Explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Xenongasinhalation zur Kontrolle der Neuroinflammation

Die Ermittler planen herauszufinden, ob Xenon Gas Menschen mit Alzheimer -Krankheit helfen kann, muss jedoch zuerst bei gesunden Freiwilligen untersucht werden. Diese Studie zeigt, ob Xenon Gas sicher zu nehmen ist, ohne zu viele Nebenwirkungen zu verursachen. Xenongas wird von der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht zugelassen. Dies bedeutet, dass die Verwendung von Xenongas investigärisch ist und nur in Forschungsstudien verwendet werden kann.

Diese einzentrale Open-Label-Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der Xenongasinhalation für 4 verschiedene Verabreichungsdauern bei gesunden Probanden. Die Studie wird an einer einzigen Untersuchungsstelle mit 4 Dosierungskohorten von jeweils 4 Probanden durchgeführt. Xenongas über Inhalation für 10, 20, 30 und 45 Minuten. Die Zuordnung in die Studienbehandlungsgruppen erfolgt nacheinander und die Teilnehmer werden informiert, in welcher Gruppe sie sich während des Screening -Besuchs befinden. Diese Studie wird gesunde Personen einschreiben, die die Zulassungskriterien erfüllen. Die maximal geplante Studiendauer für jedes Thema beträgt 15 Tage. Dies beinhaltet eine Screening-Periode von bis zu 7 Tagen, in der die Berechtigung ermittelt wird, und die Beobachtung nach der Behandlung an den Tagen 1, 3 und 7 für die Nachuntersuchungssicherheitsüberwachung.

Die Probanden werden im Zentrum für Alzheimer -Forschung und -behandlung (CART) untersucht und eingeschrieben. Erste Behandlungsbesuche werden im Zentrum für klinische Untersuchung (CCI) mit Follow-up-Besuchen im Warenkorb auftreten. Beide Zentren befinden sich im Gebäude für transformative Medizin, Brigham and Women's Hospital (BWH) in 60 Fenwood Road, Boston, MA 02115.

Die Teilnehmer werden sich einer Screening-Verfahren unterziehen, einschließlich Hämatologie, klinischer Chemie, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und einer vollständigen körperlichen Untersuchung des Arztforschers oder eines Praktikers mit mittlerer Ebene. Jedes Subjekt muss normale Labortests haben, oder die Ergebnisse müssen in einem klinisch akzeptablen Bereich in der Meinung des Ermittlers liegen. Die Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen und die Screening -Aktivitäten abschließen, werden einer Dosierungsgruppe zugeordnet, basierend auf der Reihenfolge ihrer Registrierung nach dem Screening.

Der Dosierungsbesuch erfolgt in der folgenden Woche an einem Montag oder Dienstag. Die Vitalfunktionen des Teilnehmers werden vor der Behandlung der Studienbehandlung und laufend während der gesamten Studienbehandlung bis zur Entlassung gemessen. Der Teilnehmer wird vor der Verabreichung von Xenongas auch eine Dosis Zofran® erhalten, um eine der negativen Nebenwirkungen zu verhindern, die auftreten können. Xenongas wird durch Maschine verabreicht, die unter der Aufsicht eines Studienanästhesisten Gasinhalation (einatmung) zur Verfügung stellt. Eine Anästhesie -Gesichtsmaske wird verwendet, um das Inhalationsgas zu liefern. Der Fluss von Xenongas und Sauerstoff wird während der Studienbehandlung manuell vom Studienanästhesisten kontrolliert. Die Gaskonzentrationen werden vom Studienanästhesisten kontrolliert und überwacht. Die Monitore für den Blutdruck, die Pulsoximetrie (misst Blutsauerstoff) und die Elektrokardiographie (misst die Herzaktivität) während des Behandlungsverfahrens für Inhalationsstudien. Die Teilnehmer erhalten die Xenongasinhalation für 10, 20, 30 oder 45 Minuten. Nach dem Einatmen von Xenongas wird ein reiner Sauerstoff für fünf Minuten geliefert. Das Gesamtverfahren dauert ungefähr 20 Minuten länger als die angegebene Verabreichungsfrist. Nach der Dosierung werden die Teilnehmer mindestens 2 Stunden lang überwacht, bevor sie entlassen werden. Während der Überwachung werden zusätzliche Blutprobe und Vitale erhalten.

Die Teilnehmer machen 3 zusätzliche Besuche; 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage nach der Xenon -Gasverwaltung. Bei jedem Follow-up-Besuch werden die Teilnehmer Verfahren wie Hämatologie, klinische Chemie, Vitalfunktionen, EKG und eine vollständige körperliche Untersuchung durch den Ermittler des Arztes oder einen Mid-Level-Praktiker durchlaufen. Jedes Subjekt muss normale Labortests haben, oder die Ergebnisse müssen in einem klinisch akzeptablen Bereich in der Meinung des Ermittlers liegen. Bei jedem Besuch werden Blutproben für die immunologische Analyse erhalten. Besuchen Sie 5 oder 7 Tage nach der Xenon Gas -Verwaltung ist der letzte Besuch. Nachdem die Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben, werden sie für die laufende medizinische Versorgung an ihre eigenen Ärzte zurückgeleitet.