GIの苦情に対するプレバイオティック繊維による発酵乳製品タンパク質の効果
GIの苦情の有無にかかわらずレクリエーションアスリートの消化器式快適さに対する発酵ホエイと繊維のサプリメントの影響
自己申告のGI苦情と健康に対するプレバイオティクス繊維サプリメントを伴う発酵乳製品タンパク質のプラスの影響が示唆されています(Wardenaar etal。2024)。 次のプロジェクトは、2つの別々のデータコレクションでGIの苦情を伴う有無にかかわらず、このサプリメントのこのサプリメントの影響をさらに調査することを目的としています。
データ収集のパートIは、このサプリメントの影響を調査することと、通常GIの苦情(3週間のウォッシュアウト期間を含む合計9週間をカバーする研究デザインでランダム化された二重盲検クロスを識別しないアスリートの炭水化物吸収不良に対するプラセボ)を調査することを目的としています。
データ収集のパートIIは、介入グループまたはプラセボ群にランダム化されるGIの苦情を自己報告するグループアスリート(合計3週間をカバーするランダム化二重盲検並列研究デザイン)における以前の研究(Wardenaar etal。2024)で以前に発見された結果を確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
かなりの数のアスリートは、胃腸(GI)の問題に苦しんでおり、パフォーマンスやその後の回復を損なう可能性があります。 GIの苦情の有病率に関係なく、腸の障壁の完全性は高強度トレーニングで損なわれています。 新たな研究では、腸内マイクロビオームとGIの問題と一般的な健康と福祉との間に正の相関があることが示されています。
このプロジェクトは、2つのよく制御された研究を実行します。
パートI Iは、発酵乳製品タンパク質の3週間の補給とプレバイオティクス繊維サプリメントと、炭水化物吸収不良の対照サプリメントの3週間のサプリメント(乳糖耐性テストによる)、ビフィドバクテリウム、GIの苦情、一般的な幸福、全体的なGIの苦しみの微生物豊かなガット微生物豊かな微生物豊かな微生物豊かです非存在(LNP)および/または乳糖耐性試験に反応します。
パートIIでは、発酵乳製品の3週間の補給がプレバイオティクス繊維サプリメントとGIの苦情、ビフィドバクテリウム、一般的な幸福、全体的な腸内微生物叢、免疫マーカー、腸内酸化還元状態、および胎児におけるfeceの診断を報告するfeの糞のfeceにおける短鎖脂肪酸に関するコントロールサプリメントの3週間の補給の影響を調査します。
両方の研究部品には、各補給期間の前後に複数の標準化された運動テストが含まれます(パートI:4運動テスト日、パートII:2運動テスト日)。 参加者は断食します(前夜の午後10時から食事をしなかった後)。暖かい環境で60分間のハイキングプロトコルを実行します。 初めての参加者は、次のセッション中に個人的な運動プロトコルをコピーします。 この運動は、被験者のVO2最大の70%の運動強度に達しながら、暖かい環境(30〜35°C)でトレッドミルでハイキングすることが存在します。 これは、被験者が呼吸頻度が上昇しているが、まだ話すことができる強度です。
紙に載っている後のスクリーニング(オンラインスクリーニングアンケートの結果に基づいて)人々は、研究のためのオンライン調査とデータベースの構築と管理のために設計された安全なWebベースのアプリケーションであるRedCapを介してインフォームドコンセントに署名するよう招待されています。
パートIの場合、ラクトースの非透析(CC遺伝子を識別するため)を決定するための頬スワブを含む適格性を判断するために、追加スクリーニングステップが含まれています(乳糖耐性試験)(ラクトース消費後30、および90ミニュートでの水素呼吸測定を伴う250mlに混合された250mlに混合されます)。 パートIIの場合、追加のスクリーニングは実行されません。
運動、体の身長、体重、およびウエストと腰の周囲が研究チームのメンバーによって行われる前に、慣れ親しんだ訪問が行われ、運動と食事の習慣についていくつかの追加の質問が尋ねられます。 この後、参加者は最大のエクササイズテストを実行します。これは、次の運動セッション中に運動強度を決定するために使用されます。 この目的のために、Balkeプロトコルが使用され、VO2 MAXが測定されます。 このテストには、傾斜が毎分(1%)増加するプログレッシブステージを含むトレッドミルウォーキング/ハイキングテストが含まれますが、速度は3.3mphのままです。
運動テスト(パートIおよびパートII)トレッドミルは、MAXテストによって決定される最終傾向の70%から開始され、参加者は馴染みテストによって決定される速度を開始し、Balkeテストを使用して慣れ親しんだ訪問中に測定されたVO2maxの70%に関連する心拍数を達成するために必要に応じて増加します。 心拍数と速度は継続的に監視されます。プロトコル中の後のフェーズで速度を調整する必要がある場合(心拍数はターゲットHR-range内ではないため)、これは次のエクササイズセッション中にプロトコルを正確にコピーできるように登録されます。 演習は、60分間の定常状態の運動で構成されます。 ボルグ視覚アナログスケールを介した知覚運動(RPE)測定の評価は、10分ごとに取られ、参加者が中程度のレベルの活動を維持していることを確認します。 パートIの間にのみ、参加者は運動テスト後に給餌を受けます。 参加者は、運動テストの終わりに250mlの水に混合された25gの乳糖を受け取ります。熱ストレステスト後には食物は提供されませんが、水は自由に消費できます。
パートIには、ランダム化比較クロスオーバー設計があります。データ収集の一部は自宅で行われます(例えば、スツールサンプルのコレクション、サンプルあたり1〜3分、合計4〜12分、各エクササイズテストの後のGSRSアンケートの記入、アンケートごとに1〜3分、合計4〜12分)、および1日間の間インターベンション製品またはプレイスボ(1-1-42分の消費)測定は研究施設で収集されます。
パートIのさまざまなテスト日の測定:
Day≤0:スクリーニングアンケート(包含および除外基準にリストされている基準に基づいて、適格なアスリートを選択できます)。 インフォームドコンセントに署名し、運動テストを実行して、体組成の測定を含む心拍数サブマックスを決定します。 指示を提供し、スツールのサンプル収集材料を提供します。
テスト日0、21、42、63:到着前の糞便スワブ(微生物叢 - レドックス活動用)。自己報告された消化器の快適さ、一般的な福祉(PHQ。 K6、SVS)、および到着時の食事アンケート。 血液サンプルは、運動テストに続く運動テストの前にランセット法(SCFA/LBP用)を使用した指の刺し傷に基づいて採取され、別の指刺され(LBPで〜150 UL血液)。 運動後に乳糖用量が消費された後、複数の水素呼吸サンプルが収集されます(吸収性)。 水素測定は、ベースライン(-60分)、運動後(0分)、運動後30分(30分)、運動後60分(60分)、運動後90分(90分)、エクササイズ後120分(120分)(120分)(120分)(150分)(150分)(150分)で発行されます。 (180分)、運動後210分、運動後240分(240分)。 水素呼吸分析は、参加者が普通に呼吸する必要があるが、250mlのバッグが満たされるまでガスサンプルバッグに息を吐く必要がある低侵襲手順です。 水素呼吸サンプルを採取する前に、10mlのうがい薬のすすぎに続いて、水素吸気測定に影響を与えるのを防ぐために水ですすいで、水素の各尺度の前に完了します。
0分、60分、120分、180分、240分での水素呼吸試験に伴い、過去60分間の自己申告による消化器の快適さのために調整されたGSRSアンケートも与えられます。
テスト日0+1; 21日目+1、42日目+1、63日目+1:運動ストレステストの前に、通常のGSRは、先週の自己報告消化器の快適性を反映するために提供され、運動後24時間は、自己報告された消化器の快適さの最後の24時間を評価するために調整されたGSRSアンケートが提供されます。
パートIの研究質問:
質問1:パートIの場合:プレバイオティクス繊維サプリメントの発酵乳製品タンパク質の3週間の補給は、熱中の60分間のハイキング運動後のコントロールと比較して、連続した水素呼吸測定に反映される乳糖不吸収吸収不良を低下させます。
質問2:パートIの場合:プレバイオティクス繊維サプリメントで発酵した乳製品タンパク質の3週間の補給は、コントロールと比較して糞便ビフィドバクテリアを増加させます。
質問3:パートIの場合:発酵乳製品の3週間の補給は、プレバイオティクス繊維サプリメントを補給します。これにより、暑さでの60分間のハイキングエクササイズ後の乳糖耐性テスト中の修正された胃腸症状評価尺度(GSR)に基づいたGI苦情の肯定的な変化が生じます。
質問4:パートIの場合:発酵乳製品タンパク質の3週間の補給は、プレバイオティック繊維サプリメントを補給します。これにより、一般的な健康(複数のアンケートを介して測定)と一般的な腸内微生物叢の肯定的な変化が生じます。
パートIIこのパートには、ランダム化比較の並列設計があります。データ収集の一部は自宅で行われます(たとえば、便サンプルのコレクション、2つのサンプルで3〜6分、合計6〜12分、QUSRSアンケートの記入、アンケートごとに1〜3分後にGSRSアンケートを記入します)、合計2〜6分間の1日間の消費と、21-4分間の消費測定の大部分は、当社の研究施設で収集されます。
パートIIのさまざまなテスト日の測定:
スクリーニング(1日≤0):スクリーニングアンケート(包含および除外基準に基づく適格なアスリートを選択);インフォームドコンセントに署名し、運動テストを実行して、体組成の測定を含む心拍数サブマックスを決定します。 指示を提供し、スツールのサンプル収集材料を提供します。
ベースライン(0日目)およびエンドポイント(21日目):到着前の糞便スワブ(微生物叢 - レドックス活性、SFCA組成用)。免疫マーカーの収集。自己報告された消化器の快適さ、一般的な福祉(PHQ。 K6、SVS)、および食事のアンケートはオンラインで記入されています。 エクササイズテストに続く運動テストと別の指刺され(再びLBPを測定するため)、ランセット法(SCFAおよびLBPを測定するために〜250 UL血液)を使用した指の刺し傷に基づいて、追加の血液サンプルが採取されます。
0日目+1および21日目+1:運動ストレステスト後の日:運動調整後の24時間後のGSRSアンケートが提供され、自己報告された消化器の快適性の最後の24時間を評価します。
パートIIの調査質問:
質問5:パートIIの場合:プレバイオティクス繊維サプリメントを備えた発酵乳製品タンパク質の3週間の補給は、コントロールと比較して60分間のハイキングエクササイズの60分間のハイキングエクササイズの直前、直後、直後、24時間前、直後に24時間後に、GIの苦情を低下させます。
質問6:パートIIの場合:プレバイオティクス繊維サプリメントで発酵した乳製品タンパク質の3週間の補給は、対照と比較して糞便ビフィドバクテリアを増加させます。
質問7:パートIIの場合:発酵乳製品タンパク質の3週間の補給は、前の健康(複数のアンケートを介して測定)と一般的な腸内微生物叢の肯定的な変化をもたらします。
質問8:パートIIの場合:発酵乳製品タンパク質の3週間の補給は、免疫マーカー、腸酸化還元状態、および対照と比較して糞便短鎖脂肪酸の陽性変化をもたらします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Floris C Wardenaar, PhD
- 電話番号:602-543-1853
- メール:Floris.wardenaar@asu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kinta Schott, MS
- メール:kschott3@asu.edu
研究場所
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- ASU Health Futures Center
-
コンタクト:
- Kinta Schott, MS
- 電話番号:602-543-1853
- メール:kschott3@asu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加者に以下の包含および除外基準を適合させることは別として、潜在的な参加者は胃腸症状評価尺度(GSR)を使用してスクリーニングされます。 結果に基づいて、それらはパートIに割り当てられます(すなわち 自己報告されたGIトラクトの問題はありません(GSRSアンケートスコアGIの苦情、すべての項目が4 <4(重度)および合計GSRSスコア≤25)、またはパートII(つまり、 重度の自己報告されたGIトラクトの問題(GSRSアンケートスコアGIの苦情、少なくとも1つの項目が4以上のスコアを獲得したGSRSスクリーニングに基づいて、合計GSRSスコア30以上)。 これらの基準に適合しない場合(つまり、26〜29の範囲のGSRSスコアを持つ)、参加から除外されます。
包含基準:
- 研究中に米国アリゾナ州フェニックス地域に住んでいる健康な被験者
- 18〜50歳の女性/男性(50〜50%)
- レクリエーションの競争力のある非競争力のあるアスリート(週に少なくとも2倍の運動で、2時間/週の最小限の期間)
- 18.5以上から30 kg/m2以下のBMI値
- 怪我による物理的な制限はありません(つまり、独立した方法で日常生活と運動に関連するすべての活動を実行できます)。
- 朝食前の朝の毎日の勉強期間中にサプリメントを介してエネルギー摂取量をわずかに増やすことをいとわない。
- 研究中にトレッドミルで複数の物理的(ストレス)テストを実行することを望んで快適に実行します。
- 身体活動の準備アンケート(PAR-Q+)を採点する際の禁忌のない参加者。
- 書面によるインフォームドコンセント
- パートIの場合:自己認識乳糖不耐症、および/または乳製品の省略、および/またはヒスパニック/ラテン系またはアジア人として識別
- パートIの場合:QPCRによるラクターゼ非存在(LNP)CC遺伝子型、および/または陽性乳糖不耐症テスト(25gの乳糖が投与されたときにベースラインから20ppmが増加する)の場合
除外基準:
- プロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスを含む(スポーツ)サプリメントのユーザーと、介入の開始の少なくとも3週間前にこれらのサプリメントの使用を一時的に停止したくないユーザー
- 研究期間の前または中に避妊薬の使用を開始または停止する予定の女性
- 期間中に追加または悪化したGI症状を持っている女性は、重度に分類される可能性があります
- 喫煙
- 臨床乳糖不耐性
- 臨床的または自己認識乳タンパク質アレルギー
- 診断された消化管障害または疾患
- 筋骨格障害
- 診断された代謝障害(糖尿病など)
- タンパク質代謝(すなわち、コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症剤、または処方されたにきび薬)に影響を与えることが知られている薬剤の使用。
- 薬剤または抗凝固剤を抑制する胃酸の慢性使用
- 抗炎症薬の慢性使用
- 過去0〜6か月間、抗生物質の使用
- 過去2か月間の献血
- (意図しようとしている)妊娠/授乳中の女性
- 過去4週間の体重の大幅な変化(つまり、カロリー摂取量、病気を制限することによる体重の減少による)
- アスリートは、研究中にエネルギー摂取量を減らすことで体重を減らすことを目指すべきではありません
- パートIの場合:乳糖耐性テスト中のベースラインよりも20 ppm未満の水素呼吸ピーク
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プレバイオティクス繊維を含む発酵乳製品タンパク質
3週間の期間中、参加者はプレバイオティクス繊維で発酵した乳製品タンパク質を消費します。 パートIの間に、参加者は実験アームまたはコントロールアームから開始するためにランダムに割り当てられます。3週間のウォッシュアウト期間の後、反対のサプリメント(二重ブラインド、ランダム化クロスオーバー試験)で3週間再度補足します。 パートIIの間、参加者は実験群のみにランダムに割り当てられます(二重盲検、無作為化並列試験)。 |
介入製品とプラセボ製品の両方には、〜53kcal、0.5g脂肪、5gの炭水化物、7.5gのタンパク質を備えた15gのサービングが含まれています。
介入製品には、ホエイプロテイン濃縮物とプレバイオティクス繊維が含まれています。
一般に安全(GRA)として認識されているように、FDAによって指定されるすべての成分。
参加者は、朝食前に毎日サプリメントを服用するように求められます。
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プラセボコンパレーター:制御タンパク質サプリメント
3週間の間に、参加者はコントロールサプリメントを消費します。 パートIの間に、参加者はランダムに対照アームまたは実験アームから開始するように割り当てられます。3週間のウォッシュアウト期間の後、反対側のサプリメント(二重ブラインド、無作為化クロスオーバー試験)で再び補足します。 パートIIの間、参加者はコントロールアームのみにランダムに割り当てられます(二重盲検、無作為化並列試験)。 |
介入製品とプラセボ製品の両方には、〜53kcal、0.5g脂肪、5gの炭水化物、7.5gのタンパク質を備えた15gのサービングが含まれています。
プラセボ製品は介入製品にカロリーで一致しており、主な成分はタンパク質と炭水化物です。
一般に安全(GRA)として認識されているように、FDAによって指定されるすべての成分。
参加者は、朝食前に毎日サプリメントを服用するように求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートI:呼吸中の水素
時間枠:ラクトースのボーラスを消費した後、運動後240分間。
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乳糖吸収不良の指標としての呼吸中の水素。
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ラクトースのボーラスを消費した後、運動後240分間。
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パートII:消化管症状評価スコア
時間枠:ラクトースのボーラスを消費した後、運動後240分間。
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自己報告された消化器の快適さの指標としての胃腸症状評価スコア(GSR)。
GSRSは、逆流、腹痛、消化不良、下痢、および便秘の5つの症状の5つのクラスターに分割された15項目の自己管理アンケートです。
これらの症状は7ポイントのリッカートスケールで評価されます。1つは不快感をまったく意味し、7は非常に深刻な不快感を表します。
合計スコアは計算され、症状を報告する被験者の割合(2以上)、または中程度から重度の症状(4歳以上)が計算されます。
最小スコアのスコアはGIの症状がないことを示しますが、105までのスコアは極端なGI症状を示唆しています。
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ラクトースのボーラスを消費した後、運動後240分間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートIおよびパートII:糞便ビフィドバクテリア
時間枠:エクササイズテストを含むテスト日の少なくとも1日前に収集された便サンプル
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炭水化物(ラクトース)吸収または自己報告された消化器の快適さの変化のための(部分的な)機械的説明としての糞便ビフィドバクテリウム。
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エクササイズテストを含むテスト日の少なくとも1日前に収集された便サンプル
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートI:胃腸症状評価スコア
時間枠:各テスト日の前の最後の7日間をカバーします。
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自己報告された消化器の快適さの指標としての胃腸症状評価スコア(GSR)。
GSRSは、逆流、腹痛、消化不良、下痢、および便秘の5つの症状の5つのクラスターに分割された15項目の自己管理アンケートです。
これらの症状は7ポイントのリッカートスケールで評価されます。1つは不快感をまったく意味し、7は非常に深刻な不快感を表します。
合計スコアは計算され、症状を報告する被験者の割合(2以上)、または中程度から重度の症状(4歳以上)が計算されます。
最小スコアのスコアはGIの症状がないことを示しますが、105までのスコアは極端なGI症状を示唆しています。
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各テスト日の前の最後の7日間をカバーします。
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パートIおよびパートII:自己報告された一般的な健康
時間枠:運動テストの前の各テスト日に。
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身体的健康アンケート(PHQ)を使用した自己報告の一般的な福祉。
PHQは、睡眠障害、頭痛、消化管の問題、および1〜7の範囲で「まったく」から「すべての時間」までの1〜7のスコアリングを使用して、睡眠障害、GIの問題、呼吸器感染症をカバーしています。
合計スコアは14〜98の範囲で、スコアが低いと身体的健康が向上します。
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運動テストの前の各テスト日に。
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パートIおよびパートII:自己報告された一般的な健康
時間枠:運動テストの前の各テスト日に。
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心理的苦痛尺度(K6)を使用した自己報告された一般的な健康。
K6は、落ち込んだ気分、運動の動揺、疲労、価値のない罪悪感、不安に対処します。
K6は、「NOSTHE THE TIME」から「すべての時間」に至るまで、0〜3のリッカートスケールを使用します。
合計スコアは0〜18の範囲であり、スコアが低いと精神的苦痛が低く、13以上が精神的苦痛を示唆しています。
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運動テストの前の各テスト日に。
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パートIおよびパートII:自己報告された一般的な健康
時間枠:運動テストの前の各テスト日に。
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主観的活力スケール(SVS)を使用した自己報告の一般的な福祉。
SVSは、エネルギーに関連する感情をカバーする7つのアイテムを保持し、「まったく真の」から「非常に真実」まで、1〜7の範囲でリッカートスケールでスコアを獲得します。
合計スコアは7〜49の範囲であり、低スコアは重要であり、活力を与えていないことを示しますが、より高いスコアは反対を示唆しています。
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運動テストの前の各テスト日に。
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パートIおよびパートII:腸内微生物叢の組成
時間枠:スツールサンプルは、運動テストを含むテスト日の少なくとも1日前に収集されました。
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16S微生物プロファイリングに基づく糞便サンプルの腸内微生物叢組成。
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スツールサンプルは、運動テストを含むテスト日の少なくとも1日前に収集されました。
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パートIおよびパートII:栄養摂取
時間枠:運動テストの240分以内に、各テスト日に。
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ASA24の食事リコールを使用した栄養摂取は、運動テストの前日のエネルギーとマクロおよび微量栄養素摂取を報告します。
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運動テストの240分以内に、各テスト日に。
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パートIおよびパートII:ダイエットの品質
時間枠:運動テスト後の各テスト日
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運動テストの過去7日間の食品グループの消費をカバーするREAPアンケートを使用したダイエットの品質
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運動テスト後の各テスト日
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パートII:免疫マーカー
時間枠:運動テストの前の各テスト日に。
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血液中の免疫マーカー(TNF-A、CRP、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、MCP-1)および唾液(IGA)。
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運動テストの前の各テスト日に。
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パートII:短鎖脂肪酸
時間枠:運動テストの前の各テスト日に。
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糞便サンプル中の短鎖脂肪酸(SCFA)(酢酸の絶対値、および完全なSCFAパネルの相対存在量)。
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運動テストの前の各テスト日に。
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パートII:ガット酸化還元ステータス
時間枠:スツールサンプルは、運動テストを含むテスト日の少なくとも1日前に収集されました。
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腸内微生物叢分析に基づく腸の酸化還元状態
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スツールサンプルは、運動テストを含むテスト日の少なくとも1日前に収集されました。
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パートIおよびII:腸の完全性
時間枠:運動前と運動テストの5分前と5分以内に、テスト日の前後の運動。
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血液中のLBPに基づく腸の完全性。
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運動前と運動テストの5分前と5分以内に、テスト日の前後の運動。
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パートIおよびII:胃腸症状の評価は、運動後24
時間枠:運動テスト後の最後の24時間、運動テストの翌日をカバーします。
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自己報告された消化器の快適さの指標としての胃腸症状評価スコア(GSR)。
GSRSは、逆流、腹痛、消化不良、下痢、および便秘の5つの症状の5つのクラスターに分割された15項目の自己管理アンケートです。
これらの症状は7ポイントのリッカートスケールで評価されます。1つは不快感をまったく意味し、7は非常に深刻な不快感を表します。
合計スコアは計算され、症状を報告する被験者の割合(2以上)、または中程度から重度の症状(4歳以上)が計算されます。
最小スコアのスコアはGIの症状がないことを示しますが、105までのスコアは極端なGI症状を示唆しています。
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運動テスト後の最後の24時間、運動テストの翌日をカバーします。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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- STUDY00020575
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