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Optimieren Sie die immunsuppressive Therapie unter Verwendung von Everolimus und niedrig dosierten Calcineurin-Inhibitoren bei Herztransplantationspatienten in Korea (OPTIMIZE-HTx)

21. April 2025 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, vergleichende Phase-4

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Calcineurin -Inhibitoren mit niedrigerer Dosis in Kombination mit Everolimus bei koreanischen Herztransplantaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, vergleichende Phase-4-Studie zur Optimierung der immunsuppressiven Therapie unter Verwendung von Everolimus und niedrig dosierten Calcineurin-Inhibitoren bei Herztransplantationspatienten in Korea.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 19 Jahre alt
  2. Patienten mit stabiler Herztransplantationstransplantat funktionieren mindestens 28 ~ 100 Tage nach der Transplantation.
  3. Patienten, die für die Kombinationstherapie mit Everolimus und Calcineurin -Inhibitor (CNI) nach Ermessen des Forschers geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  1. Empfänger, die eine frühere Organtransplantation durchgeführt haben oder eine Herztransplantation mit der gleichzeitigen Transplantation eines anderen Organs unterzogen wurden.
  2. Empfänger des Herzens von abo-inkompatiblen Spender
  3. Empfänger des Herzens vom Spender ab 70 Jahren oder älter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Myrept Tablette/Kapsel
Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Mycophenolat -Mofetil -Tablette/Kapsel
Bis zu 1,5 g Angebot (insgesamt 3G täglich), po
Andere Namen:
  • Myrept® Kap./Tab.
Experimental: Certirobell Tablet
Everolimus
Arzneimittel: Everolimus
Bis zu 1,5 g Angebot (insgesamt 3G täglich), po - Überprüfen Sie die Blutkonzentration von Everolimus bei jedem Besuch
Andere Namen:
  • Certirobell Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchischer Verbundverbund, das mit dem Win-Verhältnis bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Hierarchischer Verbundverbund wurde unter Verwendung des Win-Reatio, einschließlich des Überlebens von Transplantaten, behandelten Abstoßungsepisoden, einer Änderung des prozentualen Atheromvolumens und einer Änderung der EGFR bewertet.
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantation Ablehnung
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate nach der Arzneimittelverwaltung
Zeit für den Beginn der Transplantatabstoßung
Baseline und 6, 12 Monate nach der Arzneimittelverwaltung
Neu entwickelte Transplantatfunktionsstörung
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate nach der Arzneimittelverwaltung
Häufigkeit der Inzidenz
Baseline und 6, 12 Monate nach der Arzneimittelverwaltung
Änderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate nach der Arzneimittelverwaltung
Änderung der EGFR
Baseline und 6, 12 Monate nach der Arzneimittelverwaltung
Cav ishlt grade
Zeitfenster: Bis 12 Monate

Koronarer arterieller Vaskulopathie (CAV) bewertet von ISHLT -Grad für CAV (ISHLT: Internationale Gesellschaft für Herz- und Lungentransplantation)

  • CAV0 (nicht signifikant): Keine nachweisbare angiografische Läsion
  • CAV1 (mild): Angiographischer LM <50% oder Primärgefäß mit maximaler Läsion <70% oder Zweigstenose <70%
  • CAV2 (mittelschwer): Angiographischer LM <50%, einzelnes primäres Gefäß 70% oder isolierter Zweigstenose in 2 Systemen ≥ 70%
  • CAV3 (schwerwiegend): Angiographische LM -≥ 50% oder ≥2 Primärgefäße ≥ 70% oder isolierte Zweigstenose in allen 3 Systemen system ≥ 70% oder Cav1 oder CAV2 mit Allotransplantat -Dysfunktion (LVEF ≤ 45%) oder Anzeichen einer signifikanten restriktiven Physiologie
Bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: Jin-O Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B95_05HTx2501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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