:

  • Keine Verbesserung von 15% in ROM nach Full HD nach 16 Sitzungen.
  • Wiederherstellung des vollen ROM nach 4 Sitzungen.
  • Erhöhter Schmerz, der Pt unmöglich macht.
  • Maximal 24 Pt -Sitzungen.

Es wird in Tagen gemessen.

Von 1 Sitzung bis maximal 3 Monate PT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lattinen -Test
Zeitfenster: Anfang und 1 - 3 - 6 Monate nach Hydrodilatation

Der Lattinen -Test ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung von Schmerzen, die in Spanien als Werkzeug zur Messung des Schmerzgrades bei Patienten mit chronischen Schmerzen validiert ist. Diese Skala besteht aus fünf Punkten, die von 0 bis 4 erzielt wurden:

  1. Schmerzintensität.
  2. Schmerzfrequenz.
  3. Analgetika.
  4. Grad der Behinderung.
  5. Stunden Schlaf.

Obwohl dieser Test bei chronischen Schmerzzuständen weit verbreitet ist, ist die Verwendung in AC nicht sehr häufig. Wir glauben jedoch, dass es wichtige Daten wie Analgetika -Medikamentenaufnahme liefern kann. Deshalb betrachten wir die Verwendung angemessen.

Anfang und 1 - 3 - 6 Monate nach Hydrodilatation
Patient Global Patient Improvement Impression Scale (PGI-I)
Zeitfenster: Es wird bei der letzten Untersuchung 6 Monate nach HD gemessen
Das PGI-I besteht aus einer einzigen Frage, die den Patienten auffordert, die mit der Behandlung erhaltene Erleichterung gemäß einer 7-Punkte-Likert-Skala zu klassifizieren: "viel besser"; "viel besser"; "Ein bisschen besser"; "Keine Veränderung"; "Ein bisschen schlimmer"; "viel schlimmer"; "viel schlimmer".
Es wird bei der letzten Untersuchung 6 Monate nach HD gemessen
Globaler CGI - GI -Eindruck der globalen Verbesserungsskala (CGI - GI)
Zeitfenster: Es wird bei der letzten Untersuchung 6 Monate nach HD gemessen
Der CGI-I, der Arzt vergleicht den anfänglichen klinischen Zustand des Patienten mit dem aktuellen Zustand: "Im Vergleich zum Zustand des Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Projekt [vor Beginn des Medikaments] ist der Zustand des Patienten: 1 = viel besser seit Beginn der Behandlung; 2 = viel verbessert; 3 = minimal verbessert;
Es wird bei der letzten Untersuchung 6 Monate nach HD gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Muñoz Paz, degree in medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Studienleiter: Fernando J Mayordomo Riera, Head of service, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Studienleiter: Jose Peña Amaro, Professor of Histology - UCO, Universidad de Córdoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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