Estudo clínico exploratório para avaliar a segurança e a eficácia da inalação de gás de xenônio para controlar a neuroinflamação
Um estudo clínico exploratório para avaliar a segurança e a eficácia da inalação de gás de xenônio para controlar a neuroinflamação em seres humanos saudáveis
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança da inalação de gás xenônio em voluntários saudáveis. Este estudo clínico de segurança da primeira fase faz parte da avaliação da inalação de gás de xenônio como terapia para doenças neurodegenerativas, como a doença de Alzheimer.
Os investigadores administrarão o gás de xenônio em baixa concentração às pessoas por meio da máquina anestésica, observarão os participantes da sedação e quaisquer efeitos colaterais inesperados, coletarem sangue em cada visita e medir os sinais vitais. Existem quatro grupos de tratamento no estudo, que correspondem à duração do tratamento com gás de xenônio. A participação individual durará aproximadamente 14 dias em cinco visitas: a visita de triagem acompanhada pelo teste de eletrocardiograma, sangue e urina; Visita de tratamento para tratamento de inalação de gás de xenônio; e três visitas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam descobrir se o gás de xenônio pode ajudar as pessoas com a doença de Alzheimer, mas precisa ser estudado em voluntários saudáveis primeiro. Este estudo mostrará se o gás de xenônio é seguro para tomar sem causar muitos efeitos colaterais. O gás de xenônio não é aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Isso significa que o uso do gás xenônio é investigacional e só pode ser usado em estudos de pesquisa.
Este estudo único e aberto avaliará a segurança e a eficácia da inalação de gás de xenônio para 4 diferentes durações de administração em indivíduos saudáveis. O estudo será realizado em um único local de investigação, com 4 coortes de dosagem de 4 indivíduos cada; Gás de xenônio por inalação por 10, 20, 30 e 45 minutos. A atribuição nos grupos de tratamento do estudo ocorre sequencialmente e os participantes serão informados em qual grupo estão durante a visita de triagem. Este estudo matriculará indivíduos saudáveis que atendem aos critérios de elegibilidade. A duração máxima do estudo planejada para cada sujeito é de 15 dias. Isso inclui um período de triagem de até 7 dias durante os quais a elegibilidade é determinada e a observação pós-tratamento nos dias 1, 3 e 7 para o monitoramento de segurança de acompanhamento.
Os sujeitos serão rastreados e inscritos no Centro de Pesquisa e Tratamento de Alzheimer (CART). As visitas iniciais de tratamento ocorrerão no Centro de Investigação Clínica (CCI) com visitas de acompanhamento que ocorrem no CART. Ambos os centros estão no prédio da Medicina Transformadora, Brigham e Women's Hospital (BWH) na 60 Fenwood Road, Boston, MA 02115.
Os participantes serão submetidos a procedimentos de triagem, incluindo hematologia, química clínica, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e um exame físico completo do investigador médico ou de um profissional de nível médio. Cada sujeito deve ter testes de laboratório normais, ou os resultados devem estar em uma faixa clinicamente aceitável na opinião do investigador. Os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade e a conclusão das atividades de triagem serão atribuídos a um grupo de dosagem, com base na ordem de sua inscrição após a triagem.
A visita de dosagem ocorrerá na semana seguinte em uma segunda ou terça -feira. Os sinais vitais do participante serão medidos antes da administração do tratamento do estudo e, continuamente, durante todo o tratamento do estudo até que seja alta. O participante também receberá uma dose de Zofran® antes da administração de gás de xenônio para impedir qualquer um dos efeitos colaterais negativos que possam ocorrer. O gás de xenônio será administrado através da máquina, fornecendo inalação de gás (respirar) sob a supervisão de um anestesiologista do estudo. Uma máscara facial de anestesia será usada para fornecer o gás de inalação. O fluxo de gás xenônio e oxigênio será controlado manualmente pelo anestesiologista do estudo durante o tratamento do estudo. As concentrações de gás serão controladas e monitoradas pelo anestesista do estudo. Os monitores para pressão arterial, oximetria de pulso (mede o oxigênio no sangue) e a eletrocardiografia (mede a atividade cardíaca) serão ligados ao participante durante o procedimento de tratamento do estudo de inalação. Os participantes receberão a inalação de gás de xenônio por 10, 20, 30 ou 45 minutos. Após a inalação de gás de xenônio, o oxigênio puro será fornecido por cinco minutos. O procedimento total levará aproximadamente 20 minutos a mais que o período de administração especificado. Após a dosagem, os participantes serão monitorados por pelo menos 2 horas antes de receber alta. Amostra de sangue adicional e vitais serão obtidos durante o monitoramento.
Os participantes farão 3 visitas adicionais; 1 dia, 3 dias e 7 dias após a administração de gás de xenônio. Em cada visita de acompanhamento, os participantes serão submetidos a procedimentos, incluindo hematologia, química clínica, sinais vitais, ECG e um exame físico completo do investigador médico ou de um praticante de nível médio. Cada sujeito deve ter testes de laboratório normais, ou os resultados devem estar em uma faixa clinicamente aceitável na opinião do investigador. Amostras de sangue para análise imunológica serão obtidas a cada visita. Visite 5 ou 7 dias após a administração de gás Xenon será a visita final. Depois que os participantes concluem o estudo, eles serão chamados de volta aos seus próprios médicos para cuidados médicos em andamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Laura Mazuera
- Número de telefone: 617-732-6573
- E-mail: xenon@mgb.org
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Contato:
- Howard L Weiner, MD
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Contato:
- Chris Connor, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os sujeitos do estudo devem atender aos seguintes critérios de elegibilidade para participar do estudo.
- Masculino ou feminino, de 55 a 75 anos.
- Boa saúde geral, sem doença, provavelmente interfere nas avaliações do estudo.
Sinais vitais da linha de base dentro dos seguintes faixas:
- freqüência cardíaca em repouso 60 a 90 bpm com ritmo sinusal normal
- frequência respiratória menor que 14
- Pressão arterial diastólica em repouso superior a 60 mm Hg e menos de 90 mm Hg e pressão arterial sistólica em repouso inferior a 140 mm Hg e mais de 110 mm Hg
- Saturação do oxigênio no sangue periférico> 95%
- Imunizações atualizadas totalmente atualizadas na triagem, de acordo com a avaliação de seu médico de atenção primária.
- Teste negativo de gravidez na urina dentro de 7 dias antes da primeira dose de produto investigacional para mulheres de potencial de gravidez, definido como uma mulher sexualmente madura que não passou por uma histerectomia ou que não foi naturalmente na pós -menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja,, tem mensagens na precedência de 24 meses consecutivos). Mulheres sexualmente ativas de potencial infantil e indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar dois métodos contraceptivos eficazes para evitar a gravidez (contraceptivo hormonal oral, injetável ou implantável ou implantável; ligação tubária; dispositivo intra-uterino; barreira contraceptiva com espermicídio ou parceiro vasectomizado) durante todo o estudo e 90 dias após a conclusão do tratamento; Os métodos contraceptivos serão documentados com outros medicamentos concomitantes.
- Disposição de cumprir todos os requisitos de estudo.
- Função cognitiva adequada para entender e assinar a ICF aprovada pelo IRB antes que qualquer procedimentos de triagem específicos do protocolo sejam realizados.
Critérios de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios na triagem serão excluídos do estudo:
- Índice de massa corporal> 30.
- Qualquer síndrome do tipo gripe ou outras infecções respiratórias dentro de duas semanas antes da visita de triagem.
- Doença ativa de SARS-CoV-2 (COVID-19).
Uma mulher que está grávida, lactadora, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- As fêmeas do potencial de gravidez serão submetidas a um teste de gravidez na triagem e serão excluídas do estudo, se positivo.
- Um teste de gravidez na urina também será realizado na manhã do dia da dosagem.
- História de uma doença aguda ou crônica clinicamente significativa que não é estável e clinicamente gerenciada no julgamento do médico do estudo.
- História da bradicardia ou outras disritmias cardiovasculares ou que estão recebendo betabloqueadores.
- Doença cardiopulmonar, incluindo fibrose pulmonar, DPOC, função pulmonar alterada, lesão pulmonar, hipertensão pulmonar, apneia obstrutiva do sono que requer CPAP.
- Obstrução intestinal, pneumocefalia ou outras doenças com potencial para uma bolsa de ar e expansão após a administração de xenônio.
- Qualquer condição médica ou recebimento de medicamentos que predisem a um esvaziamento gástrico atrasado.
- As vias aéreas difíceis conhecidas, ou potencial para uma via aérea difícil baseadas em um exame minucioso das vias aéreas por um anestesiologista.
- Doença inflamatória intestinal, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, asma, doença da tireóide ou diabetes tipo 1.
- Uso de corticosteróides no mês passado antes do primeiro tratamento.
- História do câncer nos últimos 5 anos, com exceção do carcinoma basocelular tratado com sucesso.
- Qualquer outra condição médica clinicamente significativa ou doença, conforme determinado pelo histórico médico, resultados do laboratório clínico ou outros testes de segurança de triagem que, no julgamento do investigador, interfeririam na participação neste estudo.
- História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos.
- Anormalidades clinicamente significativas nos laboratórios de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inalação de 10 minutos
Inalação de gás de xenônio administrado por 10 minutos
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Administração de gás de xenônio na mistura com oxigênio durante o período de tempo via inalação
Outros nomes:
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Experimental: Inalação de 20 minutos
Inalação de gás de xenônio administrado por 20 minutos
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Administração de gás de xenônio na mistura com oxigênio durante o período de tempo via inalação
Outros nomes:
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Experimental: Inalação de 30 minutos
Inalação de gás de xenônio administrado por 30 minutos
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Administração de gás de xenônio na mistura com oxigênio durante o período de tempo via inalação
Outros nomes:
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Experimental: Inalação de 45 minutos
Inalação de gás de xenônio administrado por 45 minutos
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Administração de gás de xenônio na mistura com oxigênio durante o período de tempo via inalação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento com xenônio em cada duração do tratamento, avaliada pela CTCAE v4.0
Prazo: Do tratamento até o final do acompanhamento aos 7 dias
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Para determinar a segurança da inalação de gás de xenônio para 10, 20, 30 e 45 minutos em voluntários saudáveis. Os investigadores antecipam não observar sedação, náusea e vômito. Parâmetros medidos para avaliações de segurança durante a administração de xenônio (intraoperatória - a cada cinco (5) minutos):
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Do tratamento até o final do acompanhamento aos 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com mudança relacionada ao tratamento nos biomarcadores sanguíneos da linha de base.
Prazo: Do tratamento até o final do acompanhamento em 7 dias
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Dependendo da duração do tratamento de inalação de xenônio e do tempo após o tratamento (imediatamente, 1 dia, 3 dias e 7 dias), os biomarcadores sanguíneos serão medidos.
Prevemos ver o efeito da inalação de xenônio nas células imunes, bem como em painéis de citocinas e hormônios para as amostras de plasma.
Especificamente, a alteração da linha de base no número e fenótipos de monócitos sanguíneos, células assassinas naturais (NK), células B, CD4, células T CD8 e neutrófilos serão medidas.
Além disso, a alteração da linha de base em citocinas e níveis de hormônios nas amostras de plasma será medida.
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Do tratamento até o final do acompanhamento em 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilya Ilin, PhD, General Biophysics
- Investigador principal: Howard L Weiner, MD, Brigham and Women"s Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00082384
- R42AG073059 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- HLW-ALZ-Xen-001 (Outro identificador: FDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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