- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06939530
Il confronto dei risultati dell'idrodilatazione a diversi volumi nella capsulite adesiva per fasi. (HYCAFVOL)
La capsulite adesiva (AC) provoca una limitazione globale della gamma attiva e passiva di movimento (ROM) nella spalla, con o senza dolore e nessun altro risultato radiografico. Il processo naturale è auto-limitante, evolvendo in tre o quattro fasi. È comune nelle donne di circa 50 anni. La diagnosi si basa sui sintomi clinici, con test di imaging non specifici. Le opzioni di trattamento includono la terapia fisica (PT), le iniezioni di corticosteroidi intra-articolari, il blocco nervoso soprascapolare (SSNB) e l'idrodilatazione (HD). Quest'ultimo è utile per espandere e ridurre l'infiammazione della capsula articolare attraverso l'insufflazione con soluzione salina, anestetici e corticosteroidi.
Obiettivi: determinare se i pazienti con AC, stratificati per fase, che ricevono terapia HD ad alto volume ottengono risultati migliori nell'indice del dolore e della disabilità (Spadi), analogica analogica (VAS) e ROM al primo, terzo e sesto mese di terapia rispetto ai pazienti che ricevono HD a basso volume. Per determinare se ci sono differenze nei tempi FST e per determinare i valori medi di recesso axale (AR).
Metodi: uno studio clinico randomizzato, triplo cieco, con blocco parallelo sarà condotto in 64 pazienti con AC in fasi 1 e 2, dai 30 ai 70 anni, con ROM attiva e passiva limitata in due piani e dolore alla spalla che dura più di 3 mesi. L'HD verrà somministrato con volumi di 20 ml o 40 mL, seguito da un programma di terapia fisica. I risultati saranno rivisti al primo, terzo e sesto mese di HD. Le variabili raccolte includeranno Spadi, VAS, ROM, Lattinen Assessment, AR Dimensioni e tempo al completamento di PT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Javier Muñoz Paz, degree in medicine
- Numero di telefono: +34 608737909
- Email: javimp1395@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contatto:
- Javier
- Numero di telefono: 608737909
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 30 e 70 anni.
- ROM limitata, sia attiva che passiva, in due aerei.
- Dolore alla spalla che dura più di 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Lidocaina + processo con ROM migliorato.
- Condizioni che precludono il trattamento (cancro attivo, infezione dai tessuti, uso orale anticoagulante, aritmie cardiache, ecc.)
- Ricevere un trattamento HD in precedenza in meno di 1 anno.
- Fase 0 o 3 ac.
- Non aderenza al programma PT, con guasti di frequenza superiori al 20%.
- Presenza di condizioni che possono causare sintomi simili, come l'osteoartrosi acromioclavicolare, lesioni labrali, la lacrima di polsini dei rotatori o malattie reumatiche.
- Iniezione di corticosteroidi intra-articolari in meno di 2 mesi.
- Fallimento della tecnica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Capsulite adesiva Fase 1
Capsulite adesiva Fase 1 -> I pazienti nella fase 1 saranno considerati come quelli in cui il quadro clinico predominante è il dolore accompagnato dalla limitazione della ROM
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Innanzitutto, un SSNB verrà eseguito con 4 mL di anestetico allo 0,25% + 0,5 ml di corticosteroide nella tacca suprascapolare. Dopo 15 minuti di SSNB, inizierà HD guidato da ultrasuoni. Per fare ciò, il paziente verrà inserito in una posizione di decubito laterale sul braccio non affetto. Il braccio da trattare sarà posizionato sul lato del paziente senza forzare la sua estensione. La cavità articolare verrà quindi affrontata posteriormente, introducendo un ago spinale nel piano ecografico tra la corteccia omerale e il labbro. La cavità articolare sarà quindi confermata introducendo una soluzione salina fisiologica e osservando il suo reflusso spingendo lo stantuffo. Successivamente, verranno introdotti 5 ml di anestetico allo 0,25% + 0,5 ml di corticosteroide e il volume corrispondente sarà completato con soluzione salina, questo caso 20 mL. Innanzitutto, un SSNB verrà eseguito con 4 mL di anestetico allo 0,25% + 0,5 ml di corticosteroide nella tacca suprascapolare. Dopo 15 minuti di SSNB, inizierà HD guidato da ultrasuoni. Per fare ciò, il paziente verrà inserito in una posizione di decubito laterale sul braccio non affetto. Il braccio da trattare sarà posizionato sul lato del paziente senza forzare la sua estensione. La cavità articolare verrà quindi affrontata posteriormente, introducendo un ago spinale nel piano ecografico tra la corteccia omerale e il labbro. La cavità articolare sarà quindi confermata introducendo una soluzione salina fisiologica e osservando il suo reflusso spingendo lo stantuffo. Successivamente, verranno introdotti 5 ml di anestetico allo 0,25% + 0,5 ml di corticosteroide e il volume corrispondente sarà completato con soluzione salina, questo caso 40 mL. |
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Comparatore attivo: Capsulite adesiva Fase 2
Capsulite adesiva Fase 2 -> pazienti in cui la limitazione della ROM predomina di fronte al dolore.
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Innanzitutto, un SSNB verrà eseguito con 4 mL di anestetico allo 0,25% + 0,5 ml di corticosteroide nella tacca suprascapolare. Dopo 15 minuti di SSNB, inizierà HD guidato da ultrasuoni. Per fare ciò, il paziente verrà inserito in una posizione di decubito laterale sul braccio non affetto. Il braccio da trattare sarà posizionato sul lato del paziente senza forzare la sua estensione. La cavità articolare verrà quindi affrontata posteriormente, introducendo un ago spinale nel piano ecografico tra la corteccia omerale e il labbro. La cavità articolare sarà quindi confermata introducendo una soluzione salina fisiologica e osservando il suo reflusso spingendo lo stantuffo. Successivamente, verranno introdotti 5 ml di anestetico allo 0,25% + 0,5 ml di corticosteroide e il volume corrispondente sarà completato con soluzione salina, questo caso 20 mL. Innanzitutto, un SSNB verrà eseguito con 4 mL di anestetico allo 0,25% + 0,5 ml di corticosteroide nella tacca suprascapolare. Dopo 15 minuti di SSNB, inizierà HD guidato da ultrasuoni. Per fare ciò, il paziente verrà inserito in una posizione di decubito laterale sul braccio non affetto. Il braccio da trattare sarà posizionato sul lato del paziente senza forzare la sua estensione. La cavità articolare verrà quindi affrontata posteriormente, introducendo un ago spinale nel piano ecografico tra la corteccia omerale e il labbro. La cavità articolare sarà quindi confermata introducendo una soluzione salina fisiologica e osservando il suo reflusso spingendo lo stantuffo. Successivamente, verranno introdotti 5 ml di anestetico allo 0,25% + 0,5 ml di corticosteroide e il volume corrispondente sarà completato con soluzione salina, questo caso 40 mL. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di dolore e disabilità della spalla (Spadi)
Lasso di tempo: Iniziale e 1 - 3 - 6 mesi dopo l'idrodilatazione
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L'indice di disabilità del dolore alle spalle è una misura di risultato ampiamente utilizzata negli studi che fornisce informazioni sul dolore e sulla limitazione delle patologie della spalla.
Quanta difficoltà hai? 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile.
Quindi, il dolore e la disabilità sono ottenuti separatamente e una percentuale di compromissione viene combinata. Questo indice ha dimostrato "buona coerenza interna, validità convergente e affidabilità" nella sua versione spagnola. |
Iniziale e 1 - 3 - 6 mesi dopo l'idrodilatazione
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Scala analgesica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Iniziale e 1 - 3 - 6 mesi dopo l'idrodilatazione
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Il VAS "è una misura soggettiva validata per il dolore acuto e cronico". Consente la misurazione dell'intensità del dolore con la massima riproducibilità. È costituito da una linea orizzontale da 10 centesimi, con le espressioni estreme di un sintomo a ciascuna estremità. A sinistra (0) c'è l'assenza o la più bassa intensità e a destra (10) è la massima intensità. Al paziente viene chiesto di contrassegnare il punto sulla linea che indica l'intensità. Le differenze minimamente rilevabili per essere accettabili il livello dei sintomi sono da 2 a 3 punti. |
Iniziale e 1 - 3 - 6 mesi dopo l'idrodilatazione
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Gamma di valutazioni del movimento (ROM)
Lasso di tempo: Iniziale e 1 - 3 - 6 mesi dopo l'idrodilatazione
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La gamma di valutazione del movimento è una pratica di base nello studio delle patologie della spalla, specialmente nel caso di AC. La ROM dovrebbe essere misurata, sia attivamente che passivamente. Le rom che saranno valutate attivamente e passivamente saranno principalmente flessioni, rapimento, rotazione esterna (con il braccio a 90 ° di abduzione, chiedendo al paziente di mostrarci il palmo della loro mano) e la rotazione interna (con il braccio a 90 ° di abduzione, chiedendo al paziente di mostrarci la parte posteriore della mano). Tutti questi sono misurati con l'inclinometro plurimetro. |
Iniziale e 1 - 3 - 6 mesi dopo l'idrodilatazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione ascellare (AR)
Lasso di tempo: Iniziale
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Questo verrà misurato usando ultrasuoni con una sezione longitudinale dell'AR.
Il paziente verrà posizionato supino con la spalla rapita a 90 ° e il gomito flesso.
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Iniziale
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Tempo da stella alla fine della fisioterapia
Lasso di tempo: Da 1 sessione a un massimo di 3 mesi di pt
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Inizieranno il programma PT in meno di 3-5 giorni. La data di inizio e inizio PT sarà programmata secondo i criteri prestabiliti. I seguenti criteri saranno stabiliti per l'interruzione del trattamento PT:
Sarà misurato in giorni. |
Da 1 sessione a un massimo di 3 mesi di pt
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test Lattinen
Lasso di tempo: Iniziale e 1 - 3 - 6 mesi dopo l'idrodilatazione
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Il test Lattinen è uno strumento ampiamente usato per valutare il dolore, validato in Spagna come strumento per misurare il grado di dolore nei pazienti con dolore cronico. Questa scala è composta da cinque articoli segnati da 0 a 4:
Sebbene questo test sia ampiamente utilizzato in condizioni di dolore cronico, il suo uso in AC non è molto comune. Tuttavia, riteniamo che possa fornire dati importanti come l'assunzione di farmaci analgesici. Questo è il motivo per cui consideriamo il suo uso appropriato. |
Iniziale e 1 - 3 - 6 mesi dopo l'idrodilatazione
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Scala di impressione del miglioramento del paziente globale del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Sarà misurato all'ultimo check-up 6 mesi dopo HD
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Il PGI-I è costituito da un'unica domanda che chiede al paziente di classificare il sollievo ottenuto con il trattamento secondo una scala Likert a 7 punti: "molto meglio"; "molto meglio"; "Un po 'meglio"; "Nessun cambiamento"; "Un po 'peggio"; "molto peggio"; "Molto peggio".
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Sarà misurato all'ultimo check-up 6 mesi dopo HD
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Global CGI - GI Impression of Global Improvement Scale (CGI - GI)
Lasso di tempo: Sarà misurato all'ultimo check-up 6 mesi dopo HD
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Il CGI-I, il medico confronta la condizione clinica iniziale del paziente con la condizione attuale: "Rispetto alla condizione del paziente al momento dell'ammissione al progetto [prima dell'inizio del farmaco], le condizioni di questo paziente sono: 1 = molto meglio dall'inizio del trattamento; 2 = molto migliorato; 3 = migliorato minimamente.
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Sarà misurato all'ultimo check-up 6 mesi dopo HD
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Muñoz Paz, degree in medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
- Direttore dello studio: Fernando J Mayordomo Riera, Head of service, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
- Direttore dello studio: Jose Peña Amaro, Professor of Histology - UCO, Universidad de Córdoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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