Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Занзалинтиниб против эверолимуса у участников с локально продвинутыми или метастатическими нейроэндокринными опухолями (STELLAR-311)

4 сентября 2026 г. обновлено: Exelixis

Фаза 2/3, многоцентровое рандомизированное открытое исследование Zanzalintinib против эверолимуса у участников с ранее обработанными, неразрешимыми, локально продвинутыми или метастатическими нейроэндокринными опухолями

Основная цель этого исследования - оценить эффективность Zanzalintinib по сравнению с эверолимусом у участников с ранее лечившимися, неоперабельными, локально продвинутыми или метастатическими нейроэндокринными опухолями.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

440

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Exelixis Clinical Trials
  • Номер телефона: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • Электронная почта: druginfo@exelixis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Backup or International
  • Номер телефона: 650-837-7400

Места учебы

      • Clayton, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health
      • Herston, Австралия, 4029
        • Рекрутинг
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
      • St Leonards, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • GenesisCare North Shore
      • Woodville South, Австралия, 5011
        • Рекрутинг
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Рекрутинг
        • Paracelsus Medical University Hospital Salzburg
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
      • Porto Alegre, Бразилия, 90560-032
        • Рекрутинг
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Berlin, Германия, 13125
        • Рекрутинг
        • Evangelische Lungenklinik
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Essen, Германия, 45157
        • Рекрутинг
        • ENETS Center of Excellence, University Hospital Essen
      • Mainz, Германия, 44131
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Mainz der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Marburg, Германия, 35043
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • University Hospital Würzburg
      • Barcelona, Испания, 8029
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Испания, 30008
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santander, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vigen Del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Meldola, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Orbassano to, Италия, 10043
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Италия, 00189
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Roma, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • London, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • Verspeeten Family Cancer Center - London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Hong Kong, Китай
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Китай
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Китай
        • Рекрутинг
        • Humanity and Health Clinical Trial Centre
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Het Netherlands Kanker Institut (NKI)/ Antoni van Leeuwenhoek
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
        • Рекрутинг
        • Maxima Medisch Centrum
      • Gliwice, Польша, 44-102
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
      • Katowice, Польша, 40-514
        • Рекрутинг
        • Śląskiego Uniwersytet Medyczny w Katowicach
      • Krakow, Польша, 30-688
        • Рекрутинг
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie
      • Warsaw, Польша, 02-034
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Польша, 53-673
        • Рекрутинг
        • FutureMeds Wrocław
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Отозван
        • FDI Clinical Research
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Рекрутинг
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Рекрутинг
        • Velindre Cancer Center
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Рекрутинг
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Рекрутинг
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Рекрутинг
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Рекрутинг
        • Swansea Bay University Health Board
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer- Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahan School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Рекрутинг
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75264
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Caen, Франция, 14033
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Clichy, Франция, 92110
        • Рекрутинг
        • CHU Beaujon
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Hôpital Timone
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
      • Rennes, Франция, 35042
        • Рекрутинг
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • CHRU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Toulouse
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
      • Seoul, Южная Корея, 6351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 2841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 3722
        • Рекрутинг
        • Severence Hospital, Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденные, локально усовершенствованные/неоперабельные или метастатические, хорошо дифференцированные классы 1, 2 или 3 сети происхождения поджелудочной железы или внепользовательское происхождение.
  • Разрешено предыдущие линии терапии на основе сайта чистого и функционального статуса.
  • Документировано прогрессирование рентгенографического заболевания на один показатель 1.1, как оценивается исследователем на основе оценки визуализации (компьютерная томография [CT] или магнитно -резонансная томография [MRI]) в течение 12 месяцев до рандомизации.
  • Измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1, как определено исследователем.
  • Архивная опухольная ткань требуется, если доступно. Если архивная опухольная ткань недоступна, может быть представлена ​​свежая биопсия, если она может быть безопасно и выполнена. Каждая попытка должна быть предпринята, чтобы обеспечить опухолевую ткань.

Ключевые критерии исключения:

  • Гистологически подтвержденные нейроэндокринные карциномы (включая мелкоклеточный рак легкого), медуллярный рак щитовидной железы, феохромоцитома, параганглиома, клеточная карцинома Меркель и смешанный нейроэндокринный не-нейроэндокринный новообразование (Minen).
  • Предварительное лечение рецептором рецептора эндотелиального фактора эндотелиального фактора (VEGFR), содержащего ингибитор тирозинкиназы, или мишень для млекопитающего ингибитора рапамицина (mTOR).
  • Системная химиотерапия и любая направленная на печень или другую аблятивную терапию в течение 4 недель до рандомизации.
  • Системная радионуклидная терапия в течение 6 недель до рандомизации.
  • Обозначенная терапия для метастазов в костях в течение 2 недель, любая другая лучевая терапия, за исключением случаев, указанных выше, в течение 4 недель до рандомизации.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Занзалинтиниб
Участники будут получать пероральные таблетки Zanzalintinib один раз в день.
Вводится, как указано в руке лечения.
Другие имена:
  • XL092
Активный компаратор: Эверолимус
Участники получат пероральные таблетки эверолимуса один раз в день.
Вводится, как указано в руке лечения.
Другие имена:
  • Афинитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на критерии оценки ответа в версии солидных опухолей (RECIST) 1.1, как оценивается с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев
PFS PER RECIST 1.1, как оценено следователем
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев
Коэффициент объективного ответа (ORR) на RECIST 1.1 оценивается BICR и исследователем
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) для определения 1.1 оценивается BICR и исследователем
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR) на RECIST 1.1, оцененный BICR и исследователем
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев
Изменение исходного уровня в глобальном состоянии состояния здоровья (GHS) и симптомах, связанных с заболеванием, оцениваемыми по оценке Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) Анкета качества жизни (QLQ-C30)
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев
Изменение исходного уровня у GHS, о которых сообщалось, и симптомы, связанные с заболеваниями, оцениваемые с помощью модуля желудочно-кишечной нейроэндокринной опухоли EORTC (QLQ-GI.NET21)
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Exelixis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • XL092-311
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521043-20-00 (Ктис)
  • 1011801 (Другой идентификатор: IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться