Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hydrodilatasjonsresultater ved forskjellige volumer i limkapsulitt etter faser. (HYCAFVOL)

18. april 2025 oppdatert av: Javier Muñoz Paz

Limkapsulitt (AC) forårsaker en global begrensning av aktivt og passivt bevegelsesområde (ROM) i skulderen, med eller uten smerter, og ingen andre radiografiske funn. Den naturlige prosessen er selvbegrensende, utvikler seg i tre eller fire faser. Det er vanlig hos kvinner rundt 50 år. Diagnose er basert på kliniske symptomer, med avbildningstester som ikke er spesifikke. Behandlingsalternativer inkluderer fysioterapi (PT), intra-artikulær kortikosteroidinjeksjoner, suprascapular nerveblokk (SSNB) og hydrodilatasjon (HD). Det siste er nyttig for å utvide og redusere betennelse i leddkapselen gjennom insufflasjon med saltoppløsning, bedøvelsesmidler og kortikosteroider.

Mål: Å avgjøre om pasienter med AC, lagdelt etter fase, som får HD-terapi med høyt volum oppnår bedre resultater i skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI), smertestillende analog skala (VAS) og ROM på den første, tredje og sjette måneden av terapi sammenlignet med pasienter som får lavt volum HD. For å bestemme om det er forskjeller i FST -tider og for å bestemme gjennomsnittlige aksilar fordypningsverdier.

Metoder: En randomisert, trippelblind, parallellblokk klinisk studie vil bli utført hos 64 pasienter med AC i fase 1 og 2, i alderen 30 til 70 år, med begrenset aktiv og passiv ROM i to plan, og skuldersmerter som varer mer enn 3 måneder. HD vil bli administrert med volum på 20 ml eller 40 ml, etterfulgt av et fysioterapiprogram. Resultatene vil bli gjennomgått på første, tredje og sjette måned av HD. Variabler samlet inn vil omfatte Spadi, VAS, ROM, Lattinen -vurdering, AR -størrelse og tid til fullføring av PT

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Javier Muñoz Paz, degree in medicine
  • Telefonnummer: +34 608737909
  • E-post: javimp1395@gmail.com

Studiesteder

      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
          • Javier
          • Telefonnummer: 608737909

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldre mellom 30 og 70 år.
  • Begrenset ROM, både aktive og passive, i to fly.
  • Skuldersmerter som varer mer enn 3 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  • Lidocaine + -prøve med forbedret ROM.
  • Tilstander som utelukker behandling (aktiv kreft, vevsinfeksjon, oral antikoagulantbruk, hjertearytmier, etc.)
  • Tidligere mottatt HD -behandling på mindre enn 1 år.
  • Fase 0 eller 3 Ac.
  • Ikke-overholdelse av PT-programmet, med deltakelsessvikt som overstiger 20%.
  • Tilstedeværelse av tilstander som kan forårsake lignende symptomer, for eksempel akromioklavikulær artrose, labral skade, massiv rotator mansjett tåre eller revmatiske sykdommer.
  • Intra-artikulær kortikosteroidinjeksjon på mindre enn 2 måneder.
  • Teknikkfeil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Limkapsulitt fase 1
Limkapsulitt Fase 1 -> Pasienter i fase 1 vil bli betraktet som de der det dominerende kliniske bildet er smerter ledsaget av begrensning av ROM

Først vil en SSNB bli utført med 4 ml 0,25% bedøvelse + 0,5 ml kortikosteroid i det suprascapulære hakket.

Etter 15 minutter av SSNB vil ultralydstyrt HD begynne. For å gjøre dette, vil pasienten bli plassert i en lateral decubitus -stilling på den upåvirkte armen. Armen som skal behandles vil bli plassert ved pasientens side uten å tvinge utvidelsen. Fugerhulen vil deretter bli nærmet bakover, og introduserer en ryggmargsnål i ultralydplanet mellom humeral cortex og labrum. Fugerhulen vil deretter bli bekreftet ved å innføre fysiologisk saltoppløsning og observere dens tilbakeløp ved å skyve stemplet. Deretter vil 5 ml 0,25% anestesi + 0,5 ml kortikosteroid bli introdusert, og det tilsvarende volumet vil bli fullført med saltløsning, dette tilfellet 20 ml.

Først vil en SSNB bli utført med 4 ml 0,25% bedøvelse + 0,5 ml kortikosteroid i det suprascapulære hakket.

Etter 15 minutter av SSNB vil ultralydstyrt HD begynne. For å gjøre dette, vil pasienten bli plassert i en lateral decubitus -stilling på den upåvirkte armen. Armen som skal behandles vil bli plassert ved pasientens side uten å tvinge utvidelsen. Fugerhulen vil deretter bli nærmet bakover, og introduserer en ryggmargsnål i ultralydplanet mellom humeral cortex og labrum. Fugerhulen vil deretter bli bekreftet ved å innføre fysiologisk saltoppløsning og observere dens tilbakeløp ved å skyve stemplet. Deretter vil 5 ml 0,25% anestesi + 0,5 ml kortikosteroid bli introdusert, og det tilsvarende volumet vil bli fullført med saltløsning, dette tilfellet 40 ml.

Aktiv komparator: Limkapsulitt fase 2
Limkapsulitt Fase 2 -> Pasienter som ROM -begrensningen dominerer i møte med smerte.

Først vil en SSNB bli utført med 4 ml 0,25% bedøvelse + 0,5 ml kortikosteroid i det suprascapulære hakket.

Etter 15 minutter av SSNB vil ultralydstyrt HD begynne. For å gjøre dette, vil pasienten bli plassert i en lateral decubitus -stilling på den upåvirkte armen. Armen som skal behandles vil bli plassert ved pasientens side uten å tvinge utvidelsen. Fugerhulen vil deretter bli nærmet bakover, og introduserer en ryggmargsnål i ultralydplanet mellom humeral cortex og labrum. Fugerhulen vil deretter bli bekreftet ved å innføre fysiologisk saltoppløsning og observere dens tilbakeløp ved å skyve stemplet. Deretter vil 5 ml 0,25% anestesi + 0,5 ml kortikosteroid bli introdusert, og det tilsvarende volumet vil bli fullført med saltløsning, dette tilfellet 20 ml.

Først vil en SSNB bli utført med 4 ml 0,25% bedøvelse + 0,5 ml kortikosteroid i det suprascapulære hakket.

Etter 15 minutter av SSNB vil ultralydstyrt HD begynne. For å gjøre dette, vil pasienten bli plassert i en lateral decubitus -stilling på den upåvirkte armen. Armen som skal behandles vil bli plassert ved pasientens side uten å tvinge utvidelsen. Fugerhulen vil deretter bli nærmet bakover, og introduserer en ryggmargsnål i ultralydplanet mellom humeral cortex og labrum. Fugerhulen vil deretter bli bekreftet ved å innføre fysiologisk saltoppløsning og observere dens tilbakeløp ved å skyve stemplet. Deretter vil 5 ml 0,25% anestesi + 0,5 ml kortikosteroid bli introdusert, og det tilsvarende volumet vil bli fullført med saltløsning, dette tilfellet 40 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (spadi)
Tidsramme: Opprinnelig og 1 - 3 - 6 måneder etter hydrodilatasjon

Skuldersmertabilitetsindeksen er et mye brukt resultatmål i studier som gir informasjon om smerter og begrensning av skulderpatologier.

  • Smerteskala hvor alvorlig er smertene? 0 = ingen smerter og 10 = den verste smerten som kan tenkes.

    • På det verste?
    • Når du ligger på den siden?
    • Når du rekker noe på en høy hylle?
    • Når du berører baksiden av nakken?
    • Når du skyver med den berørte armen?
  • Funksjonshemming:

Hvor mye vanskeligheter har du? 0 = ingen smerter og 10 = den verste smerten som kan tenkes.

  • Vaske håret.
  • Vaske ryggen.
  • Ta på seg en t-skjorte eller genser.
  • Sette på en knapp-ned-skjorte.
  • Ta på deg buksene.
  • Plasser et objekt på en høy hylle.
  • Å løfte et tungt objekt som veier 4,5 kilo.
  • Tar noe fra baklommen.

Deretter oppnås smerter og funksjonshemming separat, og en prosentandel av svekkelsen kombineres.

Denne indeksen har vist "god intern konsistens, konvergent gyldighet og pålitelighet" i sin spanske versjon.

Opprinnelig og 1 - 3 - 6 måneder etter hydrodilatasjon
Visuell smertestillende skala (VAS)
Tidsramme: Opprinnelig og 1 - 3 - 6 måneder etter hydrodilatasjon

VAS "er et validert subjektivt tiltak for akutt og kronisk smerte." Det gir mulighet for måling av smerteintensitet med maksimal reproduserbarhet.

Den består av en horisontal linje på 10 centimeter, med de ekstreme uttrykk for et symptom i hver ende. Til venstre (0) er fraværet eller den laveste intensiteten, og til høyre (10) er den høyeste intensiteten. Pasienten blir bedt om å markere punktet på linjen som indikerer intensiteten. De minimalt påviselige forskjellene for at symptomnivået skal være akseptabelt er 2 til 3 poeng.

Opprinnelig og 1 - 3 - 6 måneder etter hydrodilatasjon
Rekkeviddevurdering (ROM)
Tidsramme: Opprinnelig og 1 - 3 - 6 måneder etter hydrodilatasjon

Bevegelsesvurdering er en grunnleggende praksis i studien av skulderpatologier, spesielt når det gjelder AC. ROM skal måles, både aktivt og passivt.

ROM -ene som vil bli vurdert aktivt og passivt, vil først og fremst være fleksjon, bortføring, ytre rotasjon (med armen ved 90 ° bortføring, ved å be pasienten vise oss håndflaten) og indre rotasjon (med armen ved 90 ° bortføring, ved å be pasienten om å vise oss baksiden av hånden). Alle disse måles med plurumeterhellende.

Opprinnelig og 1 - 3 - 6 måneder etter hydrodilatasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Axillær fordypning (AR) størrelse
Tidsramme: Første
Dette vil bli målt ved bruk av ultralyd med en langsgående del av AR. Pasienten vil bli plassert liggende med skulderen bortført ved 90 ° og albuen bøyet seg.
Første
Tid fra stjerne til slutt av fysioterapi
Tidsramme: Fra 1 økt til maksimalt 3 måneders PT

De vil begynne PT-programmet på mindre enn 3-5 dager. PT-start- og startdatoen vil være planlagt i henhold til forhåndsetablerte kriterier.

Følgende kriterier vil bli etablert for å avslutte PT -behandling:

  • Ingen forbedring på 15% i ROM etter full HD etter 16 økter.
  • Gjenoppretting av full ROM etter 4 økter.
  • Økt smerte som gjør PT umulig.
  • Maksimalt 24 pt -økter.

Det vil bli målt i dager.

Fra 1 økt til maksimalt 3 måneders PT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lattinen -test
Tidsramme: Opprinnelig og 1 - 3 - 6 måneder etter hydrodilatasjon

Latt -testen er et mye brukt verktøy for å vurdere smerter, validert i Spania som et verktøy for å måle graden av smerte hos pasienter med kroniske smerter. Denne skalaen består av fem elementer scoret fra 0 til 4:

  1. Smerteintensitet.
  2. Smertefrekvens.
  3. Smertestillende bruk.
  4. Grad av funksjonshemming.
  5. Timer med søvn.

Selv om denne testen er mye brukt under kroniske smerteforhold, er bruken i AC ikke veldig vanlig. Vi tror imidlertid at det kan gi viktige data som inntak av smertestillende medisin. Dette er grunnen til at vi anser bruken som passende.

Opprinnelig og 1 - 3 - 6 måneder etter hydrodilatasjon
Pasient global pasientforbedringsinntrykksskala (PGI-I)
Tidsramme: Det vil bli målt på siste kontroll 6 måneder etter HD
PGI-I består av et enkelt spørsmål som ber pasienten klassifisere lettelsen som er oppnådd med behandlingen i henhold til en 7-punkts Likert-skala: "Mye bedre"; "Mye bedre"; "litt bedre"; "Ingen endring"; "litt verre"; "Mye verre"; "Mye verre".
Det vil bli målt på siste kontroll 6 måneder etter HD
Global CGI - GI -inntrykk av Global Improvement Scale (CGI - GI)
Tidsramme: Det vil bli målt på siste kontroll 6 måneder etter HD
CGI-I, sammenligner legen pasientens innledende kliniske tilstand med den nåværende tilstanden: "Sammenlignet med pasientens tilstand på tidspunktet for opptak til prosjektet [før medisinen starter], er denne pasientens tilstand: 1 = mye bedre siden behandlingsstart; 2 = start av;" minimalt forbedret.
Det vil bli målt på siste kontroll 6 måneder etter HD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Muñoz Paz, degree in medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Studieleder: Fernando J Mayordomo Riera, Head of service, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Studieleder: Jose Peña Amaro, Professor of Histology - UCO, Universidad de Córdoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYCAFVOL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere