- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06939530
La comparación de los resultados de la hidrodilatación en diferentes volúmenes en la capsulitis adhesiva por fases. (HYCAFVOL)
La capsulitis adhesiva (AC) provoca una limitación global del rango de movimiento activo y pasivo (ROM) en el hombro, con o sin dolor, y no otros hallazgos radiográficos. El proceso natural es autolimitante, evolucionando en tres o cuatro fases. Es común en mujeres de alrededor de 50 años. El diagnóstico se basa en síntomas clínicos, y las pruebas de imágenes son inespecíficas. Las opciones de tratamiento incluyen fisioterapia (PT), inyecciones de corticosteroides intraarticulares, bloqueo del nervio suprascapular (SSNB) e hidrodilatación (HD). Este último es útil para expandir y reducir la inflamación de la cápsula articular a través de la insuflación con solución salina, anestésicos y corticosteroides.
Objetivos: Determinar si los pacientes con AC, estratificados por fase, que reciben la terapia con HD de alto volumen logran mejores resultados en el Índice de Dolor y Discapacidad (SPADI), escala analgésica analgésica (VAS) y ROM a la primera, tercera y sexto meses de terapia en comparación con los pacientes que reciben HD de bajo volumen. Para determinar si hay diferencias en los tiempos FST y determinar los valores medios de receso axilar (AR).
Métodos: un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, paralelo se realizará en 64 pacientes con CA en las fases 1 y 2, de 30 a 70 años, con ROM activa y pasiva limitada en dos aviones, y el dolor de hombro que dura más de 3 meses. HD se administrará con volúmenes de 20 ml o 40 ml, seguido de un programa de fisioterapia. Los resultados serán revisados en el primer, tercero y sexto meses de HD. Las variables recolectadas incluirán Spadi, VAS, ROM, Evaluación de Lattinen, tamaño de AR y tiempo para completar PT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Javier Muñoz Paz, degree in medicine
- Número de teléfono: +34 608737909
- Correo electrónico: javimp1395@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contacto:
- Javier
- Número de teléfono: 608737909
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 30 y 70 años.
- ROM limitada, tanto activa como pasiva, en dos aviones.
- Dolor en el hombro que dura más de 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Lidocaína + prueba con ROM mejorada.
- Condiciones que impiden el tratamiento (cáncer activo, infección tisular, uso de anticoagulantes orales, arritmias cardíacas, etc.)
- Anteriormente recibió tratamiento con HD en menos de 1 año.
- Etapa 0 o 3 ac.
- No adherencia al programa PT, con fallas de asistencia superiores al 20%.
- Presencia de afecciones que pueden causar síntomas similares, como la osteoartritis acromioclavicular, la lesión labral, la rotura masiva del manguito rotador o las enfermedades reumáticas.
- Inyección de corticosteroides intraarticulares en menos de 2 meses.
- Falla de la técnica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Capsulitis adhesiva Fase 1
Capsulitis adhesiva Fase 1 -> Los pacientes en la Fase 1 se considerarán como aquellos en los que el panorama clínico predominante es el dolor acompañado de la limitación de la ROM
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Primero, se realizará un SSNB con 4 ml de anestesia al 0.25% + 0.5 ml de corticosteroides en la muesca suprascapular. Después de 15 minutos del SSNB, comenzará HD guiado por ultrasonido. Para hacer esto, el paciente se colocará en una posición de decúbito lateral en el brazo no afectado. El brazo a tratar se colocará al lado del paciente sin forzar su extensión. La cavidad articular se abordará posteriormente, introduciendo una aguja espinal en el plano de ultrasonido entre la corteza humeral y el labrum. La cavidad articular se confirmará introduciendo una solución salina fisiológica y observando su reflujo empujando el émbolo. Posteriormente, se introducirán 5 ml de anestesia de 0.25% + 0.5 ml de corticosteroides, y el volumen correspondiente se completará con solución salina, este caso 20 ml. Primero, se realizará un SSNB con 4 ml de anestesia al 0.25% + 0.5 ml de corticosteroides en la muesca suprascapular. Después de 15 minutos del SSNB, comenzará HD guiado por ultrasonido. Para hacer esto, el paciente se colocará en una posición de decúbito lateral en el brazo no afectado. El brazo a tratar se colocará al lado del paciente sin forzar su extensión. La cavidad articular se abordará posteriormente, introduciendo una aguja espinal en el plano de ultrasonido entre la corteza humeral y el labrum. La cavidad articular se confirmará introduciendo una solución salina fisiológica y observando su reflujo empujando el émbolo. Posteriormente, se introducirán 5 ml de anestesia de 0.25% + 0.5 ml de corticosteroides, y el volumen correspondiente se completará con solución salina, este caso 40 ml. |
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Comparador activo: Capsulitis adhesiva Fase 2
Capsulitis adhesiva Fase 2 -> Pacientes en los que predomina la limitación de la ROM ante el dolor.
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Primero, se realizará un SSNB con 4 ml de anestesia al 0.25% + 0.5 ml de corticosteroides en la muesca suprascapular. Después de 15 minutos del SSNB, comenzará HD guiado por ultrasonido. Para hacer esto, el paciente se colocará en una posición de decúbito lateral en el brazo no afectado. El brazo a tratar se colocará al lado del paciente sin forzar su extensión. La cavidad articular se abordará posteriormente, introduciendo una aguja espinal en el plano de ultrasonido entre la corteza humeral y el labrum. La cavidad articular se confirmará introduciendo una solución salina fisiológica y observando su reflujo empujando el émbolo. Posteriormente, se introducirán 5 ml de anestesia de 0.25% + 0.5 ml de corticosteroides, y el volumen correspondiente se completará con solución salina, este caso 20 ml. Primero, se realizará un SSNB con 4 ml de anestesia al 0.25% + 0.5 ml de corticosteroides en la muesca suprascapular. Después de 15 minutos del SSNB, comenzará HD guiado por ultrasonido. Para hacer esto, el paciente se colocará en una posición de decúbito lateral en el brazo no afectado. El brazo a tratar se colocará al lado del paciente sin forzar su extensión. La cavidad articular se abordará posteriormente, introduciendo una aguja espinal en el plano de ultrasonido entre la corteza humeral y el labrum. La cavidad articular se confirmará introduciendo una solución salina fisiológica y observando su reflujo empujando el émbolo. Posteriormente, se introducirán 5 ml de anestesia de 0.25% + 0.5 ml de corticosteroides, y el volumen correspondiente se completará con solución salina, este caso 40 ml. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en el hombro y índice de discapacidad (Spadi)
Periodo de tiempo: Inicial y 1 - 3 - 6 meses después de la hidrodilatación
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El índice de discapacidad del dolor del hombro es una medida de resultado ampliamente utilizada en los estudios que proporciona información sobre el dolor y la limitación de las patologías del hombro.
¿Cuánta dificultad tienes? 0 = Sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Luego, el dolor y la discapacidad se obtienen por separado, y se combina un porcentaje de deterioro. Este índice ha demostrado "buena consistencia interna, validez convergente y confiabilidad" en su versión en español. |
Inicial y 1 - 3 - 6 meses después de la hidrodilatación
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Escala de analgésico visual (VAS)
Periodo de tiempo: Inicial y 1 - 3 - 6 meses después de la hidrodilatación
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El VAS "es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico". Permite la medición de la intensidad del dolor con la máxima reproducibilidad. Consiste en una línea horizontal de 10 centímetros, con las expresiones extremas de un síntoma en cada extremo. A la izquierda (0) está la ausencia o la intensidad más baja, y a la derecha (10) es la intensidad más alta. Se le pide al paciente que marque el punto en la línea que indica la intensidad. Las diferencias mínimamente detectables para que el nivel de síntomas sea aceptable son de 2 a 3 puntos. |
Inicial y 1 - 3 - 6 meses después de la hidrodilatación
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Evaluación del rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Inicial y 1 - 3 - 6 meses después de la hidrodilatación
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La evaluación del rango de movimiento es una práctica básica en el estudio de las patologías de los hombros, especialmente en el caso de AC. La ROM debe medirse, tanto activa como pasivamente. Las ROM que se evaluarán de manera activa y pasiva serán principalmente flexión, abducción, rotación externa (con el brazo a 90 ° de abducción, pidiéndole al paciente que nos muestre la palma de su mano) y rotación interna (con el brazo a 90 ° de abducción, pidiéndole al paciente que nos muestre la parte posterior de su mano). Todos estos se miden con el inclinómetro plurimétrico. |
Inicial y 1 - 3 - 6 meses después de la hidrodilatación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de receso axilar (AR)
Periodo de tiempo: Inicial
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Esto se medirá usando ultrasonido con una sección longitudinal del AR.
El paciente se colocará en supino con el hombro secuestrado a 90 ° y el codo se flexiona.
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Inicial
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Tiempo de estrella al final de la fisioterapia
Periodo de tiempo: De 1 sesión a un máximo de 3 meses de PT
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Comenzarán el programa PT en menos de 3-5 días. La fecha de inicio y inicio de PT se programará de acuerdo con los criterios preestablecidos. Se establecerán los siguientes criterios para suspender el tratamiento con PT:
Se medirá en días. |
De 1 sesión a un máximo de 3 meses de PT
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de lattinen
Periodo de tiempo: Inicial y 1 - 3 - 6 meses después de la hidrodilatación
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La prueba de Lattinen es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar el dolor, validada en España como una herramienta para medir el grado de dolor en pacientes con dolor crónico. Esta escala consta de cinco elementos calificados de 0 a 4:
Aunque esta prueba se usa ampliamente en condiciones de dolor crónico, su uso en AC no es muy común. Sin embargo, creemos que puede proporcionar datos importantes como la ingesta de medicamentos analgésicos. Es por eso que consideramos apropiado su uso. |
Inicial y 1 - 3 - 6 meses después de la hidrodilatación
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Escala de impresión de mejora del paciente del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Se medirá en el último cheque 6 meses después de HD
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El PGI-I consiste en una sola pregunta que le pide al paciente que clasifique el alivio obtenido con el tratamiento de acuerdo con una escala Likert de 7 puntos: "mucho mejor"; "Mucho mejor"; "Un poco mejor"; "Sin cambio"; "Un poco peor"; "Mucho peor"; "Mucho peor".
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Se medirá en el último cheque 6 meses después de HD
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Global CGI - Impresión de GI de la Escala de mejora global (CGI - GI)
Periodo de tiempo: Se medirá en el último cheque 6 meses después de HD
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The CGI-I, the physician compares the patient's initial clinical condition with the current condition: "Compared to the patient's condition at the time of admission to the project [prior to the start of medication], this patient's condition is: 1=much better since the start of treatment; 2=much improved; 3=minimally improved; 4=no change since baseline (the start of treatment); 5=minimally worse; 6=much worse; 7=much worse since the start of treatment."
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Se medirá en el último cheque 6 meses después de HD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Muñoz Paz, degree in medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
- Director de estudio: Fernando J Mayordomo Riera, Head of service, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
- Director de estudio: Jose Peña Amaro, Professor of Histology - UCO, Universidad de Córdoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fields BKK, Skalski MR, Patel DB, White EA, Tomasian A, Gross JS, Matcuk GR Jr. Adhesive capsulitis: review of imaging findings, pathophysiology, clinical presentation, and treatment options. Skeletal Radiol. 2019 Aug;48(8):1171-1184. doi: 10.1007/s00256-018-3139-6. Epub 2019 Jan 3.
- Cho CH, Bae KC, Kim DH. Treatment Strategy for Frozen Shoulder. Clin Orthop Surg. 2019 Sep;11(3):249-257. doi: 10.4055/cios.2019.11.3.249. Epub 2019 Aug 12.
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