韓国の心臓移植患者におけるエベロリムスおよび低用量のカルシニューリン阻害剤を使用した免疫抑制療法を最適化する (OPTIMIZE-HTx)
2025年4月21日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
韓国の心臓移植患者におけるエベロリムスおよび低用量カルシニューリン阻害剤を使用した免疫抑制療法を最適化するための前向き、多施設、無作為化、無作為化、比較、第4相試験
この研究の目的は、韓国の心臓移植レシピエントにおけるエベロリムスと組み合わせて、低用量のカルシニューリン阻害剤（CNI）の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、韓国の心臓移植患者におけるエベロリムスおよび低用量のカルシニューリン阻害剤を使用した免疫抑制療法を最適化するための前向き、多施設、無作為化、無作為化、比較、第4相試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin-O Choi, MD, PhD
- 電話番号：02-3410-3419
- メール：choijean5@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Jin-O Choi, MD, PhD
- メール：choijean5@gmail.com
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コンタクト：
- Seyoung Jung
- 電話番号：82-2-6373-0791
- メール：seyoung.jung@ckdpharm.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 19歳以上
- 安定した心臓移植移植片の患者は、移植後少なくとも28〜100日間機能します。
- 調査官の裁量でエベロリムスとカルシニューリン阻害剤（CNI）との併用療法に適した患者
除外基準：
- 以前の臓器移植を受けたレシピエント、または別の臓器の同時移植と心臓移植を受けたレシピエント。
- ABO不可能なドナーからの心臓の受信者
- 70歳以上のドナーからの心臓の受信者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マイレプト錠剤/カプセル
ミコフェノール酸モフェチル
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最大1.5gの入札（毎日合計3G）、PO
他の名前：
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実験的：Certirobellタブレット
Everolimus
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最大1.5gの入札（毎日合計3g）、PO-各訪問時にエベロリムスの血液濃度を確認してください
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Win-ratioを使用して評価された階層複合材
時間枠：ベースライン、12か月
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移植片の生存、治療拒否エピソード、アテローム量の変化、EGFRの変化を含むWin-ratioを使用して評価された階層的複合材。
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ベースライン、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植片拒絶
時間枠：薬物投与の12ヶ月後のベースラインと6ヶ月
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移植片拒絶の開始までの時間
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薬物投与の12ヶ月後のベースラインと6ヶ月
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新しく開発された移植片機能障害
時間枠：薬物投与の12ヶ月後のベースラインと6ヶ月
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発生頻度
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薬物投与の12ヶ月後のベースラインと6ヶ月
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腎機能の変化
時間枠：薬物投与の12ヶ月後のベースラインと6ヶ月
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EGFRの変更
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薬物投与の12ヶ月後のベースラインと6ヶ月
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Cav ishltグレード
時間枠：12か月まで
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CAVのISHLTグレードによって評価された冠動脈血管障害（CAV）（ISHLT：国際心臓および肺移植協会）
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12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jin-O Choi, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月14日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月21日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。