Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanzalintinib versus everolimus hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske neuroendokrine tumorer (STELLAR-311)

4. september 2026 opdateret af: Exelixis

En fase 2/3, multicenter, randomiseret open-label-undersøgelse af zanzalintinib vs everolimus hos deltagere med tidligere behandlet, uanvendelig, lokalt avanceret eller metastatisk neuroendokrine tumorer

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​zanzalintinib sammenlignet med everolimus hos deltagere med tidligere behandlet, ikke -omsættelig, lokalt avancerede eller metastatiske neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Exelixis Clinical Trials
  • Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-mail: druginfo@exelixis.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Backup or International
  • Telefonnummer: 650-837-7400

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Herston, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • GenesisCare North Shore
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90560-032
        • Rekruttering
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Verspeeten Family Cancer Center - London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Center
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Rekruttering
        • Swansea Bay University Health Board
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer- Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahan School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Rekruttering
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75264
        • Rekruttering
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • CHU Beaujon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hôpital Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Rekruttering
        • CHRU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Toulouse
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Het Netherlands Kanker Institut (NKI)/ Antoni van Leeuwenhoek
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Rekruttering
        • Maxima Medisch Centrum
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Orbassano to, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 00189
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Humanity and Health Clinical Trial Centre
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Rekruttering
        • Śląskiego Uniwersytet Medyczny w Katowicach
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Rekruttering
        • FutureMeds Wrocław
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Trukket tilbage
        • FDI Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8029
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vigen Del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 2841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Rekruttering
        • Severence Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Evangelische Lungenklinik
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45157
        • Rekruttering
        • ENETS Center of Excellence, University Hospital Essen
      • Mainz, Tyskland, 44131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Mainz der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • University Hospital Würzburg
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Paracelsus Medical University Hospital Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Histologisk bekræftet, lokalt avanceret/ikke-respekterbar eller metastatisk, godt differentieret grad 1, 2 eller 3 nett af bugspytkirteloprindelse eller ekstra-pancreas oprindelse.
  • Tilladt tidligere terapilinjer, baseret på stedet for netto og funktionel status.
  • Dokumenteret radiografisk sygdomsprogression pr. RECIST 1.1, som vurderet af efterforskeren baseret på billeddannelsesvurderinger (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansafbildning [MRI]) inden for 12 måneder før randomisering.
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 som bestemt af efterforskeren.
  • Arkivtumorvæv er påkrævet, hvis det er tilgængeligt. Hvis arkivtumorvæv ikke er tilgængeligt, kan der indsendes en frisk biopsi, hvis det kan opnås sikkert og gennemførligt. Hvert forsøg skal gøres for at tilvejebringe tumorvæv.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftede neuroendokrine carcinomer (inklusive småcellet lungekræft), medullær skjoldbruskkirtelkræft, pheochromocytoma, paraganglioma, merkelcellekarcinom og blandet neuroendokrin ikke-neuroendokrin neoplasme (minen).
  • Tidligere behandling med en vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR) -målretning af tyrosinkinaseinhibitor eller et pattedyrmål for rapamycin (mTOR) -inhibitor.
  • Systemisk kemoterapi og enhver leverstyret eller anden ablativ terapi inden for 4 uger før randomisering.
  • Systemisk radionuklidbehandling inden for 6 uger før randomisering.
  • Strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger, enhver anden strålebehandling, undtagen som angivet ovenfor, inden for 4 uger før randomisering.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanzalintinib
Deltagerne vil modtage zanzalintinib orale tabletter en gang dagligt.
Medicin: Zanzalintinib
Administreret som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • XL092
Aktiv komparator: Everolimus
Deltagerne vil modtage everolimus orale tabletter en gang dagligt.
Medicin: Everolimus
Administreret som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Afinitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. Responsevalueringskriterier i Solid Tumors version (RECIST) 1.1 som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder
PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR og efterforsker
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Responsens varighed (DOR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR og efterforsker
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR og efterforsker
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret global sundhedsstatus (GHS) og sygdomsrelaterede symptomer som vurderet af europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30) score
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Ændring fra baseline i deltagerrapporterede GHS og sygdomsrelaterede symptomer som vurderet ved EORTC gastrointestinal neuroendokrin tumormodul (QLQ-gi.net21) score
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exelixis

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL092-311
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521043-20-00 (Ctis)
  • 1011801 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner