Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hydrodilatationsresultater ved forskellige volumener i klæbende kapsulitis ved faser. (HYCAFVOL)

18. april 2025 opdateret af: Javier Muñoz Paz

Klæbende kapselitis (AC) forårsager en global begrænsning af aktivt og passivt bevægelsesområde (ROM) i skulderen, med eller uden smerter og ingen andre radiografiske fund. Den naturlige proces er selvbegrænsende, der udvikler sig i tre eller fire faser. Det er almindeligt hos kvinder omkring 50 år. Diagnose er baseret på kliniske symptomer, hvor billeddannelsestest er ikke -specifikke. Behandlingsmuligheder inkluderer fysioterapi (PT), intraartikulær kortikosteroidinjektioner, suprascapular nerveblok (SSNB) og hydrodilatation (HD). Det sidstnævnte er nyttigt til at udvide og reducere betændelse i ledkapslen gennem insufflation med saltopløsning, anæstetika og kortikosteroider.

Mål: At bestemme, om patienter med AC, stratificeret efter fase, der modtager HD-terapi med høj volumen, opnår bedre resultater i skuldersmerter og handicapindeks (SPADI), smertestillende analog skala (VAS) og ROM ved den første, tredje og sjette måneders terapi sammenlignet med patienter, der modtager HD med lav volumen. At bestemme, om der er forskelle i FST -tider og for at bestemme gennemsnitlige axilar fordybninger (AR) -værdier.

Metoder: En randomiseret, tredobbeltblind, parallel-blok klinisk undersøgelse vil blive udført hos 64 patienter med AC i faser 1 og 2, i alderen 30 til 70 år, med begrænset aktiv og passiv ROM i to planer og skuldersmerter, der varer mere end 3 måneder. HD administreres med volumener på 20 ml eller 40 ml efterfulgt af et fysioterapiprogram. Resultaterne vil blive gennemgået ved den første, tredje og sjette måned af HD. Variabler indsamlet vil omfatte Spadi, VAS, ROM, Lattinen -vurdering, AR -størrelse og tid til færdiggørelse af PT

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Javier Muñoz Paz, degree in medicine
  • Telefonnummer: +34 608737909
  • E-mail: javimp1395@gmail.com

Studiesteder

      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Javier
          • Telefonnummer: 608737909

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 30 og 70 år.
  • Begrænset ROM, både aktiv og passiv, i to fly.
  • Skuldersmerter, der varer mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Lidocaine + -forsøg med forbedret ROM.
  • Betingelser, der udelukker behandling (aktiv kræft, vævsinfektion, oral antikoagulantanvendelse, hjertearytmier osv.)
  • Tidligere modtagelse af HD -behandling på mindre end 1 år.
  • Trin 0 eller 3 AC.
  • Ikke-overholdelse af PT-programmet med deltagelsesfejl, der overstiger 20%.
  • Tilstedeværelse af tilstande, der kan forårsage lignende symptomer, såsom acromioclavicular osteoarthritis, labralskade, massiv rotator manchetriv eller reumatiske sygdomme.
  • Intra-artikulær kortikosteroidinjektion på mindre end 2 måneder.
  • Teknikfejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klæbende kapselitis fase 1
Klæbende kapselitis Fase 1 -> Patienter i fase 1 vil blive betragtet som dem, hvor det dominerende kliniske billede er smerter ledsaget af begrænsning af ROM

Først udføres en SSNB med 4 ml 0,25% anæstetisk + 0,5 ml kortikosteroid i det suprascapular hak.

Efter 15 minutter af SSNB begynder ultralydstyret HD. For at gøre dette placeres patienten i en lateral decubitus -position på den upåvirkede arm. Armen, der skal behandles, placeres på patientens side uden at tvinge dens forlængelse. Fælles hulrum vil derefter blive nærmet sig bagud og introducere en rygmarv i ultralydsplanet mellem humeral cortex og labrum. Fælles hulrum bekræftes derefter ved at indføre fysiologisk saltopløsning og observere dens tilbagesvaling ved at skubbe stemplet. Derefter indføres 5 ml 0,25% anæstetisk + 0,5 ml kortikosteroid, og det tilsvarende volumen afsluttes med saltopløsning, denne sag 20 ml.

Først udføres en SSNB med 4 ml 0,25% anæstetisk + 0,5 ml kortikosteroid i det suprascapular hak.

Efter 15 minutter af SSNB begynder ultralydstyret HD. For at gøre dette placeres patienten i en lateral decubitus -position på den upåvirkede arm. Armen, der skal behandles, placeres på patientens side uden at tvinge dens forlængelse. Fælles hulrum vil derefter blive nærmet sig bagud og introducere en rygmarv i ultralydsplanet mellem humeral cortex og labrum. Fælles hulrum bekræftes derefter ved at indføre fysiologisk saltopløsning og observere dens tilbagesvaling ved at skubbe stemplet. Derefter indføres 5 ml 0,25% anæstetisk + 0,5 ml kortikosteroid, og det tilsvarende volumen afsluttes med saltopløsning, denne sag 40 ml.

Aktiv komparator: Klæbende kapselitis fase 2
Klæbende kapselitis Fase 2 -> Patienter, hvor ROM -begrænsning dominerer i lyset af smerter.

Først udføres en SSNB med 4 ml 0,25% anæstetisk + 0,5 ml kortikosteroid i det suprascapular hak.

Efter 15 minutter af SSNB begynder ultralydstyret HD. For at gøre dette placeres patienten i en lateral decubitus -position på den upåvirkede arm. Armen, der skal behandles, placeres på patientens side uden at tvinge dens forlængelse. Fælles hulrum vil derefter blive nærmet sig bagud og introducere en rygmarv i ultralydsplanet mellem humeral cortex og labrum. Fælles hulrum bekræftes derefter ved at indføre fysiologisk saltopløsning og observere dens tilbagesvaling ved at skubbe stemplet. Derefter indføres 5 ml 0,25% anæstetisk + 0,5 ml kortikosteroid, og det tilsvarende volumen afsluttes med saltopløsning, denne sag 20 ml.

Først udføres en SSNB med 4 ml 0,25% anæstetisk + 0,5 ml kortikosteroid i det suprascapular hak.

Efter 15 minutter af SSNB begynder ultralydstyret HD. For at gøre dette placeres patienten i en lateral decubitus -position på den upåvirkede arm. Armen, der skal behandles, placeres på patientens side uden at tvinge dens forlængelse. Fælles hulrum vil derefter blive nærmet sig bagud og introducere en rygmarv i ultralydsplanet mellem humeral cortex og labrum. Fælles hulrum bekræftes derefter ved at indføre fysiologisk saltopløsning og observere dens tilbagesvaling ved at skubbe stemplet. Derefter indføres 5 ml 0,25% anæstetisk + 0,5 ml kortikosteroid, og det tilsvarende volumen afsluttes med saltopløsning, denne sag 40 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Indledende og 1 - 3 - 6 måneder efter hydrodilatation

Skuldersmertehæmningsindekset er et vidt anvendt resultatmål i undersøgelser, der giver information om smerter og begrænsning af skulderpatologier.

  • Smerteskala Hvor alvorlig er smerten? 0 = Ingen smerter og 10 = den værste, man kan forestille sig.

    • På det værste?
    • Når du ligger på den side?
    • Når du når efter noget på en høj hylde?
    • Når du rører ved bagsiden af ​​din hals?
    • Når du skubber med den berørte arm?
  • Handicapskala:

Hvor meget vanskeligheder har du? 0 = Ingen smerter og 10 = den værste, man kan forestille sig.

  • Vask dit hår.
  • Vask din ryg.
  • Sæt en t-shirt eller sweater.
  • Sæt en knap-ned-skjorte på.
  • Sæt dine bukser på.
  • Placere et objekt på en høj hylde.
  • At løfte en tung genstand, der vejer 4,5 kg.
  • At tage noget fra hans baglomme.

Derefter opnås smerter og handicap separat, og en procentdel af værdiforringelse kombineres.

Dette indeks har vist "god intern konsistens, konvergent gyldighed og pålidelighed" i sin spanske version.

Indledende og 1 - 3 - 6 måneder efter hydrodilatation
Visual Analgetic Scale (VAS)
Tidsramme: Indledende og 1 - 3 - 6 måneder efter hydrodilatation

VAS "er en valideret subjektiv foranstaltning for akut og kronisk smerte." Det giver mulighed for måling af smerteintensitet med maksimal reproducerbarhed.

Det består af en 10-centimeter vandret linje med de ekstreme udtryk for et symptom i hver ende. Til venstre (0) er fraværet eller den laveste intensitet, og til højre (10) er den højeste intensitet. Patienten bliver bedt om at markere punktet på linjen, der indikerer intensiteten. De minimalt detekterbare forskelle for symptomniveauet, der skal være acceptabelt, er 2 til 3 point.

Indledende og 1 - 3 - 6 måneder efter hydrodilatation
Område af bevægelsesvurdering (ROM)
Tidsramme: Indledende og 1 - 3 - 6 måneder efter hydrodilatation

Område af bevægelsesvurdering er en grundlæggende praksis i studiet af skulderpatologier, især i tilfælde af AC. ROM skal måles, både aktivt og passivt.

ROM'erne, der vil blive vurderet aktivt og passivt, vil primært være flexion, bortførelse, ekstern rotation (med armen ved 90 ° bortførelse, ved at bede patienten om at vise os bagsiden af ​​deres hånd) og den indre rotation (med armen ved 90 ° bortførelse, ved at bede patienten om at vise os bagsiden af ​​deres hånd). Alle disse måles med plurimeterhældningsmåleret.

Indledende og 1 - 3 - 6 måneder efter hydrodilatation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Axillær udsparing (AR) størrelse
Tidsramme: Initial
Dette måles ved hjælp af ultralyd med en langsgående del af AR. Patienten placeres liggende med skulderen bortført ved 90 °, og albuen bøjes.
Initial
Tid fra stjerne til slutningen af ​​fysioterapi
Tidsramme: Fra 1 session til højst 3 måneders PT

De begynder PT-programmet på mindre end 3-5 dage. PT-start- og startdatoen vil blive planlagt i henhold til forudbestemte kriterier.

Følgende kriterier vil blive fastlagt til ophør af PT -behandling:

  • Ingen forbedring på 15% i ROM efter fuld HD efter 16 sessioner.
  • Gendannelse af fuld ROM efter 4 sessioner.
  • Øget smerte, der gør PT umulig.
  • Maksimalt 24 pt -sessioner.

Det måles i dage.

Fra 1 session til højst 3 måneders PT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lattinen -test
Tidsramme: Indledende og 1 - 3 - 6 måneder efter hydrodilatation

Lattinen -testen er et bredt anvendt værktøj til vurdering af smerter, valideret i Spanien som et værktøj til at måle graden af ​​smerte hos patienter med kronisk smerte. Denne skala består af fem emner, der er scoret fra 0 til 4:

  1. Smerteintensitet.
  2. Smertefrekvens.
  3. Analgetisk brug.
  4. Grad af handicap.
  5. Søvntimer.

Selvom denne test er vidt brugt under kroniske smertebetingelser, er dens anvendelse i AC ikke meget almindelig. Vi mener dog, at det kan give vigtige data, såsom analgetisk medicinindtagelse. Dette er grunden til, at vi finder brugen af ​​passende.

Indledende og 1 - 3 - 6 måneder efter hydrodilatation
Patient Global Patient Improvement Impression Scale (PGI-I)
Tidsramme: Det måles ved den sidste kontrol 6 måneder efter HD
PGI-I består af et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at klassificere den lettelse, der er opnået med behandlingen i henhold til en 7-punkts Likert-skala: "meget bedre"; "Meget bedre"; "lidt bedre"; "Ingen ændring"; "Lidt værre"; "Meget værre"; "Meget værre".
Det måles ved den sidste kontrol 6 måneder efter HD
Global CGI - GI Impression of Global Improvement Scale (CGI - GI)
Tidsramme: Det måles ved den sidste kontrol 6 måneder efter HD
CGI-I, lægen sammenligner patientens oprindelige kliniske tilstand med den aktuelle tilstand: "Sammenlignet med patientens tilstand på tidspunktet for optagelse i projektet [inden starten af ​​medicinen], er denne patients tilstand: 1 = meget bedre siden starten af ​​behandling behandling. "
Det måles ved den sidste kontrol 6 måneder efter HD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Muñoz Paz, degree in medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Studieleder: Fernando J Mayordomo Riera, Head of service, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Studieleder: Jose Peña Amaro, Professor of Histology - UCO, Universidad de Córdoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYCAFVOL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner