Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimer immunsuppressiv terapi ved hjælp af everolimus og lavdosis calcineurininhibitorer hos hjertetransplantationspatienter i Korea (OPTIMIZE-HTx)

21. april 2025 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret, sammenlignende fase 4-forsøg for at optimere immunsuppressiv terapi ved hjælp af everolimus og lavdosis calcineurininhibitorer hos hjertetransplantationspatienter i Korea

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavere dosis calcineurininhibitorer (CNI) i kombination med everolimus hos koreanske hjertetransplantationsmodtagere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, åben mærket, randomiseret, sammenlignende fase 4-forsøg for at optimere immunsuppressiv terapi ved anvendelse af everolimus og lavdosis calcineurininhibitorer hos hjertetransplantationspatienter i Korea.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Over 19 år gammel
  2. Patienter med stabil hjertetransplantationsfunktion fungerer mindst 28 ~ 100 dage efter transplantation.
  3. Patienter, der er passende til kombinationsterapi med everolimus og calcineurininhibitor (CNI)

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagere, der har haft en tidligere organtransplantation, eller som gennemgik en hjertetransplantation med samtidig transplantation af et andet organ.
  2. Modtagere af hjertet fra ABO-inkompatibel donor
  3. Modtagere af hjertet fra donoren i alderen 70 år eller ældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Myrept tablet/kapsel
Mycophenolatmofetil
Medicin: Mycophenolat mofetil tablet/kapsel
Op til 1,5 g bud (i alt 3G dagligt), PO
Andre navne:
  • Myrept® Cap./Tab.
Eksperimentel: Certirobell Tablet
Everolimus
Medicin: Everolimus
Op til 1,5 g bud (i alt 3G dagligt), PO - Kontroller blodkoncentrationen af ​​Everolimus ved hvert besøg
Andre navne:
  • Certirobell Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk komposit vurderet ved hjælp af win-ratio
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Hierarkisk komposit vurderet ved hjælp af win-ratio, inklusive transplantatoverlevelse, behandlede afvisningsepisoder, ændring i procent atheroma-volumen og ændring i EGFR.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graftafvisning
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder efter lægemiddeladministrationer
Tid til begyndelse af transplantatafvisning
Baseline og 6, 12 måneder efter lægemiddeladministrationer
Nyudviklet transplantatdysfunktion
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder efter lægemiddeladministrationer
Hyppighed af forekomst
Baseline og 6, 12 måneder efter lægemiddeladministrationer
Ændring i nyrefunktion
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder efter lægemiddeladministrationer
Ændring i EGFR
Baseline og 6, 12 måneder efter lægemiddeladministrationer
Cav Ishlt Grade
Tidsramme: Indtil 12 måneder

Koronar arteriel vaskulopati (CAV) vurderet af ISHLT -klasse for CAV (ISHLT: International Society for Heart and Lung Transplantation)

  • Cav0 (ikke signifikant): Ingen påviselig angiografisk læsion
  • Cav1 (mild): Angiografisk LM <50% eller primær kar med maksimal læsion <70% eller grenstenose <70%
  • Cav2 (moderat): Angiografisk LM <50%, enkelt primært fartøj ≥70% eller isoleret grenstenose i 2 system ≥70%
  • CAV3 (svær): Angiografisk LM≥50% eller ≥2 primære kar ≥70% eller isoleret grenstenose i alle 3 system ≥70% eller CAV1 eller CAV2 med allograft dysfunktion (LVEF≤45%) eller bevis for betydelig restriktiv fysiologi
Indtil 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Jin-O Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B95_05HTx2501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner