Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimaliser immunsuppressiv terapi ved bruk av everolimus og lavdose kalsineurininhibitorer hos hjertetransplantasjonspasienter i Korea (OPTIMIZE-HTx)

21. april 2025 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et prospektivt, multisenter, åpen, randomisert, sammenlignende fase 4-studie for å optimalisere immunsuppressiv terapi ved bruk av everolimus og lavdose kalsineurininhibitorer hos hjertetransplantasjonspasienter i Korea

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavere dose kalsineurininhibitorer (CNI) i kombinasjon med everolimus hos koreanske hjertetransplantasjonsmottakere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et prospektivt, multisenter, åpen, randomisert, sammenlignende fase 4-studie for å optimalisere immunsuppressiv terapi ved bruk av everolimus og lavdose kalsinurininhibitorer hos hjertetransplantasjonspasienter i Korea.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Over 19 år gammel
  2. Pasienter med stabil hjertetransplantasjonsstransplantasjonsfunksjon minst 28 ~ 100 dager etter transplantasjon.
  3. Pasienter som er passende for kombinasjonsbehandling med everolimus og kalsinurininhibitor (CNI) etter etterforskerens skjønn

Eksklusjonskriterier:

  1. Mottakere som har hatt en tidligere organtransplantasjon, eller som gjennomgikk en hjertetransplantasjon med samtidig transplantasjon av et annet organ.
  2. Mottakere av hjerte fra abo-inkompatibel giver
  3. Mottakere av hjerte fra giveren i alderen 70 år eller eldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Myrept tablett/kapsel
Mykofenolatmofetil
Legemiddel: Mycophenolate mofetil tablett/kapsel
Opptil 1,5 g bud (totalt 3g daglig), PO
Andre navn:
  • Myrept® Cap./Tab.
Eksperimentell: Certirobell -nettbrett
Everolimus
Legemiddel: Everolimus
Opptil 1,5 g bud (totalt 3g daglig), PO - Kontroller blodkonsentrasjonen av everolimus ved hvert besøk
Andre navn:
  • Certirobell -nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk kompositt vurdert ved bruk av Win-Ratio
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Hierarkisk kompositt vurdert ved bruk av Win-Ratio, inkludert overlevelse av graft, behandlede avvisningsepisoder, endring i prosent ateromvolum og endring i EGFR.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avvisning av transplantat
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder etter medikamentadministrasjoner
Tid til begynnelse av avvisning av graft
Baseline og 6, 12 måneder etter medikamentadministrasjoner
Nyutviklet dysfunksjon
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder etter medikamentadministrasjoner
Forekomstfrekvens
Baseline og 6, 12 måneder etter medikamentadministrasjoner
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder etter medikamentadministrasjoner
Endring i EGFR
Baseline og 6, 12 måneder etter medikamentadministrasjoner
Cav Ishlt Grade
Tidsramme: Til 12 måneder

Koronar arteriell vaskulopati (CAV) vurdert av ISHLT -karakter for Cav (ISHLT: International Society for Heart and Lung Transplantation)

  • CAV0 (ikke signifikant): Ingen påvisbar angiografisk lesjon
  • CAV1 (mild): angiografisk LM <50% eller primærkar med maksimal lesjon <70% eller grenstenose <70%
  • CAV2 (moderat): angiografisk LM <50%, enkelt primærkar ≥70% eller isolert grenstenose i 2 system ≥70%
  • CAV3 (alvorlig): angiografisk LM≥50% eller ≥2 primære kar ≥70% eller isolert grenstenose i alle 3 systemvis
Til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studiestol: Jin-O Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B95_05HTx2501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere