Optimoi immunosuppressiivinen terapia käyttämällä everolimuusia ja pieniannoksisia kalsineuriinin estäjiä sydämensiirtopotilailla Koreassa (OPTIMIZE-HTx)
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, vertaileva, vaiheen 4 tutkimus immunosuppressiivisen hoidon optimoimiseksi käyttämällä everolimuusia ja pieniannoksisia kalsineuriinin estäjiä sydämensiirtopotilailla Koreassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pienemmän annoksen kalsineuriinin estäjien (CNI) tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä Everolimusin kanssa Korean sydämensiirtojen vastaanottajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mahdollinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, vertaileva, vaiheen 4 tutkimus immunosuppressiivisen hoidon optimoimiseksi käyttämällä everolimuusia ja pieniannoksisia kalsineuriinin estäjiä sydämensiirtopotilailla Koreassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin-O Choi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 02-3410-3419
- Sähköposti: choijean5@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-O Choi, MD, PhD
- Sähköposti: choijean5@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Seyoung Jung
- Puhelinnumero: 82-2-6373-0791
- Sähköposti: seyoung.jung@ckdpharm.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19 -vuotias
- Potilaat, joilla on vakaa sydämensiirtosiirteen toiminta vähintään 28 ~ 100 päivää siirron jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat sopivia yhdistelmähoitoon Everolimuusin ja kalsineuriinin estäjän (CNI) kanssa tutkijan harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanottajat, joilla on ollut aikaisempi elinsiirto tai jotka tehtiin sydämensiirron toisen elimen samanaikaisen elinsiirron kanssa.
- Sydämen vastaanottajat ABO-yhteensopimattomalta luovuttajalta
- Sydämen vastaanottajat 70 -vuotiaalta tai vanhemmalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Myrept tabletti/kapseli
Mykofenolaattimofetiili
|
Jopa 1,5 g tarjous (yhteensä 3G päivittäin), PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Certirobell -tabletti
Everolimus
|
Jopa 1,5 g: n tarjous (yhteensä 3 g päivittäin), PO - Tarkista Everolimuusin veripitoisuus jokaisella vierailulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hierarkkinen komposiitti arvioitu voitto-suhteen käyttämällä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Hierarkkinen komposiitti, joka arvioitiin voitosuhdetta käyttämällä, mukaan lukien siirteen eloonjääminen, käsitellyt hyljintäjaksot, muutokset prosentteina aterooman tilavuudessa ja muutos EGFR: ssä.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen hylkääminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6, 12 kuukautta huumeiden hallintojen jälkeen
|
Aika siirteen hylkäämisen alkamiseen
|
Perustaso ja 6, 12 kuukautta huumeiden hallintojen jälkeen
|
|
Äskettäin kehitetty siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Perustaso ja 6, 12 kuukautta huumeiden hallintojen jälkeen
|
Esiintyvyystiheys
|
Perustaso ja 6, 12 kuukautta huumeiden hallintojen jälkeen
|
|
Muutos munuaistoiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6, 12 kuukautta huumeiden hallintojen jälkeen
|
Muutos EGFR: ssä
|
Perustaso ja 6, 12 kuukautta huumeiden hallintojen jälkeen
|
|
Cav ishlt -luokka
Aikaikkuna: 12 kuukauteen
|
Sepelvaltimovaltimoiden vaskulopatia (CAV), joka on arvioitu Cav: n ISHLT -luokan (ISHLT: Kansainvälinen sydän- ja keuhkojen siirron yhdistys)
|
12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jin-O Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 14. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- MTOR-estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Tuberkulaariset aineet
- Everolimus
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- B95_05HTx2501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .