Ottimizza la terapia immunosoppressiva usando everolimus e inibitori della calcineurina a basso dosaggio nei pazienti con trapianto di cuore in Corea (OPTIMIZE-HTx)
21 aprile 2025 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio prospettico, multicentrico, aperto, randomizzato, comparativo, di fase 4 per ottimizzare la terapia immunosoppressiva usando everolimus e inibitori della calcineurina a basso dosaggio nei pazienti con trapianto cardiaco in Corea
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori della calcineurina a basso dosaggio (CNI) in combinazione con everolimus nei destinatari del trapianto di cuore coreano.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, aperto, randomizzato, comparativo, di fase 4 per ottimizzare la terapia immunosoppressiva usando everolimus e inibitori della calcineurina a basso dosaggio nei pazienti con trapianto cardiaco in Corea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jin-O Choi, MD, PhD
- Numero di telefono: 02-3410-3419
- Email: choijean5@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Jin-O Choi, MD, PhD
- Email: choijean5@gmail.com
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Contatto:
- Seyoung Jung
- Numero di telefono: 82-2-6373-0791
- Email: seyoung.jung@ckdpharm.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Più di 19 anni
- I pazienti con trapianto di cuore stabile funzionano almeno 28 ~ 100 giorni dopo il trapianto.
- I pazienti appropriati per la terapia di combinazione con everolimus e inibitore della calcineurina (CNI) a discrezione dell'investigatore
Criteri di esclusione:
- I destinatari che hanno avuto un trapianto di organo precedente o che hanno subito un trapianto di cuore con il trapianto simultaneo di un altro organo.
- Destinatari del cuore di donatore abo-incompatibile
- Destinatari del cuore dal donatore di età pari o superiore a 70 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Myrept compresse/capsule
Micofenolato mofetile
|
Fino a 1,5 g di offerte (totale 3G al giorno), PO
Altri nomi:
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Sperimentale: Tablet certirobell
Everalimus
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Fino a 1,5 g di offerte (totale 3 g al giorno), po - controlla la concentrazione ematica di everolimus ad ogni visita
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
composito gerarchico valutato utilizzando il rapporto Win
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
|
Composito gerarchico valutato usando il rapporto vincente, tra cui la sopravvivenza dell'innesto, gli episodi di rifiuto trattati, il cambiamento nel volume percentuale dell'ateroma e il cambiamento nell'EGFR.
|
basale, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rifiuto dell'innesto
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 mesi dopo le amministrazioni del farmaco
|
Tempo di insorgenza del rifiuto dell'innesto
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Basale e 6, 12 mesi dopo le amministrazioni del farmaco
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Disfunzione dell'innesto di recente sviluppo
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 mesi dopo le amministrazioni del farmaco
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Frequenza di incidenza
|
Basale e 6, 12 mesi dopo le amministrazioni del farmaco
|
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Cambiamento nella funzione renale
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 mesi dopo le amministrazioni del farmaco
|
Cambiamento in EGFR
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Basale e 6, 12 mesi dopo le amministrazioni del farmaco
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|
Cav ishlt Grade
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Vasculopatia arteriosa coronarica (CAV) valutata dal grado ISHLT per CAV (ISHLT: Società internazionale per il trapianto di cuore e polmone)
|
Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jin-O Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
14 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Inibitori MTOR
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti antitubercolari
- Everolimo
- Acido micofenolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- B95_05HTx2501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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