局所的に進行または転移性の神経内分泌腫瘍を持つ参加者のザンザリンニブ対エベロリムス (STELLAR-311)
2026年9月4日 更新者：Exelixis
相2/3、多施設、ザンザリンニブとエベロリムスのランダム化された非盲検試験以前に治療された、切除不能、局所的に進行した、または転移性神経内分泌腫瘍を持つ参加者におけるエベロリムス
この研究の主な目的は、以前に治療された、切除不能、局所的に進行した、または転移性神経内分泌腫瘍を持つ参加者のエベロリムスと比較して、ザンザリンニブの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
440
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Exelixis Clinical Trials
- 電話番号：1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- メール：druginfo@exelixis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Backup or International
- 電話番号：650-837-7400
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Hospital
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- The University of Arizona Cancer Center
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California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Cancer Center
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- 募集
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic - Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 募集
- AdventHealth Orlando
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- 募集
- East Jefferson General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Cancer- Detroit
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- The Cancer and Hematology Centers
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- 募集
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahan School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- 募集
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- 募集
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- 募集
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75264
- 募集
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2GW
- 募集
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- 募集
- Velindre Cancer Center
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 募集
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Liverpool、イギリス、L7 8YA
- 募集
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- 募集
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Swansea、イギリス、SA2 8QA
- 募集
- Swansea Bay University Health Board
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-
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
-
Meldola、イタリア、47014
- 募集
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Milan、イタリア、20089
- 募集
- Humanitas Mirasole S.p.A.
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
-
Orbassano to、イタリア、10043
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Palermo、イタリア、90127
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma、イタリア、00189
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Roma、イタリア、00161
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
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-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 募集
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam、オランダ、1066 CX
- 募集
- Het Netherlands Kanker Institut (NKI)/ Antoni van Leeuwenhoek
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Veldhoven、オランダ、5504 DB
- 募集
- Maxima Medisch Centrum
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-
Clayton、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health
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Herston、オーストラリア、4029
- 募集
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Melbourne、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch、オーストラリア、6150
- 募集
- Fiona Stanley Hospital
-
St Leonards、オーストラリア、2065
- 募集
- GenesisCare North Shore
-
Woodville South、オーストラリア、5011
- 募集
- The Queen Elizabeth Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Medical University of Graz
-
Salzburg、オーストリア、5020
- 募集
- Paracelsus Medical University Hospital Salzburg
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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London、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- Verspeeten Family Cancer Center - London Health Sciences Centre
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Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital Cancer Center
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Toronto、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Barcelona、スペイン、8029
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia、スペイン、30008
- 募集
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
-
Oviedo、スペイン、33011
- 募集
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Vigen Del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
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-
Berlin、ドイツ、13125
- 募集
- Evangelische Lungenklinik
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Universitätsklinik Erlangen
-
Essen、ドイツ、45157
- 募集
- ENETS Center of Excellence, University Hospital Essen
-
Mainz、ドイツ、44131
- 募集
- Universitätsmedizin Mainz der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Marburg、ドイツ、35043
- 募集
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg
-
Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitatsklinikum Tubingen
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Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- University Hospital Würzburg
-
-
-
-
-
Caen、フランス、14033
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
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Clichy、フランス、92110
- 募集
- CHU Beaujon
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille - Hôpital Claude Huriez
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Lyon、フランス、69003
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille、フランス、13005
- 募集
- Hôpital Timone
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Nantes、フランス、44093
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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Rennes、フランス、35042
- 募集
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg、フランス、67200
- 募集
- CHRU Strasbourg Hôpital Hautepierre
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Toulouse
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Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Porto Alegre、ブラジル、90560-032
- 募集
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- 引きこもった
- FDI Clinical Research
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San Juan、プエルトリコ、00909
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
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Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- Institut Jules Bordet
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
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-
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Gliwice、ポーランド、44-102
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
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Katowice、ポーランド、40-514
- 募集
- Śląskiego Uniwersytet Medyczny w Katowicach
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Krakow、ポーランド、30-688
- 募集
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie
-
Warsaw、ポーランド、02-034
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw、ポーランド、53-673
- 募集
- FutureMeds Wrocław
-
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-
-
Hong Kong、中国
- 募集
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、中国
- 募集
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong、中国
- 募集
- Humanity and Health Clinical Trial Centre
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Taipei、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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-
-
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Seoul、韓国、6351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、5505
- 募集
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、3080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、2841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韓国、3722
- 募集
- Severence Hospital, Yonsei University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- 組織学的に確認された、局所的に高度/切除可能または転移性、よく分化したグレード1、2、または膵臓起源または膵臓の起源の3つのネット。
- ネットおよび機能状態の部位に基づいて、以前の治療系統を許可しました。
- ランダム化の12か月以内に、イメージング評価（コンピューター断層撮影[CT]または磁気共鳴画像診断[MRI]）に基づいて研究者によって評価された、RECIST 1.1ごとのレントゲン層疾患の進行を文書化しました。
- 調査員によって決定されたRecist 1.1による測定可能な疾患。
- 利用可能な場合、アーカイブ腫瘍組織が必要です。 アーカイブ腫瘍組織が利用できない場合、安全かつ確実に得られる場合、新鮮な生検が提出される場合があります。 腫瘍組織を提供するためにあらゆる試みを行う必要があります。
主要な除外基準：
- 組織学的に確認された神経内分泌癌（小細胞肺癌を含む）、髄甲状腺癌、甲状腺細胞腫、傍節腫、メルケル細胞癌、および混合ニューロエンドクリン非ネオロ内分泌新生物（ミネン）。
- 血管内皮成長因子受容体（VEGFR）ターゲットチロシンキナーゼ阻害剤またはラパマイシン（mTOR）阻害剤の哺乳類標的による事前の処理。
- 全身化学療法と、ランダム化の4週間以内に肝指向またはその他のアブレイティング療法。
- ランダム化の6週間以内に全身性放射性核種療法。
- 2週間以内に骨転移の放射線療法、ランダム化の4週間以内に上記の場合を除き、他の放射線療法。
注：他のプロトコル定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ZANZALINTINIB
参加者は、1日1回、ザンザリンニブの経口錠剤を受け取ります。
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治療群で指定されているとおりに投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Everolimus
参加者は、1日1回、Everolimus経口錠剤を受け取ります。
|
治療群で指定されているとおりに投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
盲検化された独立中央レビュー（BICR）によって評価されている固形腫瘍バージョン（RECIST）1.1の応答評価基準（RECIST）1.1の無増悪生存（PFS）
時間枠：最大48か月
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最大48か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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調査員によって評価されたRecist 1.1あたりのPFS
時間枠：最大48か月
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最大48か月
|
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BICRおよび調査官によって評価されたRecist 1.1あたりの客観的回答率（ORR）
時間枠：最大48か月
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最大48か月
|
|
BICRおよび調査官によって評価されたRecist 1.1あたりの応答期間（DOR）
時間枠：最大48か月
|
最大48か月
|
|
BICRおよび調査官によって評価されたRecist 1.1あたりの疾病管理率（DCR）
時間枠：最大48か月
|
最大48か月
|
|
参加者が報告した世界的な健康状態（GHS）および疾患関連症状のベースラインからの変化欧州癌研究および治療機関（EORTC）の生活の質アンケート（QLQ-C30）スコアによって評価されるスコア
時間枠：最大48か月
|
最大48か月
|
|
EORTC胃腸神経内分泌腫瘍モジュール（QLQ-GI.NET21）スコアによって評価される参加者報告GHSおよび疾患関連症状のベースラインからの変化
時間枠：最大48か月
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最大48か月
|
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有害事象の参加者の数
時間枠：最大48か月
|
最大48か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Exelixis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月21日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XL092-311
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521043-20-00 (Ctis)
- 1011801 (その他の識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。