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Zanzalintinib contro everolimus nei partecipanti con tumori neuroendocrini localmente avanzati o metastatici (STELLAR-311)

4 settembre 2026 aggiornato da: Exelixis

Uno studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato etichetta aperta di Zanzalintinib vs ERERELIMUS nei partecipanti con tumori neuroendocrini precedentemente trattati, non resecabili, localmente avanzati o metastatici

Lo scopo principale di questo studio è di valutare l'efficacia di zanzalintinib rispetto all'everolimus nei partecipanti con tumori neuroendocrini precedentemente trattati, non resecabili, localmente avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Exelixis Clinical Trials
  • Numero di telefono: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • Email: druginfo@exelixis.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Backup or International
  • Numero di telefono: 650-837-7400

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health
      • Herston, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • GenesisCare North Shore
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Reclutamento
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamento
        • Paracelsus Medical University Hospital Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90560-032
        • Reclutamento
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • Verspeeten Family Cancer Center - London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Humanity and Health Clinical Trial Centre
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 2841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Reclutamento
        • Severence Hospital, Yonsei University Health System
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • CHU Beaujon
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hôpital Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamento
        • CHRU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Toulouse
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Evangelische Lungenklinik
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Essen, Germania, 45157
        • Reclutamento
        • ENETS Center of Excellence, University Hospital Essen
      • Mainz, Germania, 44131
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Mainz der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Marburg, Germania, 35043
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • University Hospital Würzburg
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Orbassano to, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 00189
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Het Netherlands Kanker Institut (NKI)/ Antoni van Leeuwenhoek
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Reclutamento
        • Maxima Medisch Centrum
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
      • Katowice, Polonia, 40-514
        • Reclutamento
        • Śląskiego Uniwersytet Medyczny w Katowicach
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • Reclutamento
        • FutureMeds Wrocław
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Ritirato
        • FDI Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Reclutamento
        • Velindre Cancer Center
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Reclutamento
        • Swansea Bay University Health Board
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8029
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vigen Del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer- Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahan School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Reclutamento
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75264
        • Reclutamento
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Istologicamente confermato, localmente avanzato/non resecabile o metastatico, ben differenziato di grado 1, 2 o 3 reti di origine pancreatica o origine extra-pancreatica.
  • Linee di terapia precedenti consentite, basate sul sito di rete e stato funzionale.
  • Progressione documentata della malattia radiografica per RECIST 1.1, valutata dallo investigatore in base alle valutazioni di imaging (tomografia computerizzata [CT] o imaging di risonanza magnetica [MRI]) entro 12 mesi prima della randomizzazione.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come determinato dall'investigatore.
  • Il tessuto tumorale archivistico è richiesto, se disponibile. Se il tessuto tumorale d'archivio non è disponibile, una nuova biopsia può essere presentata se può essere ottenuta in modo sicuro e fattibilmente. Ogni tentativo dovrebbe essere fatto per fornire tessuto tumorale.

Criteri di esclusione chiave:

  • I carcinomi neuroendocrini istologicamente confermati (incluso il carcinoma polmonare a piccole cellule), il carcinoma della tiroide midollare, il feocromocitoma, il paraganglioma, il carcinoma a cellule di merkel e il neoplasma neuroendocrino neuroendocrino misto (minen).
  • Trattamento precedente con un inibitore della tirosina chinasi del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) che ha -targeting la tirosina chinasi o un bersaglio dei mammiferi dell'inibitore della rapamicina (mTOR).
  • Chemioterapia sistemica e qualsiasi terapia ablativa diretta o altra fegato entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Terapia di radionuclide sistemica entro 6 settimane prima della randomizzazione.
  • Le radioterapia per le metastasi ossee entro 2 settimane, qualsiasi altra radioterapia, salvo quanto sopra indicata, entro 4 settimane prima della randomizzazione.

Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zanzalintinib
I partecipanti riceveranno compresse orali Zanzalintinib una volta al giorno.
Droga: Zanzalintinib
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • XL092
Comparatore attivo: Everaimus
I partecipanti riceveranno tavolette orali everolimus una volta al giorno.
Droga: Everalimus
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Afinitor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per criteri di valutazione della risposta nella versione per tumori solidi (RECIST) 1.1 come valutato da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
PFS per RECIST 1.1 come valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST 1.1 come valutato da BICR e investigatore
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Durata della risposta (DOR) per RECIST 1.1 come valutato da BICR e investigatore
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) per RECIST 1.1 come valutato da BICR e investigatore
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel settore globale della salute globale (GHS) e ai sintomi correlati alle malattie valutati dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Punteggio di qualità della vita (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Cambiamento dal basale nel GHS riportato dai partecipanti e sintomi correlati alla malattia valutati dal punteggio del tumore neuroendocrino gastrointestinale EORTC (QLQ-GI.NET21)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exelixis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL092-311
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521043-20-00 (Ctis)
  • 1011801 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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