Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zanzalintinib versus everolimus bij deelnemers met lokaal geavanceerde of metastatische neuro -endocriene tumoren (STELLAR-311)

4 september 2026 bijgewerkt door: Exelixis

Een fase 2/3, multicenter, gerandomiseerde open-label studie van zanzalintinib vs everolimus bij deelnemers met eerder behandelde, niet-resecteerbare, lokaal geavanceerde of metastatische neuro-endocriene tumoren

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van zanzalintinib te beoordelen in vergelijking met Everolimus bij deelnemers met eerder behandelde, niet -resecteerbare, lokaal geavanceerde of metastatische neuro -endocriene tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Exelixis Clinical Trials
  • Telefoonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-mail: druginfo@exelixis.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Backup or International
  • Telefoonnummer: 650-837-7400

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Health
      • Herston, Australië, 4029
        • Werving
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Werving
        • Fiona Stanley Hospital
      • St Leonards, Australië, 2065
        • Werving
        • GenesisCare North Shore
      • Woodville South, Australië, 5011
        • Werving
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Werving
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90560-032
        • Werving
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • Verspeeten Family Cancer Center - London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • China
      • Hong Kong, China
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, China
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, China
        • Werving
        • Humanity and Health Clinical Trial Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Werving
        • Evangelische Lungenklinik
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Essen, Duitsland, 45157
        • Werving
        • ENETS Center of Excellence, University Hospital Essen
      • Mainz, Duitsland, 44131
        • Werving
        • Universitätsmedizin Mainz der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Werving
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • University Hospital Würzburg
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Werving
        • CHU Beaujon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Hôpital Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Werving
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Werving
        • CHRU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Toulouse
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Gustave Roussy
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Meldola, Italië, 47014
        • Werving
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italië, 20089
        • Werving
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Orbassano to, Italië, 10043
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italië, 00189
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Roma, Italië, 00161
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • Het Netherlands Kanker Institut (NKI)/ Antoni van Leeuwenhoek
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Werving
        • Maxima Medisch Centrum
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • Paracelsus Medical University Hospital Salzburg
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Werving
        • Śląskiego Uniwersytet Medyczny w Katowicach
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Werving
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Werving
        • FutureMeds Wrocław
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Ingetrokken
        • FDI Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8029
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Werving
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Vigen Del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Werving
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Werving
        • Velindre Cancer Center
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Werving
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Werving
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Werving
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Werving
        • Swansea Bay University Health Board
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Werving
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Werving
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Cancer- Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Werving
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahan School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Werving
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Werving
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Werving
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75264
        • Werving
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 6351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 2841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 3722
        • Werving
        • Severence Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd, lokaal geavanceerd/niet-resecteerbaar of metastatisch, goed gedifferentieerde graad 1, 2 of 3 netten van pancreas oorsprong of extra-pancreas oorsprong.
  • Therapietherapielijnen toegestaan, gebaseerd op de locatie van de netto en functionele status.
  • Gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie per RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van beeldvormingsbeoordelingen (computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) binnen 12 maanden vóór randomisatie.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Archival tumorweefsel is vereist, indien beschikbaar. Als archiveringstumorweefsel niet beschikbaar is, kan een nieuwe biopsie worden ingediend als deze veilig en mogelijk kan worden verkregen. Elke poging moet worden gedaan om tumorweefsel te bieden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Histologisch bevestigde neuro-endocriene carcinomen (inclusief kleine cellongkanker), medullaire schildklierkanker, feochromocytoom, paraganglioom, merkelcelcarcinoom en gemengde neuro-endocriene non-neuro-endocriene neoplasma (Monen).
  • Eerdere behandeling met een vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) -gereting -tyrosinekinaseremmer of een zoogdierdoelstelling van rapamycine (mTOR) -remmer.
  • Systemische chemotherapie en elke levergerichte of andere ablatieve therapie binnen 4 weken vóór randomisatie.
  • Systemische radionuclide -therapie binnen 6 weken vóór randomisatie.
  • Stralingstherapie voor botmetastasen binnen 2 weken, elke andere radiotherapie, behalve zoals hierboven aangegeven, binnen 4 weken vóór randomisatie.

OPMERKING: Andere protocol -gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zanzalintinib
Deelnemers ontvangen eenmaal daags zanzalintinib orale tabletten.
Geneesmiddel: Zanzalintinib
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • XL092
Actieve vergelijker: Everolimus
Deelnemers ontvangen eenmaal daags Everolimus orale tabletten.
Geneesmiddel: Everolimus
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Afwerken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) Per responsevaluatiecriteria in Solid Tumors Version (RECIST) 1.1 zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden
PFS per recist 1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Objectieve responspercentage (ORR) per recist 1.1 zoals beoordeeld door BICR en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Duur van de respons (DOR) per recist 1.1 zoals beoordeeld door BICR en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Ziektecontrolesnelheid (DCR) per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Verandering van de uitgangswaarde in deelnemer gerapporteerde wereldwijde gezondheidstoestand (GHS) en ziektegerelateerde symptomen zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) score
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Verandering van de basislijn in door deelnemers gerapporteerde GHS en ziektegerelateerde symptomen zoals beoordeeld door EORTC gastro-intestinale neuro-endocriene tumormodule (QLQ-GI.NET21) score
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exelixis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Exelixis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XL092-311
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521043-20-00 (Ctis)
  • 1011801 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren