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A comparação dos resultados da hidrodilatação em diferentes volumes na capsulite adesiva por fases. (HYCAFVOL)

18 de abril de 2025 atualizado por: Javier Muñoz Paz

A capsulite adesiva (CA) causa uma limitação global da amplitude de movimento ativa e passiva (ROM) no ombro, com ou sem dor e nenhum outro achado radiográfico. O processo natural é autolimitado, evoluindo em três ou quatro fases. É comum em mulheres com cerca de 50 anos de idade. O diagnóstico é baseado em sintomas clínicos, com os testes de imagem sendo inespecíficos. As opções de tratamento incluem fisioterapia (PT), injeções de corticosteróides intra-articulares, bloqueio do nervo suprascapular (SSNB) e hidrodilatação (HD). Este último é útil para expandir e reduzir a inflamação da cápsula articular através da insuflação com solução salina, anestésicos e corticosteróides.

Objetivos: determinar se pacientes com CA, estratificados por fase, que recebem terapia de HD de alto volume alcançam melhores resultados no índice de dor e incapacidade do ombro (SPADI), escala analógica analgésica (EVA) e ROM no primeiro, terceiro e sexto meses de terapia em comparação com pacientes com HD de baixo volume. Para determinar se existem diferenças nos tempos de FST e determinar os valores médios de recesso axilar (AR).

Métodos: Um ensaio clínico randomizado, triplo-cego e de bloco paralelo será realizado em 64 pacientes com CA nas fases 1 e 2, com idades entre 30 e 70 anos, com ROM ativa e passiva limitada em dois planos e dores no ombro com duração de mais de 3 meses. A HD será administrada com volumes de 20 mL ou 40 mL, seguidos por um programa de fisioterapia. Os resultados serão revisados ​​nos primeiros, terceiros e sextos meses de HD. As variáveis ​​coletadas incluirão SPADI, VAS, ROM, Avaliação Lattinen, Tamanho da AR e tempo para a conclusão do PT

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Javier Muñoz Paz, degree in medicine
  • Número de telefone: +34 608737909
  • E-mail: javimp1395@gmail.com

Locais de estudo

      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:
          • Javier
          • Número de telefone: 608737909

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idades entre 30 e 70 anos.
  • ROM limitado, ativo e passivo, em dois aviões.
  • Dor no ombro que dura mais de 3 meses.

Critérios de exclusão:

  • Lidocaína + estudo com ROM aprimorada.
  • Condições que impedem o tratamento (câncer ativo, infecção por tecidos, uso anticoagulante oral, arritmias cardíacas, etc.)
  • Anteriormente recebendo tratamento em HD em menos de 1 ano.
  • Estágio 0 ou 3 ac.
  • Não aderente ao programa PT, com falhas de participação superiores a 20%.
  • Presença de condições que podem causar sintomas semelhantes, como osteoartrite acromioclavicular, lesão labral, rasgo de manguito rotador maciço ou doenças reumáticas.
  • Injeção de corticosteróide intra-articular em menos de 2 meses.
  • Falha da técnica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Capsulite adesiva Fase 1
Capsulite adesiva Fase 1 -> Os pacientes na fase 1 serão considerados como aqueles em que o quadro clínico predominante é a dor acompanhada pela limitação da ROM

Primeiro, um SSNB será realizado com 4 ml de anestésico a 0,25% + 0,5 ml de corticosteróide no entalhe supraescapular.

Após 15 minutos do SSNB, o HD guiado por ultrassom começará. Para fazer isso, o paciente será colocado em uma posição de decúbito lateral no braço não afetado. O braço a ser tratado será posicionado ao lado do paciente sem forçar sua extensão. A cavidade articular será então abordada posteriormente, introduzindo uma agulha espinhal no plano de ultrassom entre o córtex umeral e o labrum. A cavidade articular será então confirmada pela introdução da solução salina fisiológica e observando seu refluxo empurrando o êmbolo. Posteriormente, 5 ml de anestésico 0,25% + 0,5 ml de corticosteróide serão introduzidos e o volume correspondente será concluído com solução salina, este caso 20 mL.

Primeiro, um SSNB será realizado com 4 ml de anestésico a 0,25% + 0,5 ml de corticosteróide no entalhe supraescapular.

Após 15 minutos do SSNB, o HD guiado por ultrassom começará. Para fazer isso, o paciente será colocado em uma posição de decúbito lateral no braço não afetado. O braço a ser tratado será posicionado ao lado do paciente sem forçar sua extensão. A cavidade articular será então abordada posteriormente, introduzindo uma agulha espinhal no plano de ultrassom entre o córtex umeral e o labrum. A cavidade articular será então confirmada pela introdução da solução salina fisiológica e observando seu refluxo empurrando o êmbolo. Posteriormente, 5 ml de anestésico 0,25% + 0,5 ml de corticosteróide serão introduzidos e o volume correspondente será concluído com solução salina, este caso 40 ml.

Comparador Ativo: Capsulite adesiva Fase 2
Capsulite adesiva Fase 2 -> Pacientes nos quais a limitação da ROM predomina diante da dor.

Primeiro, um SSNB será realizado com 4 ml de anestésico a 0,25% + 0,5 ml de corticosteróide no entalhe supraescapular.

Após 15 minutos do SSNB, o HD guiado por ultrassom começará. Para fazer isso, o paciente será colocado em uma posição de decúbito lateral no braço não afetado. O braço a ser tratado será posicionado ao lado do paciente sem forçar sua extensão. A cavidade articular será então abordada posteriormente, introduzindo uma agulha espinhal no plano de ultrassom entre o córtex umeral e o labrum. A cavidade articular será então confirmada pela introdução da solução salina fisiológica e observando seu refluxo empurrando o êmbolo. Posteriormente, 5 ml de anestésico 0,25% + 0,5 ml de corticosteróide serão introduzidos e o volume correspondente será concluído com solução salina, este caso 20 mL.

Primeiro, um SSNB será realizado com 4 ml de anestésico a 0,25% + 0,5 ml de corticosteróide no entalhe supraescapular.

Após 15 minutos do SSNB, o HD guiado por ultrassom começará. Para fazer isso, o paciente será colocado em uma posição de decúbito lateral no braço não afetado. O braço a ser tratado será posicionado ao lado do paciente sem forçar sua extensão. A cavidade articular será então abordada posteriormente, introduzindo uma agulha espinhal no plano de ultrassom entre o córtex umeral e o labrum. A cavidade articular será então confirmada pela introdução da solução salina fisiológica e observando seu refluxo empurrando o êmbolo. Posteriormente, 5 ml de anestésico 0,25% + 0,5 ml de corticosteróide serão introduzidos e o volume correspondente será concluído com solução salina, este caso 40 ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dor e incapacidade do ombro (Spadi)
Prazo: Inicial e 1 - 3 - 6 meses após a hidrodilatação

O índice de incapacidade da dor no ombro é uma medida de resultado amplamente usada em estudos que fornecem informações sobre dor e limitação das patologias do ombro.

  • Escala de dor quão grave é a dor? 0 = sem dor e 10 = a pior dor que se possa imaginar.

    • No seu pior?
    • Quando deitado desse lado?
    • Ao pegar algo em uma prateleira alta?
    • Ao tocar na parte de trás do seu pescoço?
    • Ao empurrar com o braço afetado?
  • Escala de invalidez:

Quanta dificuldade você tem? 0 = sem dor e 10 = a pior dor que se possa imaginar.

  • Lavando seu cabelo.
  • Lavando suas costas.
  • Colocando uma camiseta ou suéter.
  • Colocando uma camisa de botão.
  • Colocando suas calças.
  • Colocando um objeto em uma prateleira alta.
  • Levantando um objeto pesado pesando 4,5 kg.
  • Pegando algo do bolso de trás.

Então, a dor e a incapacidade são obtidas separadamente e uma porcentagem de comprometimento é combinada.

Esse índice demonstrou "boa consistência interna, validade convergente e confiabilidade" em sua versão espanhola.

Inicial e 1 - 3 - 6 meses após a hidrodilatação
Escala analgésica visual (VAS)
Prazo: Inicial e 1 - 3 - 6 meses após a hidrodilatação

O VAS "é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica". Permite a medição da intensidade da dor com a máxima reprodutibilidade.

Consiste em uma linha horizontal de 10 centímetro, com as expressões extremas de um sintoma em cada extremidade. À esquerda (0) está a ausência ou a menor intensidade e à direita (10) é a intensidade mais alta. O paciente é solicitado a marcar o ponto na linha que indica a intensidade. As diferenças minimamente detectáveis ​​para que o nível de sintomas seja aceitável são de 2 a 3 pontos.

Inicial e 1 - 3 - 6 meses após a hidrodilatação
Avaliação da amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Inicial e 1 - 3 - 6 meses após a hidrodilatação

A avaliação da amplitude de movimento é uma prática básica no estudo das patologias do ombro, especialmente no caso de CA. A ROM deve ser medida, tanto ativamente quanto passivamente.

As ROMs que serão avaliadas ativamente e passivamente serão principalmente flexão, seqüestro, rotação externa (com o braço a 90 ° de seqüestro, pedindo ao paciente que nos mostre a palma da mão) e a rotação interna (com o braço a 90 ° de seqüestro, ao pedir ao paciente que nos mostre as costas da mão). Tudo isso é medido com o inclinômetro do plurímetro.

Inicial e 1 - 3 - 6 meses após a hidrodilatação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do recesso axilar (AR)
Prazo: Inicial
Isso será medido usando o ultrassom com uma seção longitudinal da AR. O paciente será colocado em supino com o ombro sequestrado a 90 ° e o cotovelo flexionado.
Inicial
Tempo de estrela ao fim da fisioterapia
Prazo: De 1 sessão a um máximo de 3 meses de pt

Eles iniciarão o programa PT em menos de 3-5 dias. A data de início e início do PT será agendada de acordo com os critérios pré-estabelecidos.

Os seguintes critérios serão estabelecidos para interromper o tratamento com PT:

  • Nenhuma melhora de 15% na ROM após HD completa após 16 sessões.
  • Recuperação da ROM completa após 4 sessões.
  • O aumento da dor que torna o PT impossível.
  • Máximo de 24 sessões de Pt.

Será medido em dias.

De 1 sessão a um máximo de 3 meses de pt

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Lattinen
Prazo: Inicial e 1 - 3 - 6 meses após a hidrodilatação

O teste Lattinen é uma ferramenta amplamente usada para avaliar a dor, validada na Espanha como uma ferramenta para medir o grau de dor em pacientes com dor crônica. Esta escala consiste em cinco itens marcados de 0 a 4:

  1. Intensidade da dor.
  2. Frequência de dor.
  3. Uso analgésico.
  4. Grau de incapacidade.
  5. Horas de sono.

Embora esse teste seja amplamente utilizado em condições de dor crônica, seu uso no CA não é muito comum. No entanto, acreditamos que ele pode fornecer dados importantes, como a ingestão de medicamentos analgésicos. É por isso que consideramos seu uso apropriado.

Inicial e 1 - 3 - 6 meses após a hidrodilatação
Paciente Global Patient Improvement Impression Scale (PGI-I)
Prazo: Será medido no último check-up 6 meses após HD
O PGI-I consiste em uma única pergunta que pede ao paciente que classifique o alívio obtido com o tratamento de acordo com uma escala Likert de 7 pontos: "muito melhor"; "Muito melhor"; "Um pouco melhor"; "Sem mudança"; "Um pouco pior"; "Muito pior"; "Muito pior".
Será medido no último check-up 6 meses após HD
CGI global - Impressão GI da Escala Global de Melhoria (CGI - GI)
Prazo: Será medido no último check-up 6 meses após HD
O CGI-I, o médico compara a condição clínica inicial do paciente com a condição atual: "em comparação com a condição do paciente no momento da admissão no projeto [antes do início do medicamento], a condição desse paciente é: 1 = muito melhor desde o início do tratamento;
Será medido no último check-up 6 meses após HD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Javier Muñoz Paz, degree in medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Diretor de estudo: Fernando J Mayordomo Riera, Head of service, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Diretor de estudo: Jose Peña Amaro, Professor of Histology - UCO, Universidad de Córdoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HYCAFVOL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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