Optimizar la terapia inmunosupresora utilizando everolimus e inhibidores de la calcineurina en dosis bajas en pacientes con trasplante de corazón en Corea (OPTIMIZE-HTx)
21 de abril de 2025 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, comparativo, de fase 4 para optimizar la terapia inmunosupresora utilizando inhibidores de la calcineurina en dosis bajas en pacientes con trasplante de corazón en Corea
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de los inhibidores de la dosis más bajas de la calcineurina (CNI) en combinación con Everolimus en receptores de trasplante de corazón coreano.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, comparativo, de fase 4 para optimizar la terapia inmunosupresora utilizando inhibidores de la calcineurina en dosis bajas en pacientes con trasplante de corazón en Corea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin-O Choi, MD, PhD
- Número de teléfono: 02-3410-3419
- Correo electrónico: choijean5@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Jin-O Choi, MD, PhD
- Correo electrónico: choijean5@gmail.com
-
Contacto:
- Seyoung Jung
- Número de teléfono: 82-2-6373-0791
- Correo electrónico: seyoung.jung@ckdpharm.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 19 años
- Los pacientes con injerto de trasplante cardíaco estable funcionan al menos 28 ~ 100 días después del trasplante.
- Pacientes apropiados para la terapia combinada con everolimus e inhibidor de la calcineurina (CNI) a discreción del investigador
Criterios de exclusión:
- Los destinatarios que han tenido un trasplante de órganos previo, o que se sometieron a un trasplante de corazón con el trasplante simultáneo de otro órgano.
- Receptores de corazón del donante ABO-incompatible
- Destinatarios de corazón del donante de 70 años o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Myrept tableta/cápsula
Micofenolato de mofetilo
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Hasta 1.5 g de oferta (total 3G diariamente), PO
Otros nombres:
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Experimental: Tableta certirobell
Everolimus
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Hasta 1.5 g de oferta (total 3G diariamente), PO - Verifique la concentración sanguínea de Everolimus en cada visita
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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compuesto jerárquico evaluado usando la relación de victorias
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Compuesto jerárquico evaluado utilizando la relación de victorias, incluida la supervivencia del injerto, los episodios de rechazo tratados, el cambio en el porcentaje de volumen de ateroma y el cambio en EGFR.
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línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rechazo de injerto
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12 meses después de las administraciones de drogas
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Tiempo hasta el inicio del rechazo del injerto
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Línea de base y 6, 12 meses después de las administraciones de drogas
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Disfunción de injerto recientemente desarrollada
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12 meses después de las administraciones de drogas
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Frecuencia de incidencia
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Línea de base y 6, 12 meses después de las administraciones de drogas
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Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12 meses después de las administraciones de drogas
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Cambio en EGFR
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Línea de base y 6, 12 meses después de las administraciones de drogas
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Cav Ishlt Grado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Vasculopatía arterial coronaria (CAV) evaluada por el grado ISHLT para CAV (ISHLT: Sociedad Internacional para el Trasplante de Corazón y Pulmones)
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jin-O Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
14 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Inhibidores de MTOR
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes antituberculosos
- Everolimus
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- B95_05HTx2501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .