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La comparación de los resultados de la hidrodilatación en diferentes volúmenes en la capsulitis adhesiva por fases. (HYCAFVOL)

18 de abril de 2025 actualizado por: Javier Muñoz Paz

La capsulitis adhesiva (AC) provoca una limitación global del rango de movimiento activo y pasivo (ROM) en el hombro, con o sin dolor, y no otros hallazgos radiográficos. El proceso natural es autolimitante, evolucionando en tres o cuatro fases. Es común en mujeres de alrededor de 50 años. El diagnóstico se basa en síntomas clínicos, y las pruebas de imágenes son inespecíficas. Las opciones de tratamiento incluyen fisioterapia (PT), inyecciones de corticosteroides intraarticulares, bloqueo del nervio suprascapular (SSNB) e hidrodilatación (HD). Este último es útil para expandir y reducir la inflamación de la cápsula articular a través de la insuflación con solución salina, anestésicos y corticosteroides.

Objetivos: Determinar si los pacientes con AC, estratificados por fase, que reciben la terapia con HD de alto volumen logran mejores resultados en el Índice de Dolor y Discapacidad (SPADI), escala analgésica analgésica (VAS) y ROM a la primera, tercera y sexto meses de terapia en comparación con los pacientes que reciben HD de bajo volumen. Para determinar si hay diferencias en los tiempos FST y determinar los valores medios de receso axilar (AR).

Métodos: un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, paralelo se realizará en 64 pacientes con CA en las fases 1 y 2, de 30 a 70 años, con ROM activa y pasiva limitada en dos aviones, y el dolor de hombro que dura más de 3 meses. HD se administrará con volúmenes de 20 ml o 40 ml, seguido de un programa de fisioterapia. Los resultados serán revisados ​​en el primer, tercero y sexto meses de HD. Las variables recolectadas incluirán Spadi, VAS, ROM, Evaluación de Lattinen, tamaño de AR y tiempo para completar PT

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Javier Muñoz Paz, degree in medicine
  • Número de teléfono: +34 608737909
  • Correo electrónico: javimp1395@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
          • Javier
          • Número de teléfono: 608737909

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades entre 30 y 70 años.
  • ROM limitada, tanto activa como pasiva, en dos aviones.
  • Dolor en el hombro que dura más de 3 meses.

Criterios de exclusión:

  • Lidocaína + prueba con ROM mejorada.
  • Condiciones que impiden el tratamiento (cáncer activo, infección tisular, uso de anticoagulantes orales, arritmias cardíacas, etc.)
  • Anteriormente recibió tratamiento con HD en menos de 1 año.
  • Etapa 0 o 3 ac.
  • No adherencia al programa PT, con fallas de asistencia superiores al 20%.
  • Presencia de afecciones que pueden causar síntomas similares, como la osteoartritis acromioclavicular, la lesión labral, la rotura masiva del manguito rotador o las enfermedades reumáticas.
  • Inyección de corticosteroides intraarticulares en menos de 2 meses.
  • Falla de la técnica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Capsulitis adhesiva Fase 1
Capsulitis adhesiva Fase 1 -> Los pacientes en la Fase 1 se considerarán como aquellos en los que el panorama clínico predominante es el dolor acompañado de la limitación de la ROM

Primero, se realizará un SSNB con 4 ml de anestesia al 0.25% + 0.5 ml de corticosteroides en la muesca suprascapular.

Después de 15 minutos del SSNB, comenzará HD guiado por ultrasonido. Para hacer esto, el paciente se colocará en una posición de decúbito lateral en el brazo no afectado. El brazo a tratar se colocará al lado del paciente sin forzar su extensión. La cavidad articular se abordará posteriormente, introduciendo una aguja espinal en el plano de ultrasonido entre la corteza humeral y el labrum. La cavidad articular se confirmará introduciendo una solución salina fisiológica y observando su reflujo empujando el émbolo. Posteriormente, se introducirán 5 ml de anestesia de 0.25% + 0.5 ml de corticosteroides, y el volumen correspondiente se completará con solución salina, este caso 20 ml.

Primero, se realizará un SSNB con 4 ml de anestesia al 0.25% + 0.5 ml de corticosteroides en la muesca suprascapular.

Después de 15 minutos del SSNB, comenzará HD guiado por ultrasonido. Para hacer esto, el paciente se colocará en una posición de decúbito lateral en el brazo no afectado. El brazo a tratar se colocará al lado del paciente sin forzar su extensión. La cavidad articular se abordará posteriormente, introduciendo una aguja espinal en el plano de ultrasonido entre la corteza humeral y el labrum. La cavidad articular se confirmará introduciendo una solución salina fisiológica y observando su reflujo empujando el émbolo. Posteriormente, se introducirán 5 ml de anestesia de 0.25% + 0.5 ml de corticosteroides, y el volumen correspondiente se completará con solución salina, este caso 40 ml.

Comparador activo: Capsulitis adhesiva Fase 2
Capsulitis adhesiva Fase 2 -> Pacientes en los que predomina la limitación de la ROM ante el dolor.

Primero, se realizará un SSNB con 4 ml de anestesia al 0.25% + 0.5 ml de corticosteroides en la muesca suprascapular.

Después de 15 minutos del SSNB, comenzará HD guiado por ultrasonido. Para hacer esto, el paciente se colocará en una posición de decúbito lateral en el brazo no afectado. El brazo a tratar se colocará al lado del paciente sin forzar su extensión. La cavidad articular se abordará posteriormente, introduciendo una aguja espinal en el plano de ultrasonido entre la corteza humeral y el labrum. La cavidad articular se confirmará introduciendo una solución salina fisiológica y observando su reflujo empujando el émbolo. Posteriormente, se introducirán 5 ml de anestesia de 0.25% + 0.5 ml de corticosteroides, y el volumen correspondiente se completará con solución salina, este caso 20 ml.

Primero, se realizará un SSNB con 4 ml de anestesia al 0.25% + 0.5 ml de corticosteroides en la muesca suprascapular.

Después de 15 minutos del SSNB, comenzará HD guiado por ultrasonido. Para hacer esto, el paciente se colocará en una posición de decúbito lateral en el brazo no afectado. El brazo a tratar se colocará al lado del paciente sin forzar su extensión. La cavidad articular se abordará posteriormente, introduciendo una aguja espinal en el plano de ultrasonido entre la corteza humeral y el labrum. La cavidad articular se confirmará introduciendo una solución salina fisiológica y observando su reflujo empujando el émbolo. Posteriormente, se introducirán 5 ml de anestesia de 0.25% + 0.5 ml de corticosteroides, y el volumen correspondiente se completará con solución salina, este caso 40 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en el hombro y índice de discapacidad (Spadi)
Periodo de tiempo: Inicial y 1 - 3 - 6 meses después de la hidrodilatación

El índice de discapacidad del dolor del hombro es una medida de resultado ampliamente utilizada en los estudios que proporciona información sobre el dolor y la limitación de las patologías del hombro.

  • Escala de dolor ¿Qué tan severo es el dolor? 0 = Sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.

    • En su peor momento?
    • ¿Al acostarse de ese lado?
    • ¿Al alcanzar algo en un estante alto?
    • ¿Al tocar la parte posterior de tu cuello?
    • ¿Al empujar con el brazo afectado?
  • Escala de discapacidad:

¿Cuánta dificultad tienes? 0 = Sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.

  • Lavarte el cabello.
  • Lavándote la espalda.
  • Ponerse una camiseta o suéter.
  • Ponerse una camisa con botones.
  • Ponerse los pantalones.
  • Colocar un objeto en un estante alto.
  • Levantando un objeto pesado que pesa 4.5 kilogramos.
  • Tomando algo de su bolsillo trasero.

Luego, el dolor y la discapacidad se obtienen por separado, y se combina un porcentaje de deterioro.

Este índice ha demostrado "buena consistencia interna, validez convergente y confiabilidad" en su versión en español.

Inicial y 1 - 3 - 6 meses después de la hidrodilatación
Escala de analgésico visual (VAS)
Periodo de tiempo: Inicial y 1 - 3 - 6 meses después de la hidrodilatación

El VAS "es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico". Permite la medición de la intensidad del dolor con la máxima reproducibilidad.

Consiste en una línea horizontal de 10 centímetros, con las expresiones extremas de un síntoma en cada extremo. A la izquierda (0) está la ausencia o la intensidad más baja, y a la derecha (10) es la intensidad más alta. Se le pide al paciente que marque el punto en la línea que indica la intensidad. Las diferencias mínimamente detectables para que el nivel de síntomas sea aceptable son de 2 a 3 puntos.

Inicial y 1 - 3 - 6 meses después de la hidrodilatación
Evaluación del rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Inicial y 1 - 3 - 6 meses después de la hidrodilatación

La evaluación del rango de movimiento es una práctica básica en el estudio de las patologías de los hombros, especialmente en el caso de AC. La ROM debe medirse, tanto activa como pasivamente.

Las ROM que se evaluarán de manera activa y pasiva serán principalmente flexión, abducción, rotación externa (con el brazo a 90 ° de abducción, pidiéndole al paciente que nos muestre la palma de su mano) y rotación interna (con el brazo a 90 ° de abducción, pidiéndole al paciente que nos muestre la parte posterior de su mano). Todos estos se miden con el inclinómetro plurimétrico.

Inicial y 1 - 3 - 6 meses después de la hidrodilatación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de receso axilar (AR)
Periodo de tiempo: Inicial
Esto se medirá usando ultrasonido con una sección longitudinal del AR. El paciente se colocará en supino con el hombro secuestrado a 90 ° y el codo se flexiona.
Inicial
Tiempo de estrella al final de la fisioterapia
Periodo de tiempo: De 1 sesión a un máximo de 3 meses de PT

Comenzarán el programa PT en menos de 3-5 días. La fecha de inicio y inicio de PT se programará de acuerdo con los criterios preestablecidos.

Se establecerán los siguientes criterios para suspender el tratamiento con PT:

  • No hay una mejora del 15% en ROM después de Full HD después de 16 sesiones.
  • Recuperación de ROM completa después de 4 sesiones.
  • Aumento del dolor que hace que PT sea imposible.
  • Máximo de sesiones de 24 pt.

Se medirá en días.

De 1 sesión a un máximo de 3 meses de PT

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de lattinen
Periodo de tiempo: Inicial y 1 - 3 - 6 meses después de la hidrodilatación

La prueba de Lattinen es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar el dolor, validada en España como una herramienta para medir el grado de dolor en pacientes con dolor crónico. Esta escala consta de cinco elementos calificados de 0 a 4:

  1. Intensidad del dolor.
  2. Frecuencia de dolor.
  3. Uso analgésico.
  4. Grado de discapacidad.
  5. Horas de sueño.

Aunque esta prueba se usa ampliamente en condiciones de dolor crónico, su uso en AC no es muy común. Sin embargo, creemos que puede proporcionar datos importantes como la ingesta de medicamentos analgésicos. Es por eso que consideramos apropiado su uso.

Inicial y 1 - 3 - 6 meses después de la hidrodilatación
Escala de impresión de mejora del paciente del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Se medirá en el último cheque 6 meses después de HD
El PGI-I consiste en una sola pregunta que le pide al paciente que clasifique el alivio obtenido con el tratamiento de acuerdo con una escala Likert de 7 puntos: "mucho mejor"; "Mucho mejor"; "Un poco mejor"; "Sin cambio"; "Un poco peor"; "Mucho peor"; "Mucho peor".
Se medirá en el último cheque 6 meses después de HD
Global CGI - Impresión de GI de la Escala de mejora global (CGI - GI)
Periodo de tiempo: Se medirá en el último cheque 6 meses después de HD
The CGI-I, the physician compares the patient's initial clinical condition with the current condition: "Compared to the patient's condition at the time of admission to the project [prior to the start of medication], this patient's condition is: 1=much ​​better since the start of treatment; 2=much ​​improved; 3=minimally improved; 4=no change since baseline (the start of treatment); 5=minimally worse; 6=much ​​worse; 7=much ​​worse since the start of treatment."
Se medirá en el último cheque 6 meses después de HD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Javier Muñoz Paz, degree in medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Director de estudio: Fernando J Mayordomo Riera, Head of service, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Director de estudio: Jose Peña Amaro, Professor of Histology - UCO, Universidad de Córdoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HYCAFVOL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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