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Zanzalintinib versus everolimus em participantes com tumores neuroendócrinos localmente avançados ou metastáticos (STELLAR-311)

4 de setembro de 2026 atualizado por: Exelixis

Um estudo aberto de fase 2/3, multicêntrico e randomizado de Zanzalintinib vs Everolimus em participantes com tumores neuroendócrinos tratados anteriormente, irressecáveis, avançados localmente ou metastáticos

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do zanzalintinibe em comparação com o everolimus em participantes com tumores neuroendócrinos tratados anteriormente, irressecáveis, avançados localmente ou metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

440

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Exelixis Clinical Trials
  • Número de telefone: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-mail: druginfo@exelixis.com

Estude backup de contato

  • Nome: Backup or International
  • Número de telefone: 650-837-7400

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Recrutamento
        • Evangelische Lungenklinik
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Essen, Alemanha, 45157
        • Recrutamento
        • ENETS Center of Excellence, University Hospital Essen
      • Mainz, Alemanha, 44131
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Mainz der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • University Hospital Würzburg
  • Austrália
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Health
      • Herston, Austrália, 4029
        • Recrutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Fiona Stanley Hospital
      • St Leonards, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • GenesisCare North Shore
      • Woodville South, Austrália, 5011
        • Recrutamento
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90560-032
        • Recrutamento
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
  • Canadá
      • London, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • Verspeeten Family Cancer Center - London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • China
      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • Humanity and Health Clinical Trial Centre
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 6351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 5505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 3080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 2841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 3722
        • Recrutamento
        • Severence Hospital, Yonsei University Health System
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8029
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santander, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vigen Del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Recrutamento
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Cancer- Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahan School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Recrutamento
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Recrutamento
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75264
        • Recrutamento
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • França
      • Caen, França, 14033
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Clichy, França, 92110
        • Recrutamento
        • CHU Beaujon
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, França, 69003
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Hôpital Timone
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
      • Rennes, França, 35042
        • Recrutamento
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, França, 67200
        • Recrutamento
        • CHRU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Toulouse
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Recrutamento
        • Het Netherlands Kanker Institut (NKI)/ Antoni van Leeuwenhoek
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Recrutamento
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Veldhoven, Holanda, 5504 DB
        • Recrutamento
        • Maxima Medisch Centrum
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Meldola, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Orbassano to, Itália, 10043
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Itália, 00189
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Roma, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Polônia
      • Gliwice, Polônia, 44-102
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
      • Katowice, Polônia, 40-514
        • Recrutamento
        • Śląskiego Uniwersytet Medyczny w Katowicach
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • Recrutamento
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polônia, 02-034
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polônia, 53-673
        • Recrutamento
        • FutureMeds Wrocław
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Retirado
        • FDI Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Recrutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Recrutamento
        • Velindre Cancer Center
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Recrutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Recrutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Recrutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Recrutamento
        • Swansea Bay University Health Board
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Recrutamento
        • Paracelsus Medical University Hospital Salzburg
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  • Histologicamente confirmado, localmente avançado/irressecável ou metastático, bem diferenciado grau 1, 2 ou 3 redes de origem pancreática ou origem extra-pancreática.
  • Linhas anteriores de terapia permitidas, com base no local do status líquido e funcional.
  • Progressão da doença radiográfica documentada Per Recist 1.1, avaliada pelo investigador com base em avaliações de imagem (tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [RM]) dentro de 12 meses antes da randomização.
  • Doença mensurável de acordo com a Recist 1.1, conforme determinado pelo investigador.
  • O tecido tumoral de arquivo é necessário, se disponível. Se o tecido tumoral de arquivo não estiver disponível, uma nova biópsia poderá ser submetida se puder ser obtida com segurança e viabilidade. Cada tentativa deve ser feita para fornecer tecido tumoral.

Critérios de exclusão -chave:

  • Carcinomas neuroendócrinos confirmados histologicamente (incluindo câncer de pulmão de pequenas células), câncer de tireóide medular, feocromocitoma, paraganglioma, carcinoma de células Merkel e neoplasma neuroendocrina não neuroendocrina misturada (minenas).
  • Tratamento prévio com um inibidor vascular do receptor do fator de crescimento endotelial (VEGFR) -o inibidor da tirosina quinase ou um alvo de mamíferos do inibidor da rapamicina (mTOR).
  • Quimioterapia sistêmica e qualquer terapia ablativa direcionada ao fígado ou outra ablativa dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Terapia com radionuclídeo sistêmico dentro de 6 semanas antes da randomização.
  • Terapia de radiação para metástases ósseas dentro de 2 semanas, qualquer outra terapia de radiação, exceto conforme indicado acima, dentro de 4 semanas antes da randomização.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zanzalintinib
Os participantes receberão comprimidos orais do Zanzalintinib uma vez ao dia.
Medicamento: Zanzalintinib
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • XL092
Comparador Ativo: Everolimus
Os participantes receberão comprimidos orais da Everolimus uma vez ao dia.
Medicamento: Everolimus
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Afinitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por critérios de avaliação de resposta na versão de tumores sólidos (RECIST) 1.1, conforme avaliado pela Cegosa Independent Central Review (BICR)
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses
PFS por Recist 1.1, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR e investigador
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Duração da resposta (DOR) por Recist 1.1, avaliado pelo BICR e investigador
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Taxa de controle de doenças (DCR) por Recist 1.1, conforme avaliado pelo BICR e investigador
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Mudança em relação à linha de base no estado de saúde global relatado por participantes (GHS) e sintomas relacionados à doença, avaliados pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida de Qualidade do Câncer (EORTC) (QLQ-C30)
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Mudança da linha de base nos GHs relatados por participantes e sintomas relacionados à doença, avaliados pelo Módulo de Tumor Neuroendócrino Gastrointestinal EORTC (QLQ-GI.NET21)
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exelixis

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Exelixis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XL092-311
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521043-20-00 (Ctis)
  • 1011801 (Outro identificador: IRAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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