Tutkittava kliininen tutkimus ksenonikaasun hengittämisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi neuroinflammation hallitsemiseksi
Konseptin todistus, tutkittava kliininen tutkimus ksenonikaasun hengittämisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi neuroinflammation hallitsemiseksi terveillä ihmisillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ksenonikaasun hengittämisen turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla. Tämä ensimmäisen vaiheen turvallisuuskliininen tutkimus on osa ksenonikaasun hengityksen arviointia neurodegeneratiivisten sairauksien, kuten Alzheimerin taudin, terapiana.
Tutkijat antavat ksenonikaasua alhaisessa pitoisuudessa ihmisille anestesiakoneen kautta, tarkkailevat osallistujia sedaatiota ja odottamattomia sivuvaikutuksia, keräävät verta jokaisella vierailulla ja mittaavat elintärkeitä merkkejä. Tutkimuksessa on neljä hoitoryhmää, jotka vastaavat ksenonikaasun käsittelyn kestoa. Henkilökohtainen osallistuminen kestää noin 14 päivää viiden vierailun aikana: seulontavierailu elektrokardiogrammin, veren ja virtsan testin mukana; Hoitovierailu ksenonikaasun hengityshoitoon; ja kolme seurantavierailua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat selvittää, voivatko Xenon -kaasua auttaa Alzheimerin taudin ihmisiä, mutta sitä on ensin tutkittava terveillä vapaaehtoisilla. Tämä tutkimus osoittaa, onko ksenonikaasu turvallista ottaa aiheuttamatta liian monia sivuvaikutuksia. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt Xenon -kaasua. Tämä tarkoittaa, että ksenonikaasun käyttö on tutkittavaa ja sitä voidaan käyttää vain tutkimuksissa.
Tässä yhden keskuksen avoimessa tutkimuksessa arvioidaan ksenonikaasun hengittämisen turvallisuutta ja tehokkuutta 4 erilaiselle annostelulle terveillä koehenkilöillä. Tutkimus suoritetaan yhdessä tutkintapaikassa, 4 annostuskohorttia 4 koehenkilöä; Xenon -kaasu hengittämällä 10, 20, 30 ja 45 minuuttia. Tehtävä tutkimuksen hoitoryhmiin tapahtuu peräkkäin, ja osallistujille ilmoitetaan, missä ryhmässä he ovat seulontavierailun aikana. Tämä tutkimus ilmoittautuu terveisiin yksilöihin, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit. Kunkin koehenkilö on suunnitellun tutkimuksen enimmäiskesto on 15 päivää. Tähän sisältyy enintään 7 päivän seulontajakso, jonka aikana kelpoisuus määritetään, ja hoidon jälkeinen havainto päivinä 1, 3 ja 7 seurannan turvallisuuden seurantaa varten.
Koehenkilöt seulotaan ja ilmoittautuu Alzheimer -tutkimuksen ja hoidon keskukseen (Cart). Alkuperäisiä hoitokäyntejä tapahtuu kliinisen tutkimuksen keskuksessa (CCI), jonka seurantakäyntejä tapahtuu kärryssä. Molemmat keskukset ovat muuttuvan lääketieteen, Brighamin ja naisten sairaalan (BWH) rakennuksessa 60 Fenwood Roadissa, Boston, MA 02115.
Osallistujille tehdään seulontamenettelyt, mukaan lukien hematologia, kliininen kemia, elintärkeät merkit, elektrokardiogrammi (ECG) ja lääkärin tutkijan tai keskitason harjoittajan täydellisen fyysisen tutkimuksen. Jokaisella koehenkilöllä on oltava normaalit laboratoriokokeet tai tulosten on oltava kliinisesti hyväksyttävällä alueella tutkijan mielestä. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja seulontatoiminnan suorittaminen, osoitetaan annostusryhmälle, joka perustuu heidän ilmoittautumisjärjestykseen seulonnan jälkeen.
Annosteluvierailu tapahtuu seuraavana viikolla maanantaina tai tiistaina. Osallistujan elintärkeät merkit mitataan ennen tutkimuksen hoitoa ja jatkuvasti koko opiskeluhoidon ajan, kunnes se on vapautettu. Osallistuja saa myös annoksen Zofran®: ta ennen ksenonikaasun antamista mahdollisesti esiintyvien negatiivisten sivuvaikutusten estämiseksi. Xenon -kaasua annetaan koneen kautta, joka tarjoaa kaasun hengitystä (hengittäen) tutkimuksen anestesiologin valvonnassa. Anestesian kasvonaamioa käytetään hengityskaasun toimittamiseen. Tutkimuksen anestesiologi hallitsee ksenonikaasun ja hapen virtausta manuaalisesti tutkimuksen hoidon aikana. Tutkimuksen anestesiologi hallitsee ja valvoo kaasupitoisuuksia ja valvoo. Verenpaineen, pulssioksimetrian (mittaa veren happi) ja sähkökardiografian (mittaa sydämen aktiivisuus) tarkkailijat kiinnittyvät osallistujaan hengitystutkimusmenettelyn aikana. Osallistujat saavat ksenonikaasun hengittämisen 10, 20, 30 tai 45 minuuttia. Ksenonikaasun hengittämisen jälkeen puhdasta happea toimitetaan viiden minuutin ajan. Kokonaismenettely kestää noin 20 minuuttia pidempään kuin määritetty hallintojakso. Annostuksen jälkeen osallistujia tarkkailtaan vähintään 2 tuntia ennen purkautumista. Lisäverinäyte ja elinvoimat saadaan seurannan aikana.
Osallistujat tekevät 3 lisävierailua; 1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää Xenon -kaasun antamisen jälkeen. Jokaisessa seurantavierailussa osallistujille tehdään toimenpiteitä, mukaan lukien hematologia, kliininen kemia, elintärkeät merkit, EKG ja lääkärin tutkijan tai keskitason lääkärin täydellisen fyysisen kokeen. Jokaisella koehenkilöllä on oltava normaalit laboratoriokokeet tai tulosten on oltava kliinisesti hyväksyttävällä alueella tutkijan mielestä. Verinäytteet immunologista analyysiä varten saadaan jokaisella vierailulla. Vieraile 5 tai 7 päivää sen jälkeen, kun Xenon -kaasun hallinto on viimeinen vierailu. Kun osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen, heidät palautetaan omiin lääkäreihinsä meneillään olevaan lääketieteelliseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Mazuera
- Puhelinnumero: 617-732-6573
- Sähköposti: xenon@mgb.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Howard L Weiner, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Connor, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opintokoelmien on täytettävä seuraavat kelpoisuuskriteerit osallistumaan tutkimukseen.
- Mies tai nainen, 55–75-vuotias.
- Hyvä yleinen terveys ilman sairauksia, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimusarviointeja.
Perusviivaiset merkit seuraavilla alueilla:
- Lepo syke 60 - 90 BPM normaalilla sinusrytmillä
- Hengitysnopeus alle 14
- Lepo diastolinen verenpaine, joka on yli 60 mm Hg ja alle 90 mm Hg ja lepää systolinen verenpaine, alle 140 mm Hg ja yli 110 mm Hg
- Perifeerinen veren hapen kylläisyys> 95%
- Immunisaatiot ovat täysin ajan tasalla seulonnassa, heidän perusterveydenhuollon lääkärin arvioinnin mukaan.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkijatuotteen annosta naisille, joilla on seksuaalisesti kypsä nainen, joka ei ole läpikäynyt hysterektomiaa tai jolla ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalista vähintään 24 peräkkäistä kuukautta (ts. Hänellä on ollut kuukautisia milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden ajan). Seksuaalisesti aktiivisten naisten lastenpotentiaalin ja miesten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden (oraalisen, injektoitavan tai implantoitavan hormonaalisen ehkäisy; putken ligaatio; uuteriinin sisäinen laite; este ehkäisy siittiöiden kanssa; tai vasektoomisoitu kumppani) koko tutkimuksen ja 90 päivän ajan tutkimuksen hoidon valmistumisen jälkeen. Ehkäisymenetelmät dokumentoidaan muilla samanaikaisilla lääkkeillä.
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintovaatimuksia.
- Riittävä kognitiivinen toiminto IRB: n hyväksymän ICF: n ymmärtämiseksi ja allekirjoittamiseksi ennen protokollikohtaisia seulontamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista seulonnan kriteereistä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle:
- Kehon massaindeksi> 30.
- Mikä tahansa flunssan kaltainen oireyhtymä tai muut hengitystieinfektiot 2 viikon kuluessa ennen seulontavierailua.
- Aktiivinen SARS-COV-2 (COVID-19) tauti.
Nainen, joka on raskaana, imettävä, imetys tai suunnittelee tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Kasvatuspotentiaalin naisilla on raskaustesti seulonnassa ja ne jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos se on positiivinen.
- Virtsan raskaustesti suoritetaan myös annostelupäivän aamuna.
- Kliinisesti merkittävän akuutin tai kroonisen sairauden historia, joka ei ole stabiili ja lääketieteellisesti hoidettu tutkimuslääkärin arvioinnissa.
- Bradykardian historia tai muut sydän- ja verisuonidysrytmiot tai jotka saavat beetasalpaajia.
- Sydän- ja keuhkojen sairaus, mukaan lukien keuhkofibroosi, keuhkoahtaumatauti, muuttunut keuhkojen toiminta, keuhkovaurio, keuhkoverenpaine, obstruktiivinen uniapnea, joka vaatii CPAP: tä.
- Suoliston tukkeuma, pneumocephalus tai muut sairaudet, joilla on potentiaalia ilmataskulle ja laajentumiselle ksenonin antamisen jälkeen.
- Kaikki sairaudet tai saavat lääkkeitä, jotka altistavat viivästyttämään mahalaukun tyhjentämistä.
- Tunnetut vaikeat hengitysteet tai potentiaali vaikealle hengitysteille, jotka perustuvat anestesiologin perusteelliseen hengitysteiden tutkimukseen.
- Tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, astma, kilpirauhasen sairaus tai tyypin 1 diabetes.
- Kortikosteroidien käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitoa.
- Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidetusta perussolukarsinoomasta.
- Kaikki muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai sairaudet sairaushistorian, kliinisten laboratoriotulosten tai muiden seulontaturvallisuuskokeiden perusteella, jotka tutkijan arvioinnissa häiritsee osallistumista tähän tutkimukseen.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia viimeisen kahden vuoden aikana.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratorioissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 minuutin hengitys
Xenon -kaasun hengitystä annettiin 10 minuutin ajan
|
Ksenonikaasun antaminen seoksessa happea ajanjakson ajan hengittämisen kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 20 minuutin hengitys
Xenon -kaasun inhalaatio, joka annettiin 20 minuutin ajan
|
Ksenonikaasun antaminen seoksessa happea ajanjakson ajan hengittämisen kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 30 minuutin hengitys
Xenon -kaasun hengittäminen 30 minuutin ajan
|
Ksenonikaasun antaminen seoksessa happea ajanjakson ajan hengittämisen kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 45 minuutin hengitys
Xenon -kaasun hengittäminen 45 minuutin ajan
|
Ksenonikaasun antaminen seoksessa happea ajanjakson ajan hengittämisen kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ksenonihoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä jokaisessa hoidon kestossa CTCAE v4.0: n arvioimana
Aikaikkuna: Hoidosta seurannan loppuun 7 päivän kuluttua
|
Ksenonikaasun hengittämisen turvallisuuden määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla 10, 20, 30 ja 45 minuuttia. Tutkijat ennakoivat tarkkailematta mitään sedaatiota, ei pahoinvointia eikä oksentelua. Mitatut parametrit turvallisuusarvioinnille ksenonin antamisen aikana (intraoperatiivinen - joka viides (5) minuutti):
|
Hoidosta seurannan loppuun 7 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoon liittyvä muutos veren biomarkkereissa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Hoidosta seurannan loppuun 7 päivässä
|
Ksenonin inhalaatiohoidon kestosta ja hoidon jälkeen (heti, 1 päivä, 3 päivää ja 7 päivää) veren biomarkkereita mitataan.
Odotamme näkevän ksenonin hengityksen vaikutuksen immuunisoluihin sekä sytokiiniin ja hormonipaneeleihin plasmanäytteille.
Erityisesti muutos veren monosyyttien, luonnollisten tappajasolujen (NK), B -solujen, CD4: n, CD8 -T -solujen ja neutrofiilien veren monosyyttien, luonnollisten tappajasolujen lukumäärän ja fenotyyppien perusteella.
Lisäksi plasmanäytteiden sytokiinien ja hormonitasojen lähtötasosta mitataan.
|
Hoidosta seurannan loppuun 7 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ilya Ilin, PhD, General Biophysics
- Päätutkija: Howard L Weiner, MD, Brigham and Women"s Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00082384
- R42AG073059 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- HLW-ALZ-Xen-001 (Muu tunniste: FDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .