신경 염증을 조절하기위한 크세논 가스 흡입의 안전성 및 효능을 평가하기위한 탐색 적 임상 연구

연구자들은 Xenon Gas가 알츠하이머 병을 가진 사람들을 도울 수 있는지 알아 내지 만 건강한 자원 봉사자들에게 먼저 연구해야합니다. 이 연구는 Xenon 가스가 너무 많은 부작용을 일으키지 않고 안전한지를 보여줍니다. 크세논 가스는 미국 식품의 약국 (FDA)에 의해 승인되지 않습니다. 이는 크세논 가스의 사용이 조사 적이며 연구 연구에서만 사용될 수 있음을 의미합니다.

이 단일 센터, 오픈 라벨 연구는 건강한 대상체에서 4 가지 다른 투여 기간에 대한 크세논 가스 흡입의 안전성과 효능을 평가할 것이다. 이 연구는 단일 조사 사이트에서 수행 될 것이며, 각각 4 명의 피험자로 구성된 4 개의 투약 코호트가 있습니다. 10, 20, 30 및 45 분 동안 흡입을 통한 크세논 가스. 연구 치료 그룹에 대한 과제는 순차적으로 발생하며 참가자는 선별 방문 중에 어떤 그룹에 있는지 알려줍니다. 이 연구는 자격 기준을 충족하는 건강한 개인을 등록 할 것입니다. 각 과목에 대한 최대 계획된 연구 기간은 15 일입니다. 여기에는 자격이 결정되는 최대 7 일의 선별 기간이 포함되고 후속 안전 모니터링을위한 1, 3 및 7 일의 치료 후 관찰이 포함됩니다.

알츠하이머 연구 및 치료 센터 (CART)에서 피험자가 상영 및 등록됩니다. 초기 치료 방문은 CART에서 후속 방문이 발생하는 임상 조사 센터 (CCI)에서 발생합니다. 두 센터는 MA 02115 보스턴의 60 Fenwood Road에있는 변형 의학, BRIGHAM 및 Women 's Hospital (BWH) 건물에 있습니다.

참가자는 혈액학, 임상 화학, 활력 징후, 심전도 (ECG) 및 의사 조사자 또는 중간 수준의 실무자의 완전한 신체 검사를 포함한 선별 절차를 겪게됩니다. 각 대상은 정상적인 실험실 검사를 받아야하거나 결과는 조사자의 의견에 따라 임상 적으로 허용되는 범위에 있어야합니다. 자격 기준을 충족하고 선별 활동을 마치는 참가자는 선별 후 등록 순서를 바탕으로 투약 그룹에 배정됩니다.

투약 방문은 다음 주 월요일이나 화요일에 발생합니다. 참가자의 활력 징후는 연구 치료 투여 전과 연구 치료 전반에 걸쳐 지속적으로 측정됩니다. 참가자는 또한 Xenon 가스를 투여하기 전에 Zofran®의 복용량을 받기 위해 발생할 수있는 부작용을 방지합니다. 크세논 가스는 연구 마취 전문의의 감독하에 가스 흡입 (호흡)을 제공하는 기계를 통해 투여 될 것입니다. 마취 페이스 마스크는 흡입 가스를 전달하는 데 사용됩니다. 크세논 가스 및 산소의 흐름은 연구 치료 중에 연구 마취 전문의에 의해 수동으로 제어됩니다. 가스 농도는 연구 마취 전문의에 의해 제어되고 모니터링됩니다. 혈압, 맥박 산소 측정법 (혈액 산소 측정) 및 심전도 (심장 활동 측정)에 대한 모니터는 흡입 연구 치료 절차 중에 참가자에게 부착됩니다. 참가자는 10, 20, 30 또는 45 분 동안 크세논 가스 흡입을받습니다. 크세논 가스 흡입 후, 순수한 산소가 5 분 동안 공급 될 것이다. 총 절차는 지정된 관리 기간보다 약 20 분 더 걸립니다. 투여 후 참가자는 배출되기 전에 최소 2 시간 동안 모니터링됩니다. 모니터링 중에 추가 혈액 샘플 및 생물이 얻어 질 것입니다.

참가자는 3 번의 추가 방문을 할 것입니다. 크세논 가스 투여 후 1 일, 3 일 및 7 일. 각 후속 방문시 참가자는 혈액학, 임상 화학, 활력 징후, ECG 및 의사 조사자 또는 중간 수준의 실무자의 완전한 신체 검사를 포함한 절차를 거치게됩니다. 각 대상은 정상적인 실험실 검사를 받아야하거나 결과는 조사자의 의견에 따라 임상 적으로 허용되는 범위에 있어야합니다. 면역 학적 분석을위한 혈액 샘플은 방문 할 때마다 얻을 것입니다. Xenon 가스 관리 후 5 또는 7 일이 마지막 방문이 될 것입니다. 참가자가 연구를 완료 한 후에는 지속적인 의료 서비스를 위해 자신의 의사에게 회부됩니다.