Průzkumná klinická studie za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti inhalace xenonového plynu pro kontrolu neuroinflamace

Vyšetřovatelé plánují zjistit, zda xenonový plyn může pomoci lidem s Alzheimerovou chorobou, ale je třeba jej nejprve studovat u zdravých dobrovolníků. Tato studie ukáže, zda je xenonový plyn bezpečný, aniž by způsobil příliš mnoho vedlejších účinků. Xenonový plyn není schválen americkou správou potravin a léčiv (FDA). To znamená, že použití xenonového plynu je vyšetřovací a lze jej použít pouze ve výzkumných studiích.

Tato jednorázová studie s otevřeným značkou vyhodnotí bezpečnost a účinnost inhalace xenonového plynu pro 4 různé doby podání u zdravých subjektů. Studie bude provedena na jednom vyšetřovacím místě se 4 dávkovými kohortami po 4 subjekty; Xenonový plyn inhalací po dobu 10, 20, 30 a 45 minut. Přiřazení do skupin pro léčbu studie dochází postupně a účastníci budou informováni, ve které skupině jsou během screeningové návštěvy. Tato studie zaregistruje zdravé jedince, kteří splňují kritéria způsobilosti. Maximální plánovaná doba trvání studie pro každý subjekt je 15 dní. To zahrnuje období screeningu až 7 dní, během které je stanovena způsobilost, a pozorování po ošetření ve dnech 1., 3 a 7 pro sledování bezpečnosti.

Subjekty budou prověřovány a zapsány do Centra pro výzkum a léčbu Alzheimer (CART). Počáteční návštěvy léčby se objeví v centru pro klinické zkoumání (CCI) s následnými návštěvami, ke kterým dochází v vozíku. Obě centra jsou v budově pro transformační medicínu, Brigham a Women's Hospital (BWH) na 60 Fenwood Road, Boston, MA 02115.

Účastníci podstoupí screeningové postupy včetně hematologie, klinické chemie, vitálních příznaků, elektrokardiogramu (EKG) a úplné fyzické vyšetření vyšetřovatele lékaře nebo lékaře na střední úrovni. Každý subjekt musí mít normální laboratorní testy nebo výsledky musí být v názoru vyšetřovatele v klinicky přijatelném rozsahu. Účastníci splňující kritéria způsobilosti a dokončení screeningových činností budou přiděleni dávkové skupině na základě pořadí jejich zápisu po screeningu.

Dávkovací návštěva nastane následující týden v pondělí nebo úterý. Vitální signály účastníka budou měřeny před podáváním léčby studie a průběžně v průběhu studijní léčby až do propuštění. Účastník také obdrží dávku ZOFRAN® před podáváním xenonového plynu, aby se zabránilo některému z negativních vedlejších účinků, které se mohou objevit. Xenonový plyn bude podáván prostřednictvím stroje poskytující inhalaci plynu (dýchání) pod dohledem anesteziologa studie. K dodání inhalačního plynu bude použita maska ​​obličeje anestezie. Plok xenonového plynu a kyslíku bude během studijní léčby ručně kontrolován anesteziologem studie. Koncentrace plynu budou kontrolovány a monitorovány anesteziologem studie. Monitory pro krevní tlak, pulzní oxymetrii (měří krve kyslík) a elektrokardiografii (měří srdeční aktivita) budou účastníkem připojeny během postupu léčby studie. Účastníci dostanou inhalaci xenonu po dobu 10, 20, 30 nebo 45 minut. Po inhalaci xenonového plynu bude čistý kyslík dodáván po dobu pěti minut. Celkový postup bude trvat přibližně o 20 minut delší než stanovené období správy. Po dávkování budou účastníci monitorováni po dobu nejméně 2 hodin před propuštěním. Během monitorování se získá další vzorek a vitality krve.

Účastníci provede 3 další návštěvy; 1 den, 3 dny a 7 dní po podávání xenonového plynu. Při každé následné návštěvě budou účastníci podstoupit postupy včetně hematologie, klinické chemie, vitálních funkcí, EKG a úplného fyzického vyšetření lékaře nebo lékaře na střední úrovni. Každý subjekt musí mít normální laboratorní testy nebo výsledky musí být v názoru vyšetřovatele v klinicky přijatelném rozsahu. Vzorky krve pro imunologickou analýzu budou získány při každé návštěvě. Konečnou návštěvou bude návštěva 5, nebo 7 dní po správě Xenonu. Poté, co účastníci dokončili studii, budou předáni svým vlastním lékařům za průběžnou lékařskou péči.