- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06939530
Vergleich der Hydrodilatationsergebnisse bei unterschiedlichen Volumina in der Klebungskapsulitis durch Phasen. (HYCAFVOL)
Adhäsive Kapsulitis (AC) führt zu einer globalen Einschränkung des aktiven und passiven Bewegungsbereichs (ROM) in der Schulter, mit oder ohne Schmerzen und ohne andere radiologische Befunde. Der natürliche Prozess ist selbstlimitierend und entwickelt sich in drei oder vier Phasen. Es ist bei Frauen im Alter von 50 Jahren üblich. Die Diagnose basiert auf klinischen Symptomen, wobei die Bildgebungstests nicht spezifisch sind. Die Behandlungsoptionen umfassen Physiotherapie (PT), intraartikuläre Kortikosteroidinjektionen, suprascapuläre Nervenblock (SSNB) und Hydrodilatation (HD). Letzteres ist nützlich, um die Entzündung der Gelenkkapsel durch Insufflation mit Kochsalzlösung, Anästhetika und Kortikosteroiden zu erweitern und zu reduzieren.
Ziele: zu bestimmen, ob Patienten mit AC, nach Phase geschichtet, die eine hochvolumige HD-Therapie erhalten, bessere Ergebnisse des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI), analgetischer Analogskala (VAS) und ROM in der ersten, dritten und sechsten Therapie im Vergleich zu Patienten mit niedrigem Volumen-HD erzielen. Um festzustellen, ob es Unterschiede in den FST -Zeiten gibt und die mittlere Axilar -Rezesswerte (AR) zu bestimmen.
Methoden: Eine randomisierte klinische, dreiblendige, parallele Blockstudie wird bei 64 Patienten mit Wechselstrom in den Phasen 1 und 2 im Alter von 30 bis 70 Jahren durchgeführt, mit begrenztem aktivem und passivem ROM in zwei Flugzeugen und Schulterschmerzen, die mehr als 3 Monate dauern. HD wird mit Bänden von 20 ml oder 40 ml verabreicht, gefolgt von einem Physiotherapieprogramm. Die Ergebnisse werden in der ersten, dritten und sechsten Monate der HD überprüft. Variablen, die gesammelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Javier Muñoz Paz, degree in medicine
- Telefonnummer: +34 608737909
- E-Mail: javimp1395@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Javier
- Telefonnummer: 608737909
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 30 und 70 Jahren.
- Limited ROM, sowohl aktiv als auch passiv, in zwei Flugzeugen.
- Schulterschmerzen, die mehr als 3 Monate dauern.
Ausschlusskriterien:
- Lidocain + Versuch mit verbessertem ROM.
- Erkrankungen, die die Behandlung ausschließen (aktiver Krebs, Gewebeinfektion, orales Antikoagulanzien, Herzrhythmien usw.)
- Zuvor erhielt HD -Behandlung in weniger als 1 Jahr.
- Stufe 0 oder 3 ac.
- Nichteinhaltung des PT-Programms, wobei die Anwesenheitsfehler über 20%liegen.
- Vorhandensein von Erkrankungen, die ähnliche Symptome verursachen können, wie z.
- Intraartikuläre Kortikosteroidinjektion in weniger als 2 Monaten.
- Technikversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kleberkapsulitis Phase 1
Adhäsive Kapsulitis Phase 1 -> Patienten in Phase 1 werden als solche angesehen
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Zunächst wird ein SSNB mit 4 ml 0,25% anästhetisch + 0,5 ml Kortikosteroid in der suprascapulären Kerbe durchgeführt. Nach 15 Minuten des SSNB beginnt der ultraschallgeführte HD. Dazu wird der Patient in eine laterale Dekubitusposition am nicht betroffenen Arm platziert. Der zu behandelnde Arm wird an der Seite des Patienten positioniert, ohne seine Erweiterung zu erzwingen. Die Gelenkhöhle wird dann posterior angesprochen und eine Wirbelsäulennadel in der Ultraschallebene zwischen dem Humeruskortex und dem Labrum einführt. Die Gelenkhöhle wird dann durch Einführung der physiologischen Kochsalzlösung und der Beobachtung ihres Reflux durch Drücken des Kolbens bestätigt. Anschließend werden 5 ml 0,25% anästhetisch + 0,5 ml Kortikosteroid eingeführt, und das entsprechende Volumen wird mit Kochsalzlösung abgeschlossen, in diesem Fall 20 ml. Zunächst wird ein SSNB mit 4 ml 0,25% anästhetisch + 0,5 ml Kortikosteroid in der suprascapulären Kerbe durchgeführt. Nach 15 Minuten des SSNB beginnt der ultraschallgeführte HD. Dazu wird der Patient in eine laterale Dekubitusposition am nicht betroffenen Arm platziert. Der zu behandelnde Arm wird an der Seite des Patienten positioniert, ohne seine Erweiterung zu erzwingen. Die Gelenkhöhle wird dann posterior angesprochen und eine Wirbelsäulennadel in der Ultraschallebene zwischen dem Humeruskortex und dem Labrum einführt. Die Gelenkhöhle wird dann durch Einführung der physiologischen Kochsalzlösung und der Beobachtung ihres Reflux durch Drücken des Kolbens bestätigt. Anschließend werden 5 ml 0,25% anästhetisch + 0,5 ml Kortikosteroid eingeführt, und das entsprechende Volumen wird mit Kochsalzlösung abgeschlossen, in diesem Fall 40 ml. |
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Aktiver Komparator: Adhäsive Kapsulitis Phase 2
Adhäsive Kapsulitis Phase 2 -> Patienten, bei denen die ROM -Einschränkung angesichts der Schmerzen vorherrscht.
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Zunächst wird ein SSNB mit 4 ml 0,25% anästhetisch + 0,5 ml Kortikosteroid in der suprascapulären Kerbe durchgeführt. Nach 15 Minuten des SSNB beginnt der ultraschallgeführte HD. Dazu wird der Patient in eine laterale Dekubitusposition am nicht betroffenen Arm platziert. Der zu behandelnde Arm wird an der Seite des Patienten positioniert, ohne seine Erweiterung zu erzwingen. Die Gelenkhöhle wird dann posterior angesprochen und eine Wirbelsäulennadel in der Ultraschallebene zwischen dem Humeruskortex und dem Labrum einführt. Die Gelenkhöhle wird dann durch Einführung der physiologischen Kochsalzlösung und der Beobachtung ihres Reflux durch Drücken des Kolbens bestätigt. Anschließend werden 5 ml 0,25% anästhetisch + 0,5 ml Kortikosteroid eingeführt, und das entsprechende Volumen wird mit Kochsalzlösung abgeschlossen, in diesem Fall 20 ml. Zunächst wird ein SSNB mit 4 ml 0,25% anästhetisch + 0,5 ml Kortikosteroid in der suprascapulären Kerbe durchgeführt. Nach 15 Minuten des SSNB beginnt der ultraschallgeführte HD. Dazu wird der Patient in eine laterale Dekubitusposition am nicht betroffenen Arm platziert. Der zu behandelnde Arm wird an der Seite des Patienten positioniert, ohne seine Erweiterung zu erzwingen. Die Gelenkhöhle wird dann posterior angesprochen und eine Wirbelsäulennadel in der Ultraschallebene zwischen dem Humeruskortex und dem Labrum einführt. Die Gelenkhöhle wird dann durch Einführung der physiologischen Kochsalzlösung und der Beobachtung ihres Reflux durch Drücken des Kolbens bestätigt. Anschließend werden 5 ml 0,25% anästhetisch + 0,5 ml Kortikosteroid eingeführt, und das entsprechende Volumen wird mit Kochsalzlösung abgeschlossen, in diesem Fall 40 ml. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex (Spadi)
Zeitfenster: Anfang und 1 - 3 - 6 Monate nach Hydrodilatation
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Der Schulterschmerzbehinderungsindex ist ein weit verbreitetes Ergebnismaß in Studien, die Informationen über Schmerzen und Einschränkungen von Schulterpathologien liefern.
Wie viel Schwierigkeit haben Sie? 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Dann werden Schmerzen und Behinderungen getrennt erhalten und ein Prozentsatz der Beeinträchtigung kombiniert. Dieser Index hat in seiner spanischen Version "gute interne Konsistenz, konvergente Gültigkeit und Zuverlässigkeit" gezeigt. |
Anfang und 1 - 3 - 6 Monate nach Hydrodilatation
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Visuelle analgetische Skala (VAS)
Zeitfenster: Anfang und 1 - 3 - 6 Monate nach Hydrodilatation
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Das VAS "ist eine validierte subjektive Maßnahme für akute und chronische Schmerzen." Es ermöglicht die Messung der Schmerzintensität mit maximaler Reproduzierbarkeit. Es besteht aus einer horizontalen 10-Zentimeter-Linie mit den extremen Ausdrücken eines Symptoms an jedem Ende. Links (0) befindet sich die Abwesenheit oder die niedrigste Intensität und rechts (10) die höchste Intensität. Der Patient wird gebeten, den Punkt auf der Linie zu markieren, der die Intensität angibt. Die minimal nachweisbaren Unterschiede, damit das Symptomniveau akzeptabel ist, beträgt 2 bis 3 Punkte. |
Anfang und 1 - 3 - 6 Monate nach Hydrodilatation
|
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Bereich der Bewegungsbewertung (ROM)
Zeitfenster: Anfang und 1 - 3 - 6 Monate nach Hydrodilatation
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Die Bewertung der Bewegungsbewertung ist eine Grundpraxis bei der Untersuchung von Schulterpathologien, insbesondere bei AC. ROM sollte sowohl aktiv als auch passiv gemessen werden. Die ROMs, die aktiv und passiv bewertet werden, werden in erster Linie Flexion, Entführung, externe Rotation (mit dem Arm bei 90 ° Abduktion, indem der Patient gebeten, uns die Handfläche zu zeigen) und die interne Rotation (mit dem Arm bei 90 ° Abduktion, indem sie den Patienten auffordert, uns die Rückseite ihrer Hand zu zeigen). Alle diese werden mit dem Plurimeter -Neigungsmesser gemessen. |
Anfang und 1 - 3 - 6 Monate nach Hydrodilatation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Achsepause (AR) Größe
Zeitfenster: Anfänglich
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Dies wird unter Verwendung von Ultraschall mit einem Längsschnitt des AR gemessen.
Der Patient wird mit der Schulter bei 90 ° in Rückenlage platziert und der Ellbogen gebeugt.
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Anfänglich
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Zeit vom Stern bis zum Ende der Physiotherapie
Zeitfenster: Von 1 Sitzung bis maximal 3 Monate PT
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Sie werden das PT-Programm in weniger als 3-5 Tagen beginnen. Das PT-Start- und Startdatum wird gemäß den vorab festgelegten Kriterien geplant. Die folgenden Kriterien werden für die Einstellung der PT -Behandlung festgelegt:
Es wird in Tagen gemessen. |
Von 1 Sitzung bis maximal 3 Monate PT
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lattinen -Test
Zeitfenster: Anfang und 1 - 3 - 6 Monate nach Hydrodilatation
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Der Lattinen -Test ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung von Schmerzen, die in Spanien als Werkzeug zur Messung des Schmerzgrades bei Patienten mit chronischen Schmerzen validiert ist. Diese Skala besteht aus fünf Punkten, die von 0 bis 4 erzielt wurden:
Obwohl dieser Test bei chronischen Schmerzzuständen weit verbreitet ist, ist die Verwendung in AC nicht sehr häufig. Wir glauben jedoch, dass es wichtige Daten wie Analgetika -Medikamentenaufnahme liefern kann. Deshalb betrachten wir die Verwendung angemessen. |
Anfang und 1 - 3 - 6 Monate nach Hydrodilatation
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Patient Global Patient Improvement Impression Scale (PGI-I)
Zeitfenster: Es wird bei der letzten Untersuchung 6 Monate nach HD gemessen
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Das PGI-I besteht aus einer einzigen Frage, die den Patienten auffordert, die mit der Behandlung erhaltene Erleichterung gemäß einer 7-Punkte-Likert-Skala zu klassifizieren: "viel besser"; "viel besser"; "Ein bisschen besser"; "Keine Veränderung"; "Ein bisschen schlimmer"; "viel schlimmer"; "viel schlimmer".
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Es wird bei der letzten Untersuchung 6 Monate nach HD gemessen
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Globaler CGI - GI -Eindruck der globalen Verbesserungsskala (CGI - GI)
Zeitfenster: Es wird bei der letzten Untersuchung 6 Monate nach HD gemessen
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Der CGI-I, der Arzt vergleicht den anfänglichen klinischen Zustand des Patienten mit dem aktuellen Zustand: "Im Vergleich zum Zustand des Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Projekt [vor Beginn des Medikaments] ist der Zustand des Patienten: 1 = viel besser seit Beginn der Behandlung; 2 = viel verbessert; 3 = minimal verbessert;
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Es wird bei der letzten Untersuchung 6 Monate nach HD gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Javier Muñoz Paz, degree in medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
- Studienleiter: Fernando J Mayordomo Riera, Head of service, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
- Studienleiter: Jose Peña Amaro, Professor of Histology - UCO, Universidad de Córdoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Cho CH, Bae KC, Kim DH. Treatment Strategy for Frozen Shoulder. Clin Orthop Surg. 2019 Sep;11(3):249-257. doi: 10.4055/cios.2019.11.3.249. Epub 2019 Aug 12.
- Patel R, Urits I, Wolf J, Murthy A, Cornett EM, Jones MR, Ngo AL, Manchikanti L, Kaye AD, Viswanath O. A Comprehensive Update of Adhesive Capsulitis and Minimally Invasive Treatment Options. Psychopharmacol Bull. 2020 Oct 15;50(4 Suppl 1):91-107.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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