- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06939530
단계별 접착 성 캡슐염의 상이한 부피에서의 수질화 결과의 비교. (HYCAFVOL)
접착 성 캡슐염 (AC)은 통증의 유무에 관계없이 어깨의 활성 및 수동 운동 범위 (ROM)의 전 세계 제한을 유발하며 다른 방사선 촬영 소견이 없습니다. 자연 과정은 자기 제한이며 3 단계에서 4 단계로 진화합니다. 약 50 세의 여성들에게는 흔합니다. 진단은 임상 증상을 기반으로하며 영상 검사는 비특이적입니다. 치료 옵션에는 물리 치료 (PT), 관절 내 코르티코 스테로이드 주사, 대상 신경 블록 (SSNB) 및 수화물 (HD)이 포함됩니다. 후자는 식염수 용액, 마취제 및 코르티코 스테로이드를 통한 불쾌감을 통해 관절 캡슐의 염증을 팽창시키고 감소시키는 데 유용합니다.
목적 : AC 환자, 상당한 HD 요법을받는 AC 환자의 환자가 어깨 통증 및 장애 지수 (SPADI), 진통제 아날로그 척도 (VAS) 및 ROM의 첫 번째, 세 번째 및 6 개월 및 6 개월 동안 낮은 대량 HD를받는 환자에 비해 더 나은 결과를 얻는지 여부를 결정합니다. FST 시간에 차이가 있는지 여부를 결정하고 평균 축 방향 값 (AR) 값을 결정합니다.
방법 : 무작위, 삼중 맹검, 병렬 블록 임상 시험은 30 세에서 70 세 사이의 AC를 가진 64 명의 환자에서 수행 될 것이며, 2 개의 비행기에서는 능동 및 수동 ROM이 제한되어 있으며 어깨 통증은 3 개월 이상 지속됩니다. HD는 20mL 또는 40 mL의 부피로 투여하고 물리 치료 프로그램이 이어집니다. 결과는 HD의 첫 번째, 세 번째 및 6 개월에 검토됩니다. 수집 된 변수에는 Spadi, VAS, ROM, Lattinen 평가, AR 규모 및 PT 완료 시간이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Javier Muñoz Paz, degree in medicine
- 전화번호: +34 608737909
- 이메일: javimp1395@gmail.com
연구 장소
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-
-
Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
연락하다:
- Javier
- 전화번호: 608737909
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 30 세에서 70 세 사이의 나이.
- 두 개의 비행기에서 활성 및 수동적 인 Limited ROM.
- 어깨 통증은 3 개월 이상 지속됩니다.
제외 기준 :
- 개선 된 ROM을 사용한 리도카인 + 시험.
- 치료를 방해하는 조건 (활성 암, 조직 감염, 경구 항 응고제 사용, 심장 부정맥 등)
- 이전에 1 년 이내에 HD 치료를 받고 있습니다.
- 단계 0 또는 3 AC.
- 출석 실패는 20%를 초과하는 PT 프로그램에 대한 비 신호성.
- Acromioclavicular 골관절염, 음순 손상, 대규모 회전근 개 파열 또는 류마티스 질병과 같은 유사한 증상을 유발할 수있는 상태의 존재.
- 2 개월 이내에 관절 내 코르티코 스테로이드 주사.
- 기술 실패.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 접착제 캡슐염 1 단계
접착 성 캡슐염 1 단계 -> 1 단계의 환자는 우세한 임상 사진이 ROM의 제한과 함께 통증 인 환자로 간주됩니다.
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먼저, SSNB는 대상 노치에서 4 mL의 0.25% 마취 + 0.5 mL의 코르티코 스테로이드로 수행 될 것이다. SSNB의 15 분 후 초음파 유도 HD가 시작됩니다. 이를 위해, 환자는 영향을받지 않는 팔의 측면 데 큐브 위치에 배치됩니다. 치료할 팔은 연장을 강요하지 않고 환자의쪽에 위치합니다. 그런 다음 관절 공동은 후방에 접근하여 상완골 피질과 랩럼 사이의 초음파 평면에 척추 바늘을 도입합니다. 그런 다음 관절 공동은 생리 학적 식염수 용액을 도입하고 플런저를 밀어서 역류를 관찰함으로써 확인됩니다. 이어서, 5 mL의 0.25% 마취 + 0.5 mL의 코르티코 스테로이드가 도입되고, 해당 부피는 식염수 용액으로 완료 될 것이다.이 경우 20 ml. 먼저, SSNB는 대상 노치에서 4 mL의 0.25% 마취 + 0.5 mL의 코르티코 스테로이드로 수행 될 것이다. SSNB의 15 분 후 초음파 유도 HD가 시작됩니다. 이를 위해, 환자는 영향을받지 않는 팔의 측면 데 큐브 위치에 배치됩니다. 치료할 팔은 연장을 강요하지 않고 환자의쪽에 위치합니다. 그런 다음 관절 공동은 후방에 접근하여 상완골 피질과 랩럼 사이의 초음파 평면에 척추 바늘을 도입합니다. 그런 다음 관절 공동은 생리 학적 식염수 용액을 도입하고 플런저를 밀어서 역류를 관찰함으로써 확인됩니다. 이어서, 5 mL의 0.25% 마취 + 0.5 mL의 코르티코 스테로이드가 도입되고, 해당 부피는 식염수 용액으로 완성 될 것이다.이 경우 40 ml. |
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활성 비교기: 접착제 캡슐염 2 단계
접착제 캡슐염 2 단계 -> ROM 제한이 통증에 직면 한 환자가 우세한 환자.
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먼저, SSNB는 대상 노치에서 4 mL의 0.25% 마취 + 0.5 mL의 코르티코 스테로이드로 수행 될 것이다. SSNB의 15 분 후 초음파 유도 HD가 시작됩니다. 이를 위해, 환자는 영향을받지 않는 팔의 측면 데 큐브 위치에 배치됩니다. 치료할 팔은 연장을 강요하지 않고 환자의쪽에 위치합니다. 그런 다음 관절 공동은 후방에 접근하여 상완골 피질과 랩럼 사이의 초음파 평면에 척추 바늘을 도입합니다. 그런 다음 관절 공동은 생리 학적 식염수 용액을 도입하고 플런저를 밀어서 역류를 관찰함으로써 확인됩니다. 이어서, 5 mL의 0.25% 마취 + 0.5 mL의 코르티코 스테로이드가 도입되고, 해당 부피는 식염수 용액으로 완료 될 것이다.이 경우 20 ml. 먼저, SSNB는 대상 노치에서 4 mL의 0.25% 마취 + 0.5 mL의 코르티코 스테로이드로 수행 될 것이다. SSNB의 15 분 후 초음파 유도 HD가 시작됩니다. 이를 위해, 환자는 영향을받지 않는 팔의 측면 데 큐브 위치에 배치됩니다. 치료할 팔은 연장을 강요하지 않고 환자의쪽에 위치합니다. 그런 다음 관절 공동은 후방에 접근하여 상완골 피질과 랩럼 사이의 초음파 평면에 척추 바늘을 도입합니다. 그런 다음 관절 공동은 생리 학적 식염수 용액을 도입하고 플런저를 밀어서 역류를 관찰함으로써 확인됩니다. 이어서, 5 mL의 0.25% 마취 + 0.5 mL의 코르티코 스테로이드가 도입되고, 해당 부피는 식염수 용액으로 완성 될 것이다.이 경우 40 ml. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 장애 지수 (Spadi)
기간: 수중 연골 후 1-3-6 개월
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어깨 통증 장애 지수는 어깨 병리의 통증과 한계에 대한 정보를 제공하는 연구에서 널리 사용되는 결과 측정입니다.
얼마나 어려움이 있습니까? 0 = 통증이없고 10 = 최악의 고통 상상력.
그런 다음 통증과 장애가 별도로 얻어지고 손상의 백분율이 결합됩니다. 이 지수는 스페인어 버전에서 "우수한 내부 일관성, 수렴 유효성 및 신뢰성"을 보여주었습니다. |
수중 연골 후 1-3-6 개월
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시각적 진통제 (VAS)
기간: 수중 연골 후 1-3-6 개월
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VAS는 "급성 및 만성 통증에 대한 검증 된 주관적 측정입니다." 최대 재현성으로 통증 강도를 측정 할 수 있습니다. 그것은 10 센티미터 수평선으로 구성되며 각 끝에서 증상의 극단적 인 표현이 있습니다. 왼쪽 (0)은 부재 또는 가장 낮은 강도이며 오른쪽 (10)은 가장 높은 강도입니다. 환자는 강도를 나타내는 선의 지점을 표시하도록 요청받습니다. 증상 수준에 대한 최소한으로 감지 가능한 차이는 2 ~ 3 점입니다. |
수중 연골 후 1-3-6 개월
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모션 평가 범위 (ROM)
기간: 수중 연골 후 1-3-6 개월
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모션 평가 범위는 특히 AC의 경우 어깨 병리 연구에서 기본적인 관행입니다. ROM은 적극적이고 수동적으로 측정해야합니다. 적극적이고 수동적으로 평가 될 ROM은 주로 굴곡, 납치, 외부 회전 (환자에게 손바닥의 손바닥을 보여달라고 요청함으로써 납치의 90 °에 팔을 든다)과 내부 회전 (손의 손등을 보여달라고 요청함으로써 내부 회전)과 내부 회전을 요구함으로써 굴곡, 납치, 외부 회전이 될 것이다. 이들 모두는 다수 경사계로 측정됩니다. |
수중 연골 후 1-3-6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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겨드랑이 홈 (AR) 크기
기간: 초기의
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이것은 AR의 세로 섹션과 함께 초음파를 사용하여 측정됩니다.
환자는 어깨가 90 °에서 납치되어 팔꿈치가 구부러지면서 앙와위를 둔다.
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초기의
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물리 치료의 별에서 끝까지 시간
기간: 1 세션에서 최대 3 개월의 PT
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그들은 3-5 일 이내에 PT 프로그램을 시작합니다. PT 시작 및 시작 날짜는 사전 설정 기준에 따라 예정됩니다. PT 처리 중단을위한 다음 기준이 설정됩니다.
며칠 안에 측정됩니다. |
1 세션에서 최대 3 개월의 PT
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라티넨 테스트
기간: 수중 연골 후 1-3-6 개월
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Lattinen 테스트는 만성 통증 환자의 통증 정도를 측정하는 도구로 스페인에서 검증 된 통증을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 이 척도는 0에서 4까지의 5 개의 항목으로 구성됩니다.
이 테스트는 만성 통증 조건에서 널리 사용되지만 AC에서의 사용은 그다지 일반적이지 않습니다. 그러나 우리는 그것이 진통제 약물 섭취와 같은 중요한 데이터를 제공 할 수 있다고 생각합니다. 이것이 우리가 사용을 적절하다고 생각하는 이유입니다. |
수중 연골 후 1-3-6 개월
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환자 글로벌 환자 개선 인상 척도 (PGI-I)
기간: HD 후 6 개월 후 마지막 검진에서 측정됩니다.
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PGI-I는 환자에게 7 점 리 커트 척도에 따라 치료로 얻은 릴리프를 분류하도록 요구하는 단일 질문으로 구성됩니다. "훨씬 나아졌다"; "조금 나아졌다"; "변화 없음"; "조금 더 나쁘다"; "훨씬 더 나쁘다"; "훨씬 더 나쁘다".
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HD 후 6 개월 후 마지막 검진에서 측정됩니다.
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글로벌 CGI- 글로벌 개선 척도의 GI 인상 (CGI -GI)
기간: HD 후 6 개월 후 마지막 검진에서 측정됩니다.
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CGI-I는 의사의 초기 임상 상태를 현재 상태와 비교합니다. "약물을 시작하기 전에 프로젝트 입원시 환자의 상태와 비교할 때,이 환자의 상태는 다음과 같습니다. 1 = 치료 시작 이후 훨씬 더 나은; 2 = 기준선 이후에 최소한의 변화 (4 = 최소한의 시작 이후); 5 = 훨씬 더 나빠서;
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HD 후 6 개월 후 마지막 검진에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Javier Muñoz Paz, degree in medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
- 연구 책임자: Fernando J Mayordomo Riera, Head of service, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
- 연구 책임자: Jose Peña Amaro, Professor of Histology - UCO, Universidad de Córdoba
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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