한국의 심장 이식 환자에서 Everolimus 및 저용량 칼시 뉴린 억제제를 사용하여 면역 억제 요법을 최적화하십시오. (OPTIMIZE-HTx)
2025년 4월 21일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
한국의 심장 이식 환자에서 에버 롤리 무스 및 저용량 칼 시노 린 억제제를 사용하여 면역 억제 요법을 최적화하기위한 전향 적, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 비교, 4 상 시험.
이 연구의 목적은 한국 심장 이식 수용자에서 Everolimus와 함께 저용량 칼시 뉴린 억제제 (CNI)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 한국의 심장 이식 환자에서 에버 롤리 무스 및 저용량 칼 시노 린 억제제를 사용하여 면역 억제 요법을 최적화하기위한 전향 적, 다기관, 오픈 라벨, 무작위, 비교, 4 상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jin-O Choi, MD, PhD
- 전화번호: 02-3410-3419
- 이메일: choijean5@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Jin-O Choi, MD, PhD
- 이메일: choijean5@gmail.com
-
연락하다:
- Seyoung Jung
- 전화번호: 82-2-6373-0791
- 이메일: seyoung.jung@ckdpharm.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 19 세 이상
- 이식 후 최소 28 ~ 100 일 이상 안정적인 심장 이식 이식 기능을 가진 환자.
- 조사자의 재량에 따라 Everolimus 및 Calcineurin 억제제 (CNI)와의 병용 요법에 적합한 환자
제외 기준 :
- 사전 장기 이식을 가지고 있거나 다른 기관의 동시 이식으로 심장 이식을 한 수신자.
- abo-incatible 기증자의 심장을받는 사람
- 70 세 이상의 기증자로부터 심장을받는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 마이렙트 정제/캡슐
마이코페놀레이트 모페틸
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최대 1.5G 입찰 (총 3G 매일), PO
다른 이름들:
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실험적: Certirobell 태블릿
에버 롤리 무스
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최대 1.5G 입찰 (총 3G 매일), PO- 방문 할 때마다 Everolimus의 혈액 농도를 점검하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Win-Ratio를 사용하여 계층 적 복합재가 평가되었습니다
기간: 기준선, 12 개월
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이식 생존, 처리 된 거부 에피소드, 아테로마 부피의 변화 및 EGFR의 변화를 포함한 상자 반역자를 사용하여 계층 적 복합재가 평가되었습니다.
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기준선, 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 거부
기간: 약물 관리 후 12 개월, 기준선 및 6 개월
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이식 거부의 발병 시간
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약물 관리 후 12 개월, 기준선 및 6 개월
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새로 개발 된 이식 기능 장애
기간: 약물 관리 후 12 개월, 기준선 및 6 개월
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발병 빈도
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약물 관리 후 12 개월, 기준선 및 6 개월
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신장 기능의 변화
기간: 약물 관리 후 12 개월, 기준선 및 6 개월
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EGFR의 변화
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약물 관리 후 12 개월, 기준선 및 6 개월
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Cav Ishlt 등급
기간: 12 개월까지
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CAV에 대한 ISHLT 등급에 의해 평가 된 관상 동맥 Vasculopathy (CAV) (ISHLT : 심장 및 폐 이식을위한 국제 학회)
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12 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jin-O Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 8월 14일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B95_05HTx2501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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