Studio clinico esplorativo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inalazione di gas di xeno per controllare la neuroinfiammazione

Gli investigatori hanno in programma di scoprire se il gas di xeno può aiutare le persone con malattia di Alzheimer, ma deve essere studiato prima in volontari sani. Questo studio mostrerà se il gas xeno è sicuro da prendere senza causare troppi effetti collaterali. Lo xenon Gas non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Ciò significa che l'uso del gas di xeno è studiato e può essere utilizzato solo negli studi di ricerca.

Questo studio a centestra singolo e in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'inalazione di gas di xeno per 4 diverse durate di somministrazione in soggetti sani. Lo studio sarà condotto in un singolo sito investigativo, con 4 coorti di dosaggio di 4 soggetti ciascuno; Gas di xeno tramite inalazione per 10, 20, 30 e 45 minuti. L'assegnazione nei gruppi di trattamento dello studio si verifica in sequenza e i partecipanti saranno informati in quale gruppo si trovano durante la visita di screening. Questo studio iscriverà individui sani che soddisfano i criteri di ammissibilità. La durata massima dello studio pianificata per ogni soggetto è di 15 giorni. Ciò include un periodo di screening fino a 7 giorni durante i quali viene determinata l'ammissibilità e l'osservazione post-trattamento nei giorni 1, 3 e 7 per il monitoraggio della sicurezza di follow-up.

I soggetti saranno sottoposti a screening e iscritti al Center per la ricerca e il trattamento di Alzheimer (CART). Le visite iniziali del trattamento si verificheranno al Center for Clinical Investigation (CCI) con visite di follow-up che si verificano nel CART. Entrambi i centri sono nell'edificio per Transformative Medicine, Brigham e Women's Hospital (BWH) in 60 Fenwood Road, Boston, MA 02115.

I partecipanti subiranno procedure di screening tra cui ematologia, chimica clinica, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e un esame fisico completo da parte dell'investigatore del medico o un praticante di medio livello. Ogni soggetto deve avere normali test di laboratorio o i risultati devono essere in un intervallo clinicamente accettabile nell'opinione dell'investigatore. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e il completamento delle attività di screening saranno assegnati a un gruppo di dosaggio, in base all'ordine della loro iscrizione dopo lo screening.

La visita al dosaggio avverrà la settimana successiva di lunedì o martedì. I segni vitali del partecipante saranno misurati prima della somministrazione del trattamento dello studio e su base continuativa durante il trattamento dello studio fino a quando non viene scaricato. Il partecipante riceverà anche una dose di Zofran® prima della somministrazione di gas xeno per prevenire uno qualsiasi degli effetti collaterali negativi che possono verificarsi. Il gas di xeno verrà somministrato attraverso la macchina che fornisce inalazione di gas (che respira) sotto la supervisione di un anestesista dello studio. Una maschera per il viso di anestesia verrà utilizzata per consegnare il gas per inalazione. Il flusso di gas di xeno e ossigeno sarà controllato manualmente dall'anestesista dello studio durante il trattamento dello studio. Le concentrazioni di gas saranno controllate e monitorate dall'anestesista dello studio. I monitor per la pressione sanguigna, la pulsossimetria (misura ossigeno nel sangue) e l'elettrocardiografia (misura l'attività cardiaca) saranno attaccate al partecipante durante la procedura di trattamento dello studio per inalazione. I partecipanti riceveranno l'inalazione di gas di xeno per 10, 20, 30 o 45 minuti. Dopo l'inalazione di gas di xeno, l'ossigeno puro verrà fornito per cinque minuti. La procedura totale richiederà circa 20 minuti in più rispetto al periodo di somministrazione specificato. Dopo il dosaggio, i partecipanti saranno monitorati per almeno 2 ore prima di essere dimessi. Ulteriori campioni di sangue e vitali saranno ottenuti durante il monitoraggio.

I partecipanti effettueranno 3 visite aggiuntive; 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione di gas di xeno. Ad ogni visita di follow-up, i partecipanti subiranno procedure tra cui ematologia, chimica clinica, segni vitali, ECG e un esame fisico completo da parte dell'investigatore del medico o di un professionista di livello medio. Ogni soggetto deve avere normali test di laboratorio o i risultati devono essere in un intervallo clinicamente accettabile nell'opinione dell'investigatore. I campioni di sangue per l'analisi immunologica saranno ottenuti ad ogni visita. Visita 5 o 7 giorni dopo l'amministrazione del gas di Xenon sarà la visita finale. Dopo che i partecipanti hanno completato lo studio, verranno riportati ai propri medici per cure mediche in corso.