Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanzalintinib versus everolimus u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými neuroendokrinními nádory (STELLAR-311)

4. září 2026 aktualizováno: Exelixis

Fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná studie o otevřeném označení Zanzalintinib vs Everolimus u účastníků s dříve léčeným, neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým neuroendokrinním nádorům

Primárním účelem této studie je posoudit účinnost Zanzalintinibu ve srovnání s everolimem u účastníků s dříve léčenými, neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými neuroendokrinními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Exelixis Clinical Trials
  • Telefonní číslo: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-mail: druginfo@exelixis.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Backup or International
  • Telefonní číslo: 650-837-7400

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • GenesisCare North Shore
      • Woodville South, Austrálie, 5011
        • Nábor
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90560-032
        • Nábor
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Nábor
        • CHU Beaujon
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hôpital Timone
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
      • Rennes, Francie, 35042
        • Nábor
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Nábor
        • CHRU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Toulouse
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Het Netherlands Kanker Institut (NKI)/ Antoni van Leeuwenhoek
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Nábor
        • Maxima Medisch Centrum
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Orbassano to, Itálie, 10043
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Itálie, 00189
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Roma, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 2841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Nábor
        • Severence Hospital, Yonsei University Health System
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • Verspeeten Family Cancer Center - London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Nábor
        • Evangelische Lungenklinik
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Essen, Německo, 45157
        • Nábor
        • ENETS Center of Excellence, University Hospital Essen
      • Mainz, Německo, 44131
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Mainz der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Marburg, Německo, 35043
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • University Hospital Würzburg
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
      • Katowice, Polsko, 40-514
        • Nábor
        • Śląskiego Uniwersytet Medyczny w Katowicach
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polsko, 02-034
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polsko, 53-673
        • Nábor
        • FutureMeds Wrocław
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Staženo
        • FDI Clinical Research
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • Paracelsus Medical University Hospital Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Nábor
        • Velindre Cancer Center
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • Nábor
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Nábor
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Nábor
        • Swansea Bay University Health Board
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer- Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahan School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Nábor
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Nábor
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75264
        • Nábor
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Humanity and Health Clinical Trial Centre
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8029
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Nábor
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vigen Del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená, lokálně pokročilá/neresekovatelná nebo metastatická, dobře diferencovaná stupeň 1, 2 nebo 3 sítě pankreatického původu nebo extra-pankreatický původ.
  • Povolené předchozí linie terapie na základě místa čistého a funkčního stavu.
  • Dokumentovaná progrese radiografického onemocnění na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem založeným na zobrazovacích hodnoceních (počítačová tomografie [CT] nebo magnetickou rezonanci [MRI]) do 12 měsíců před randomizací.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
  • Je nutná archivní nádorová tkáň, pokud je k dispozici. Pokud není k dispozici archivní nádorová tkáň, může být předložena čerstvá biopsie, pokud může být bezpečně a proveditelně získána. Měl by být učiněn každý pokus poskytovat nádorovou tkáň.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Histologicky potvrzené neuroendokrinní karcinomy (včetně rakoviny plic s malými buňkami), medulární rakoviny štítné žlázy, feochromocytomu, paragangliom, karcinom Merkelových buněk a mixed neuroendokrinní neoplazz (Minen).
  • Předchozí léčba receptorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) -inhibitor tyrosinkinázy s cílem inhibitoru rapamycinu (MTOR).
  • Systémová chemoterapie a jakákoli jaterní nebo jiná ablativní terapie do 4 týdnů před randomizací.
  • Systémová radionuklidová terapie do 6 týdnů před randomizací.
  • Radiační terapie kostních metastáz do 2 týdnů, jakákoli jiná radiační terapie, s výjimkou výše uvedených výše, do 4 týdnů před randomizací.

Poznámka: Mohou se použít jiné kritéria pro inkluzi/vylučování definovaných protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanzalintinib
Účastníci obdrží orální tablety Zanzalintinib jednou denně.
Lék: Zanzalintinib
Podávané jako uvedené v léčebném rameni.
Ostatní jména:
  • XL092
Aktivní komparátor: Everolimus
Účastníci obdrží orální tablety Everolimus jednou denně.
Lék: Everolimus
Podávané jako uvedené v léčebném rameni.
Ostatní jména:
  • Afinitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na kritéria hodnocení odpovědi ve verzi solidních nádorů (RECIST) 1.1, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců
PFS na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR a vyšetřovatelem
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Délka odezvy (DOR) na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR a vyšetřovatelem
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Míra kontroly nemocí (DCR) na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR a vyšetřovatelem
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Změna ze základní linie v globálním zdravotním stavu nahlášeném účastníkem (GHS) a příznaky související s nemocí hodnocené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazníku kvality života (QLQ-C30) skóre (QLQ-C30)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Změna ze základní hodnoty u účastníků hlášených GHS a příznaků souvisejících s nemocí, jak bylo hodnoceno pomocí eortc gastrointestinální neuroendokrinní nádorový modul (QLQ-GI.NET21)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exelixis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL092-311
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521043-20-00 (Ctis)
  • 1011801 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit