Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrodilaation tulosten vertailu eri tilavuuksilla liimakapsuliitissa vaiheissa. (HYCAFVOL)

perjantai 18. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Javier Muñoz Paz

Liimakapsuliitti (AC) aiheuttaa olkapäässä aktiivisen ja passiivisen liikealueen (ROM) globaalin rajoituksen kipulla tai ilman muita radiografisia löydöksiä. Luonnollinen prosessi on itserajoittava, kehittyy kolmessa tai neljässä vaiheessa. Se on yleistä noin 50 -vuotiailla naisilla. Diagnoosi perustuu kliinisiin oireisiin, ja kuvantamistestit ovat epäspesifisiä. Hoitovaihtoehtoihin kuuluvat fysioterapia (PT), nivelten sisäiset kortikosteroidi-injektiot, suprascapular hermo lohko (SSNB) ja hydrodilaation (HD). Jälkimmäinen on hyödyllinen nivelkapselin tulehduksen laajentamisessa ja vähentämisessä suolaliuoksen, anestesian ja kortikosteroidien kanssa.

Tavoitteet: Määrittää, saavuttavatko potilaiden, joilla on kerrostettu vaiheen mukaan, jotka saavat suuren määrän HD-hoitoa olkakipu- ja vammaisuusindeksissä (SPADI), kipulääke-analogiasteikolla (VAS) ja ROM: lla ensisijaisesti, kolmannen ja kuudennen kuukauden hoidon verrattuna potilaisiin verrattuna potilaisiin verrattuna potilaisiin, jotka saavat HD-HD. Sen määrittämiseksi, onko FST -aikoina eroja ja määrittää keskimääräiset Axilar Foress (AR) -arvot.

Menetelmät: Satunnaistettu, kolminkertainen sokea, rinnakkaislohko kliininen tutkimus tehdään 64 potilaalla, joilla on vaihtovirta 1 ja 2, 30–70-vuotiaita, rajoitettua aktiivista ja passiivista ROM: ta kahdessa tasossa ja olkakipu, joka kestää yli 3 kuukautta. HD: tä annetaan 20 ml: n tai 40 ml: n tilavuuksilla, jota seuraa fysioterapiaohjelma. Tuloksia tarkistetaan HD: n ensimmäisessä, kolmannessa ja kuudennessa kuukaudessa. Kerätyt muuttujat sisältävät SPADI, VAS, ROM, Lattinen -arviointi, AR -koko ja PT: n valmistumisaika

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Javier Muñoz Paz, degree in medicine
  • Puhelinnumero: +34 608737909
  • Sähköposti: javimp1395@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Javier
          • Puhelinnumero: 608737909

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 30–70 vuotta.
  • Rajoitettu ROM, sekä aktiivinen että passiivinen, kahdessa tasossa.
  • Yli 3 kuukautta kestävät olkakipuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lidokaiini + -koe parannetulla ROM: lla.
  • Olosuhteet, jotka estävät hoidon (aktiivinen syöpä, kudosinfektio, suun kautta antikoagulanttien käyttö, sydämen rytmihäiriöt jne.)
  • Aikaisemmin HD -hoito alle vuodessa.
  • Vaihe 0 tai 3 AC.
  • PT-ohjelman noudattamatta jättäminen, osallistumisvirheet ylittävät 20%.
  • Edellytysten esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa samanlaisia ​​oireita, kuten akromioklavikulaarinen nivelrikko, labralvaurio, massiivinen rotaattorin mansetin repeämä tai reumaattiset sairaudet.
  • Nivelten sisäinen kortikosteroidi-injektio alle 2 kuukaudessa.
  • Tekniikan vika.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liimakapsuliitti vaihe 1
Liimakapsuliitti Vaiheen 1 -> Vaiheen 1 potilaat pidetään sellaisina

Ensinnäkin SSNB suoritetaan 4 ml: lla 0,25%: n anestesiaa + 0,5 ml kortikosteroidia suprascapular -lovessa.

15 minuutin SSNB: n jälkeen ultraääniohjattu HD alkaa. Tätä varten potilas sijoitetaan sivuttaiseen dekubitusasentoon vaikuttamattoman käsivarteen. Hoitava käsivarsi sijoitetaan potilaan puolelle pakottamatta sen jatkamista. Nivelonteloon lähestytään sitten takaosan, tuottaen selkärangan neulan ultraäänitasossa rintakuoren ja labrumin välillä. Nivelontelo vahvistetaan sitten ottamalla käyttöön fysiologinen suolaliuosliuos ja tarkkailemalla sen refleksiä työntämällä mäntä. Seuraavaksi otetaan käyttöön 5 ml 0,25% anestesiaa + 0,5 ml kortikosteroidia, ja vastaava tilavuus saadaan päätökseen suolaliuosliuoksella, tässä tapauksessa 20 ml.

Ensinnäkin SSNB suoritetaan 4 ml: lla 0,25%: n anestesiaa + 0,5 ml kortikosteroidia suprascapular -lovessa.

15 minuutin SSNB: n jälkeen ultraääniohjattu HD alkaa. Tätä varten potilas sijoitetaan sivuttaiseen dekubitusasentoon vaikuttamattoman käsivarteen. Hoitava käsivarsi sijoitetaan potilaan puolelle pakottamatta sen jatkamista. Nivelonteloon lähestytään sitten takaosan, tuottaen selkärangan neulan ultraäänitasossa rintakuoren ja labrumin välillä. Nivelontelo vahvistetaan sitten ottamalla käyttöön fysiologinen suolaliuosliuos ja tarkkailemalla sen refleksiä työntämällä mäntä. Seuraavaksi otetaan käyttöön 5 ml 0,25% anestesiaa + 0,5 ml kortikosteroidia, ja vastaava tilavuus saadaan päätökseen suolaliuosliuoksella, tässä tapauksessa 40 ml.

Active Comparator: Liimakapsuliitti vaihe 2
Liimakapsuliitti Vaihe 2 -> Potilaat, joilla ROM -rajoitus on vallitseva kivun edessä.

Ensinnäkin SSNB suoritetaan 4 ml: lla 0,25%: n anestesiaa + 0,5 ml kortikosteroidia suprascapular -lovessa.

15 minuutin SSNB: n jälkeen ultraääniohjattu HD alkaa. Tätä varten potilas sijoitetaan sivuttaiseen dekubitusasentoon vaikuttamattoman käsivarteen. Hoitava käsivarsi sijoitetaan potilaan puolelle pakottamatta sen jatkamista. Nivelonteloon lähestytään sitten takaosan, tuottaen selkärangan neulan ultraäänitasossa rintakuoren ja labrumin välillä. Nivelontelo vahvistetaan sitten ottamalla käyttöön fysiologinen suolaliuosliuos ja tarkkailemalla sen refleksiä työntämällä mäntä. Seuraavaksi otetaan käyttöön 5 ml 0,25% anestesiaa + 0,5 ml kortikosteroidia, ja vastaava tilavuus saadaan päätökseen suolaliuosliuoksella, tässä tapauksessa 20 ml.

Ensinnäkin SSNB suoritetaan 4 ml: lla 0,25%: n anestesiaa + 0,5 ml kortikosteroidia suprascapular -lovessa.

15 minuutin SSNB: n jälkeen ultraääniohjattu HD alkaa. Tätä varten potilas sijoitetaan sivuttaiseen dekubitusasentoon vaikuttamattoman käsivarteen. Hoitava käsivarsi sijoitetaan potilaan puolelle pakottamatta sen jatkamista. Nivelonteloon lähestytään sitten takaosan, tuottaen selkärangan neulan ultraäänitasossa rintakuoren ja labrumin välillä. Nivelontelo vahvistetaan sitten ottamalla käyttöön fysiologinen suolaliuosliuos ja tarkkailemalla sen refleksiä työntämällä mäntä. Seuraavaksi otetaan käyttöön 5 ml 0,25% anestesiaa + 0,5 ml kortikosteroidia, ja vastaava tilavuus saadaan päätökseen suolaliuosliuoksella, tässä tapauksessa 40 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkakipu ja vammaisuusindeksi (Spadi)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 1 - 3 - 6 kuukautta hydrodilaation jälkeen

Olkakipuvammaisuusindeksi on tutkimuksissa laajalti käytetty tulosmitta, joka tarjoaa tietoa kipusta ja olkapään patologioiden rajoittamisesta.

  • Kipuasteikko Kuinka vakava kipu on? 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.

    • Pahimmillaan?
    • Kun makaa tuolla puolella?
    • Kun tavoitat jotain korkealle hyllylle?
    • Kun kosketat kaulan takaosaa?
    • Kun työnnät asianomaisen käsivarren kanssa?
  • Vammaisuusasteikko:

Kuinka paljon vaikeuksia sinulla on? 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.

  • Pese hiuksesi.
  • Pese selkäsi.
  • Laittaa t-paita tai villapaita.
  • Laittamalla nappi-alas paita.
  • Laittaa housusi.
  • Esineen sijoittaminen korkealle hyllylle.
  • Nostamalla raskas esine, joka painaa 4,5 kiloa.
  • Ottaen jotain takataskustaan.

Sitten kipu ja vammaisuus saadaan erikseen, ja prosenttiosuus vajaatoiminnasta yhdistetään.

Tämä indeksi on osoittanut "hyvän sisäisen johdonmukaisuuden, konvergenssin pätevyyden ja luotettavuuden" espanjalaisessa versiossaan.

Alkuperäinen ja 1 - 3 - 6 kuukautta hydrodilaation jälkeen
Visuaalinen kipulääke (VAS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 1 - 3 - 6 kuukautta hydrodilaation jälkeen

VAS "on validoitu subjektiivinen mitta akuutista ja kroonisesta kipusta". Se mahdollistaa kivun voimakkuuden mittaamisen maksimaalisella toistettavuudella.

Se koostuu 10 senttimetrin vaakasuorasta viivasta, jossa kummassakin päässä on oireen äärimmäiset ilmaisut. Vasemmalla (0) on puuttuminen tai alin intensiteetti ja oikealla (10) on suurin voimakkuus. Potilasta pyydetään merkitsemään viivalla oleva piste, joka osoittaa voimakkuuden. Oiretason minimaalisesti havaittavissa olevat erot ovat hyväksyttäviä ovat 2–3 pistettä.

Alkuperäinen ja 1 - 3 - 6 kuukautta hydrodilaation jälkeen
Liikkeen arviointi (ROM)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 1 - 3 - 6 kuukautta hydrodilaation jälkeen

Liikkeen arviointialue on peruskäytäntö hartiapatologioiden tutkimuksessa, etenkin AC: n tapauksessa. ROM tulisi mitata sekä aktiivisesti että passiivisesti.

ROM -levyt, jotka arvioidaan aktiivisesti ja passiivisesti, ovat ensisijaisesti taivutusta, sieppausta, ulkoista pyörimistä (käsivarren ollessa 90 ° sieppausta, pyytämällä potilasta näyttämään meille kämmenensä) ja sisäistä kiertoa (käsivarren ollessa 90 ° sieppauksen kohdalla. Kaikki nämä mitataan plurimetrillä.

Alkuperäinen ja 1 - 3 - 6 kuukautta hydrodilaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksillaarinen syvennys (AR)
Aikaikkuna: Alku
Tämä mitataan ultraäänellä AR: n pitkittäisleikkauksella. Potilas asetetaan makuulla olkapäällä sieppaamalla 90 °: n lämpötilassa ja kyynärpää taiputetaan.
Alku
Aika tähdestä fysioterapian loppuun
Aikaikkuna: Yhdestä istunnosta korkeintaan 3 kuukautta PT

He alkavat PT-ohjelman alle 3-5 päivässä. PT-aloitus ja aloituspäivä ajoitetaan ennalta vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Seuraavat kriteerit vahvistetaan PT -hoidon lopettamiseksi:

  • Ei parannusta 15% ROM: ssa Full HD: n jälkeen 16 istunnon jälkeen.
  • Täysin ROM: n palauttaminen 4 istunnon jälkeen.
  • Lisääntynyt kipu, joka tekee PT: stä mahdotonta.
  • Enintään 24 pt -istuntoa.

Se mitataan päivinä.

Yhdestä istunnosta korkeintaan 3 kuukautta PT

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lattinen -testi
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 1 - 3 - 6 kuukautta hydrodilaation jälkeen

Lattinen -testi on laajalti käytetty työkalu kivun arviointiin, joka on validoitu Espanjassa työkaluna kivun asteen mittaamiseksi potilailla, joilla on krooninen kipu. Tämä asteikko koostuu viidestä pisteestä 0 - 4: 4:

  1. Kivun voimakkuus.
  2. Kiputaajuus.
  3. Kipulääke.
  4. Vammaisuusaste.
  5. Tuntia unta.

Vaikka tätä testiä käytetään laajasti kroonisissa kipuolosuhteissa, sen käyttö AC: ssä ei ole kovin yleistä. Uskomme kuitenkin, että se voi tarjota tärkeitä tietoja, kuten kipulääkkeiden saannin. Siksi pidämme sen käyttöä tarkoituksenmukaisena.

Alkuperäinen ja 1 - 3 - 6 kuukautta hydrodilaation jälkeen
Potilaan globaali potilaan parantamisen vaikutelmaasteikko (PGI-I)
Aikaikkuna: Se mitataan viimeisessä tarkistuksessa 6 kuukautta HD: n jälkeen
PGI-I koostuu yhdestä kysymyksestä, joka pyytää potilasta luokittelemaan hoidolla saadun helpotuksen 7-pisteisen Likert-asteikon mukaan: "paljon parempi"; "Paljon parempi"; "Hieman parempi"; "Ei muutosta"; "Hieman pahempaa"; "Paljon pahempaa"; "Paljon pahempaa".
Se mitataan viimeisessä tarkistuksessa 6 kuukautta HD: n jälkeen
Globaali CGI - GI -vaikutelma globaalista parannusasteikosta (CGI - GI)
Aikaikkuna: Se mitataan viimeisessä tarkistuksessa 6 kuukautta HD: n jälkeen
CGI-I, lääkäri vertaa potilaan alkuperäistä kliinistä tilaa nykyiseen tilaan: "Verrattuna potilaan tilaan projektiin saapumishetkellä [ennen lääkityksen alkamista], tämän potilaan tila on: 1 = paljon parempi hoidon alkamisen jälkeen; 2 = paljon parantunut; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta, koska perusviiva (hoidon aloitus);
Se mitataan viimeisessä tarkistuksessa 6 kuukautta HD: n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier Muñoz Paz, degree in medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Opintojohtaja: Fernando J Mayordomo Riera, Head of service, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Opintojohtaja: Jose Peña Amaro, Professor of Histology - UCO, Universidad de Córdoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa