Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výsledků hydrodilatace při různých objemech v adhezivní kapsulitidě fázemi. (HYCAFVOL)

18. dubna 2025 aktualizováno: Javier Muñoz Paz

Adhesivní kapsulitida (AC) způsobuje globální omezení aktivního a pasivního rozsahu pohybu (ROM) v rameni, s bolestí nebo bez bolesti a bez dalších radiografických nálezů. Přirozený proces je omezující, vyvíjí se ve třech nebo čtyřech fázích. U žen je běžná u žen kolem 50 let. Diagnóza je založena na klinických příznacích, přičemž zobrazovací testy jsou nespecifické. Možnosti léčby zahrnují fyzikální terapii (PT), intraartikulární injekce kortikosteroidů, supraskapulární nervový blok (SSNB) a hydrodilataci (HD). Ten je užitečný pro rozšiřování a snižování zánětu kloubní tobolky prostřednictvím nesnew se solným roztokem, anestetikou a kortikosteroidy.

Cíle: Zjistit, zda pacienti s AC, stratifikováni fází, kteří dostávají HD terapii s vysokým objemem HD, dosáhnou lepších výsledků v indexu bolesti a postižení ramen (SPADI), analogové stupnice analogové analogové analogové hodnoty (VAS) a ROM v prvním, třetím a šestém měsíci terapie. Chcete -li zjistit, zda existují rozdíly v době FST a stanovit průměrné hodnoty Axilar Recess (AR).

Metody: Randomizovaná, trojitá slepá, paralelní bloková klinická studie bude provedena u 64 pacientů s AC ve fázích 1 a 2 ve věku 30 až 70 let, s omezenou aktivní a pasivní ROM ve dvou rovinách a bolest ramen trvá déle než 3 měsíce. HD bude podáván s objemy 20 ml nebo 40 ml, následovaný programem fyzikální terapie. Výsledky budou přezkoumány v prvním, třetím a šestém měsíci HD. Shromážděné proměnné budou zahrnovat Spadi, VAS, ROM, Lattinen Assessment, AR velikost a čas na dokončení PT

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Javier Muñoz Paz, degree in medicine
  • Telefonní číslo: +34 608737909
  • E-mail: javimp1395@gmail.com

Studijní místa

      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Javier
          • Telefonní číslo: 608737909

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 30 a 70 lety.
  • Omezená ROM, aktivní i pasivní, ve dvou rovinách.
  • Bolest ramen trvá déle než 3 měsíce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Lidokain + pokus se vylepšeným ROM.
  • Podmínky, které vylučují léčbu (aktivní rakovina, infekce tkáně, použití orálního antikoagulačního použití, srdeční arytmie atd.)
  • Dříve dostávající léčbu HD za méně než 1 rok.
  • Fáze 0 nebo 3 AC.
  • Nedodržení programu PT, přičemž selhání docházky přesahující 20%.
  • Přítomnost stavů, které mohou způsobit podobné příznaky, jako je akromioklavikulární osteoartróza, poranění labrální, masivní rotátorová manžeta nebo revmatická onemocnění.
  • Intraartikulární injekce kortikosteroidů za méně než 2 měsíce.
  • Selhání techniky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Adhesivní kapsulitida fáze 1
Adhesivní kapsulitida fáze 1 -> Pacienti ve fázi 1 budou považováni za pacienty, ve kterých je dominantním klinickým obrazem bolest doprovázená omezením ROM

Nejprve bude SSNB prováděna se 4 ml 0,25% anestetiku + 0,5 ml kortikosteroidu v supraskapulárním zářezu.

Po 15 minutách SSNB začne HD vedená ultrazvukem. Za tímto účelem bude pacient umístěn do postranní dekubitus na neovlivněné paži. Paže, která má být léčena, bude umístěna na straně pacienta, aniž by donutila její prodloužení. Kloubní dutina se poté přiblíží dozadu a zavede v ultrazvukové rovině mezi humerální kůrou a labrem páteřní jehlu. Kloubní dutina bude poté potvrzena zavedením fyziologického solného roztoku a pozorováním jeho refluxu zatlačením pístu. Následně bude zavedeno 5 ml 0,25% anestetiky + 0,5 ml kortikosteroidu a odpovídající objem bude dokončen solným roztokem, tento případ 20 ml.

Nejprve bude SSNB prováděna se 4 ml 0,25% anestetiku + 0,5 ml kortikosteroidu v supraskapulárním zářezu.

Po 15 minutách SSNB začne HD vedená ultrazvukem. Za tímto účelem bude pacient umístěn do postranní dekubitus na neovlivněné paži. Paže, která má být léčena, bude umístěna na straně pacienta, aniž by donutila její prodloužení. Kloubní dutina se poté přiblíží dozadu a zavede v ultrazvukové rovině mezi humerální kůrou a labrem páteřní jehlu. Kloubní dutina bude poté potvrzena zavedením fyziologického solného roztoku a pozorováním jeho refluxu zatlačením pístu. Následně bude zavedeno 5 ml 0,25% anestetiky + 0,5 ml kortikosteroidu a odpovídající objem bude dokončen solným roztokem, tento případ 40 ml.

Aktivní komparátor: Adhesivní kapsulitida fáze 2
Adhesivní kapsulitida fáze 2 -> Pacienti, u nichž omezení ROM převládá tváří v tvář bolesti.

Nejprve bude SSNB prováděna se 4 ml 0,25% anestetiku + 0,5 ml kortikosteroidu v supraskapulárním zářezu.

Po 15 minutách SSNB začne HD vedená ultrazvukem. Za tímto účelem bude pacient umístěn do postranní dekubitus na neovlivněné paži. Paže, která má být léčena, bude umístěna na straně pacienta, aniž by donutila její prodloužení. Kloubní dutina se poté přiblíží dozadu a zavede v ultrazvukové rovině mezi humerální kůrou a labrem páteřní jehlu. Kloubní dutina bude poté potvrzena zavedením fyziologického solného roztoku a pozorováním jeho refluxu zatlačením pístu. Následně bude zavedeno 5 ml 0,25% anestetiky + 0,5 ml kortikosteroidu a odpovídající objem bude dokončen solným roztokem, tento případ 20 ml.

Nejprve bude SSNB prováděna se 4 ml 0,25% anestetiku + 0,5 ml kortikosteroidu v supraskapulárním zářezu.

Po 15 minutách SSNB začne HD vedená ultrazvukem. Za tímto účelem bude pacient umístěn do postranní dekubitus na neovlivněné paži. Paže, která má být léčena, bude umístěna na straně pacienta, aniž by donutila její prodloužení. Kloubní dutina se poté přiblíží dozadu a zavede v ultrazvukové rovině mezi humerální kůrou a labrem páteřní jehlu. Kloubní dutina bude poté potvrzena zavedením fyziologického solného roztoku a pozorováním jeho refluxu zatlačením pístu. Následně bude zavedeno 5 ml 0,25% anestetiky + 0,5 ml kortikosteroidu a odpovídající objem bude dokončen solným roztokem, tento případ 40 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramen (Spadi)
Časové okno: Počáteční a 1 - 3 - 6 měsíců po hydrodilaci

Index postižení bolesti ramen je široce používaným výsledkem měření ve studiích, které poskytují informace o bolesti a omezení patologií ramen.

  • Měřítko bolesti Jak závažná je bolest? 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit.

    • V nejhorším případě?
    • Když ležíte na té straně?
    • Když natahujete něco na vysoké polici?
    • Když se dotýkáte zadní části krku?
    • Při tlačení postižené paže?
  • Měřítko postižení:

Kolik potíží máte? 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit.

  • Mytí vlasů.
  • Mytí zády.
  • Nasazení trička nebo svetr.
  • Nasazení košile knoflíku.
  • Nasazení kalhot.
  • Umístění objektu na vysokou polici.
  • Zvednutí těžkého předmětu vážícího 4,5 kilogramů.
  • Vzal něco z zadní kapsy.

Poté se bolest a postižení získá samostatně a kombinuje se procento poškození.

Tento index prokázal ve své španělské verzi „dobrou vnitřní konzistenci, konvergentní platnost a spolehlivost“.

Počáteční a 1 - 3 - 6 měsíců po hydrodilaci
Vizuální analgetická stupnice (VAS)
Časové okno: Počáteční a 1 - 3 - 6 měsíců po hydrodilaci

VAS „je ověřené subjektivní opatření pro akutní a chronickou bolest“. Umožňuje měření intenzity bolesti s maximální reprodukovatelností.

Skládá se z vodorovné čáry 10 centimetrů, s extrémními výrazy symptomu na každém konci. Vlevo (0) je nepřítomnost nebo nejnižší intenzita a doprava (10) je nejvyšší intenzita. Pacient je požádán, aby označil bod na lince, který označuje intenzitu. Minimálně detekovatelné rozdíly pro přijatelnou úroveň symptomů jsou 2 až 3 body.

Počáteční a 1 - 3 - 6 měsíců po hydrodilaci
Rozsah hodnocení pohybu (ROM)
Časové okno: Počáteční a 1 - 3 - 6 měsíců po hydrodilaci

Rozsah hodnocení pohybu je základní praxí ve studiu patologií ramen, zejména v případě AC. ROM by měl být měřen, aktivně i pasivně.

ROM, které budou aktivně hodnoceny aktivně a pasivně, budou především flexe, únos, vnější rotaci (s paží při 90 ° únosu, požádáním pacienta, aby nám ukázal dlaň ruky) a vnitřní rotaci (s paží při 90 ° únosu, a požádá pacienta, aby nám ukázal zadní část ruky). To vše se měří inkrinometrem plurimetru.

Počáteční a 1 - 3 - 6 měsíců po hydrodilaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost axilárního výklenku (AR)
Časové okno: Počáteční
To se měří pomocí ultrazvuku s podélnou částí AR. Pacient bude umístěn na vleže s ramenem uneseným při 90 ° a loktem se ohýbá.
Počáteční
Čas od hvězdy do konce fyzioterapie
Časové okno: Od 1 relace do maximálně 3 měsíce PT

Program PT zahájí za méně než 3-5 dní. Datum spuštění PT a zahájení bude naplánováno podle předem zavedených kritérií.

Pro přerušení léčby PT budou stanovena následující kritéria:

  • Po Full HD po 16 relacích po Full HD žádné zlepšení 15% v ROM.
  • Zotavení plné ROM po 4 sezeních.
  • Zvýšená bolest, která znemožňuje PT.
  • Maximálně 24 PT relací.

Bude měřeno ve dnech.

Od 1 relace do maximálně 3 měsíce PT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lattinen test
Časové okno: Počáteční a 1 - 3 - 6 měsíců po hydrodilaci

Lattinenový test je široce používaným nástrojem pro hodnocení bolesti, ověřený ve Španělsku jako nástroj k měření míry bolesti u pacientů s chronickou bolestí. Tato stupnice se skládá z pěti položek hodnocených od 0 do 4:

  1. Intenzita bolesti.
  2. Frekvence bolesti.
  3. Analgetické použití.
  4. Stupeň postižení.
  5. Hodiny spánku.

Ačkoli je tento test široce používán v podmínkách chronické bolesti, jeho použití při AC není příliš běžné. Věříme však, že může poskytnout důležitá data, jako je příjem analgetických léků. Proto považujeme jeho použití vhodné.

Počáteční a 1 - 3 - 6 měsíců po hydrodilaci
Globální měřítko dojmu pacientů (PGI-I)
Časové okno: Bude měřeno při poslední kontrole 6 měsíců po HD
PGI-I sestává z jediné otázky, která žádá pacienta, aby klasifikoval úlevu získanou s léčbou podle 7-bodové Likertovy stupnice: „mnohem lepší“; "Mnohem lepší"; "Trochu lepší"; "Žádná změna"; "Trochu horší"; "Mnohem horší"; "Mnohem horší".
Bude měřeno při poslední kontrole 6 měsíců po HD
Globální dojem CGI - GI pro globální stupnice zlepšení (CGI - GI)
Časové okno: Bude měřeno při poslední kontrole 6 měsíců po HD
CGI-I, lékař porovnává počáteční klinický stav pacienta se současným stavem: „Ve srovnání se stavem pacienta v době přijetí do projektu [před začátkem léčby] je stav tohoto pacienta: 1 = mnohem lepší od začátku léčby; 2 = mnohem vylepšené; 3 = minimálně vylepšené; 4 = žádná změna;
Bude měřeno při poslední kontrole 6 měsíců po HD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Muñoz Paz, degree in medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Ředitel studie: Fernando J Mayordomo Riera, Head of service, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Ředitel studie: Jose Peña Amaro, Professor of Histology - UCO, Universidad de Córdoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYCAFVOL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit