- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06939530
A comparação dos resultados da hidrodilatação em diferentes volumes na capsulite adesiva por fases. (HYCAFVOL)
A capsulite adesiva (CA) causa uma limitação global da amplitude de movimento ativa e passiva (ROM) no ombro, com ou sem dor e nenhum outro achado radiográfico. O processo natural é autolimitado, evoluindo em três ou quatro fases. É comum em mulheres com cerca de 50 anos de idade. O diagnóstico é baseado em sintomas clínicos, com os testes de imagem sendo inespecíficos. As opções de tratamento incluem fisioterapia (PT), injeções de corticosteróides intra-articulares, bloqueio do nervo suprascapular (SSNB) e hidrodilatação (HD). Este último é útil para expandir e reduzir a inflamação da cápsula articular através da insuflação com solução salina, anestésicos e corticosteróides.
Objetivos: determinar se pacientes com CA, estratificados por fase, que recebem terapia de HD de alto volume alcançam melhores resultados no índice de dor e incapacidade do ombro (SPADI), escala analógica analgésica (EVA) e ROM no primeiro, terceiro e sexto meses de terapia em comparação com pacientes com HD de baixo volume. Para determinar se existem diferenças nos tempos de FST e determinar os valores médios de recesso axilar (AR).
Métodos: Um ensaio clínico randomizado, triplo-cego e de bloco paralelo será realizado em 64 pacientes com CA nas fases 1 e 2, com idades entre 30 e 70 anos, com ROM ativa e passiva limitada em dois planos e dores no ombro com duração de mais de 3 meses. A HD será administrada com volumes de 20 mL ou 40 mL, seguidos por um programa de fisioterapia. Os resultados serão revisados nos primeiros, terceiros e sextos meses de HD. As variáveis coletadas incluirão SPADI, VAS, ROM, Avaliação Lattinen, Tamanho da AR e tempo para a conclusão do PT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Javier Muñoz Paz, degree in medicine
- Número de telefone: +34 608737909
- E-mail: javimp1395@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contato:
- Javier
- Número de telefone: 608737909
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idades entre 30 e 70 anos.
- ROM limitado, ativo e passivo, em dois aviões.
- Dor no ombro que dura mais de 3 meses.
Critérios de exclusão:
- Lidocaína + estudo com ROM aprimorada.
- Condições que impedem o tratamento (câncer ativo, infecção por tecidos, uso anticoagulante oral, arritmias cardíacas, etc.)
- Anteriormente recebendo tratamento em HD em menos de 1 ano.
- Estágio 0 ou 3 ac.
- Não aderente ao programa PT, com falhas de participação superiores a 20%.
- Presença de condições que podem causar sintomas semelhantes, como osteoartrite acromioclavicular, lesão labral, rasgo de manguito rotador maciço ou doenças reumáticas.
- Injeção de corticosteróide intra-articular em menos de 2 meses.
- Falha da técnica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Capsulite adesiva Fase 1
Capsulite adesiva Fase 1 -> Os pacientes na fase 1 serão considerados como aqueles em que o quadro clínico predominante é a dor acompanhada pela limitação da ROM
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Primeiro, um SSNB será realizado com 4 ml de anestésico a 0,25% + 0,5 ml de corticosteróide no entalhe supraescapular. Após 15 minutos do SSNB, o HD guiado por ultrassom começará. Para fazer isso, o paciente será colocado em uma posição de decúbito lateral no braço não afetado. O braço a ser tratado será posicionado ao lado do paciente sem forçar sua extensão. A cavidade articular será então abordada posteriormente, introduzindo uma agulha espinhal no plano de ultrassom entre o córtex umeral e o labrum. A cavidade articular será então confirmada pela introdução da solução salina fisiológica e observando seu refluxo empurrando o êmbolo. Posteriormente, 5 ml de anestésico 0,25% + 0,5 ml de corticosteróide serão introduzidos e o volume correspondente será concluído com solução salina, este caso 20 mL. Primeiro, um SSNB será realizado com 4 ml de anestésico a 0,25% + 0,5 ml de corticosteróide no entalhe supraescapular. Após 15 minutos do SSNB, o HD guiado por ultrassom começará. Para fazer isso, o paciente será colocado em uma posição de decúbito lateral no braço não afetado. O braço a ser tratado será posicionado ao lado do paciente sem forçar sua extensão. A cavidade articular será então abordada posteriormente, introduzindo uma agulha espinhal no plano de ultrassom entre o córtex umeral e o labrum. A cavidade articular será então confirmada pela introdução da solução salina fisiológica e observando seu refluxo empurrando o êmbolo. Posteriormente, 5 ml de anestésico 0,25% + 0,5 ml de corticosteróide serão introduzidos e o volume correspondente será concluído com solução salina, este caso 40 ml. |
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Comparador Ativo: Capsulite adesiva Fase 2
Capsulite adesiva Fase 2 -> Pacientes nos quais a limitação da ROM predomina diante da dor.
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Primeiro, um SSNB será realizado com 4 ml de anestésico a 0,25% + 0,5 ml de corticosteróide no entalhe supraescapular. Após 15 minutos do SSNB, o HD guiado por ultrassom começará. Para fazer isso, o paciente será colocado em uma posição de decúbito lateral no braço não afetado. O braço a ser tratado será posicionado ao lado do paciente sem forçar sua extensão. A cavidade articular será então abordada posteriormente, introduzindo uma agulha espinhal no plano de ultrassom entre o córtex umeral e o labrum. A cavidade articular será então confirmada pela introdução da solução salina fisiológica e observando seu refluxo empurrando o êmbolo. Posteriormente, 5 ml de anestésico 0,25% + 0,5 ml de corticosteróide serão introduzidos e o volume correspondente será concluído com solução salina, este caso 20 mL. Primeiro, um SSNB será realizado com 4 ml de anestésico a 0,25% + 0,5 ml de corticosteróide no entalhe supraescapular. Após 15 minutos do SSNB, o HD guiado por ultrassom começará. Para fazer isso, o paciente será colocado em uma posição de decúbito lateral no braço não afetado. O braço a ser tratado será posicionado ao lado do paciente sem forçar sua extensão. A cavidade articular será então abordada posteriormente, introduzindo uma agulha espinhal no plano de ultrassom entre o córtex umeral e o labrum. A cavidade articular será então confirmada pela introdução da solução salina fisiológica e observando seu refluxo empurrando o êmbolo. Posteriormente, 5 ml de anestésico 0,25% + 0,5 ml de corticosteróide serão introduzidos e o volume correspondente será concluído com solução salina, este caso 40 ml. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de dor e incapacidade do ombro (Spadi)
Prazo: Inicial e 1 - 3 - 6 meses após a hidrodilatação
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O índice de incapacidade da dor no ombro é uma medida de resultado amplamente usada em estudos que fornecem informações sobre dor e limitação das patologias do ombro.
Quanta dificuldade você tem? 0 = sem dor e 10 = a pior dor que se possa imaginar.
Então, a dor e a incapacidade são obtidas separadamente e uma porcentagem de comprometimento é combinada. Esse índice demonstrou "boa consistência interna, validade convergente e confiabilidade" em sua versão espanhola. |
Inicial e 1 - 3 - 6 meses após a hidrodilatação
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Escala analgésica visual (VAS)
Prazo: Inicial e 1 - 3 - 6 meses após a hidrodilatação
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O VAS "é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica". Permite a medição da intensidade da dor com a máxima reprodutibilidade. Consiste em uma linha horizontal de 10 centímetro, com as expressões extremas de um sintoma em cada extremidade. À esquerda (0) está a ausência ou a menor intensidade e à direita (10) é a intensidade mais alta. O paciente é solicitado a marcar o ponto na linha que indica a intensidade. As diferenças minimamente detectáveis para que o nível de sintomas seja aceitável são de 2 a 3 pontos. |
Inicial e 1 - 3 - 6 meses após a hidrodilatação
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|
Avaliação da amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Inicial e 1 - 3 - 6 meses após a hidrodilatação
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A avaliação da amplitude de movimento é uma prática básica no estudo das patologias do ombro, especialmente no caso de CA. A ROM deve ser medida, tanto ativamente quanto passivamente. As ROMs que serão avaliadas ativamente e passivamente serão principalmente flexão, seqüestro, rotação externa (com o braço a 90 ° de seqüestro, pedindo ao paciente que nos mostre a palma da mão) e a rotação interna (com o braço a 90 ° de seqüestro, ao pedir ao paciente que nos mostre as costas da mão). Tudo isso é medido com o inclinômetro do plurímetro. |
Inicial e 1 - 3 - 6 meses após a hidrodilatação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do recesso axilar (AR)
Prazo: Inicial
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Isso será medido usando o ultrassom com uma seção longitudinal da AR.
O paciente será colocado em supino com o ombro sequestrado a 90 ° e o cotovelo flexionado.
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Inicial
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Tempo de estrela ao fim da fisioterapia
Prazo: De 1 sessão a um máximo de 3 meses de pt
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Eles iniciarão o programa PT em menos de 3-5 dias. A data de início e início do PT será agendada de acordo com os critérios pré-estabelecidos. Os seguintes critérios serão estabelecidos para interromper o tratamento com PT:
Será medido em dias. |
De 1 sessão a um máximo de 3 meses de pt
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Lattinen
Prazo: Inicial e 1 - 3 - 6 meses após a hidrodilatação
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O teste Lattinen é uma ferramenta amplamente usada para avaliar a dor, validada na Espanha como uma ferramenta para medir o grau de dor em pacientes com dor crônica. Esta escala consiste em cinco itens marcados de 0 a 4:
Embora esse teste seja amplamente utilizado em condições de dor crônica, seu uso no CA não é muito comum. No entanto, acreditamos que ele pode fornecer dados importantes, como a ingestão de medicamentos analgésicos. É por isso que consideramos seu uso apropriado. |
Inicial e 1 - 3 - 6 meses após a hidrodilatação
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Paciente Global Patient Improvement Impression Scale (PGI-I)
Prazo: Será medido no último check-up 6 meses após HD
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O PGI-I consiste em uma única pergunta que pede ao paciente que classifique o alívio obtido com o tratamento de acordo com uma escala Likert de 7 pontos: "muito melhor"; "Muito melhor"; "Um pouco melhor"; "Sem mudança"; "Um pouco pior"; "Muito pior"; "Muito pior".
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Será medido no último check-up 6 meses após HD
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CGI global - Impressão GI da Escala Global de Melhoria (CGI - GI)
Prazo: Será medido no último check-up 6 meses após HD
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O CGI-I, o médico compara a condição clínica inicial do paciente com a condição atual: "em comparação com a condição do paciente no momento da admissão no projeto [antes do início do medicamento], a condição desse paciente é: 1 = muito melhor desde o início do tratamento;
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Será medido no último check-up 6 meses após HD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Muñoz Paz, degree in medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
- Diretor de estudo: Fernando J Mayordomo Riera, Head of service, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
- Diretor de estudo: Jose Peña Amaro, Professor of Histology - UCO, Universidad de Córdoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Cho CH, Bae KC, Kim DH. Treatment Strategy for Frozen Shoulder. Clin Orthop Surg. 2019 Sep;11(3):249-257. doi: 10.4055/cios.2019.11.3.249. Epub 2019 Aug 12.
- Patel R, Urits I, Wolf J, Murthy A, Cornett EM, Jones MR, Ngo AL, Manchikanti L, Kaye AD, Viswanath O. A Comprehensive Update of Adhesive Capsulitis and Minimally Invasive Treatment Options. Psychopharmacol Bull. 2020 Oct 15;50(4 Suppl 1):91-107.
- Cho JH. Updates on the treatment of adhesive capsulitis with hydraulic distension. Yeungnam Univ J Med. 2021 Jan;38(1):19-26. doi: 10.12701/yujm.2020.00535. Epub 2020 Aug 31.
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