Eksploracyjne badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności inhalacji gazu ksenonowego w celu kontroli zapłaty neuroinowej

Badacze planują dowiedzieć się, czy Gas Xenon może pomóc osobom z chorobą Alzheimera, ale najpierw należy go zbadać u zdrowych ochotników. To badanie pokaże, czy gaz ksenonowy jest bezpieczny do przyjęcia bez powodowania zbyt wielu skutków ubocznych. Gaz ksenonowy nie jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Oznacza to, że stosowanie gazu ksenonowego jest badane i można je wykorzystać tylko w badaniach naukowych.

To jednoośrodkowe, otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność inhalacji gazu ksenonowego dla 4 różnych czasów podawania u zdrowych osób. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym miejscu badawczym, z 4 kohortami dawkowania po 4 pacjentów; Gaz ksenonowy poprzez inhalację przez 10, 20, 30 i 45 minut. Przypisanie do badanych grup leczenia występuje sekwencyjnie, a uczestnicy zostaną poinformowani, w której grupie są podczas wizyty przesiewowej. To badanie zapisuje zdrowe osoby, które spełniają kryteria kwalifikowalności. Maksymalny czas planowanego badania dla każdego pacjenta wynosi 15 dni. Obejmuje to okres badań przesiewowych do 7 dni, podczas którego ustalanie kwalifikacji jest ustalane, oraz obserwację po leczeniu w dniach 1, 3 i 7 w celu monitorowania bezpieczeństwa kontrolnego.

Badani będą badani i zapisani do Centrum Badań i Leczenia Alzheimera (CART). Wstępne wizyty leczenia będą miały miejsce w Centrum Badania Klinicznego (CCI) z wizytami kontrolnymi w CART. Oba centra są w budynku medycyny transformacyjnej, Brigham and Women's Hospital (BWH) przy 60 Fenwood Road, Boston, MA 02115.

Uczestnicy przejdą procedury badań przesiewowych, w tym hematologię, chemię kliniczną, objawy życiowe, elektrokardiogram (EKG) oraz pełne badanie fizykalne przez lekarza lub lekarza. Każdy pacjent musi mieć normalne testy laboratoryjne lub wyniki muszą znajdować się w klinicznie dopuszczalnym zakresie w opinii badacza. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikowalności i ukończenie działań przesiewowych zostaną przydzielone do grupy dawkowania, w oparciu o kolejność ich rejestracji po kontroli.

Wizyta w zakresie dawkowania nastąpi w następnym tygodniu w poniedziałek lub wtorek. Znaki partytury uczestnika zostaną zmierzone przed podaniem leczenia badań i na bieżąco podczas leczenia badawczego do czasu wypisania. Uczestnik otrzyma również dawkę Zofran® przed podaniem ksenonowego gazu, aby zapobiec żadnym z negatywnych skutków ubocznych. Gaz ksenonowy będzie podawany przez maszynę, zapewniając wdychanie gazu (oddychanie) pod nadzorem anestezjologa. Do dostarczenia gazu inhalacyjnego zostanie wykorzystana maska ​​do twarzy znieczulenia. Przepływ gazu ksenonowego i tlenu będzie kontrolowany ręcznie przez badanie anestezjologa podczas badania. Stężenia gazu będą kontrolowane i monitorowane przez anestezjolog badania. Monitory ciśnienia krwi, pulsoksymetrii (miary tlenu we krwi) i elektrokardiografii (miary aktywności serca) zostaną przyłączone do uczestnika podczas procedury leczenia badań inhalacyjnych. Uczestnicy otrzymają inhalację gazu ksenonowego przez 10, 20, 30 lub 45 minut. Po inhalacji gazu ksenonowego czysty tlen będzie dostarczany przez pięć minut. Całkowita procedura potrwa około 20 minut dłużej niż określony okres podawania. Po dawkowaniu uczestnicy będą monitorowani przez co najmniej 2 godziny przed zwolnieniem. Podczas monitorowania zostaną uzyskane dodatkowe próbki krwi i życiowe.

Uczestnicy dokonają 3 dodatkowych wizyt; 1 dzień, 3 dni i 7 dni po podaniu gazu ksenonowego. Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy będą poddawać się procedurom, w tym hematologii, chemii klinicznej, objawach życiowych, EKG i kompletnego badania fizykalnego przez lekarza lub lekarza średniego szczebla. Każdy pacjent musi mieć normalne testy laboratoryjne lub wyniki muszą znajdować się w klinicznie dopuszczalnym zakresie w opinii badacza. Próbki krwi do analizy immunologicznej zostaną uzyskane podczas każdej wizyty. Odwiedź 5 lub 7 dni po administracji gazu Xenon będzie ostatnią wizytą. Po ukończeniu badań uczestników zostaną odniesione do swoich lekarzy w celu ciągłej opieki medycznej.