Xenonガス吸入の安全性と有効性を評価するための探索的臨床研究神経炎症を制御する
健康なヒト被験者の神経炎症を制御するためのキセノンガス吸入の安全性と有効性を評価するための概念の証明、探索的臨床研究
この臨床研究の目標は、健康なボランティアにおけるキセノンガス吸入の安全性を評価することです。 この第一段階の安全性臨床研究は、アルツハイマー病などの神経変性疾患の治療としてのキセノンガス吸入の評価の一部です。
調査員は、麻酔機を介して人々に低濃度でキセノンガスを投与し、参加者に鎮静と予期せぬ副作用を観察し、訪問ごとに血液を集め、バイタルサインを測定します。 この研究には4つの治療群があり、これはキセノンガス治療の期間に対応しています。 個々の参加は、5回の訪問で約14日間続きます。心電図、血液、尿検査を伴うスクリーニング訪問。キセノンガス吸入治療の治療訪問; 3回のフォローアップ訪問。
調査の概要
詳細な説明
調査官は、キセノンガスがアルツハイマー病の人々を助けることができるかどうかを調べる予定ですが、最初に健康なボランティアで研究する必要があります。 この研究では、キセノンガスがあまりにも多くの副作用を引き起こすことなく安全であるかどうかを示します。 キセノンガスは、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されていません。 これは、キセノンガスの使用が調査されており、調査研究でのみ使用できることを意味します。
この単一中心のオープンラベル研究では、健康な被験者における4つの異なる投与期間のキセノンガス吸入の安全性と有効性を評価します。 この研究は、それぞれ4人の被験者の4つの投与コホートで、単一の調査部位で実施されます。 10、20、30、および45分間の吸入によるキセノンガス。 研究治療グループへの割り当ては順次発生し、参加者はスクリーニング訪問中にどのグループにいるかを通知されます。 この研究は、適格性基準を満たす健康な個人を登録します。 各被験者の最大計画研究期間は15日です。 これには、適格性が決定される最大7日間のスクリーニング期間、およびフォローアップ安全監視のための1、3、7日目の治療後の観察が含まれます。
被験者はスクリーニングされ、アルツハイマー病の研究および治療センター（CART）に登録されます。 初期治療訪問は、CARTでフォローアップ訪問が発生する臨床調査センター（CCI）で発生します。 どちらのセンターも、マサチューセッツ州ボストンの60 Fenwood RoadにあるBrigham and Women's Hospital（BWH）の変革医療のための建物にあります。
参加者は、血液学、臨床化学、バイタルサイン、心電図（ECG）、および医師の調査員または中規模の開業医による完全な身体検査などのスクリーニング手順を受けます。 各被験者は通常の臨床検査を受けている必要があります。または、結果は調査員の意見では臨床的に受け入れられる範囲でなければなりません。 適格性基準とスクリーニング活動の完了を満たす参加者は、スクリーニング後の登録の順序に基づいて、投与グループに割り当てられます。
投与訪問は、翌週、月曜日または火曜日に発生します。 参加者のバイタルサインは、研究治療投与の前に測定され、退院するまで研究治療を通じて継続的に測定されます。 参加者は、Xenonガスを投与する前にZofran®の用量を受け取り、発生する可能性のある負の副作用を防ぎます。 キセノンガスは、研究麻酔科医の監督下でガス吸入（呼吸）を提供する機械を通じて投与されます。 麻酔フェイスマスクを使用して、吸入ガスを供給します。 キセノンガスと酸素の流れは、研究治療中に研究麻酔科医によって手動で制御されます。 ガス濃度は、研究麻酔科医によって制御および監視されます。 吸入研究治療手順中に、血圧、パルスオキシメトリー（血液酸素を測定）、および心電図（心臓の活動を測定する）のモニターが参加者に付着します。 参加者は、10、20、30、または45分間キセノンガス吸入を受けます。 キセノンガス吸入後、純粋な酸素が5分間供給されます。 合計手順は、指定された管理期間よりも約20分かかります。 投与後、参加者は退院する前に少なくとも2時間監視されます。 監視中に追加の血液サンプルとバイタルが得られます。
参加者は3回追加の訪問を行います。キセノンガス管理の1日、3日、7日後。 各フォローアップ訪問で、参加者は、血液学、臨床化学、バイタルサイン、ECG、および医師の調査員または中規模の開業医による完全な身体検査などの手順を受けます。 各被験者は通常の臨床検査を受けている必要があります。または、結果は調査員の意見では臨床的に受け入れられる範囲でなければなりません。 免疫学的分析のための血液サンプルは、すべての訪問時に得られます。 キセノンガス局が最終訪問となる5、または7日後の5日間を訪れます。 参加者が研究を完了した後、彼らは継続的な医療のために自分の医師に紹介されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Laura Mazuera
- 電話番号：617-732-6573
- メール：xenon@mgb.org
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コンタクト：
- Howard L Weiner, MD
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コンタクト：
- Chris Connor, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
研究被験者は、研究に参加するには、以下の適格基準を満たさなければなりません。
- 55〜75歳の男性または女性。
- 病気が研究評価に干渉する可能性がない良好な一般的な健康。
次の範囲内のベースラインバイタルサイン：
- 通常の副鼻腔リズムを備えた安静時心拍数60〜90 bpm
- 14未満の呼吸数
- 安静時の拡張期血圧は60 mm Hgを超え、90 mm Hg未満で、安静時の収縮期血圧は140 mm Hg未満、110 mm Hgを超える
- 末梢血酸素飽和度> 95％
- プライマリケア医の評価によると、予防接種はスクリーニング時に完全に最新のものです。
- 出産可能性のある女性向けの治療製品の最初の投与の7日以内に尿妊娠検査が陰性であり、子宮摘出術を受けていない性的成熟した女性、または少なくとも24ヶ月連続して自然に閉経後にいなかった（つまり、前の24ヶ月で月経があった）。 出産の可能性と男性被験者の性的に活発な女性は、妊娠（経口、注入可能、または埋め込み可能なホルモン避妊薬;卵管内装置;精神障害避妊薬;または血管摘出されたパートナーとの障壁避妊薬）および研究の完了後90日間の妊娠を避けるために、2つの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 避妊法は、他の併用薬で記録されます。
- すべての研究要件に準拠する意欲。
- プロトコル固有のスクリーニング手順が実行される前に、IRBが承認したICFを理解および署名するための適切な認知機能。
除外基準：
スクリーニング時に以下の基準を満たす個人は、研究から除外されます。
- ボディマス指数> 30。
- スクリーニング訪問の2週間以内に、インフルエンザのような症候群またはその他の呼吸器感染症。
- 活性SARS-COV-2（Covid-19）疾患。
妊娠、授乳、母乳育児、または研究中に妊娠することを計画している女性。
- 出産可能性の女性は、スクリーニング時に妊娠検査を受け、陽性の場合は研究から除外されます。
- 尿妊娠検査も投与日の朝に行われます。
- 研究医の判断において安定していない医学的に管理されていない臨床的に重要な急性または慢性疾患の既往。
- 徐脈またはその他の心血管不整脈の歴史、またはベータ遮断薬を受けている人。
- 肺線維症、COPD、肺機能の変化、肺損傷、肺高血圧症、CPAPを必要とする閉塞性睡眠時無呼吸を含む心肺疾患。
- 腸の閉塞、肺炎、またはキセノン投与後のエアポケットと膨張の可能性がある他の疾患。
- 病状や胃内容の遅延を妨げる薬を受け取ること。
- 既知の困難な気道、または麻酔科医による徹底的な気道試験に基づく困難な気道の可能性。
- 炎症性腸疾患、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、喘息、甲状腺疾患、または1型糖尿病。
- 最初の治療前の過去1か月以内にコルチコステロイドの使用。
- 正常に治療された基底細胞癌を除き、過去5年間の癌の既往。
- 病歴、臨床検査結果、または研究者の判断において、この研究への参加を妨げる他のスクリーニング安全テストによって決定される、その他の臨床的に重大な病気または病気。
- 過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用または依存の歴史。
- スクリーニング研究所における臨床的に有意な異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10分吸入
キセノンガス吸入は10分間投与されました
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吸入による期間、酸素との混合物中のキセノンガスの投与
他の名前：
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実験的：20分の吸入
キセノンガス吸入は20分間投与されました
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吸入による期間、酸素との混合物中のキセノンガスの投与
他の名前：
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実験的：30分の吸入
キセノンガス吸入は30分間投与されました
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吸入による期間、酸素との混合物中のキセノンガスの投与
他の名前：
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実験的：45分の吸入
キセノンガス吸入は45分間投与されました
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吸入による期間、酸素との混合物中のキセノンガスの投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0で評価されている各治療期間にキセノン治療関連の有害事象を持つ参加者の数
時間枠：治療から7日間のフォローアップの終わりまで
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健康なボランティアで10、20、30、および45分間のキセノンガス吸入の安全性を決定する。 捜査官は、鎮静、吐き気、嘔吐もないことを観察することを期待しています。 キセノン管理中の安全評価のための測定パラメーター（術中 - 5分ごとに）：
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治療から7日間のフォローアップの終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの血液バイオマーカーの治療関連の変化を伴う参加者の数。
時間枠：治療から7日間でフォローアップの終わりまで
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キセノン吸入治療の期間と治療後の時間（すぐに、1日、3日、7日）に応じて、血液バイオマーカーが測定されます。
プラズマサンプルのための免疫細胞とサイトカインとホルモンパネルに対するキセノン吸入の影響を見ると予想されます。
具体的には、血液単球の数と表現型のベースラインからの変化、天然キラー細胞（NK）、B細胞、CD4、CD8 T細胞、および好中球の変化が測定されます。
さらに、サイトカインのベースラインからの変化と血漿サンプルのホルモンレベルが測定されます。
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治療から7日間でフォローアップの終わりまで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ilya Ilin, PhD、General Biophysics
- 主任研究者：Howard L Weiner, MD、Brigham and Women"s Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00082384
- R42AG073059 (米国 NIH グラント/契約)
- HLW-ALZ-Xen-001 (その他の識別子：FDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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