Zanzalintinib versus everolimus em participantes com tumores neuroendócrinos localmente avançados ou metastáticos (STELLAR-311)
28 de outubro de 2026 atualizado por: Exelixis
Um estudo aberto de fase 2/3, multicêntrico e randomizado de Zanzalintinib vs Everolimus em participantes com tumores neuroendócrinos tratados anteriormente, irressecáveis, avançados localmente ou metastáticos
The primary purpose of this study is to assess the effectiveness of zanzalintinib compared to everolimus in participants with previously treated, unresectable, locally advanced or metastatic neuroendocrine tumors.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
440
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Exelixis Clinical Trials
- Número de telefone: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Estude backup de contato
- Nome: Backup or International
- Número de telefone: 650-837-7400
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Recrutamento
- Evangelische Lungenklinik
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitätsklinik Erlangen
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Essen, Alemanha, 45157
- Recrutamento
- ENETS Center of Excellence, University Hospital Essen
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Mainz, Alemanha, 44131
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Mainz der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Marburg, Alemanha, 35043
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Tübingen
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- University Hospital Würzburg
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Clayton, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health
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Herston, Austrália, 4029
- Recrutamento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Melbourne, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
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St Leonards, Austrália, 2065
- Recrutamento
- GenesisCare North Shore
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Woodville South, Austrália, 5011
- Recrutamento
- The Queen Elizabeth Hospital
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Porto Alegre, Brasil, 90560-032
- Recrutamento
- Associação Hospitalar Moinhos de Vento
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São Paulo, Brasil, 01509
- Recrutamento
- A.C. Camargo Cancer Center
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
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London, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- Verspeeten Family Cancer Center - London Health Sciences Centre
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital Cancer Center
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Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- Humanity and Health Clinical Trial Centre
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Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 3080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 2841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Recrutamento
- Severence Hospital, Yonsei University Health System
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Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Catalá d'Oncologia- ICO L'Hospitalet
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Barcelona, Espanha, 8029
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall D'Hebron
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28033
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcia, Espanha, 30008
- Recrutamento
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
-
Oviedo, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vigen Del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Recrutamento
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Norris Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford Cancer Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown University
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Recrutamento
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institute of Health
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Cancer- Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- The Cancer and Hematology Centers
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Recrutamento
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahan School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Recrutamento
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Recrutamento
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75264
- Recrutamento
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Caen, França, 14033
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
-
Clichy, França, 92110
- Recrutamento
- CHU Beaujon
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Hôpital Timone
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
Rennes, França, 35042
- Recrutamento
- Centre Eugéne Marquis
-
Strasbourg, França, 67200
- Recrutamento
- CHRU Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Toulouse
-
Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Het Netherlands Kanker Institut (NKI)/ Antoni van Leeuwenhoek
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Veldhoven, Holanda, 5504 DB
- Recrutamento
- Maxima Medisch Centrum
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Aviano, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro Di Riferimento Oncologico (CRO) Di Aviano
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
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Meldola, Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST s.r.l.
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Mirasole S.p.A.
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Instituto Europeo di Oncologia
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
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Orbassano to, Itália, 10043
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma, Itália, 00189
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Roma, Itália, 00161
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
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Mexico City, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cancerología
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Gliwice, Polônia, 44-102
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
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Katowice, Polônia, 40-514
- Recrutamento
- Śląskiego Uniwersytet Medyczny w Katowicach
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Krakow, Polônia, 30-688
- Recrutamento
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie
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Warsaw, Polônia, 02-034
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Wroclaw, Polônia, 53-673
- Recrutamento
- FutureMeds Wrocław
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Retirado
- FDI Clinical Research
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Recrutamento
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Recrutamento
- Velindre Cancer Center
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Recrutamento
- The Clatterbridge Cancer Centre
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Recrutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Recrutamento
- Swansea Bay University Health Board
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Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medical University of Graz
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Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Paracelsus Medical University Hospital Salzburg
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed, locally advanced/unresectable or metastatic, well-differentiated Grade 1, 2, or 3 NETs of pancreatic origin or extra-pancreatic origin.
- Allowed prior lines of therapy, based on the site of NET and functional status.
- Documented radiographic disease progression per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator based on imaging assessments (computed tomography [CT] or magnetic resonance imaging [MRI]) within 12 months before randomization.
- Measurable disease according to RECIST 1.1 as determined by the Investigator.
- Archival tumor tissue is required, if available. If archival tumor tissue is not available, a fresh biopsy may be submitted if it can be safely and feasibly obtained. Every attempt should be made to provide tumor tissue.
Key Exclusion Criteria:
- Histologically confirmed neuroendocrine carcinomas (including small cell lung cancer), medullary thyroid cancer, pheochromocytoma, paraganglioma, Merkel cell carcinoma, and mixed neuroendocrine non-neuroendocrine neoplasm (MiNEN).
- Prior treatment with a vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) -targeting tyrosine kinase inhibitor or a mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor.
- Systemic chemotherapy and any liver-directed or other ablative therapy within 4 weeks before randomization.
- Systemic radionuclide therapy within 6 weeks before randomization.
- Radiation therapy for bone metastases within 2 weeks, any other radiation therapy, except as indicated above, within 4 weeks before randomization.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Everolimus
Participants will receive everolimus oral tablets once daily. |
Administered as specified in the treatment arm.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Zanzalintinib
Participants will receive zanzalintinib oral tablets once daily. |
Administered as specified in the treatment arm.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por critérios de avaliação de resposta na versão de tumores sólidos (RECIST) 1.1, conforme avaliado pela Cegosa Independent Central Review (BICR)
Prazo: Até 48 meses
|
Até 48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 60 meses
|
Até 60 meses
|
|
PFS por Recist 1.1, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 48 meses
|
Até 48 meses
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR e investigador
Prazo: Até 48 meses
|
Até 48 meses
|
|
Duração da resposta (DOR) por Recist 1.1, avaliado pelo BICR e investigador
Prazo: Até 48 meses
|
Até 48 meses
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR) por Recist 1.1, conforme avaliado pelo BICR e investigador
Prazo: Até 48 meses
|
Até 48 meses
|
|
Mudança em relação à linha de base no estado de saúde global relatado por participantes (GHS) e sintomas relacionados à doença, avaliados pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida de Qualidade do Câncer (EORTC) (QLQ-C30)
Prazo: Até 48 meses
|
Até 48 meses
|
|
Mudança da linha de base nos GHs relatados por participantes e sintomas relacionados à doença, avaliados pelo Módulo de Tumor Neuroendócrino Gastrointestinal EORTC (QLQ-GI.NET21)
Prazo: Até 48 meses
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Até 48 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 48 meses
|
Até 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Exelixis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Processos Neoplásicos
- Adenoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias Pancreáticas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Tumores Neuroendócrinos
- Adenoma, Célula Ilhota
- Produtos químicos orgânicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Sirolimus
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- XL092-311
- 2025-521043-20-00 (Ctis)
- 1011801 (Outro identificador: IRAS)
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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