Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników hydrodilatacji przy różnych objętościach w klejącym zapaleniu kapsułkowania przez fazy. (HYCAFVOL)

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Javier Muñoz Paz

Klejenie zapalenia kapsulu (AC) powoduje globalne ograniczenie aktywnego i pasywnego zakresu ruchu (ROM) w ramieniu, z bólem lub bez i bez innych wyników radiograficznych. Proces naturalny jest samowystarczalny, ewoluujący w trzech lub czterech fazach. Jest to powszechne u kobiet w wieku około 50 lat. Diagnoza opiera się na objawach klinicznych, a testy obrazowe są niespecyficzne. Opcje leczenia obejmują fizykoterapię (PT), zastrzyki kortykosteroidowe wewnątrz artystycznego, blok nerwu nadkapularnego (SSNB) i hydrodilatację (HD). To ostatnie jest przydatne do rozszerzenia i zmniejszania stanu zapalnego stawowego kapsułki poprzez induflację roztworem soli fizjologicznej, znieczuleniem i kortykosteroidami.

Cele: Ustalenie, czy pacjenci z AC, stratyfikowani według fazy, którzy otrzymują wysokobomową terapię HD, osiągają lepsze wyniki w wskaźniku bólu i niepełnosprawności barku (SPADI), skali analogowej przeciwbólowej (VAS) i ROM w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu terapii w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują HD o niskiej objętości. Aby ustalić, czy istnieją różnice w czasach FST i określić średnie wartości wnęki (AR).

Metody: Randomizowane, potrójne, równoległe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone u 64 pacjentów z prądem przemiennym w fazach 1 i 2, w wieku od 30 do 70 lat, z ograniczoną aktywną i pasywną pamięcią ROM w dwóch płaszczyznach, a ból barku trwa ponad 3 miesiące. HD będzie podawane objętościom 20 ml lub 40 ml, a następnie program fizykoterapii. Wyniki zostaną sprawdzone w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu HD. Zebrane zmienne obejmie Spadi, VAS, ROM, ocenę Lattinen, wielkość AR i czas do zakończenia PT

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Javier Muñoz Paz, degree in medicine
  • Numer telefonu: +34 608737909
  • E-mail: javimp1395@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Javier
          • Numer telefonu: 608737909

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 30 do 70 lat.
  • Ograniczony ROM, zarówno aktywny, jak i pasywny, w dwóch samolotach.
  • Ból barku trwa dłużej niż 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  • Trial lidokainy + z ulepszonym ROM.
  • Warunki wykluczające leczenie (aktywny rak, zakażenie tkanki, doustne stosowanie przeciwzakrzepu, zaburzenia rytmu serca itp.)
  • Wcześniej otrzymując leczenie HD w mniej niż 1 rok.
  • Etap 0 lub 3 AC.
  • Brak uzgodnienia programu PT, z niepowodzeniami frekwencji przekraczającymi 20%.
  • Obecność warunków, które mogą powodować podobne objawy, takie jak akromioklawowe zapalenie zwyrodnieniowe stawów, uszkodzenie wargowe, masywna łza mankietu rotatora lub choroby reumatyczne.
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidów śródstawowych w mniej niż 2 miesiące.
  • Niepowodzenie techniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klejenie zapalenia kapsułek faza 1
Klejenie zapalenia kapsulu Faza 1 -> Pacjenci w fazie 1 będą uważani za osoby, w których dominującym obrazem klinicznym jest ból towarzyszy ograniczeniem ROM

Po pierwsze, SSNB zostanie wykonany z 4 ml 0,25% znieczulenia + 0,5 ml kortykosteroidów w wycięciu nadkapiowym.

Po 15 minutach SSNB rozpocznie się HD pod kontrolą ultradźwięków. Aby to zrobić, pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej dekbitusu na niezmienionym ramieniu. Ramię do leczenia zostanie ustawione po stronie pacjenta bez wymuszania jego przedłużenia. W jamie stawowej będzie następnie zbliżone do tyłu, wprowadzając igłę kręgosłupa w płaszczyźnie ultradźwiękowej między kory kości ramiennej a labrum. Wnęka stawowa zostanie następnie potwierdzona przez wprowadzenie fizjologicznego roztworu soli fizjologicznej i obserwowanie jej refluksu poprzez pchanie tłoka. Następnie wprowadzono 5 ml 0,25% znieczulenia + 0,5 ml kortykosteroidów, a odpowiednia objętość zostanie zakończona roztworem soli fizjologicznej, ten przypadek 20 ml.

Po pierwsze, SSNB zostanie wykonany z 4 ml 0,25% znieczulenia + 0,5 ml kortykosteroidów w wycięciu nadkapiowym.

Po 15 minutach SSNB rozpocznie się HD pod kontrolą ultradźwięków. Aby to zrobić, pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej dekbitusu na niezmienionym ramieniu. Ramię do leczenia zostanie ustawione po stronie pacjenta bez wymuszania jego przedłużenia. W jamie stawowej będzie następnie zbliżone do tyłu, wprowadzając igłę kręgosłupa w płaszczyźnie ultradźwiękowej między kory kości ramiennej a labrum. Wnęka stawowa zostanie następnie potwierdzona przez wprowadzenie fizjologicznego roztworu soli fizjologicznej i obserwowanie jej refluksu poprzez pchanie tłoka. Następnie wprowadzono 5 ml 0,25% znieczulenia + 0,5 ml kortykosteroidów, a odpowiednia objętość zostanie zakończona roztworem soli fizjologicznej, ten przypadek 40 ml.

Aktywny komparator: Klejenie zapalenia kapsulu 2 faza 2
Klejenie zapalenia kapsulu faza 2 -> Pacjenci, u których ograniczenie ROM przeważa się w obliczu bólu.

Po pierwsze, SSNB zostanie wykonany z 4 ml 0,25% znieczulenia + 0,5 ml kortykosteroidów w wycięciu nadkapiowym.

Po 15 minutach SSNB rozpocznie się HD pod kontrolą ultradźwięków. Aby to zrobić, pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej dekbitusu na niezmienionym ramieniu. Ramię do leczenia zostanie ustawione po stronie pacjenta bez wymuszania jego przedłużenia. W jamie stawowej będzie następnie zbliżone do tyłu, wprowadzając igłę kręgosłupa w płaszczyźnie ultradźwiękowej między kory kości ramiennej a labrum. Wnęka stawowa zostanie następnie potwierdzona przez wprowadzenie fizjologicznego roztworu soli fizjologicznej i obserwowanie jej refluksu poprzez pchanie tłoka. Następnie wprowadzono 5 ml 0,25% znieczulenia + 0,5 ml kortykosteroidów, a odpowiednia objętość zostanie zakończona roztworem soli fizjologicznej, ten przypadek 20 ml.

Po pierwsze, SSNB zostanie wykonany z 4 ml 0,25% znieczulenia + 0,5 ml kortykosteroidów w wycięciu nadkapiowym.

Po 15 minutach SSNB rozpocznie się HD pod kontrolą ultradźwięków. Aby to zrobić, pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej dekbitusu na niezmienionym ramieniu. Ramię do leczenia zostanie ustawione po stronie pacjenta bez wymuszania jego przedłużenia. W jamie stawowej będzie następnie zbliżone do tyłu, wprowadzając igłę kręgosłupa w płaszczyźnie ultradźwiękowej między kory kości ramiennej a labrum. Wnęka stawowa zostanie następnie potwierdzona przez wprowadzenie fizjologicznego roztworu soli fizjologicznej i obserwowanie jej refluksu poprzez pchanie tłoka. Następnie wprowadzono 5 ml 0,25% znieczulenia + 0,5 ml kortykosteroidów, a odpowiednia objętość zostanie zakończona roztworem soli fizjologicznej, ten przypadek 40 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu ramion i niepełnosprawności (Spadi)
Ramy czasowe: Początkowy i 1 - 3 - 6 miesiąca po hydrodilatacji

Wskaźnik niepełnosprawności bólu ramion jest szeroko stosowaną miarą wyniku w badaniach, które dostarczają informacji o bólu i ograniczeniu patologii barku.

  • Skala bólu Jak ciężki jest ból? 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

    • W najgorszym przypadku?
    • Leżąc po tej stronie?
    • Sięgasz po coś na wysokiej półce?
    • Kiedy dotykając karku?
    • Podczas pchania dotkniętym ramieniem?
  • Skala niepełnosprawności:

Ile masz trudności? 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

  • Mycie włosów.
  • Mycie pleców.
  • Założenie koszulki lub swetra.
  • Zakładanie koszuli z guzikami.
  • Zakładanie spodni.
  • Umieszczenie obiektu na wysokiej półce.
  • Podnoszenie ciężkiego obiektu o wadze 4,5 kilograma.
  • Biorąc coś z tylnej kieszeni.

Następnie ból i niepełnosprawność uzyskuje się osobno, a procent upośledzenia jest łączony.

Wskaźnik ten wykazał w swojej wersji „Dobra spójność wewnętrzna, zbieżna ważność i niezawodność”.

Początkowy i 1 - 3 - 6 miesiąca po hydrodilatacji
Wizualna skala przeciwbólowa (VAS)
Ramy czasowe: Początkowy i 1 - 3 - 6 miesiąca po hydrodilatacji

VAS „jest potwierdzoną subiektywną miarą ostrego i przewlekłego bólu”. Pozwala na pomiar intensywności bólu z maksymalną odtwarzalnością.

Składa się z 10-centymetrowej linii poziomej, z ekstremalnym wyrażeniem objawu na każdym końcu. Po lewej (0) jest brak lub najniższa intensywność, a po prawej (10) jest najwyższa intensywność. Pacjent jest proszony o zaznaczenie punktu na linii wskazującej intensywność. Minimalnie wykrywalne różnice dla poziomu objawów, które są dopuszczalne, wynoszą od 2 do 3 punktów.

Początkowy i 1 - 3 - 6 miesiąca po hydrodilatacji
Zakres oceny ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Początkowy i 1 - 3 - 6 miesiąca po hydrodilatacji

Zakres oceny ruchu jest podstawową praktyką w badaniu patologii barku, szczególnie w przypadku AC. ROM należy mierzyć, zarówno aktywnie, jak i biernie.

ROM, które będą oceniane aktywnie i pasywnie, będą przede wszystkim zgięcie, uprowadzenie, obrót zewnętrzny (z ramieniem w 90 ° uprowadzenia, prosząc pacjenta o pokazanie nam dłoni) oraz obrót wewnętrzny (z ramieniem w 90 ° uprowadzenia, poprzez proszenie pacjenta o pokazanie nam ręki). Wszystkie te są mierzone za pomocą inklinometru plurimetrowego.

Początkowy i 1 - 3 - 6 miesiąca po hydrodilatacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar pachowy (AR)
Ramy czasowe: Wstępny
Zostanie to zmierzone za pomocą ultradźwięków z podłużnym odcinkiem AR. Pacjent zostanie umieszczony na wznak z porwanym ramionem w temperaturze 90 °, a łokieć jest zgięte.
Wstępny
Czas od gwiazdy do końca fizjoterapii
Ramy czasowe: Od 1 sesji do maksymalnie 3 miesięcy PT

Rozpoczną program PT za mniej niż 3-5 dni. Data rozpoczęcia i rozpoczęcia PT zostaną zaplanowane zgodnie z ustalonymi kryteriami.

Zostaną ustalone następujące kryteria w celu zaprzestania leczenia PT:

  • Brak poprawy 15% w ROM po Full HD po 16 sesjach.
  • Odzyskiwanie pełnego ROM po 4 sesjach.
  • Zwiększony ból, który uniemożliwia PT.
  • Maksymalnie 24 sesje PT.

Zostanie mierzony za dni.

Od 1 sesji do maksymalnie 3 miesięcy PT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test latinen
Ramy czasowe: Początkowy i 1 - 3 - 6 miesiąca po hydrodilatacji

Test Lattinen jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny bólu, zatwierdzonego w Hiszpanii jako narzędzie do pomiaru stopnia bólu u pacjentów z przewlekłym bólem. Ta skala składa się z pięciu pozycji uzyskanych od 0 do 4:

  1. Intensywność bólu.
  2. Częstotliwość bólu.
  3. Zastosowanie przeciwbólowe.
  4. Stopień niepełnosprawności.
  5. Godziny snu.

Chociaż ten test jest szeroko stosowany w przewlekłych warunkach bólu, jego zastosowanie w AC nie jest bardzo powszechne. Uważamy jednak, że może to dostarczyć ważne dane, takie jak spożycie leków przeciwbólowych. Dlatego uważamy, że jego użycie jest odpowiednie.

Początkowy i 1 - 3 - 6 miesiąca po hydrodilatacji
Globalna skala wrażeń od wrażeń pacjentów (PGI-I)
Ramy czasowe: Zostanie mierzony podczas ostatniej kontroli 6 miesięcy po HD
PGI-I składa się z jednego pytania, które prosi pacjenta o sklasyfikowanie ulgi uzyskanej w leczeniu zgodnie z 7-punktową skalą Likerta: „znacznie lepiej”; „O wiele lepiej”; „Trochę lepiej”; „Bez zmiany”; „trochę gorzej”; „znacznie gorzej”; „znacznie gorzej”.
Zostanie mierzony podczas ostatniej kontroli 6 miesięcy po HD
Globalne wrażenie CGI - GI globalnej skali poprawy (CGI - GI)
Ramy czasowe: Zostanie mierzony podczas ostatniej kontroli 6 miesięcy po HD
CGI-I, lekarz porównuje początkowy stan kliniczny pacjenta z obecnym stanem: „W porównaniu ze stanem pacjenta w momencie przyjęcia do projektu [przed rozpoczęciem leku] stan tego pacjenta jest: 1 = znacznie lepszy od rozpoczęcia leczenia; 2 = znacznie poprawione; 3 = minimalnie ulepszone; 4 = bez zmiany od czasu wyjściowego (początek leczenia); 5 = minimalnie gorsze; znacznie gorzej; 7 = znacznie gorzej od początku leczenia.”
Zostanie mierzony podczas ostatniej kontroli 6 miesięcy po HD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Muñoz Paz, degree in medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Dyrektor Studium: Fernando J Mayordomo Riera, Head of service, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Dyrektor Studium: Jose Peña Amaro, Professor of Histology - UCO, Universidad de Córdoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj