Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizuj terapię immunosupresyjną za pomocą ewerolimusu i inhibitorów kalcyneuryny w niskiej dawce u pacjentów z przeszczepem serca w Korei (OPTIMIZE-HTx)

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, porównawcze badanie fazy 4 w celu optymalizacji terapii immunosupresyjnej przy użyciu ewerolimusu i inhibitorów kalcyneuryny w niskiej dawce u pacjentów z przeszczepem serca w Korei

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa niższej dawki inhibitorów kalcyneuryny (CNI) w połączeniu z ewerolimusem u koreańskich biorców przeszczepu serca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, porównawczym badaniem fazy 4 w celu optymalizacji leczenia immunosupresyjnego za pomocą ewerolimusu i inhibitorów kalcyneuryny w niskiej dawce u pacjentów z przeszczepem serca w Korei.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ponad 19 lat
  2. Pacjenci ze stabilnym przeszczepem przeszczepu serca funkcjonują co najmniej 28 ~ 100 dni po przeszczepie.
  3. Pacjenci odpowiednie do terapii skojarzonej z ewerolimusem i inhibitorem kalcyneuryny (CNI) według uznania badacza

Kryteria wykluczenia:

  1. Odbiorcy, którzy mieli wcześniejszy przeszczep narządów lub, którzy przeszli przeszczep serca z jednoczesnym przeszczepem innego narządu.
  2. Odbiorcy serca z Aboo-In-Incompatyble Donor
  3. Odbiorcy serca od dawcy w wieku 70 lat lub starszych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tabletka/kapsułka Myrept
Mykofenolan mofetylu
Lek: Mykofenolan tabletka/kapsułka mofetil
Do 1,5 g oferty (łącznie 3G dziennie), PO
Inne nazwy:
  • Myrept® Cap./Tab.
Eksperymentalny: Tablet Certirobell
Everolimus
Lek: Everolimus
Do 1,5 g oferty (łącznie 3G dziennie), PO - Sprawdź stężenie krwi ewerolimusa podczas każdej wizyty
Inne nazwy:
  • Tablet Certirobell

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczny kompozyt oceniany za pomocą wygranej wskaźnika
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy
Hierarchiczny kompozyt oceniany przy użyciu wygranej, w tym przeżycia przeszczepu, odrzuconych epizodów odrzucenia, zmiany procentowej objętości miażdżycy i zmiany EGFR.
linia bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6, 12 miesięcy po administracji narkotyków
Czas na początek odrzucenia przeszczepu
Linia bazowa i 6, 12 miesięcy po administracji narkotyków
Nowo opracowane dysfunkcja przeszczepu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6, 12 miesięcy po administracji narkotyków
Częstotliwość występowania
Linia bazowa i 6, 12 miesięcy po administracji narkotyków
Zmiana funkcji nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6, 12 miesięcy po administracji narkotyków
Zmiana w EGFR
Linia bazowa i 6, 12 miesięcy po administracji narkotyków
CAV ISHLT Grade
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Naczyń wieńcowa (CAV) oceniona przez ocenę Ishlt dla CAV (IShlt: Międzynarodowe Towarzystwo Przeszczepu serca i płuc)

  • CAV0 (nie znaczące): Brak wykrywalnej zmiany angiograficznej
  • CAV1 (łagodny): angiograficzny LM <50% lub naczynie pierwotne z maksymalnym uszkodzeniem <70% lub zwężeniem gałęzi <70%
  • CAV2 (umiarkowany): angiograficzny LM <50%, pojedynczy naczynie pierwotne ≥70% lub izolowane zwężenie gałęzi w 2 systemie ≥70%
  • CAV3 (ciężkie): angiograficzne LM ≥50% lub ≥2 naczynia pierwotne ≥70% lub izolowane zwężenie gałęzi we wszystkich 3 systemie ≥ 70% lub cav1 lub CAV2 z dysfunkcją przeszczepu (LVEF ≤ 45%) lub dowody znaczącej fizjologii restrykcyjnej
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jin-O Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B95_05HTx2501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj