Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizujte imunosupresivní terapii pomocí inhibitorů everolimu a nízké dávky kalcineurinu u pacientů s transplantací srdce v Koreji (OPTIMIZE-HTx)

21. dubna 2025 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, srovnávací studie fáze 4 pro optimalizaci imunosupresivní terapie pomocí inhibitorů everolimu a nízkodávkových kalcineurinu u pacientů s transplantací srdce v Koreji v Koreji

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost inhibitorů kalcineurinu s nižší dávkou (CNI) v kombinaci s everolimem v korejských příjemcích transplantace srdce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, srovnávací studie fáze 4 pro optimalizaci imunosupresivní terapie pomocí everolimu a inhibitorů kalcineurinu s nízkou dávkou u pacientů s transplantací srdce v Koreji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 19 let
  2. Pacienti se stabilním srdečním transplantačním štěpem mají nejméně 28 ~ 100 dní po transplantaci.
  3. Pacienti, kteří jsou vhodní pro kombinovanou terapii s inhibitorem everolimu a kalcineurinu (CNI) podle uvážení vyšetřovatele

Kritéria pro vyloučení:

  1. Příjemci, kteří měli předchozí transplantaci orgánů nebo kteří podstoupili transplantaci srdce se současnou transplantací jiného orgánu.
  2. Příjemci srdce z abookumpatibilního dárce
  3. Příjemci srdce z dárce ve věku 70 let a starší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tablet/kapsle Myrept
Mykofenolát mofetil
Lék: Mycofenolate mofetilový tablet/kapsle
Až 1,5 g nabídky (celkem 3 g denně), PO
Ostatní jména:
  • Myrept® Cap./Tab.
Experimentální: Certirobell Tablet
Everolimus
Lék: Everolimus
Až 1,5 g nabídka (celkem 3G denně), po - zkontrolujte koncentraci krve Everolimus při každé návštěvě
Ostatní jména:
  • Certirobell Tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický kompozit vyhodnocen pomocí výherního poměru
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Hierarchický kompozit vyhodnocen pomocí výherního poměru, včetně přežití štěpu, ošetřených epizod odmítnutí, změny v procentuálním objemu ateromu a změny v EGFR.
Základní linie, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odmítnutí štěpu
Časové okno: Základní a 6, 12 měsíců po správě drog
Čas na nástup odmítnutí štěpu
Základní a 6, 12 měsíců po správě drog
Nově vyvinutá dysfunkce štěpu
Časové okno: Základní a 6, 12 měsíců po správě drog
Frekvence incidence
Základní a 6, 12 měsíců po správě drog
Změna funkce ledvin
Časové okno: Základní a 6, 12 měsíců po správě drog
Změna v EGFR
Základní a 6, 12 měsíců po správě drog
Cav Ishlt Grade
Časové okno: Do 12 měsíců

Koronární arteriální vaskulopatie (CAV) hodnocená třídou ISHLT pro Cav (ISHLT: Mezinárodní společnost pro transplantaci srdce a plic)

  • CAV0 (není významný): Žádná detekovatelná angiografická léze
  • CAV1 (mírný): Angiografická LM <50% nebo primární céva s maximální lézí <70% nebo větev <70%
  • CAV2 (Mírný): Angiografická LM <50%, jednorázová primární nádoba ≥ 70% nebo izolovaná stenóza větev ve 2 systému ≥ 70%
  • CAV3 (závažné): Angiografické LM≥50% nebo ≥2 Primární cévy ≥ 70% nebo izolovaná větev stenóza ve všech 3 systémech ≥ 70% nebo Cav1 nebo Cav2 s dysfunkcí aloštěpu (LVEF <45%) nebo důkaz významné restriktivní fyziologie fyziologie
Do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jin-O Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B95_05HTx2501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit