Utforskende klinisk studie for å vurdere sikkerhet og effekt av inhalasjon av xenongass for å kontrollere nevroflammasjon

Etterforskerne planlegger å finne ut om Xenon Gas kan hjelpe mennesker med Alzheimers sykdom, men den må studeres hos friske frivillige først. Denne studien vil vise om xenongass er trygt å ta uten å forårsake for mange bivirkninger. Xenon Gas er ikke godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Dette betyr at bruken av xenongass er undersøkende og bare kan brukes i forskningsstudier.

Denne enkeltsenteret, open-label-studien vil evaluere sikkerheten og effekten av inhalasjon av xenongass for 4 forskjellige administrasjonsvarigheter hos friske personer. Studien vil bli utført på et enkelt undersøkelsessted, med 4 doseringskohorter på 4 forsøkspersoner hver; Xenon -gass via innånding i 10, 20, 30 og 45 minutter. Tildeling i studiebehandlingsgruppene forekommer sekvensielt, og deltakerne vil bli informert hvilken gruppe de er i under screeningbesøket. Denne studien vil registrere friske personer som oppfyller kriterier for valgbarhet. Den maksimale planlagte studiens varighet for hvert individ er 15 dager. Dette inkluderer en screeningsperiode på opptil 7 dager hvor kvalifiseringen bestemmes, og observasjon etter behandling på dag 1, 3 og 7 for oppfølgingssikkerhetsovervåking.

Fagene vil bli screenet og registrert ved Center for Alzheimer Research and Treatment (CART). Opprinnelige behandlingsbesøk vil oppstå i Center for Clinical Investigation (CCI) med oppfølgingsbesøk som oppstår i CART. Begge sentrene er i bygningen for transformativ medisin, Brigham og Women's Hospital (BWH) på 60 Fenwood Road, Boston, MA 02115.

Deltakerne vil gjennomgå screeningprosedyrer inkludert hematologi, klinisk kjemi, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og en komplett fysisk undersøkelse av legeetterforskeren eller en utøver på mellomnivå. Hvert fag må ha normale laboratorietester, eller resultatene må være i et klinisk akseptabelt område etter etterforskerens mening. Deltakere som oppfyller valgbarhetskriterier og fullfører screeningsaktiviteter, vil bli tildelt en doseringsgruppe, basert på rekkefølgen på påmeldingen etter screening.

Doseringsbesøket vil skje den påfølgende uken på en mandag eller tirsdag. Deltakernes vitale tegn vil bli målt før studiebehandlingsadministrasjon, og på en kontinuerlig basis gjennom studiebehandlingen til de blir utskrevet. Deltakeren vil også motta en dose Zofran® før administrering av xenongass for å forhindre noen av de negative bivirkningene som kan oppstå. Xenon -gass vil bli administrert gjennom maskin som gir gassinhalering (puster inn) under tilsyn av en studieanestesilege. En anestesi ansiktsmaske vil bli brukt til å levere inhalasjonsgassen. Strømmen av xenongass og oksygen vil bli kontrollert manuelt av studiens anestesilege under studiebehandlingen. Gasskonsentrasjonene vil bli kontrollert og overvåket av studiens anestesilege. Monitorene for blodtrykk, pulsoksimetri (måler blodoksygen) og elektrokardiografi (måler hjerteaktivitet) vil bli festet til deltakeren under behandlingsprosedyren for inhalasjonsstudier. Deltakerne vil motta xenon gassinhalering i 10, 20, 30 eller 45 minutter. Etter inhalasjon av xenon gass vil ren oksygen bli levert i fem minutter. Den totale prosedyren vil ta omtrent 20 minutter lengre enn den spesifiserte administrasjonsperioden. Etter dosering vil deltakerne bli overvåket i minst 2 timer før de blir utskrevet. Ytterligere blodprøve og vitale vil bli oppnådd under overvåking.

Deltakerne vil gjøre 3 ekstra besøk; 1 dag, 3 dager og 7 dager etter administrering av xenon gass. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil deltakerne gjennomgå prosedyrer inkludert hematologi, klinisk kjemi, vitale tegn, EKG og en komplett fysisk undersøkelse av legeetterforskeren eller en utøver på mellomnivå. Hvert fag må ha normale laboratorietester, eller resultatene må være i et klinisk akseptabelt område etter etterforskerens mening. Blodprøver for immunologisk analyse vil bli oppnådd ved hvert besøk. Besøk 5 eller 7 dager etter administrering av Xenon Gas vil være det endelige besøket. Etter at deltakerne har fullført studien, vil de bli henvist tilbake til sine egne leger for pågående medisinsk behandling.