- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06946017
Efeito de uma proteína leiteira fermentada com fibra prebiótica nas queixas de GI
Efeito de um suplemento fermentado de soro de leite e fibra no conforto digestivo de atletas recreativos com e sem reclamações de GI
Foi sugerido um impacto positivo de uma proteína leiteira fermentada com suplemento de fibra prebiótica em queixas e bem-estar auto-relatadas (Wardenaar et al. 2024). O projeto a seguir visa investigar melhor o impacto desses suplementos em atletas com e sem queixas de IG em duas coleções de dados separadas.
A Parte I da coleta de dados visa investigar o impacto desse suplemento versus um placebo na má absorção de carboidratos (como uma causa potencial de sofrimento gastrointestinal) em atletas que normalmente não se identificam como tendo reclamações de IG (cruzamento randomizado duplo-cego sobre o projeto do estudo que cobre um total de 9 semanas, incluindo um período de lavagem de 3 semanas).
A Parte II da coleta de dados visa confirmar os resultados encontrados anteriormente no estudo anterior (Wardenaar et al. 2024) em um grupo de atletas de auto-relatórios de queixas gastrointestinais que serão randomizadas em um grupo de intervenção ou em um grupo de placebo (projeto paralelo paralelo randomizado duplo-cego que cobre um total de 3 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um número substancial de atletas sofre de problemas gastrointestinais (GI), o que pode prejudicar o desempenho e/ou subsequente recuperação. Independentemente da prevalência de queixas gastrointestinais, a integridade da barreira intestinal é prejudicada com o treinamento de alta intensidade. Estudos emergentes mostram uma correlação positiva entre os problemas de microbioma intestinal e GI e saúde geral e bem -estar.
Este projeto realizará dois estudos bem controlados:
Part I will be looking into the impact of a 3-week supplementation of fermented dairy protein with prebiotic fiber supplement vs. 3-week supplementation of a control supplement on carbohydrate malabsorption (by means of a lactose tolerance test), Bifidobacterium, GI complaints, general well-being and overall gut microbiota in people screened for not reporting substantial GI complaints while being Lactose não persistente (LNP) e/ou respondendo a um teste de tolerância à lactose.
A Parte II investiga o impacto de uma suplementação de três semanas de uma proteína leiteira fermentada com suplemento de fibra prebiótica versus um suplemento de controle em queixas de IG, bifidobacterium, bem-estar geral, microbiota geral, marcadores imunológicos, status de redox e acidentes de cadeia curtos e acidentes de cadeia curtos em fitas em pessoas em pessoas em pessoas em pessoas em pessoas em pessoas em fitas em pessoas em pessoas em pessoas em fitas em pessoas em pessoas em pessoas que se refletem em gordura.
Ambas as partes do estudo incluem vários testes de exercício padronizados antes e após cada período de suplementação (Parte I: 4 Dias de teste de exercício, Parte II: 2 Dias de teste de exercício). Os participantes entrarão em jejum (depois de não comer a partir das 10 horas da noite anterior) e realizarão um protocolo de caminhada de 60 minutos em um ambiente quente. Após os participantes iniciantes, copiarão seu protocolo de exercício pessoal durante as sessões a seguir. O exercício existe de caminhada em uma esteira em um ambiente quente (30-35 ° C), enquanto atinge uma intensidade de exercício de 70% do VO2 máx. Do sujeito. Que é uma intensidade em que o sujeito tem uma frequência de respiração elevada, mas ainda é capaz de falar.
A triagem após ser elegível no papel (com base nos resultados de um questionário de triagem on-line) é convidado a assinar o consentimento informado via RedCap, um aplicativo seguro e baseado na Web projetado para criar e gerenciar pesquisas e bancos de dados on-line para estudos de pesquisa.
Para a Parte I, uma etapa de triagem de adição é incluída para determinar a elegibilidade, incluindo um swab bucal para determinar a não persistência da lactose (para identificar o gene CC), bem como um teste de tolerância à lactose (administração de uma dose de 25g de lactose misturada em 250ml, com medidas de hidrogênio em 30-, 60 e 60 e 90-minuto. Para parte II, nenhuma triagem adicional será realizada.
A visita de familiarização antes de realizar qualquer exercício, altura e peso corporal, bem como a circunferência da cintura e do quadril, serão levados por um membro da equipe de pesquisa, e algumas perguntas adicionais serão feitas sobre exercícios e hábitos de dieta. Depois disso, o participante realizará um teste de exercício máximo, que será usado para determinar a intensidade do exercício durante as seguintes sessões de exercício. Para esse fim, o protocolo Balke será usado e o VO2 Max será medido. Este teste inclui um teste de caminhada/caminhada em esteira, incluindo estágios progressivos, onde a inclinação aumenta a cada minuto (em 1%), mas a velocidade permanece 3,3 mph.
Teste de exercício (Parte I e Parte II) A esteira começará em 70% da inclinação final determinada pelo teste máximo e os participantes iniciarão a velocidade determinada pelo teste de familiarização e aumentarão conforme necessário para obter uma freqüência cardíaca associada a 70% do VO2MAX medido durante a visita de familiarização usando um teste Balke. A freqüência cardíaca e a velocidade serão monitoradas continuamente, quando a velocidade precisar ser ajustada posteriormente durante o protocolo (porque a frequência cardíaca não estiver dentro do alcance da RH alvo), isso será registrado para permitir a cópia exata do protocolo durante as próximas sessões de exercício. O exercício consistirá em 60 minutos de exercício de estado estacionário. Uma classificação da medida de esforço percebido (EPR) por meio de uma escala de Analog Visual Borg será tomada a cada 10 minutos para garantir que os participantes estejam mantendo uma atividade de nível moderado. Somente durante a Parte I os participantes receberão uma alimentação após o teste de exercício. Os participantes receberão no final do teste de exercício 25g de lactose misturados em água de 250 ml, nenhum alimento será fornecido após o teste de estresse térmico, mas a água pode ser consumida ad libitum.
PART I This part has a randomized controlled cross-over design: Some of the data collection will take place at home (e.g the collection of stool samples, 1-3 minutes per sample, 4-12 minutes total, and filling out a GSRS questionnaire the day after each exercise test for 1-3 minutes per questionnaire, 4-12 minutes total), as well as the consumption of the intervention product or placebo (1-2 minutes per day, 21-42 minutes total), but the majority of As medições serão coletadas em nossa instalação de pesquisa.
Medições para diferentes dias de teste para a Parte I:
Dia ≤0: Questionário de triagem (permitindo selecionar atletas elegíveis com base nos critérios listados nos critérios de inclusão e exclusão). Assine o consentimento informado, execute o teste de exercício para determinar a submáxia da frequência cardíaca, incluindo a medição da composição corporal. Forneça instruções e forneça materiais de coleta de amostras de fezes.
Dia de teste 0, 21, 42, 63: swab fecal (para atividade de microbiota-reconhxo) antes da chegada; Conforto digestivo autorreferido, bem-estar geral (PHQ. K6, SVS) e questionários alimentares à chegada. A amostra de sangue é coletada com base em uma picada de dedos usando um método Lancet (para SCFA/LBP) antes do teste de exercício seguido pelo teste de exercício e outra picada de dedos (~ 150 ul de sangue para LBP). Depois que a dose de lactose é consumida pós-exercício, são coletadas amostras de respiração de hidrogênio múltiplas (má absorção). Hydrogen measurements will be issued at baseline (-60 min), post-exercise (0 min), 30-minutes post-exercise (30 min), 60-minutes post-exercise (60 min), 90-minutes post-exercise (90min), 120-minutes post-exercise (120min) 150-minutes post-exercise (150min), 180-minutes post-exercise (180min), 210 minutos após o exercício e 240 minutos após o exercício (240 minutos). A análise da respiração de hidrogênio é um procedimento minimamente invasivo, que exige que o participante respire normalmente, mas expire em um saco de amostra de gás até que a bolsa de 250 ml seja preenchida. Antes de tomar uma amostra de respiração de hidrogênio, uma enxágue de 10 ml de enxaguatório bucal seguida de um enxágue com água para impedir que a flora bacteriana afete as medidas de respiração de hidrogênio será concluída antes de cada medida de hidrogênio.
Acompanhando o teste de respiração de hidrogênio aos 0 min, 60 min, 120 min, 180 min e 240 min, um questionário GSRS ajustado também será dado para o conforto digestivo autorreferido nos últimos 60 minutos.
Dia do teste 0+1; Dia 21+1, dia 42+1, dia 63+1: Antes do teste de estresse do exercício, os GSRs regulares serão fornecidos para refletir o conforto digestivo autorreferido durante a última semana e 24 horas após o exercício de um questionário GSRS ajustado será fornecido para avaliar os últimos 24 horas para conforto digerido autorreferido.
Perguntas de pesquisa para a Parte I:
Pergunta 1: Para a Parte I: A suplementação de três semanas de uma proteína leiteira fermentada com suplemento de fibra prebiótica reduz a má absorção de lactose refletida por medições consecutivas de respiração de hidrogênio em comparação com um controle após o exercício de caminhada de 60 minutos no calor.
Pergunta 2: Para a Parte I: A suplementação de três semanas de uma proteína leiteira fermentada com suplemento de fibra prebiótica aumenta a bifidobacterium fecal em comparação com um controle.
Pergunta 3: Para a Parte I: A suplementação de três semanas de uma proteína leiteira fermentada com suplemento de fibra prebiótica resulta em alterações positivas nas queixas de IG com base em uma escala de classificação de sintomas gastrointestinais modificada (GSRS) durante o teste de tolerância à lactose após 60 minutos de exercício no calor.
Pergunta 4: Para a Parte I: A suplementação de três semanas de uma proteína leiteira fermentada com suplemento de fibra prebiótica resulta em alterações positivas no bem-estar geral (medidas por vários questionários) e microbiota intestinal geral.
PART II This part has a randomized controlled parallel design: Some of the data collection will take place at home (e.g the collection of stool samples, 3-6 minutes for two samples a time, 6-12 minutes total, and filling out a GSRS questionnaire the day after each exercise test for 1-3 minutes per questionnaire, 2-6 minutes total), as well as the consumption of the intervention product or placebo (1-2 minutes per day, 21-42 minutes total), but the A maioria das medidas será coletada em nossa instalação de pesquisa.
Medições para diferentes dias de teste para a Parte II:
Triagem (dia ≤0): Questionário de triagem (selecione atletas elegíveis com base nos critérios de inclusão e exclusão); Assine o consentimento informado, realize o teste de exercício para determinar a submáxia da frequência cardíaca, incluindo a medição da composição corporal. Forneça instruções e forneça materiais de coleta de amostras de fezes.
Linha de base (dia 0) e endpoint (dia 21): swab fecal (para atividade de microbiota-reconhxo, composição da SFCA) antes da chegada; Amostra de sangue venoso (5 ml para medir a coleta de TNF-A, CRP, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1) e saliva (swab verifique para medir a SIGA e a avaliação da taxa de fluxo) para marcadores imunes; Conforto digestivo autorreferido, bem-estar geral (PHQ. K6, SVS) e questionários alimentares preenchidos online. Uma amostra de sangue adicional é coletada com base em uma picada de dedos usando um método Lancet (~ 250 ul de sangue para medir SCFA e LBP) antes do teste de exercício seguido pelo teste de exercício e outra picada de dedos (para medir a LBP novamente).
Dia 0+1 e dia 21+1: Dia após exercício Teste de estresse: um questionário GSRS ajustado por 24 horas após o exercício será fornecido para avaliar as últimas 24 horas para conforto digestivo autorreferido.
Perguntas de pesquisa para a Parte II:
Pergunta 5: Para a Parte II: A suplementação de três semanas de uma proteína leiteira fermentada com suplemento de fibra prebiótica reduz as queixas de IG com base em uma escala de classificação de sintomas gastrointestinais modificada (GSRS) antes, logo após e 24 horas após 60 minutos de exercício no calor em comparação a um controle.
Pergunta 6: Para a Parte II: A suplementação de três semanas de uma proteína leiteira fermentada com suplemento de fibra prebiótica aumenta a bifidobacterium fecal em comparação com um controle.
Pergunta 7: Para a Parte II: A suplementação de três semanas de uma proteína leiteira fermentada com suplemento de fibra prebiótica resulta em alterações positivas no bem-estar geral (medidas por vários questionários) e microbiota intestinal em comparação com um controle.
Pergunta 8: Para a Parte II: A suplementação de três semanas de uma proteína leiteira fermentada com suplemento de fibra prebiótica resulta em alterações positivas nos marcadores imunes, status redox intestinal e ácidos graxos de cadeia curta fecais em comparação com um controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Floris C Wardenaar, PhD
- Número de telefone: 602-543-1853
- E-mail: Floris.wardenaar@asu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kinta Schott, MS
- E-mail: kschott3@asu.edu
Locais de estudo
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- ASU Health Futures Center
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Contato:
- Kinta Schott, MS
- Número de telefone: 602-543-1853
- E-mail: kschott3@asu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Além de fazer com que os participantes ajustem os critérios de inclusão e exclusão abaixo, os participantes em potencial serão rastreados usando a Escala de Classificação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS). Com base no resultado, eles serão atribuídos à parte I (ou seja, Não há problemas autorreferidos no trato GI (GSRS Questionnaire Score GI Reclains, com base na triagem do GSRS com todos os itens pontuados <4 (grave) e uma pontuação total do GSRS ≤25), ou parte II (ou seja, Problemas graves do trato GI autorreferido (Reclamações de GI do questionário GSRS, com base na triagem do GSRS com pelo menos um item pontuado ≥4 (grave) e uma pontuação total do GSRS ≥30). Se eles não se encaixam nesses critérios (ou seja, com uma pontuação do GSRS variando de 26 a 29), serão excluídos da participação.
Critérios de inclusão:
- Indivíduos saudáveis que vivem na área de Phoenix em AZ, EUA durante o estudo
- Mulheres/homens com idades entre 18 e 50 anos (50-50%)
- Atletas competitivos e não competitivos recreativos (exercícios pelo menos 2x por semana com uma duração total mínima de 2 horas/semana)
- Valor IMC entre ≥18,5 e ≤ 30 kg/m2
- Não há limitações físicas devido a uma lesão (ou seja, capaz de realizar todas as atividades associadas à vida e exercício diário de maneira independente).
- Dispostos a aumentar levemente sua ingestão de energia por meio de um suplemento durante o período de estudo diariamente pela manhã antes do café da manhã.
- Disposto e confortável para realizar vários testes físicos (estresse) em uma esteira durante o estudo.
- Participantes sem contra-indicações ao marcar o questionário de prontidão para a atividade física (PAR-Q+).
- Consentimento informado por escrito
- Para a Parte I: intolerância à lactose autopercebida e/ou omissão de laticínios, e/ou identificação como hispânica/latina ou asiática
- Para a Parte I: Determinado a ser lactase não persistente (LNP) CC genótipo por qPCR e/ou teste de intolerância a lactose positiva (aumento> 20ppm aumenta em relação à linha de base quando 25g de lactose administrados)
Critérios de exclusão:
- Usuários de suplementos (esportivos) contendo probióticos e/ou prebióticos e aqueles que não estão dispostos a interromper temporariamente o uso desses suplementos pelo menos 3 semanas antes do início da intervenção
- Mulheres que planejam iniciar ou interromper o uso de contraceptivos antes ou durante o período de estudo
- Mulheres que têm sintomas gastrointestinais adicionais ou piores durante o período que podem ser classificados como graves
- Fumar
- Intolerância à lactose clínica
- Alergia ao leite clínico ou autopercebido
- Distúrbios ou doenças diagnosticadas do trato GI
- Distúrbios musculoesqueléticos
- Distúrbios metabólicos diagnosticados (como diabetes)
- Uso de quaisquer medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo proteico (isto é, corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides ou medicamentos prescritos na acne).
- Uso crônico de medicamentos para supressão de ácido gástrico ou anticoagulantes
- Uso crônico de medicamentos anti-inflamatórios
- Uso de antibióticos nos últimos 0 a 6 meses
- Doação de sangue nos últimos 2 meses
- (Com a intenção de se tornar) mulheres grávidas/lactantes
- Mudanças significativas no peso corporal nas últimas 4 semanas (ou seja, devido à redução do peso corporal através da limitação de ingestão calórica, doença)
- Os atletas não devem ter como objetivo perder o peso corporal, reduzindo a ingestão de energia durante o estudo
- Para a Parte I: um pico de respiração de hidrogênio de menos de 20 ppm sobre a linha de base durante um teste de tolerância à lactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Proteína leiteira fermentada com fibra prebiótica
Durante o período de três semanas, os participantes consomem uma proteína leiteira fermentada com fibra prebiótica. Durante a Parte I, os participantes são designados aleatoriamente para começar com o braço experimental ou o braço de controle, após um período de lavagem de três semanas, eles complementarão novamente por 3 semanas com o suplemento oposto (estudo cruzado e randomizado, duplo). Durante a Parte II, os participantes são designados aleatoriamente apenas ao braço experimental (ensaio paralelo randomizado duplo e randomizado). |
Os produtos de intervenção e placebo contêm uma porção de 15g com ~ 53kcal, 0,5g de gorduras, carboidratos 5g, proteína 7,5g que precisam ser dissolvidos como pó em água em um agitador de proteínas que será fornecido.
O produto de intervenção contém concentrado de proteína de soro de leite e uma fibra prebiótica.
Todos os ingredientes designados pelo FDA, como geralmente reconhecidos como seguros (GRAS).
Os participantes serão solicitados a tomar o suplemento diariamente antes do café da manhã.
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Comparador de Placebo: Controle suplemento de proteína
Durante o período de três semanas, os participantes consomem um suplemento de controle. Durante a Parte I, os participantes são designados aleatoriamente para começar com o braço de controle ou o braço experimental, após um período de lavagem de três semanas, eles complementam novamente por 3 semanas com o suplemento oposto (estudo cruzado randomizado, duplo e randomizado). Durante a Parte II, os participantes são atribuídos aleatoriamente apenas ao braço de controle (ensaio paralelo randomizado e duplo, randomizado). |
Os produtos de intervenção e placebo contêm uma porção de 15g com ~ 53kcal, 0,5g de gorduras, carboidratos 5g, proteína 7,5g que precisam ser dissolvidos como pó em água em um agitador de proteínas que será fornecido.
O produto placebo é correspondido caloricamente ao produto de intervenção e os principais ingredientes são proteínas e carboidratos.
Todos os ingredientes designados pelo FDA, como geralmente reconhecidos como seguros (GRAS).
Os participantes serão solicitados a tomar o suplemento diariamente antes do café da manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte I: Hidrogênio na respiração
Prazo: Por 240 minutos após o exercício depois de consumir um bolus de lactose.
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Hidrogênio na respiração como indicador de má absorção de lactose.
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Por 240 minutos após o exercício depois de consumir um bolus de lactose.
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Parte II: Pontuações de classificação dos sintomas gastrointestinais
Prazo: Por 240 minutos após o exercício depois de consumir um bolus de lactose.
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Pontuações de classificação dos sintomas gastrointestinais (GSRs) como indicador de conforto digestivo autorreferido.
O GSRS é um questionário auto-administrado de 15 itens dividido em cinco grupos de sintomas: refluxo, dor abdominal, indigestão, diarréia e constipação.
Esses sintomas são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 significa nenhum desconforto e 7 representa desconforto muito grave.
A pontuação total será calculada, bem como a porcentagem de indivíduos que relatam sintomas (≥2) ou sintomas moderados a graves (≥4).
Uma pontuação mínima de não indica sintomas GI, enquanto uma pontuação de até 105 sugere sintomas de IG extremos.
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Por 240 minutos após o exercício depois de consumir um bolus de lactose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte I e Parte II: Fecal Bifidobacterium
Prazo: Amostra de fezes coletadas pelo menos um dia antes do dia do teste, incluindo o teste de exercício
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Bifidobacterium fecal como uma explicação mecanicista (parcial) para uma alteração na absorção de carboidratos (lactose) ou conforto digestivo autorreferido.
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Amostra de fezes coletadas pelo menos um dia antes do dia do teste, incluindo o teste de exercício
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte I: Pontuações de classificação dos sintomas gastrointestinais
Prazo: Cobrindo os últimos 7 dias antes de cada dia de teste.
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Pontuações de classificação dos sintomas gastrointestinais (GSRs) como indicador de conforto digestivo autorreferido.
O GSRS é um questionário auto-administrado de 15 itens dividido em cinco grupos de sintomas: refluxo, dor abdominal, indigestão, diarréia e constipação.
Esses sintomas são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 significa nenhum desconforto e 7 representa desconforto muito grave.
A pontuação total será calculada, bem como a porcentagem de indivíduos que relatam sintomas (≥2) ou sintomas moderados a graves (≥4).
Uma pontuação mínima de não indica sintomas GI, enquanto uma pontuação de até 105 sugere sintomas de IG extremos.
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Cobrindo os últimos 7 dias antes de cada dia de teste.
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Parte I e Parte II: bem-estar geral autorreferido
Prazo: Em cada dia de teste, antes do teste de exercício.
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Bem-estar geral autorreferido usando o Questionário de Saúde Física (PHQ).
O PHQ abrange distúrbios do sono, dor de cabeça, problemas gastrointestinais e infecções respiratórias usando 14 itens com escalas Likert com pontuação no intervalo de 1-7, de "Nem de todo" a "o tempo todo".
A pontuação total está na faixa de 14-98, onde uma pontuação baixa indica melhor saúde física.
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Em cada dia de teste, antes do teste de exercício.
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Parte I e Parte II: bem-estar geral autorreferido
Prazo: Em cada dia de teste, antes do teste de exercício.
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Bem-estar geral autorreferido usando a escala de sofrimento psicológico (K6).
O K6 aborda humor deprimido, agitação motor, fadiga, culpa inútil e ansiedade.
O K6 usa uma escala Likert 0-3, variando de "Nenhuma das vezes" a "o tempo todo".
A pontuação total está no intervalo de 0-18, onde uma pontuação baixa indica baixo sofrimento mental, com ≥13 sugerindo sofrimento mental.
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Em cada dia de teste, antes do teste de exercício.
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Parte I e Parte II: bem-estar geral autorreferido
Prazo: Em cada dia de teste, antes do teste de exercício.
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Bem-estar geral autorreferido usando a escala subjetiva de vitalidade (SVS).
O SVS detém 7 itens que cobrem sentimentos relacionados à energia e ao sentir-se vivos com as escalas Likert, pontuando na faixa de 1-7, de "Nem de todo verdadeiro" a "muito verdadeiro".
A pontuação total está na faixa de 7-49, onde uma pontuação baixa indica não se sentir vital e energizada, enquanto pontuações mais altas sugerem o oposto.
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Em cada dia de teste, antes do teste de exercício.
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Parte I e Parte II: Composição Microbiota Gut
Prazo: Amostra de fezes coletadas pelo menos um dia antes do dia do teste, incluindo o teste de exercício.
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Composição da microbiota intestinal de amostras fecais com base no perfil microbiano 16S.
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Amostra de fezes coletadas pelo menos um dia antes do dia do teste, incluindo o teste de exercício.
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Parte I e Parte II: ingestão de nutrientes
Prazo: Em cada dia de teste, dentro de 240 minutos após o teste de exercício.
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A ingestão de nutrientes usando recalls alimentares ASA24 para relatar a ingestão de energia e macro e micronutrientes do dia anterior ao teste de exercício.
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Em cada dia de teste, dentro de 240 minutos após o teste de exercício.
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Parte I e Parte II: Qualidade da dieta
Prazo: Em cada dia de teste, após o teste de exercício
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Qualidade da dieta usando o questionário ReAP, cobrindo o consumo de grupos de alimentos nos últimos 7 dias antes do teste de exercício
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Em cada dia de teste, após o teste de exercício
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Parte II: marcadores imunes
Prazo: Em cada dia de teste, antes do teste de exercício.
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Marcadores imunes no sangue (TNF-A, CRP, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1) e saliva (IgA).
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Em cada dia de teste, antes do teste de exercício.
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Parte II: ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Em cada dia de teste, antes do teste de exercício.
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Ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) em amostras fecais (valores absolutos para acetato e abundância relativa para o painel SCFA completo).
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Em cada dia de teste, antes do teste de exercício.
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Parte II: status redox intestinal
Prazo: Amostra de fezes coletadas pelo menos um dia antes do dia do teste, incluindo o teste de exercício.
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Status redox intestinal com base na análise de microbiota intestinal
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Amostra de fezes coletadas pelo menos um dia antes do dia do teste, incluindo o teste de exercício.
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Parte I e II: Integridade do intestino
Prazo: Preça pré e posta em um dia de teste, dentro de 5 minutos antes e 5 minutos após o teste de exercício.
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Integridade intestinal baseada na LBP no sangue.
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Preça pré e posta em um dia de teste, dentro de 5 minutos antes e 5 minutos após o teste de exercício.
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Parte I e II: Sintomas gastrointestinais Pontuações de classificação 24 após o exercício
Prazo: Cobrindo as últimas 24 horas após o teste de exercício, no dia seguinte ao teste de exercício.
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Pontuações de classificação dos sintomas gastrointestinais (GSRs) como indicador de conforto digestivo autorreferido.
O GSRS é um questionário auto-administrado de 15 itens dividido em cinco grupos de sintomas: refluxo, dor abdominal, indigestão, diarréia e constipação.
Esses sintomas são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 significa nenhum desconforto e 7 representa desconforto muito grave.
A pontuação total será calculada, bem como a porcentagem de indivíduos que relatam sintomas (≥2) ou sintomas moderados a graves (≥4).
Uma pontuação mínima de não indica sintomas GI, enquanto uma pontuação de até 105 sugere sintomas de IG extremos.
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Cobrindo as últimas 24 horas após o teste de exercício, no dia seguinte ao teste de exercício.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias Múltiplas Primárias
- Neoplasia Endócrina Múltipla
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Comportamento
- Neoplasia Endócrina Múltipla Tipo 1
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00020575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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