Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zanzalintinib versus everolimus hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske nevroendokrine svulster (STELLAR-311)

4. september 2026 oppdatert av: Exelixis

En fase 2/3, multisenter, randomisert open-etikett-studie av Zanzalintinib vs everolimus hos deltakere med tidligere behandlet, ubehandlelig, lokalt avanserte eller metastatiske neuroendokrine svulster

Det primære formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av zanzalintinib sammenlignet med Everolimus hos deltakere med tidligere behandlet, ubehandlelig, lokalt avanserte eller metastatiske nevroendokrine svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Exelixis Clinical Trials
  • Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-post: druginfo@exelixis.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Backup or International
  • Telefonnummer: 650-837-7400

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Herston, Australia, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • GenesisCare North Shore
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90560-032
        • Rekruttering
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Verspeeten Family Cancer Center - London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Rekruttering
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer- Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahan School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Rekruttering
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75264
        • Rekruttering
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Rekruttering
        • CHU Beaujon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Hôpital Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekruttering
        • CHRU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Toulouse
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Orbassano to, Italia, 10043
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 00189
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Humanity and Health Clinical Trial Centre
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Het Netherlands Kanker Institut (NKI)/ Antoni van Leeuwenhoek
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Rekruttering
        • Maxima Medisch Centrum
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Rekruttering
        • Śląskiego Uniwersytet Medyczny w Katowicach
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Rekruttering
        • FutureMeds Wrocław
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Tilbaketrukket
        • FDI Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8029
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spania, 30008
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santander, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vigen Del Rocío
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Center
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • Rekruttering
        • Swansea Bay University Health Board
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 6351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 2841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 3722
        • Rekruttering
        • Severence Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Evangelische Lungenklinik
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45157
        • Rekruttering
        • ENETS Center of Excellence, University Hospital Essen
      • Mainz, Tyskland, 44131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Mainz der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • University Hospital Würzburg
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Rekruttering
        • Paracelsus Medical University Hospital Salzburg
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • Histologisk bekreftet, lokalt avansert/uovervinnelig eller metastatisk, veldifferensiert grad 1, 2 eller 3 garn av bukspyttkjertelen eller ekstra-pancreatic opprinnelse.
  • Tillatt tidligere terapilinjer, basert på stedet for netto og funksjonell status.
  • Dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon per RECIST 1.1, som vurdert av etterforskeren basert på avbildningsvurderinger (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansavbildning [MRI]) innen 12 måneder før randomisering.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 som bestemt av etterforskeren.
  • Arkivert tumorvev er nødvendig, hvis tilgjengelig. Hvis arkivtumorvev ikke er tilgjengelig, kan en fersk biopsi sendes inn hvis det kan oppnås trygt og gjennomførbart. Hvert forsøk bør gjøres for å gi tumorvev.

Key -eksklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftede nevroendokrine karsinomer (inkludert lungekreft i småceller), medullær skjoldbruskkreft, feokromocytom, paraganglioma, merkelcellekarsinom og blandet nevroendokrin ikke-nevroendokrin neoplasme (minen).
  • Tidligere behandling med en vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR) -målrettet tyrosinkinaseinhibitor eller et pattedyrmål for rapamycin (mTOR) hemmer.
  • Systemisk cellegift og all leverrettet eller annen ablativ terapi innen 4 uker før randomisering.
  • Systemisk radionuklidbehandling innen 6 uker før randomisering.
  • Strålebehandling for benmetastaser i løpet av 2 uker, all annen strålebehandling, bortsett fra som angitt ovenfor, innen 4 uker før randomisering.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zanzalintinib
Deltakerne vil motta zanzalintinib orale tabletter en gang daglig.
Legemiddel: Zanzalintinib
Administrert som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • XL092
Aktiv komparator: Everolimus
Deltakerne vil motta Everolimus orale tabletter en gang daglig.
Legemiddel: Everolimus
Administrert som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Afinitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per respons Evalueringskriterier i solide svulsterversjon (RECIST) 1.1 som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Opptil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Opptil 60 måneder
PFS per RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Opptil 48 måneder
Objektiv svarprosent (ORR) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR og etterforsker
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Opptil 48 måneder
Responsens varighet (DOR) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR og etterforsker
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Opptil 48 måneder
Sykdomskontrollhastighet (DCR) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR og etterforsker
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Opptil 48 måneder
Endring fra baseline i deltakerrapportert global helsetilstand (GHS) og sykdomsrelaterte symptomer som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) score
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Opptil 48 måneder
Endring fra baseline i deltakerrapporterte GHS og sykdomsrelaterte symptomer som vurdert av EORTC gastrointestinal neuroendokrin tumormodul (QLQ-GI.net21) score
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Opptil 48 måneder
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exelixis

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Exelixis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XL092-311
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521043-20-00 (Ctis)
  • 1011801 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere