Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fermentowanego białka mlecznego z błonnikiem prebiotycznym na skargi GI

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Floris Wardenaar, Arizona State University

Wpływ sfermentowanego suplementu serwatki i błonnika na komfort trawienny sportowców rekreacyjnych ze skargami GI i bez

Sugerowano pozytywny wpływ fermentowanego białka mlecznego z premiotycznym suplementem włókien na samoocenione dolegliwości GI i dobre samopoczucie (Wardenaar i in. 2024). Poniższy projekt ma na celu dalsze zbadanie wpływu tych suplementów u sportowców ze skargami GI i bez nich w dwóch oddzielnych gromadzeniach danych.

Część I zbierania danych ma na celu zbadanie wpływu tego suplementu vs. placebo na złebsorpcję węglowodanów (jako potencjalną przyczynę stresu GI) u sportowców, którzy normalnie nie identyfikują się jako skargi GI (randomizowany podwójnie ślepa krzyż nad projektem badań obejmujących łącznie 9 tygodni, w tym 3-tygodniowy okres wymywania się).

Część II gromadzenia danych ma na celu potwierdzenie wcześniej znalezionych wyników w poprzednim badaniu (Wardenaar i in. 2024) w grupowych sportowcach zgłaszających skargi GI, które zostaną losowo losowe do grupy interwencyjnej lub grupy placebo (randomizowany podwójnie ślepa równoległa projekt badania obejmujący łącznie 3 tygodnie).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znaczna liczba sportowców cierpi na problemy żołądkowo-jelitowe (GI), które mogą zaburzyć wydajność i/lub późniejsze odzyskiwanie. Niezależnie od rozpowszechnienia dolegliwości GI, integralność bariery jelit jest osłabiona treningiem o wysokiej intensywności. Pojawiające się badania wykazują pozytywną korelację między mikrobiomem jelitowym a problemami GI oraz ogólnym zdrowiem i dobrostanem.

Ten projekt przeprowadzi dwa dobrze kontrolowane badania:

Część I będę szukał wpływu 3-tygodniowego suplementacji fermentowanego białka mlecznego z prebiotykowym suplementem z włókien w porównaniu z 3-tygodniowym suplementacją suplementu kontrolnego na złe węglanie węglowodanów (za pomocą testu tolerancji laktozy), BIFIDOBACTERIUM, GI nalegom, dolegliwościom, dolegliwościom, dolegliwościom, dolegliwościom GI, ogólnym samopoczuciu i ogólnym mikrobiotomu. Niepersystencyjne (LNP) i/lub reagowanie na test tolerancji laktozy.

Część II bada wpływ 3-tygodniowego suplementacji fermentowanego białka mlecznego z prebiotycznym suplementem z włókien w porównaniu z suplementem kontrolnym na skargi GI, Bifidobacterium, ogólne samopoczucie, ogólne mikroflory jelitowe, markery immunologiczne, status redoks jelit, status redoks jelit i krótkometrażowy łańcuch w kwaśnych kwasach FEC u osób zbadanych na podstawie zgłoszenia znaczących nalegań GI.

Obie części badań obejmują wiele znormalizowanych testów wysiłkowych przed i po każdym okresie suplementacji (część I: 4 dni testowania wysiłkowego, część II: 2 dni testowania wysiłkowego). Uczestnicy przyjdą do pości (po niejedzeniu od 22:00 poprzedniej nocy) i wykonają 60-minutowy protokół turystyczny w ciepłym środowisku. Po tym, jak uczestnicy po raz pierwszy skopiują swój osobisty protokół ćwiczeń podczas następujących sesji. Ćwiczenie istnieje wędrówki na bieżni w ciepłym środowisku (30-35 ° C), osiągając intensywność ćwiczeń wynoszącą 70% VO2 Max. Która jest intensywnością, w której podmiot ma podwyższoną częstotliwość oddychania, ale nadal jest w stanie mówić.

Przeglądanie po kwalifikowaniu się na papierze (na podstawie wyników kwestionariusza badań internetowych) osoby są zaproszeni do podpisania świadomej zgody za pośrednictwem Redcap, bezpiecznej, internetowej aplikacji zaprojektowanej do budowania i zarządzania ankietami online i baz danych do badań.

Dla części I uwzględniono etap badania przesiewowego w celu ustalenia kwalifikowalności, w tym wymazu policzkowego w celu określenia braku persistencji laktozy (w celu zidentyfikowania genu CC), a także test tolerancji laktozy (podawanie zużycia laktozy 25 g) z 250 ml, z pomiarami wodorowymi oddechu w wodorowym oddechu. W części II nie zostanie przeprowadzone dodatkowe badania przesiewowe.

Wizyta zapoznawcza przed wykonywaniem jakichkolwiek ćwiczeń, wysokości i wagi ciała, a także obwodu talii i bioder zostaną podjęte przez członka zespołu badawczego, a kilka dodatkowych pytań zostaną zadane na temat nawyków ćwiczeń i diety. Po tym uczestnik przeprowadzi maksymalny test wysiłkowy, który zostanie wykorzystany do określenia intensywności ćwiczeń podczas następujących sesji ćwiczeń. W tym celu zostanie użyty protokół Balke i zostanie zmierzony VO2 Max. Test ten obejmuje test chodzenia/turystyki bieżni, w tym progresywne stadia, w których nachylenie wzrasta każda minuta (o 1%), ale prędkość pozostaje 3,3 km/h.

Test wysiłkowy (część I i część II) bieżnia rozpocznie się od 70% końcowego nachylenia określonego testem maksymalnym, a uczestnicy rozpoczną prędkość określoną przez test zapoznania i zostanie zwiększony w razie potrzeby, aby osiągnąć tętno związane z 70% VO2max zmierzone podczas wizyty zapoznania za pomocą testu Balke. Tętno i prędkość będą stale monitorowane, gdy prędkość musi być regulowana w późniejszej fazie podczas protokołu (ponieważ tętno nie znajduje się w ukierunkowanym zakresie HR), zostanie to zarejestrowane, aby umożliwić dokładne kopiowanie protokołu podczas następnych sesji ćwiczeń. Ćwiczenie będzie składać się z 60 minut ćwiczeń w stanie ustalonym. Ocena postrzeganej miary wysiłkowej (RPE) za pomocą wizualnej skali analogowej BORG będzie pobierana co 10 minut, aby upewnić się, że uczestnicy utrzymują aktywność umiarkowaną. Tylko podczas części I uczestnicy otrzymają karmienie po teście ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają pod koniec testu wysiłkowego 25 g laktozy zmieszane z 250 ml wody, nie będzie dostarczana żywność po teście warunków usterkowych, ale woda można spożywać ad libitum.

Część I Ta część ma randomizowany kontrolowany projekt krzyżowy: część gromadzenia danych odbędzie się w domu (np. Zbieranie próbek stolca, 1-3 minuty na próbkę, 4-12 minuty i wypełnianie kwestionariusza GSRS (1-2 minuty (1-2 minuty (1-2 minuty, 21-42 minuty). Pomiary zostaną zebrane w naszym zakładzie badawczym.

Pomiary dla różnych dni testowych dla części I:

Dzień ≤0: Kwestionariusz badań przesiewowych (umożliwiający wybór kwalifikujących się sportowców na podstawie kryteriów wymienionych w kryteriach włączenia i wykluczenia). Podpisz świadomą zgodę, wykonaj test wysiłkowy, aby określić submax z częścią serca, w tym pomiar składu ciała. Podaj instrukcje i podaj materiały do ​​zbierania próbek stołka.

Dzień testu 0, 21, 42, 63: wymaz kałowy (dla aktywności mikroflory-redoks) przed przyjazdem; Zgłaszany przez siebie komfort trawienny, ogólne samopoczucie (phq. K6, SVS) i kwestionariusze dietetyczne przy przyjeździe. Próbka krwi jest pobierana na podstawie kutasa palcowego za pomocą metody Lancet (dla SCFA/LBP) przed testem wysiłkowym, a następnie testem wysiłkowym i kolejnym ukłucie palca (~ 150 Ul krwi dla LBP). Po zużyciu dawki laktozy po wysiłku pobierano wiele próbek oddechu wodoru (MALABSORPTION). Pomiary wodoru będą wydawane na początku (-60 min), po wysiłku (0 min), 30-minutowych po wysiłku (30 min), 60-minutowych po wysiłku (60 min), 90-minutowych po wysiłku (90 minut), 120-minutowe po wysiłku (120 minut) 150-minutowe po wysiłku (150 minut), 180-minuty post-exercise (180 minut), 210 minut po ćwiczeniach i 240 minut po ćwiczeniach (240 minut). Analiza oddechu wodorowego jest minimalnie inwazyjną procedurą, która wymaga od uczestnika normalnego oddychania, ale wydech do torby z gazem do momentu wypełnienia torby 250 ml. Przed pobraniem próbki oddechu wodorowego 10 ml płukania płukania jamy ustnej, a następnie płukanie wody z wodą, aby zapobiec wpływowi flory bakteryjnej na pomiary oddechu wodoru zostanie zakończone przed każdą miarą wodoru.

Towarzyszący testom oddechu wodorowego po 0 min, 60 min, 120 min, 180 min i 240 min, w ciągu ostatnich 60 minut zostanie podany w celu zgłoszonego komfortu trawiennego komfortu trawiennego.

Dzień testu 0+1; Dzień 21+1, dzień 42+1, dzień 63+1: Przed ćwiczeniem testu skrajnym zostaną dostarczone regularne GSR w celu odzwierciedlenia zgłoszonego przez siebie komfortu trawiennego w ciągu ostatniego tygodnia oraz 24-godzinne po ćwiczeniu dostarczone zostanie skorygowany kwestionariusz GSRS, aby ocenić ostatnie 24-godzinne dla samozapłonowego komfortu trawiennego.

Pytania badawcze dla części I:

Pytanie 1: Dla części I: Czy 3-tygodniowe suplementacja fermentowanego białka mlecznego z premiotycznym suplementem włókien obniża laktozę MALABSORPITION LACTOTE OFFATED przez kolejne pomiary oddechu wodorowego w porównaniu z kontrolą po 60-minutowych ćwiczeniach turystycznych w upale.

Pytanie 2: Dla części I: Czy 3-tygodniowe suplementacja fermentowanego białka mlecznego z prebiotykowym suplementem włókien zwiększa bifidobacterium kału w porównaniu z kontrolą.

Pytanie 3: Dla części I: Czy 3-tygodniowe suplementacja fermentowanego białka mlecznego z premiotykowym suplementem włókien powoduje pozytywne zmiany w skargach GI w oparciu o zmodyfikowaną skalę oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSR) podczas testu tolerancji laktozy po 60-minutowym ćwiczeniach wędrówki w cieple.

Pytanie 4: Dla części I: Czy 3-tygodniowe suplementacja fermentowanego białka mlecznego z premiotycznym suplementem włókien powoduje pozytywne zmiany ogólnego samopoczucia (mierzone za pomocą wielu kwestionariuszy) i ogólnej mikroflory jelitowej.

Część II Ta część ma randomizowaną kontrolowaną równoległą konstrukcję: część gromadzenia danych odbędzie się w domu (np. Zbieranie próbek stolca, 3-6 minut dla dwóch próbek na czas, 6-12 minut, a także wypełnianie kwestionariusza GSRS lub 1-2 minuty na dzień, 21-42 minuty), 2-6 minut), a także 2-6 minut), a także 2-6 minut). Większość pomiarów zostanie zebrana w naszym zakładzie badawczym.

Pomiary dla różnych dni testowych dla części II:

Badanie badań (dzień ≤0): kwestionariusz badań przesiewowych (wybierz kwalifikujące się sportowcy na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia); Podpisz świadomą zgodę, wykonaj test wysiłkowy, aby określić submax z prędkości serca, w tym pomiar składu ciała. Podaj instrukcje i podaj materiały do ​​zbierania próbek stołka.

Linia podstawowa (dzień 0) i punkt końcowy (dzień 21): wymaz kałowy (dla aktywności mikroflory-redoksu, skład SFCA) przed przyjazdem; Próbka krwi żylnej (5 ml w celu pomiaru TNF-A, CRP, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1) i śliny (sprawdź wymazanie w celu pomiaru SIGA i ocena szybkości przepływu) dla markerów immunologicznych; Zgłaszany przez siebie komfort trawienny, ogólne samopoczucie (phq. K6, SVS) i kwestionariusze dietetyczne wypełnione online. Dodatkowa próbka krwi pobiera się na podstawie kutasa palcowego za pomocą metody Lancet (~ 250 UL krwi do pomiaru SCFA i LBP) przed testem wysiłkowym, a następnie testem wysiłkowym i kolejnym kutasem palcem (w celu ponownego zmierzenia LBP).

Dzień 0+1 i dzień 21+1: Dzień po wysiłku testu warunków skrajnych: 24-godzinny kwestionariusz GSRS zostanie podany w celu oceny ostatnich 24-godzinnej pod kątem zgłoszonego przez siebie komfortu trawiennego.

Pytania badawcze dla części II:

Pytanie 5: Dla części II: Czy 3-tygodniowe suplementacja fermentowanego białka mlecznego z prebiotykowym suplementem włókien obniża dolegliwości GI oparte na zmodyfikowanej skali ocen objawów żołądkowo-jelitowych (GSR), bezpośrednio po i 24-godzinnych po 60-minutowych ćwiczeniach w cieple w porównaniu z kontrolą.

Pytanie 6: Dla części II: Czy 3-tygodniowe suplementacja fermentowanego białka mlecznego z prebiotykowym suplementem włókien zwiększa bifidobacterium kału w porównaniu z kontrolą.

Pytanie 7: Dla części II: Czy 3-tygodniowe suplementacja fermentowanego białka mlecznego z premiotycznym suplementem włókien powoduje pozytywne zmiany ogólnego samopoczucia (mierzone przez wiele kwestionariuszy) i ogólną mikroflory jelitowej w porównaniu z kontrolą.

Pytanie 8: Dla części II: Czy 3-tygodniowe suplementacja fermentowanego białka mlecznego z premiotykowym suplementem włókien powoduje pozytywne zmiany w markerach odpornościowych, stanu redoks jelit i krótkich kwasów tłuszczowych w porównaniu z kontrolą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • ASU Health Futures Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Oprócz posiadania uczestników kryteriów włączenia i wykluczenia poniżej, potencjalni uczestnicy zostaną przesiewani przy użyciu skali oceny objawów przewodu pokarmowego (GSR). Na podstawie wyniku zostaną przypisane do części I (tj. Brak zgłaszanych przez siebie problemów z przewodami pokarmowymi (GSRS Kwestionariusz skarg GI, oparty na badaniach przesiewowych GSR ze wszystkimi uzyskanymi punktami <4 (ciężki) i całkowity wynik GSR ≤25) lub część II (tj. Poważne zgłaszane przez siebie problemy GI (GSRS Kwestionariusz Skargi GI, oparte na badaniach przesiewowych GSR z co najmniej jednym elementem uzyskanym ≥4 (ciężkim) i całkowity wynikiem GSR ≥30). Jeśli nie spełniają tych kryteriów (tj. Posiadanie wyniku GSRS od 26-29), zostaną wykluczone z uczestnictwa.

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe osoby mieszkające w obszarze Phoenix w AZ, USA podczas badania
  • Kobiety/mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat (50-50%)
  • Sportowcy konkurencyjni rekreacyjni i niekonkurencyjni (ćwiczenie co najmniej 2x tygodniowo z minimalnym czasem trwania 2 godzin tygodniowo)
  • Wartość BMI między ≥18,5 a ≤ 30 kg/m2
  • Brak fizycznych ograniczeń z powodu urazu (tj. Zdolnego wykonywania wszystkich czynności związanych z codziennym życiem i ćwiczeniem w sposób niezależny).
  • Gotowe nieznacznie zwiększyć spożycie energii poprzez suplement w okresie studiów codziennie rano przed śniadaniem.
  • Chętny i wygodny do przeprowadzania wielu testów fizycznych (stresowych) na bieżni podczas badania.
  • Uczestnicy bez przeciwwskazań przy zdobywaniu kwestionariusza gotowości aktywności fizycznej (PAR-Q+).
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Dla części I: Nietolerancja laktozy i/lub pominięcie produktów mlecznych i/lub identyfikacji jako latynoskiego/latynoskiego lub azjatyckiego
  • Dla części I: określony jako genotyp CC nie-persistentny (LNP) przez QPCR i/lub dodatni test nietolerancji laktozy (> 20 ppm wzrost od linii bazowej, gdy 25 g administrowanej laktozy)

Kryteria wykluczenia:

  • Użytkownicy (sportowych) suplementów zawierających probiotyki i/lub prebiotyki oraz osoby niechętnie tymczasowo zaprzestać korzystania z tych suplementów co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji
  • Kobiety, które planują rozpocząć lub zaprzestać korzystania z środków antykoncepcyjnych przed lub w okresie nauki
  • Kobiety, które mają dodatkowe lub gorsze objawy GI w okresie, które można zaklasyfikować jako ciężkie
  • Palenie
  • Nietolerancja laktozy klinicznej
  • Kliniczna lub postrzegana alergia na białko mleczne
  • Zdiagnozowano zaburzenia lub choroby przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia mięśniowo -szkieletowe
  • Zdiagnozowane zaburzenia metaboliczne (takie jak cukrzyca)
  • Zastosowanie wszelkich leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm białka (tj. Kortykosteroidy, niesteroidowe przeciwzapalne lub przepisane leki trądzikowe).
  • Przewlekłe stosowanie leków tłumiących kwas żołądka lub przeciwzakręgów
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych
  • Stosowanie antybiotyków przez ostatnie 0-6 miesięcy
  • Dawanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • (Zamierzanie być) kobiet w ciąży/karmiących
  • Znaczące zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 4 tygodni (tj. Ze względu na zmniejszenie masy ciała poprzez ograniczenie spożycia kalorii, choroby)
  • Sportowcy nie powinni dążyć do utraty masy ciała poprzez zmniejszenie spożycia energii podczas badania
  • Dla części I: szczyt oddechu wodorowego mniejszy niż 20 ppm nad linią wyjściową podczas testu tolerancji laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sfermentowane białko mleczne z błonnikiem prebiotycznym

W okresie 3 tygodni uczestnicy spożywają sfermentowane białko mleczne z błonnikiem prebiotycznym.

Podczas części I uczestnicy są losowo przydzieleni do rozpoczęcia od ramienia eksperymentalnego lub ramienia kontrolnego, po 3-tygodniowym okresie wymywania, uzupełnią ponownie przez 3 tygodnie przeciwnym suplementem (podwójna ślepa, randomizowana próba krzyżowa).

Podczas części II uczestnicy są losowo przydzielani tylko do ramienia eksperymentalnego (podwójna ślepa, randomizowana próba równoległa).

Zarówno produkty interwencyjne, jak i placebo zawierają porcję 15 g z ~ 53 kcal, 0,5 g tłuszczów, 5 g węglowodanów, 7,5 g białka, które należy rozpuścić jako proszek w wodzie w wytrząsarce białkowej. Produkt interwencyjny zawiera koncentrat białka serwatki i błonnik prebiotyczny. Wszystkie składniki oznaczone przez FDA jako ogólnie uznawane za bezpieczne (GRA). Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie suplementu codziennie przed śniadaniem.
Komparator placebo: Suplement kontrolny białka

W okresie 3 tygodni uczestnicy zużywają suplement kontrolny.

Podczas części I uczestnicy są losowo przydzieleni do rozpoczęcia od ramienia kontrolnego lub ramienia eksperymentalnego, po 3-tygodniowym okresie wymytania, uzupełnią ponownie przez 3 tygodnie z przeciwnym suplementem (podwójna ślepa, randomizowana próba krzyżowa).

Podczas części II uczestnicy są losowo przydzielani tylko do ramienia kontrolnego (podwójna ślepa, randomizowana próba równoległa).

Zarówno produkty interwencyjne, jak i placebo zawierają porcję 15 g z ~ 53 kcal, 0,5 g tłuszczów, 5 g węglowodanów, 7,5 g białka, które należy rozpuścić jako proszek w wodzie w wytrząsarce białkowej. Produkt placebo jest dopasowany kalorycznie do produktu interwencyjnego, a głównymi składnikami są białko i węglowodany. Wszystkie składniki oznaczone przez FDA jako ogólnie uznawane za bezpieczne (GRA). Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie suplementu codziennie przed śniadaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I: Wodór w oddechu
Ramy czasowe: Przez 240 minut po ćwiczeniu po spożyciu bolusa laktozy.
Wodór w oddechu jako wskaźnik złego wchłaniania laktozy.
Przez 240 minut po ćwiczeniu po spożyciu bolusa laktozy.
Część II: Ocena objawów przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Przez 240 minut po ćwiczeniu po spożyciu bolusa laktozy.
Objawy przewodu pokarmowego Wyniki oceny (GSR) jako wskaźnik zgłaszanego komfortu trawiennego. GSRS jest 15-elementowym kwestionariuszem podzielonym na pięć klastrów objawów: refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunka i zaparcia. Objawy te są oceniane w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 w ogóle nie oznacza dyskomfortu, a 7 stanowi bardzo poważny dyskomfort. Całkowity wynik zostanie obliczony, a także odsetek osób zgłaszających objawy (≥2) lub objawy umiarkowane do ciężkiego (≥4). Minimalny wynik wskazuje na objawy GI, podczas gdy wynik do 105 sugeruje ekstremalne objawy GI.
Przez 240 minut po ćwiczeniu po spożyciu bolusa laktozy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I i część II: Bifidobacterium kału
Ramy czasowe: Próbka kału zebrana co najmniej jeden dzień przed dniem testu, w tym test wysiłkowy
Bifidobacterium kale jako (częściowe) mechanistyczne wyjaśnienie zmiany wchłaniania węglowodanów (laktozy) lub zgłaszanego przez siebie komfortu trawiennego.
Próbka kału zebrana co najmniej jeden dzień przed dniem testu, w tym test wysiłkowy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I: Ocena objawów przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Obejmując ostatnie 7 dni przed każdym dniem testowania.
Objawy przewodu pokarmowego Wyniki oceny (GSR) jako wskaźnik zgłaszanego komfortu trawiennego. GSRS jest 15-elementowym kwestionariuszem podzielonym na pięć klastrów objawów: refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunka i zaparcia. Objawy te są oceniane w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 w ogóle nie oznacza dyskomfortu, a 7 stanowi bardzo poważny dyskomfort. Całkowity wynik zostanie obliczony, a także odsetek osób zgłaszających objawy (≥2) lub objawy umiarkowane do ciężkiego (≥4). Minimalny wynik wskazuje na objawy GI, podczas gdy wynik do 105 sugeruje ekstremalne objawy GI.
Obejmując ostatnie 7 dni przed każdym dniem testowania.
Część I i część II: zgłaszane samopoczucie ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: W każdym dniu testów, przed testem wysiłku.
Zgłoszone samodzielne samopoczucie przy użyciu kwestionariusza zdrowia fizycznego (PHQ). PHQ obejmuje zaburzenia snu, ból głowy, problemy z przewodami pokarmowymi i infekcje oddechowe przy użyciu 14 pozycji o skalach Likerta w zakresie 1-7, od „wcale” do „przez cały czas”. Całkowity wynik wynosi 14-98, gdzie niski wynik wskazuje na lepsze zdrowie fizyczne.
W każdym dniu testów, przed testem wysiłku.
Część I i część II: zgłaszane samopoczucie ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: W każdym dniu testów, przed testem wysiłku.
Zgłoszone samodzielne samopoczucie przy użyciu skali stresu psychicznego (K6). K6 dotyczy przygnębionego nastroju, pobudzenia ruchowego, zmęczenia, bezwartościowego winy i lęku. K6 wykorzystuje skalę Likerta 0-3, od „Brak czasu” do „przez cały czas”. Całkowity wynik wynosi 0-18, gdzie niski wynik wskazuje na niski stres psychiczny, przy czym ≥13 sugeruje stres psychiczny.
W każdym dniu testów, przed testem wysiłku.
Część I i część II: zgłaszane samopoczucie ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: W każdym dniu testów, przed testem wysiłku.
Zgłoszone samodzielne dobre samopoczucie przy użyciu subiektywnej skali witalności (SVS). SVS posiada 7 elementów obejmujących uczucia związane z energią i uczuciem życia z Likert Scales strzelającymi w zakresie 1-7, od „nie wcale prawdziwego” do „bardzo prawdziwego”. Całkowity wynik wynosi 7-49, gdzie niski wynik wskazuje, że nie jest niezbędny i energetyzowany, podczas gdy wyższe wyniki sugerują przeciwne.
W każdym dniu testów, przed testem wysiłku.
Część I i część II: skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Próbka kału zebrana co najmniej jeden dzień przed dniem testu, w tym test wysiłkowy.
Skład mikroflory jelitowej próbek kału na podstawie profilowania mikrobiologicznego 16S.
Próbka kału zebrana co najmniej jeden dzień przed dniem testu, w tym test wysiłkowy.
Część I i część II: spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: W każdym dniu testowym, w ciągu 240 minut po teście wysiłku.
Spożycie składników odżywczych przy użyciu diety ASA24 przypomina o zgłoszeniu spożycia energii, makro- i mikroelementów dnia przed testem wysiłku.
W każdym dniu testowym, w ciągu 240 minut po teście wysiłku.
Część I i część II: Jakość diety
Ramy czasowe: W każdym dniu testowym, po teście wysiłku
Jakość diety za pomocą kwestionariusza Reap obejmującego spożycie grupy żywności w ciągu ostatnich 7 dni przed testem wysiłkowym
W każdym dniu testowym, po teście wysiłku
Część II: Markery immunologiczne
Ramy czasowe: W każdym dniu testów, przed testem wysiłku.
Markery immunologiczne we krwi (TNF-A, CRP, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1) i ślinie (IGA).
W każdym dniu testów, przed testem wysiłku.
Część II: Kwasy tłuszczowe z krótkim łańcuchem
Ramy czasowe: W każdym dniu testów, przed testem wysiłku.
Kwota łańcucha kwasów tłuszczowych (SCFA) w próbkach kału (wartości bezwzględne dla octanu i względna obfitość dla pełnego panelu SCFA).
W każdym dniu testów, przed testem wysiłku.
Część II: Status redoks jelit
Ramy czasowe: Próbka kału zebrana co najmniej jeden dzień przed dniem testu, w tym test wysiłkowy.
Status redoks jelita oparty na analizie mikroflory jelitowej
Próbka kału zebrana co najmniej jeden dzień przed dniem testu, w tym test wysiłkowy.
Część I i II: integralność jelit
Ramy czasowe: Wstępne i po ćwiczeniach w dniu testowym, w ciągu 5 minut przed i 5 minut po testu wysiłku.
Integralność jelit oparta na LBP we krwi.
Wstępne i po ćwiczeniach w dniu testowym, w ciągu 5 minut przed i 5 minut po testu wysiłku.
Część I i II: Objawy przewodu pokarmowego Ocena Ocena 24 po wysiłku
Ramy czasowe: Obejmując ostatnie 24 godziny po teście wysiłkowym, dzień po testu wysiłku.
Objawy przewodu pokarmowego Wyniki oceny (GSR) jako wskaźnik zgłaszanego komfortu trawiennego. GSRS jest 15-elementowym kwestionariuszem podzielonym na pięć klastrów objawów: refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunka i zaparcia. Objawy te są oceniane w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 w ogóle nie oznacza dyskomfortu, a 7 stanowi bardzo poważny dyskomfort. Całkowity wynik zostanie obliczony, a także odsetek osób zgłaszających objawy (≥2) lub objawy umiarkowane do ciężkiego (≥4). Minimalny wynik wskazuje na objawy GI, podczas gdy wynik do 105 sugeruje ekstremalne objawy GI.
Obejmując ostatnie 24 godziny po teście wysiłkowym, dzień po testu wysiłku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To zależy od branży, aby umożliwić dzielenie się.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj