Estudio clínico exploratorio para evaluar la seguridad y la eficacia de la inhalación de gas de xenón para controlar la neuroinflamación

Los investigadores planean averiguar si el gas de xenón puede ayudar a las personas con la enfermedad de Alzheimer, pero primero debe estudiarse en voluntarios sanos. Este estudio mostrará si el gas xenón es seguro de tomar sin causar demasiados efectos secundarios. El gas Xenon no es aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Esto significa que el uso de gas de xenón es de investigación y solo puede usarse en estudios de investigación.

Este estudio de un solo centro abierto evaluará la seguridad y la eficacia de la inhalación de gas de xenón para 4 duraciones diferentes de administración en sujetos sanos. El estudio se realizará en un solo sitio de investigación, con 4 cohortes de dosis de 4 sujetos cada uno; Gas de xenón por inhalación durante 10, 20, 30 y 45 minutos. La asignación en los grupos de tratamiento del estudio ocurre secuencialmente y los participantes serán informados en qué grupo se encuentran durante la visita de detección. Este estudio inscribirá a personas sanas que cumplan con los criterios de elegibilidad. La máxima duración del estudio planificada para cada sujeto es de 15 días. Esto incluye un período de detección de hasta 7 días durante el cual se determina la elegibilidad y la observación posterior al tratamiento en los días 1, 3 y 7 para el monitoreo de seguridad de seguimiento.

Los sujetos serán seleccionados e inscritos en el Centro de Investigación y Tratamiento de Alzheimer (CART). Las visitas iniciales del tratamiento se producirán en el Centro de Investigación Clínica (CCI) con visitas de seguimiento que ocurren en CART. Ambos centros están en el edificio de Medicina Transformativa, Brigham and Women's Hospital (BWH) en 60 Fenwood Road, Boston, MA 02115.

Los participantes se someterán a procedimientos de detección que incluyen hematología, química clínica, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y un examen físico completo por parte del investigador médico o un profesional de nivel medio. Cada sujeto debe tener pruebas de laboratorio normales, o los resultados deben estar en un rango clínicamente aceptable en opinión del investigador. Los participantes que cumplen con los criterios de elegibilidad y completan actividades de detección se asignarán a un grupo de dosificación, basado en el orden de su inscripción después de la detección.

La visita a la dosificación ocurrirá la semana siguiente un lunes o martes. Los signos vitales del participante se medirán antes de la administración del tratamiento del estudio y de manera continua durante el tratamiento del estudio hasta que se diga. El participante también recibirá una dosis de ZoFran® antes de la administración de gas de xenón para evitar cualquiera de los efectos secundarios negativos que pueden ocurrir. El gas de xenón se administrará a través de la máquina que proporciona inhalación de gas (respirando) bajo la supervisión de un anestesiólogo del estudio. Se utilizará una máscara facial de anestesia para administrar el gas de inhalación. El flujo de gas y oxígeno de xenón será controlado manualmente por el anestesiólogo del estudio durante el tratamiento del estudio. Las concentraciones de gas serán controladas y monitoreadas por el anestesiólogo del estudio. Los monitores para la presión arterial, la oximetría de pulso (mide el oxígeno en la sangre) y la electrocardiografía (mide la actividad cardíaca) se unirán al participante durante el procedimiento de tratamiento del estudio de inhalación. Los participantes recibirán inhalación de gas de xenón durante 10, 20, 30 o 45 minutos. Después de la inhalación de gas de xenón, se suministrará oxígeno puro durante cinco minutos. El procedimiento total tomará aproximadamente 20 minutos más que el período de administración especificado. Después de la dosificación, los participantes serán monitoreados durante al menos 2 horas antes de ser dado de alta. Se obtendrán una muestra de sangre adicional y vital durante el monitoreo.

Los participantes realizarán 3 visitas adicionales; 1 día, 3 días y 7 días después de la administración de gas de xenón. En cada visita de seguimiento, los participantes se someterán a procedimientos que incluyen hematología, química clínica, signos vitales, ECG y un examen físico completo por parte del investigador médico o un profesional de nivel medio. Cada sujeto debe tener pruebas de laboratorio normales, o los resultados deben estar en un rango clínicamente aceptable en opinión del investigador. Se obtendrán muestras de sangre para análisis inmunológico en cada visita. Visite 5 o 7 días después de la administración de gas Xenon será la visita final. Después de que los participantes completen el estudio, se les remitirá a sus propios médicos para obtener atención médica en curso.