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Otimize a terapia imunossupressora usando everolimus e inibidores de calcineurina em baixas doses em pacientes transplantados cardíacos na Coréia (OPTIMIZE-HTx)

21 de abril de 2025 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, comparativo e de fase 4 para otimizar a terapia imunossupressora usando inibidores de everolimus e baixa dose de calcineurina em pacientes com transplantes cardíacos na Coréia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de inibidores de calcineurina da dose mais baixa (CNI) em combinação com o everolimus em receptores de transplante de coração coreano.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, comparativo e de fase 4 para otimizar a terapia imunossupressora usando inibidores de everolimus e baixa dose de calcineurina em pacientes com transplantes cardíacos na Coréia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mais de 19 anos
  2. Pacientes com função estável do enxerto de transplante de coração pelo menos 28 ~ 100 dias após o transplante.
  3. Pacientes que são apropriados para terapia combinada com Everolimus e inibidor da calcineurina (CNI) a critério do investigador

Critérios de exclusão:

  1. Os destinatários que tiveram um transplante de órgãos anteriores ou que foram submetidos a um transplante de coração com o transplante simultâneo de outro órgão.
  2. Destinatários do coração do doador incompatível com ABO
  3. Destinados de coração do doador com 70 anos ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comprimido/cápsula Myrept
Micofenolato mofetil
Medicamento: Comprimido/cápsula de micofenolato mofetil
Até 1,5g lance (total 3g por dia), PO
Outros nomes:
  • Myrept® Cap./Tab.
Experimental: Tablet Certirobell
Everolimus
Medicamento: Everolimus
Até 1,5g de lance (total 3g por dia), PO - Verifique a concentração sanguínea de Everolimus em cada visita
Outros nomes:
  • Tablet Certirobell

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composto hierárquico avaliado usando o Ratio Win
Prazo: linha de base, 12 meses
O composto hierárquico avaliado usando a razão de vitória, incluindo sobrevivência do enxerto, episódios de rejeição tratados, mudança no porcentagem de volume de ateroma e mudança no EGFR.
linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rejeição do enxerto
Prazo: Linha de base e 6, 12 meses após as administrações de medicamentos
Tempo para o início da rejeição do enxerto
Linha de base e 6, 12 meses após as administrações de medicamentos
Disfunção de enxerto recém -desenvolvida
Prazo: Linha de base e 6, 12 meses após as administrações de medicamentos
Frequência de incidência
Linha de base e 6, 12 meses após as administrações de medicamentos
Mudança na função renal
Prazo: Linha de base e 6, 12 meses após as administrações de medicamentos
Mudança no EGFR
Linha de base e 6, 12 meses após as administrações de medicamentos
Cav Ishlt Grade
Prazo: Até 12 meses

Vasculopatia arterial coronariana (CAV) avaliada por Ishlt

  • Cav0 (não significativo): sem lesão angiográfica detectável
  • Cav1 (leve): LM angiográfico <50% ou vaso primário com lesão máxima <70% ou estenose de ramo <70%
  • CAV2 (moderado): LM angiográfico <50%, vaso primário único ≥70% ou estenose isolada de ramo em 2 sistemas ≥70%
  • CAV3 (grave): LM angiográfico ≥50% ou ≥2 vasos primários ≥70% ou estenose de ramo isolada em todos os 3 sistemas ≥70% ou CAV1 ou CAV2 com disfunção de aloenxertos (FEVEF≤45%) ou evidência de fisiologia restritiva significativa
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jin-O Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

14 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B95_05HTx2501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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