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Il confronto dei risultati dell'idrodilatazione a diversi volumi nella capsulite adesiva per fasi. (HYCAFVOL)

18 aprile 2025 aggiornato da: Javier Muñoz Paz

La capsulite adesiva (AC) provoca una limitazione globale della gamma attiva e passiva di movimento (ROM) nella spalla, con o senza dolore e nessun altro risultato radiografico. Il processo naturale è auto-limitante, evolvendo in tre o quattro fasi. È comune nelle donne di circa 50 anni. La diagnosi si basa sui sintomi clinici, con test di imaging non specifici. Le opzioni di trattamento includono la terapia fisica (PT), le iniezioni di corticosteroidi intra-articolari, il blocco nervoso soprascapolare (SSNB) e l'idrodilatazione (HD). Quest'ultimo è utile per espandere e ridurre l'infiammazione della capsula articolare attraverso l'insufflazione con soluzione salina, anestetici e corticosteroidi.

Obiettivi: determinare se i pazienti con AC, stratificati per fase, che ricevono terapia HD ad alto volume ottengono risultati migliori nell'indice del dolore e della disabilità (Spadi), analogica analogica (VAS) e ROM al primo, terzo e sesto mese di terapia rispetto ai pazienti che ricevono HD a basso volume. Per determinare se ci sono differenze nei tempi FST e per determinare i valori medi di recesso axale (AR).

Metodi: uno studio clinico randomizzato, triplo cieco, con blocco parallelo sarà condotto in 64 pazienti con AC in fasi 1 e 2, dai 30 ai 70 anni, con ROM attiva e passiva limitata in due piani e dolore alla spalla che dura più di 3 mesi. L'HD verrà somministrato con volumi di 20 ml o 40 mL, seguito da un programma di terapia fisica. I risultati saranno rivisti al primo, terzo e sesto mese di HD. Le variabili raccolte includeranno Spadi, VAS, ROM, Lattinen Assessment, AR Dimensioni e tempo al completamento di PT

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Javier Muñoz Paz, degree in medicine
  • Numero di telefono: +34 608737909
  • Email: javimp1395@gmail.com

Luoghi di studio

      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
          • Javier
          • Numero di telefono: 608737909

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 30 e 70 anni.
  • ROM limitata, sia attiva che passiva, in due aerei.
  • Dolore alla spalla che dura più di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Lidocaina + processo con ROM migliorato.
  • Condizioni che precludono il trattamento (cancro attivo, infezione dai tessuti, uso orale anticoagulante, aritmie cardiache, ecc.)
  • Ricevere un trattamento HD in precedenza in meno di 1 anno.
  • Fase 0 o 3 ac.
  • Non aderenza al programma PT, con guasti di frequenza superiori al 20%.
  • Presenza di condizioni che possono causare sintomi simili, come l'osteoartrosi acromioclavicolare, lesioni labrali, la lacrima di polsini dei rotatori o malattie reumatiche.
  • Iniezione di corticosteroidi intra-articolari in meno di 2 mesi.
  • Fallimento della tecnica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsulite adesiva Fase 1
Capsulite adesiva Fase 1 -> I pazienti nella fase 1 saranno considerati come quelli in cui il quadro clinico predominante è il dolore accompagnato dalla limitazione della ROM

Innanzitutto, un SSNB verrà eseguito con 4 mL di anestetico allo 0,25% + 0,5 ml di corticosteroide nella tacca suprascapolare.

Dopo 15 minuti di SSNB, inizierà HD guidato da ultrasuoni. Per fare ciò, il paziente verrà inserito in una posizione di decubito laterale sul braccio non affetto. Il braccio da trattare sarà posizionato sul lato del paziente senza forzare la sua estensione. La cavità articolare verrà quindi affrontata posteriormente, introducendo un ago spinale nel piano ecografico tra la corteccia omerale e il labbro. La cavità articolare sarà quindi confermata introducendo una soluzione salina fisiologica e osservando il suo reflusso spingendo lo stantuffo. Successivamente, verranno introdotti 5 ml di anestetico allo 0,25% + 0,5 ml di corticosteroide e il volume corrispondente sarà completato con soluzione salina, questo caso 20 mL.

Innanzitutto, un SSNB verrà eseguito con 4 mL di anestetico allo 0,25% + 0,5 ml di corticosteroide nella tacca suprascapolare.

Dopo 15 minuti di SSNB, inizierà HD guidato da ultrasuoni. Per fare ciò, il paziente verrà inserito in una posizione di decubito laterale sul braccio non affetto. Il braccio da trattare sarà posizionato sul lato del paziente senza forzare la sua estensione. La cavità articolare verrà quindi affrontata posteriormente, introducendo un ago spinale nel piano ecografico tra la corteccia omerale e il labbro. La cavità articolare sarà quindi confermata introducendo una soluzione salina fisiologica e osservando il suo reflusso spingendo lo stantuffo. Successivamente, verranno introdotti 5 ml di anestetico allo 0,25% + 0,5 ml di corticosteroide e il volume corrispondente sarà completato con soluzione salina, questo caso 40 mL.

Comparatore attivo: Capsulite adesiva Fase 2
Capsulite adesiva Fase 2 -> pazienti in cui la limitazione della ROM predomina di fronte al dolore.

Innanzitutto, un SSNB verrà eseguito con 4 mL di anestetico allo 0,25% + 0,5 ml di corticosteroide nella tacca suprascapolare.

Dopo 15 minuti di SSNB, inizierà HD guidato da ultrasuoni. Per fare ciò, il paziente verrà inserito in una posizione di decubito laterale sul braccio non affetto. Il braccio da trattare sarà posizionato sul lato del paziente senza forzare la sua estensione. La cavità articolare verrà quindi affrontata posteriormente, introducendo un ago spinale nel piano ecografico tra la corteccia omerale e il labbro. La cavità articolare sarà quindi confermata introducendo una soluzione salina fisiologica e osservando il suo reflusso spingendo lo stantuffo. Successivamente, verranno introdotti 5 ml di anestetico allo 0,25% + 0,5 ml di corticosteroide e il volume corrispondente sarà completato con soluzione salina, questo caso 20 mL.

Innanzitutto, un SSNB verrà eseguito con 4 mL di anestetico allo 0,25% + 0,5 ml di corticosteroide nella tacca suprascapolare.

Dopo 15 minuti di SSNB, inizierà HD guidato da ultrasuoni. Per fare ciò, il paziente verrà inserito in una posizione di decubito laterale sul braccio non affetto. Il braccio da trattare sarà posizionato sul lato del paziente senza forzare la sua estensione. La cavità articolare verrà quindi affrontata posteriormente, introducendo un ago spinale nel piano ecografico tra la corteccia omerale e il labbro. La cavità articolare sarà quindi confermata introducendo una soluzione salina fisiologica e osservando il suo reflusso spingendo lo stantuffo. Successivamente, verranno introdotti 5 ml di anestetico allo 0,25% + 0,5 ml di corticosteroide e il volume corrispondente sarà completato con soluzione salina, questo caso 40 mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità della spalla (Spadi)
Lasso di tempo: Iniziale e 1 - 3 - 6 mesi dopo l'idrodilatazione

L'indice di disabilità del dolore alle spalle è una misura di risultato ampiamente utilizzata negli studi che fornisce informazioni sul dolore e sulla limitazione delle patologie della spalla.

  • Scala del dolore Quanto è grave il dolore? 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile.

    • Nel peggiore dei casi?
    • Quando sdraiato su quel lato?
    • Quando si raggiunge qualcosa su uno scaffale alto?
    • Quando ti tocca la parte posteriore del collo?
    • Quando si spinge con il braccio interessato?
  • Scala della disabilità:

Quanta difficoltà hai? 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile.

  • Lavarti i capelli.
  • Lavando la schiena.
  • Mettere una maglietta o un maglione.
  • Mettere una maglietta abbottonata.
  • Mettere i pantaloni.
  • Posizionare un oggetto su uno scaffale alto.
  • Sollevare un oggetto pesante che pesa 4,5 chilogrammi.
  • Prendendo qualcosa dalla tasca posteriore.

Quindi, il dolore e la disabilità sono ottenuti separatamente e una percentuale di compromissione viene combinata.

Questo indice ha dimostrato "buona coerenza interna, validità convergente e affidabilità" nella sua versione spagnola.

Iniziale e 1 - 3 - 6 mesi dopo l'idrodilatazione
Scala analgesica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Iniziale e 1 - 3 - 6 mesi dopo l'idrodilatazione

Il VAS "è una misura soggettiva validata per il dolore acuto e cronico". Consente la misurazione dell'intensità del dolore con la massima riproducibilità.

È costituito da una linea orizzontale da 10 centesimi, con le espressioni estreme di un sintomo a ciascuna estremità. A sinistra (0) c'è l'assenza o la più bassa intensità e a destra (10) è la massima intensità. Al paziente viene chiesto di contrassegnare il punto sulla linea che indica l'intensità. Le differenze minimamente rilevabili per essere accettabili il livello dei sintomi sono da 2 a 3 punti.

Iniziale e 1 - 3 - 6 mesi dopo l'idrodilatazione
Gamma di valutazioni del movimento (ROM)
Lasso di tempo: Iniziale e 1 - 3 - 6 mesi dopo l'idrodilatazione

La gamma di valutazione del movimento è una pratica di base nello studio delle patologie della spalla, specialmente nel caso di AC. La ROM dovrebbe essere misurata, sia attivamente che passivamente.

Le rom che saranno valutate attivamente e passivamente saranno principalmente flessioni, rapimento, rotazione esterna (con il braccio a 90 ° di abduzione, chiedendo al paziente di mostrarci il palmo della loro mano) e la rotazione interna (con il braccio a 90 ° di abduzione, chiedendo al paziente di mostrarci la parte posteriore della mano). Tutti questi sono misurati con l'inclinometro plurimetro.

Iniziale e 1 - 3 - 6 mesi dopo l'idrodilatazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione ascellare (AR)
Lasso di tempo: Iniziale
Questo verrà misurato usando ultrasuoni con una sezione longitudinale dell'AR. Il paziente verrà posizionato supino con la spalla rapita a 90 ° e il gomito flesso.
Iniziale
Tempo da stella alla fine della fisioterapia
Lasso di tempo: Da 1 sessione a un massimo di 3 mesi di pt

Inizieranno il programma PT in meno di 3-5 giorni. La data di inizio e inizio PT sarà programmata secondo i criteri prestabiliti.

I seguenti criteri saranno stabiliti per l'interruzione del trattamento PT:

  • Nessun miglioramento del 15% in ROM dopo Full HD dopo 16 sessioni.
  • Recupero della ROM completa dopo 4 sessioni.
  • Aumento del dolore che rende impossibile PT.
  • Massimo di sessioni da 24 pt.

Sarà misurato in giorni.

Da 1 sessione a un massimo di 3 mesi di pt

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Lattinen
Lasso di tempo: Iniziale e 1 - 3 - 6 mesi dopo l'idrodilatazione

Il test Lattinen è uno strumento ampiamente usato per valutare il dolore, validato in Spagna come strumento per misurare il grado di dolore nei pazienti con dolore cronico. Questa scala è composta da cinque articoli segnati da 0 a 4:

  1. Intensità del dolore.
  2. Frequenza del dolore.
  3. Uso analgesico.
  4. Grado di disabilità.
  5. Ore di sonno.

Sebbene questo test sia ampiamente utilizzato in condizioni di dolore cronico, il suo uso in AC non è molto comune. Tuttavia, riteniamo che possa fornire dati importanti come l'assunzione di farmaci analgesici. Questo è il motivo per cui consideriamo il suo uso appropriato.

Iniziale e 1 - 3 - 6 mesi dopo l'idrodilatazione
Scala di impressione del miglioramento del paziente globale del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Sarà misurato all'ultimo check-up 6 mesi dopo HD
Il PGI-I è costituito da un'unica domanda che chiede al paziente di classificare il sollievo ottenuto con il trattamento secondo una scala Likert a 7 punti: "molto meglio"; "molto meglio"; "Un po 'meglio"; "Nessun cambiamento"; "Un po 'peggio"; "molto peggio"; "Molto peggio".
Sarà misurato all'ultimo check-up 6 mesi dopo HD
Global CGI - GI Impression of Global Improvement Scale (CGI - GI)
Lasso di tempo: Sarà misurato all'ultimo check-up 6 mesi dopo HD
Il CGI-I, il medico confronta la condizione clinica iniziale del paziente con la condizione attuale: "Rispetto alla condizione del paziente al momento dell'ammissione al progetto [prima dell'inizio del farmaco], le condizioni di questo paziente sono: 1 = molto meglio dall'inizio del trattamento; 2 = molto migliorato; 3 = migliorato minimamente.
Sarà misurato all'ultimo check-up 6 mesi dopo HD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Muñoz Paz, degree in medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Direttore dello studio: Fernando J Mayordomo Riera, Head of service, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Direttore dello studio: Jose Peña Amaro, Professor of Histology - UCO, Universidad de Córdoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYCAFVOL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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