Undersøgende klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af indånding af xenongas for at kontrollere neuroinflammation

Undersøgere planlægger at finde ud af, om Xenon Gas kan hjælpe mennesker med Alzheimers sygdom, men den skal først studeres i raske frivillige. Denne undersøgelse viser, om Xenon Gas er sikker at tage uden at forårsage for mange bivirkninger. Xenon Gas er ikke godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Dette betyder, at brugen af ​​Xenon Gas er undersøgende og kun kan bruges i forskningsundersøgelser.

Denne enkeltcentre, open-label-undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​xenongasindånding i 4 forskellige indgivelsesvarigheder hos raske forsøgspersoner. Undersøgelsen vil blive gennemført på et enkelt undersøgelsessted med 4 doseringskohorter af 4 forsøgspersoner hver; Xenon gas via inhalation i 10, 20, 30 og 45 minutter. Tildeling i undersøgelsesbehandlingsgrupperne forekommer sekventielt, og deltagerne vil blive informeret om, hvilken gruppe de er i under screeningsbesøget. Denne undersøgelse vil tilmelde sunde personer, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse. Den maksimale planlagte undersøgelsesvarighed for hvert individ er 15 dage. Dette inkluderer en screeningsperiode på op til 7 dage, hvor støtteberettigelse bestemmes, og observation efter behandling på dag 1, 3 og 7 til opfølgningssikkerhedsovervågning.

Personer vises og tilmeldes i Center for Alzheimer Research and Treatment (CART). Indledende behandlingsbesøg vil forekomme i Center for Clinical Investigation (CCI) med opfølgningsbesøg, der forekommer i vognen. Begge centre er i bygningen til transformativ medicin, Brigham og Women's Hospital (BWH) på 60 Fenwood Road, Boston, MA 02115.

Deltagerne vil gennemgå screeningsprocedurer, herunder hæmatologi, klinisk kemi, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og en komplet fysisk undersøgelse af lægeundersøgeren eller en midtniveau-udøver. Hvert individ skal have normale laboratorieundersøgelser, eller resultaterne skal være i et klinisk acceptabelt interval efter efterforskerens mening. Deltagere, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse og gennemførelse af screeningsaktiviteter, tildeles en doseringsgruppe, der er baseret på rækkefølgen af ​​deres tilmelding efter screening.

Doseringsbesøget finder sted den følgende uge på en mandag eller tirsdag. Deltagerens vitale tegn måles før undersøgelsesbehandlingsadministration og løbende under hele undersøgelsesbehandlingen, indtil de er udskrevet. Deltager vil også modtage en dosis af Zofran® inden administrationen af ​​Xenon Gas for at forhindre nogen af ​​de negative bivirkninger, der kan forekomme. Xenon Gas administreres gennem maskine, der leverer gasinhalation (vejrtrækning) under opsyn af en undersøgelsesanæstesiolog. En anæstesi ansigtsmaske vil blive brugt til at levere inhalationsgassen. Strømmen af ​​xenongas og ilt kontrolleres manuelt af undersøgelsesanæstesiologen under undersøgelsesbehandlingen. Gaskoncentrationerne kontrolleres og overvåges af undersøgelsesanæstesiologen. Monitorerne til blodtryk, pulsoximetri (måler blodoxygen) og elektrokardiografi (måler hjerteaktivitet) vil blive knyttet til deltager under inhalationsundersøgelsesbehandlingsproceduren. Deltagerne modtager Xenon Gas -inhalation i 10, 20, 30 eller 45 minutter. Efter xenongasindånding leveres rent ilt i fem minutter. Den samlede procedure tager cirka 20 minutter længere end den specificerede administrationsperiode. Efter dosering overvåges deltagerne i mindst 2 timer, før de udledes. Yderligere blodprøve og vitaler opnås under overvågning.

Deltagerne foretager 3 yderligere besøg; 1 dag, 3 dage og 7 dage efter Xenon Gas Administration. Ved hvert opfølgningsbesøg gennemgår deltagerne procedurer, herunder hæmatologi, klinisk kemi, vitale tegn, EKG og en komplet fysisk undersøgelse af lægeundersøgeren eller en midtniveau-udøver. Hvert individ skal have normale laboratorieundersøgelser, eller resultaterne skal være i et klinisk acceptabelt interval efter efterforskerens mening. Blodprøver til immunologisk analyse opnås ved hvert besøg. Besøg 5 eller 7 dage efter Xenon Gas Administration vil være det sidste besøg. Efter at deltagerne har afsluttet undersøgelsen, vil de blive henvist til deres egne læger for løbende medicinsk behandling.